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AL8326 nel trattamento SCLC

5 maggio 2026 aggiornato da: Advenchen Pharmaceuticals, LLC.

Una valutazione di fase 2 della sicurezza e dell'efficacia di AL8326 nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) ≥2a linea

Questo studio è uno studio di fase II progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso orale di AL8326, un inibitore della tirosin-chinasi del recettore multi-target (TKI), per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) ricorrente, avanzato o metastatico che necessitano di ≥2nd trattamento di linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per due fasi: ricerca della dose biologica ottimale (OBD) di fase 2 e studio di coorte di espansione di fase 2 dopo la determinazione dell'OBD.

Lo studio di fase 2 mira a trovare inizialmente la dose biologica ottimale (OBD). I pazienti saranno randomizzati a 3 diversi gruppi di dosaggio nelle coorti di rilevamento OBD. Ogni coorte arruolerà 6-12 pazienti con SCLC che necessitano di un trattamento ≥2a linea senza o con metastasi cerebrali controllate senza emorragia attiva. Questa coorte di scoperta OBD valuterà anche il profilo farmacocinetico di AL8326.

Una coorte di espansione di fase 2 continuerà se un risultato clinico positivo sarebbe stato osservato dopo la determinazione dell'OBD per 40-60 pazienti. Dopo l'approvazione della FDA, lo studio clinico di coorte di espansione di fase 2 sarà ulteriormente ampliato per valutare la sicurezza e l'efficacia di AL8326 in pazienti individualmente con SCLC che necessitano di un trattamento di 2a linea = o > senza o con metastasi cerebrali controllate senza emorragia attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Filipe Simoees Da Rocha, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:
          • Cliical study coordinator
          • Numero di telefono: (+34) 91 3368831
        • Investigatore principale:
          • María Eugenia Olmedo García, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Aakash Desai, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Ritirato
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Completato
        • Northwestern University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center, Washington University
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 800-600-3606
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saiama Waqar, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Cancer Answer Line (Taussig)
          • Numero di telefono: 216-444-7923
        • Investigatore principale:
          • Lukas Delasos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Performance status ECOG di 0 o 1
  3. SCLC confermato istologicamente o citologicamente
  4. Avere almeno 1 lesione che soddisfa i criteri per essere misurabile, come definito da RECIST 1.1
  5. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Principali criteri di esclusione:

  1. Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  2. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni o intervento chirurgico minore eseguito entro 7 giorni prima del trattamento
  3. Sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un alto rischio di sanguinamento, come disturbi emorragici noti, coagulopatia o tumore che coinvolge i vasi maggiori
  4. Malattie cardiovascolari clinicamente significative inclusa ipertensione incontrollata; infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento; Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA) grave aritmia cardiaca che richiede farmaci; e malattia vascolare periferica di grado II o superiore
  5. Emottisi entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  6. Trattamento concomitante con forti inibitori o induttori di CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19 entro 14 giorni prima dell'arruolamento e durante lo studio a meno che non vi sia una condizione medica emergente o pericolosa per la vita che lo richieda.

Maggiori informazioni disponibili su richiesta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OBD finding cohort at low dose--completed
Subject in low dose group will receive AL8326 orally in each cycle until intolerable toxicity or disease progression or withdrawal . 6-12 subjects are in this group. Efficacy, safety and PK will be evaluated and compared within 3 different dosing group to define the final OBD.
Droga: AL8326 40 mg
Taken AL3826 at 40mg QD orally
Sperimentale: OBD finding cohort at middle dose--completed
Subject in middle dose group will receive AL8326 orally in each cycle until intolerable toxicity or disease progression or withdrawal . 6-12 subjects are in this group. Efficacy, safety and PK will be evaluated and compared within 3 different dosing group to define the final OBD.
Droga: AL8326 60 mg
Taken AL3826 at 60mg QD orally
Sperimentale: OBD finding cohort at high dose--completed
Subject in high dose group will receive AL8326 orally in each cycle until intolerable toxicity or disease progression or withdrawal . 6-12 subjects are in this group. Efficacy, safety and PK will be evaluated and compared within 3 different dosing group to define the final OBD.
Droga: AL8326 80 mg--stopped
Taken AL3826 at 80 mg QD orally
Sperimentale: Non-Small Cell Lung(NSCLC)
≥2nd line NSCLC patient in 40 mg dose
Droga: AL8326 40 mg
Taken AL3826 at 40mg QD orally
Sperimentale: Renal Cell Carcinoma( RCC )
≥2nd line RCC patient in 60 mg dose
Droga: AL8326 60 mg
Taken AL3826 at 60mg QD orally

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose biologica ottimale (OBD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la dose biologica ottimale (OBD) tramite la valutazione degli eventi di tossicità limitante la dose (DLT) per decidere il dosaggio da utilizzare in una coorte ampliata
12 mesi
Tassi di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'efficacia tra 3 diversi gruppi di dosaggio
12 mesi
ORR evaluation for NSCLC and RCC
Lasso di tempo: 24 month
ORR evaluation for NSCLC and RCC
24 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of response ( DOR)
Lasso di tempo: 36 month
DOR for SCLC OBD group plus expansion cohort, NSCLC and RCC cohortgroup;
36 month
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 36 month
PFS for SCLC OBD group plus expansion cohort, NSCLC and RCC cohortgroup
36 month
Pharmacokinetic endpoints
Lasso di tempo: 24 month
Pharmacokinetic endpoints Maximum Plasma Concentration ( Cmax)
24 month
Pharmacokinetic endpoint Area Under the Curve (AUC)
Lasso di tempo: 24 month
24 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advenchen Pharmaceuticals, LLC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Saiama Waqar, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL8326-US-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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