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AL8326 in der SCLC-Behandlung

5. Mai 2026 aktualisiert von: Advenchen Pharmaceuticals, LLC.

Eine Phase-2-Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AL8326 bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) in der ≥ 2. Behandlungslinie

Diese Studie ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Anwendung von AL8326, einem Multi-Targeting-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), bei Patienten mit rezidivierendem, fortgeschrittenem oder metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), die ≥2nd benötigen Linienbehandlung .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist auf zwei Schritte ausgelegt: Phase-2-Ermittlung der optimalen biologischen Dosis (OBD) und Phase-2-Erweiterungskohortenstudie nach OBD-Bestimmung.

Die Phase-2-Studie zielt zunächst darauf ab, die optimale biologische Dosis (OBD) zu finden. Die Patienten werden randomisiert in 3 verschiedene Dosierungsgruppen in OBD-Ergebniskohorten eingeteilt. Jede Kohorte wird 6-12 SCLC-Patienten aufnehmen, die eine ≥ Zweitlinienbehandlung ohne oder mit Hirnmetastasen benötigen, die ohne aktive Blutungen kontrolliert werden. Diese OBD-Ergebniskohorte wird auch das pharmakokinetische Profil von AL8326 bewerten.

Eine Phase-2-Erweiterungskohorte wird fortgesetzt, wenn ein positives klinisches Ergebnis nach OBD-Bestimmung für 40-60 Patienten beobachtet worden wäre. Nach der Genehmigung durch die FDA wird die klinische Phase-2-Erweiterungskohortenstudie weiter ausgebaut, um die Sicherheit und Wirksamkeit von AL8326 bei einzelnen Patienten mit SCLC zu bewerten, die eine = oder > Zweitlinienbehandlung ohne oder mit Hirnmetastasen benötigen, die ohne aktive Blutungen kontrolliert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro Filipe Simoees Da Rocha, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Cliical study coordinator
          • Telefonnummer: (+34) 91 3368831
        • Hauptermittler:
          • María Eugenia Olmedo García, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Aakash Desai, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Zurückgezogen
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Abgeschlossen
        • Northwestern University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center, Washington University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-600-3606
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saiama Waqar, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line (Taussig)
          • Telefonnummer: 216-444-7923
        • Hauptermittler:
          • Lukas Delasos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  2. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter SCLC
  4. Haben Sie mindestens 1 Läsion, die die Kriterien für Messbarkeit erfüllt, wie in RECIST 1.1 definiert
  5. Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  2. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen oder kleiner chirurgischer Eingriff innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung
  3. Aktive Blutungen oder pathologische Zustände, die ein hohes Blutungsrisiko bergen, wie z. B. eine bekannte Blutungsstörung, Koagulopathie oder ein Tumor, an dem große Gefäße beteiligt sind
  4. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie; Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern; und periphere Gefäßerkrankung Grad II oder höher
  5. Hämoptyse innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  6. Gleichzeitige Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, CYP2C9 und CYP2C19 innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie und während der Studie, es sei denn, es liegt eine aufkommende oder lebensbedrohliche Erkrankung vor, die dies erfordert.

Weitere Informationen auf Anfrage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OBD finding cohort at low dose--completed
Subject in low dose group will receive AL8326 orally in each cycle until intolerable toxicity or disease progression or withdrawal . 6-12 subjects are in this group. Efficacy, safety and PK will be evaluated and compared within 3 different dosing group to define the final OBD.
Arzneimittel: AL8326 40 mg
Taken AL3826 at 40mg QD orally
Experimental: OBD finding cohort at middle dose--completed
Subject in middle dose group will receive AL8326 orally in each cycle until intolerable toxicity or disease progression or withdrawal . 6-12 subjects are in this group. Efficacy, safety and PK will be evaluated and compared within 3 different dosing group to define the final OBD.
Arzneimittel: AL8326 60 mg
Taken AL3826 at 60mg QD orally
Experimental: OBD finding cohort at high dose--completed
Subject in high dose group will receive AL8326 orally in each cycle until intolerable toxicity or disease progression or withdrawal . 6-12 subjects are in this group. Efficacy, safety and PK will be evaluated and compared within 3 different dosing group to define the final OBD.
Arzneimittel: AL8326 80 mg--stopped
Taken AL3826 at 80 mg QD orally
Experimental: Non-Small Cell Lung(NSCLC)
≥2nd line NSCLC patient in 40 mg dose
Arzneimittel: AL8326 40 mg
Taken AL3826 at 40mg QD orally
Experimental: Renal Cell Carcinoma( RCC )
≥2nd line RCC patient in 60 mg dose
Arzneimittel: AL8326 60 mg
Taken AL3826 at 60mg QD orally

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale biologische Dosis ( OBD )
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die optimale biologische Dosis ( OBD ) über die Bewertung von dosisbegrenzenden Toxizitätsereignissen (DLT), um über die Dosierung in einer erweiterten Kohorte zu entscheiden
12 Monate
Objektive Ansprechraten (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit bei 3 verschiedenen Dosierungsgruppen
12 Monate
ORR evaluation for NSCLC and RCC
Zeitfenster: 24 month
ORR evaluation for NSCLC and RCC
24 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of response ( DOR)
Zeitfenster: 36 month
DOR for SCLC OBD group plus expansion cohort, NSCLC and RCC cohortgroup;
36 month
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: 36 month
PFS for SCLC OBD group plus expansion cohort, NSCLC and RCC cohortgroup
36 month
Pharmacokinetic endpoints
Zeitfenster: 24 month
Pharmacokinetic endpoints Maximum Plasma Concentration ( Cmax)
24 month
Pharmacokinetic endpoint Area Under the Curve (AUC)
Zeitfenster: 24 month
24 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advenchen Pharmaceuticals, LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Saiama Waqar, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL8326-US-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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