- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05363306
Apico-koronal position af implantater på vævsniveau Knoglestabilitet
Indflydelse af den apiko-koronale position af vævsimplantater på marginal knoglestabilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligt marginalt knogletab (EMBL) er en ikke-infektiøs remodelleringsproces af peri-implantat crestal knogle, der forekommer inden for det første år efter implantatindsættelse. EMBL har en multifaktoriel ætiologi, der er påvirket af forskellige kirurgiske og protetiske faktorer, herunder utilstrækkelig crestalbredde, kirurgisk traume, biologisk breddedannelse, mikrobiel kolonisering af implantat-abutment mikro-gap, horisontal implantat-abutment mismatch ("platformsskiftekonceptet" ), antallet af abutmentforbindelser/frakoblinger, proteseabutmenthøjde, design og mekanisk stabilitet af implantat-abutmentforbindelse og adaptiv respons på okklusal belastning.
Biologisk breddedannelse er den vigtigste faktor, der påvirker peri-implantat marginale knogleadaptive processer før proteselevering. Når et implantat bliver udsat for mundhulen, danner blødt væv en manchetlignende barriere, der forsegler den trans-epiteliale komponent af fiksturen.
Til forskel fra ekvikrestale og subkrestale implantater, som frembyder et mikrogab mellem implantat og abutment på det marginale knogleniveau, har implantater på vævsniveau ingen hul i denne region.
Den nuværende multicenter prospektive undersøgelse har til formål at evaluere, om EMBL forekommer omkring tandimplantater på vævsniveau før proteselevering kan reduceres ved at tilpasse apiko-koronal positionering i forhold til supracrestal vævstykkelse.
Alle patienter behandles efter et-trins implantat. Suturer fjernes 12-14 dage efter operationen. Der anvendes ingen aftagelige proteser under helingsperioden.
De endelige aftryk blev taget fem måneder efter implantatplaceringen. Efter funktionel og æstetisk try-in leveres en enkelt-enheds skruefast metalkeramisk krone. Fikseringsskruen blev tilspændt til 30Ncm ifølge producentens retningslinjer. Skrueadgang lukkes derefter med lyshærdet kompositharpiks.
Radiografiske målinger. Digitale røntgenbilleder, skræddersyet til hver patient med en bidjig, tages ved hjælp af en lang-kegle paralleliseringsteknik med en filmholder på tidspunktet for implantatplacering (baseline, T0), 3 måneder efter implantatplacering (T1) og 5 måneder efter. implantatplacering umiddelbart før aftrykstagning (T2). Alle røntgenbilleder udføres ved hjælp af den samme røntgengeneratorteknologi, indstillet med de samme parametre (60 kV, 7 mA).
Der beregnes to forskellige typer knogleforandringer, som foreslået andetsteds.
- Tidligt marginalt knogletab (EMBL) beregnes.
- Knogletabseksponerende implantatoverflade (BLEIS) beregnes som forskellen mellem EMBL-målingen og 3 mm længden af den transmucosale, bearbejdede del af implantatet.
Røntgenbilleder, der viser enhver deformation, mørke og/eller andre problemer, gentages straks. Alle målinger udføres af en enkelt kalibreret undersøger, blind for slimhindetykkelse, ved hjælp af en 30-tommer LED-baggrundsbelyst farvediagnoseskærm med Kodak Digital Imaging Software. Hver måling gentages tre gange på tre forskellige tidspunkter som foreslået af Gomez-Roman og Launer. Intra-eksaminator og inter-eksaminator konkordanser er henholdsvis 96,1% og 90,4% for lineære målinger inden for ±0,1 mm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
CS
-
Cassano allo Ionio, CS, Italien, 87011
- Hesire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne var delvis tandløse og krævede anbringelse af mindst ét enkelt forsinket implantat i uberørt knogle i den bagerste mandible
- tilstedeværelse af keratiniseret slimhinde med en minimum bucco-lingual bredde på 3 mm;
- knoglekam med mindst 6 mm bredde og 9 mm højde over underkæbekanalen uden samtidige eller tidligere knogleforstørrelsesprocedurer;
- tilstedeværelsen af den modsatte tandsætning
Ekskluderingskriterier:
- rygere
- ukontrolleret paradentose
- medicinforbrug i mindst 3 måneder før behandling
- historie med hoved- eller nakkestrålebehandling
- graviditet eller amning på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tynd crestal slimhinde
Baseret på lodret slimhinde tykkelse målt ved implantatplacering, blev implantater placeret: 2 mm under crestal knogle i nærværelse af tynd slimhinde (< 2,5 mm)
|
4% articain-opløsning, blev der udført et midt-crestal-snit langs midten af den tandløse knogleryg. En flap i fuld tykkelse var hævet. Stederne blev forberedt til at tillade indsættelse af transmucosale, eksterne hex-implantater (I-smart, I-RES, Lugano, Schweiz) på tre forskellige crestal-niveauer baseret på lodret slimhindetykkelse målt ved implantatplacering. På grund af breddekammen var alle implantater 3,75 mm i diameter, og operatørerne valgte passende implantatlængder (8, 10 mm) i overensstemmelse med tilgængelig knogletophøjde. Alle implantater var ikke nedsænket, og klapperne blev syet rundt om den transmucosale komponent. |
|
medium crestal slimhinde
Baseret på lodret slimhindetykkelse målt ved implantatplacering, blev implantater anbragt: 2) 1 mm under crestalknoglen i nærværelse af medium slimhinde (2,5-3,5 mm);
|
4% articain-opløsning, blev der udført et midt-crestal-snit langs midten af den tandløse knogleryg. En flap i fuld tykkelse var hævet. Stederne blev forberedt til at tillade indsættelse af transmucosale, eksterne hex-implantater (I-smart, I-RES, Lugano, Schweiz) på tre forskellige crestal-niveauer baseret på lodret slimhindetykkelse målt ved implantatplacering. På grund af breddekammen var alle implantater 3,75 mm i diameter, og operatørerne valgte passende implantatlængder (8, 10 mm) i overensstemmelse med tilgængelig knogletophøjde. Alle implantater var ikke nedsænket, og klapperne blev syet rundt om den transmucosale komponent. |
|
tyk crestal slimhinde
Baseret på lodret slimhindetykkelse målt ved implantatplacering, blev implantater anbragt: 1) på crestalniveau i nærværelse af tyk slimhinde (>3,5 mm);
|
4% articain-opløsning, blev der udført et midt-crestal-snit langs midten af den tandløse knogleryg. En flap i fuld tykkelse var hævet. Stederne blev forberedt til at tillade indsættelse af transmucosale, eksterne hex-implantater (I-smart, I-RES, Lugano, Schweiz) på tre forskellige crestal-niveauer baseret på lodret slimhindetykkelse målt ved implantatplacering. På grund af breddekammen var alle implantater 3,75 mm i diameter, og operatørerne valgte passende implantatlængder (8, 10 mm) i overensstemmelse med tilgængelig knogletophøjde. Alle implantater var ikke nedsænket, og klapperne blev syet rundt om den transmucosale komponent. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidligt marginalt knogletab
Tidsramme: 5 måneder efter implantatindsættelse
|
afstand fra krystalknogle til mest koronal knogle til implantatkontakt
|
5 måneder efter implantatindsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biologiske komplikationer
Tidsramme: under operationen
|
enhver kirurgisk komplikation
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa Lombardi, Dr., Hesire dental office
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TLMBS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .