Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AL8326 i SCLC-behandling

5. maj 2026 opdateret af: Advenchen Pharmaceuticals, LLC.

En fase 2-evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AL8326 i ≥2nd Line Small Cell Lung Cancer (SCLC) behandling

Dette forsøg er et fase II-forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge oral AL8326, en multi-målrettet receptor tyrosinkinasehæmmer (TKI), til patienter med tilbagevendende, fremskreden eller metastaserende småcellet lungekræft (SCLC), som har behov for ≥2. linjebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet til to trin: Fase 2 Optimal Biological Dose (OBD) fund og fase 2 ekspansionskohortestudie efter OBD-bestemmelse.

Fase 2-studiet har til formål at finde optimal biologisk dosis (OBD) indledningsvis. Patienter vil blive randomiseret til 3 forskellige doseringsgrupper i OBD-findende kohorter. Hver kohorte vil indskrive 6-12 SCLC-patienter, som har behov for ≥2nd line-behandling uden eller med hjernemetastase, som er kontrolleret uden aktiv blødning. Denne OBD-funding-kohorte vil også evaluere den farmakokinetiske profil af AL8326.

En fase 2 ekspansionskohorte vil blive videreført, hvis et positivt klinisk resultat ville være blevet observeret efter OBD-bestemmelse for 40-60 patienter. Efter FDA's godkendelse vil det kliniske fase 2 ekspansionskohortestudie blive yderligere udvidet for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AL8326 hos patienter individuelt med SCLC, som har behov for = eller >2nd line behandling uden eller med hjernemetastase, som er kontrolleret uden aktiv blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Aakash Desai, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Trukket tilbage
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Afsluttet
        • Northwestern University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center, Washington University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-600-3606
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saiama Waqar, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line (Taussig)
          • Telefonnummer: 216-444-7923
        • Ledende efterforsker:
          • Lukas Delasos, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Filipe Simoees Da Rocha, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Cliical study coordinator
          • Telefonnummer: (+34) 91 3368831
        • Ledende efterforsker:
          • María Eugenia Olmedo García, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  2. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC
  4. Har mindst 1 læsion, der opfylder kriterierne for at være målbar, som defineret af RECIST 1.1
  5. Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  2. Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage eller mindre kirurgisk indgreb udført inden for 7 dage før behandling
  3. Aktiv blødning eller patologiske tilstande, der medfører høj risiko for blødning, såsom kendt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller tumor, der involverer større kar
  4. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension; myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning; New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin; og grad II eller større perifer vaskulær sygdom
  5. Hæmoptyse inden for 3 måneder før indskrivning
  6. Samtidig behandling med stærke hæmmere eller induktorer af CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19 inden for 14 dage før optagelse og under undersøgelsen, medmindre der er en opstået eller livstruende medicinsk tilstand, der krævede det.

Mere information tilgængelig på anmodning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OBD finding cohort at low dose--completed
Subject in low dose group will receive AL8326 orally in each cycle until intolerable toxicity or disease progression or withdrawal . 6-12 subjects are in this group. Efficacy, safety and PK will be evaluated and compared within 3 different dosing group to define the final OBD.
Medicin: AL8326 40 mg
Taken AL3826 at 40mg QD orally
Eksperimentel: OBD finding cohort at middle dose--completed
Subject in middle dose group will receive AL8326 orally in each cycle until intolerable toxicity or disease progression or withdrawal . 6-12 subjects are in this group. Efficacy, safety and PK will be evaluated and compared within 3 different dosing group to define the final OBD.
Medicin: AL8326 60 mg
Taken AL3826 at 60mg QD orally
Eksperimentel: OBD finding cohort at high dose--completed
Subject in high dose group will receive AL8326 orally in each cycle until intolerable toxicity or disease progression or withdrawal . 6-12 subjects are in this group. Efficacy, safety and PK will be evaluated and compared within 3 different dosing group to define the final OBD.
Medicin: AL8326 80 mg--stopped
Taken AL3826 at 80 mg QD orally
Eksperimentel: Non-Small Cell Lung(NSCLC)
≥2nd line NSCLC patient in 40 mg dose
Medicin: AL8326 40 mg
Taken AL3826 at 40mg QD orally
Eksperimentel: Renal Cell Carcinoma( RCC )
≥2nd line RCC patient in 60 mg dose
Medicin: AL8326 60 mg
Taken AL3826 at 60mg QD orally

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal biologisk dosis (OBD)
Tidsramme: 12 måneder
Bestem den optimale biologiske dosis (OBD) via evaluering af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelser for at bestemme doseringen i udvidet kohorte
12 måneder
Objektive responsrater (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer effektiviteten blandt 3 forskellige doseringsgrupper
12 måneder
ORR evaluation for NSCLC and RCC
Tidsramme: 24 month
ORR evaluation for NSCLC and RCC
24 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duration of response ( DOR)
Tidsramme: 36 month
DOR for SCLC OBD group plus expansion cohort, NSCLC and RCC cohortgroup;
36 month
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: 36 month
PFS for SCLC OBD group plus expansion cohort, NSCLC and RCC cohortgroup
36 month
Pharmacokinetic endpoints
Tidsramme: 24 month
Pharmacokinetic endpoints Maximum Plasma Concentration ( Cmax)
24 month
Pharmacokinetic endpoint Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 24 month
24 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advenchen Pharmaceuticals, LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saiama Waqar, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL8326-US-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner