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AL8326 dans le traitement SCLC

8 mars 2024 mis à jour par: Advenchen Pharmaceuticals, LLC.

Une évaluation de phase 2 de l'innocuité et de l'efficacité de l'AL8326 dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ≥ 2e ligne

Cet essai est un essai de phase II conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'AL8326 par voie orale, un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) à récepteurs multicibles, chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) récurrent, avancé ou métastatique qui ont besoin de ≥2nd traitement de ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue en deux étapes : découverte de la dose biologique optimale (OBD) de phase 2 et étude de cohorte d'expansion de phase 2 après détermination de l'OBD.

L'étude de phase 2 vise à trouver la dose biologique optimale (OBD) dans un premier temps. Les patients seront randomisés dans 3 groupes de dosage différents dans les cohortes de recherche OBD. Chaque cohorte recrutera 6 à 12 patients SCLC qui ont besoin d'un traitement ≥ 2e ligne sans ou avec métastases cérébrales contrôlées sans hémorragie active. Cette cohorte de découverte OBD évaluera également le profil pharmacocinétique de l'AL8326.

Une cohorte d'expansion de phase 2 sera poursuivie si un résultat clinique positif avait été observé après détermination de l'OBD pour 40 à 60 patients. Après l'approbation de la FDA, l'étude clinique de cohorte d'expansion de phase 2 sera encore élargie pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AL8326 chez les patients individuellement atteints de CPPC qui ont besoin d'un traitement = ou > de 2e ligne sans ou avec métastases cérébrales contrôlées sans hémorragie active.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 954-659-5840
        • Chercheur principal:
          • Evan Alley, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Jyoti Patel, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center, Washington University
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 800-600-3606
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saiama Waqar, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Nathan Pennell, MD, PhD
        • Contact:
          • Cancer Answer Line (Taussig)
          • Numéro de téléphone: 216-444-7923

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme, 18 ans ou plus
  2. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  3. CPPC confirmé histologiquement ou cytologiquement
  4. Avoir au moins 1 lésion répondant aux critères de mesurabilité, tels que définis par RECIST 1.1
  5. Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois

Principaux critères d'exclusion :

  1. Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  2. Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours ou intervention chirurgicale mineure effectuée dans les 7 jours précédant le traitement
  3. Saignements actifs ou conditions pathologiques qui comportent un risque élevé de saignement, comme un trouble hémorragique connu, une coagulopathie ou une tumeur impliquant des vaisseaux majeurs
  4. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris hypertension non contrôlée ; infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription ; New York Heart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ; et maladie vasculaire périphérique de grade II ou supérieur
  5. Hémoptysie dans les 3 mois précédant l'inscription
  6. Traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, du CYP2C9 et du CYP2C19 dans les 14 jours précédant l'inscription et pendant l'étude, sauf en cas de condition médicale émergente ou potentiellement mortelle qui l'exige.

Plus d'informations disponibles sur demande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OBD trouvant une cohorte à faible dose
Le sujet du groupe à faible dose recevra AL8326 par voie orale à chaque cycle jusqu'à toxicité intolérable ou progression de la maladie ou retrait. 6 à 12 sujets sont dans ce groupe. L'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique seront évaluées et comparées dans 3 groupes de dosage différents pour définir l'OBD final.
Médicament: AL8326 groupe à faible dose
Pris AL3826 à faible dose par voie orale
Expérimental: OBD trouvant une cohorte à dose moyenne
Le sujet du groupe à dose moyenne recevra AL8326 par voie orale à chaque cycle jusqu'à toxicité intolérable ou progression de la maladie ou retrait. 6 à 12 sujets sont dans ce groupe. L'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique seront évaluées et comparées dans 3 groupes de dosage différents pour définir l'OBD final.
Médicament: Groupe de dose moyenne AL8326
Pris AL3826 à dose moyenne par voie orale
Expérimental: OBD trouvant une cohorte à haute dose
Le sujet du groupe à dose élevée recevra AL8326 par voie orale à chaque cycle jusqu'à toxicité intolérable ou progression de la maladie ou retrait. 6 à 12 sujets sont dans ce groupe. L'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique seront évaluées et comparées dans 3 groupes de dosage différents pour définir l'OBD final.
Médicament: Groupe à dose élevée AL8326
Pris AL3826 à forte dose par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose biologique optimale (OBD)
Délai: 12 mois
Déterminer la dose biologique optimale (OBD) via l'évaluation des événements de toxicité limitant la dose (DLT) pour décider du dosage à utiliser dans la cohorte élargie
12 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
Évaluer l'efficacité parmi 3 groupes de dosage différents
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 12 mois
Mesurer la durée pendant laquelle une tumeur continue de répondre au traitement sans que le cancer ne se développe ou ne se propage
12 mois
Nombre de participants présentant des EI, des EIG, des résultats d'examen physique anormaux, des résultats de tests de laboratoire anormaux, des signes vitaux anormaux et des résultats d'électrocardiographie (ECG) anormaux
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advenchen Pharmaceuticals, LLC.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saiama Waqar, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Première publication (Réel)

5 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL8326-US-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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