Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apico-koronal position af implantater på vævsniveau Knoglestabilitet

2. maj 2022 opdateret af: International Piezosurgery Academy

Indflydelse af den apiko-koronale position af vævsimplantater på marginal knoglestabilitet

tidligt marginalt knogletab omkring tandimplantater kan hæmme langsigtet prognose for implantat-proteserehabilitering. denne undersøgelse havde til formål at studere korrelationen af ​​pico-koronal position af tandimplantatet (fra supracrestal, krystal til undergået niveau) ved måling af tidligt marginalt knogletab gennem periapikal røntgen på kirurgisk tidspunkt og efterfølgende opfølgninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligt marginalt knogletab (EMBL) er en ikke-infektiøs remodelleringsproces af peri-implantat crestal knogle, der forekommer inden for det første år efter implantatindsættelse. EMBL har en multifaktoriel ætiologi, der er påvirket af forskellige kirurgiske og protetiske faktorer, herunder utilstrækkelig crestalbredde, kirurgisk traume, biologisk breddedannelse, mikrobiel kolonisering af implantat-abutment mikro-gap, horisontal implantat-abutment mismatch ("platformsskiftekonceptet" ), antallet af abutmentforbindelser/frakoblinger, proteseabutmenthøjde, design og mekanisk stabilitet af implantat-abutmentforbindelse og adaptiv respons på okklusal belastning.

Biologisk breddedannelse er den vigtigste faktor, der påvirker peri-implantat marginale knogleadaptive processer før proteselevering. Når et implantat bliver udsat for mundhulen, danner blødt væv en manchetlignende barriere, der forsegler den trans-epiteliale komponent af fiksturen.

Til forskel fra ekvikrestale og subkrestale implantater, som frembyder et mikrogab mellem implantat og abutment på det marginale knogleniveau, har implantater på vævsniveau ingen hul i denne region.

Den nuværende multicenter prospektive undersøgelse har til formål at evaluere, om EMBL forekommer omkring tandimplantater på vævsniveau før proteselevering kan reduceres ved at tilpasse apiko-koronal positionering i forhold til supracrestal vævstykkelse.

Alle patienter behandles efter et-trins implantat. Suturer fjernes 12-14 dage efter operationen. Der anvendes ingen aftagelige proteser under helingsperioden.

De endelige aftryk blev taget fem måneder efter implantatplaceringen. Efter funktionel og æstetisk try-in leveres en enkelt-enheds skruefast metalkeramisk krone. Fikseringsskruen blev tilspændt til 30Ncm ifølge producentens retningslinjer. Skrueadgang lukkes derefter med lyshærdet kompositharpiks.

Radiografiske målinger. Digitale røntgenbilleder, skræddersyet til hver patient med en bidjig, tages ved hjælp af en lang-kegle paralleliseringsteknik med en filmholder på tidspunktet for implantatplacering (baseline, T0), 3 måneder efter implantatplacering (T1) og 5 måneder efter. implantatplacering umiddelbart før aftrykstagning (T2). Alle røntgenbilleder udføres ved hjælp af den samme røntgengeneratorteknologi, indstillet med de samme parametre (60 kV, 7 mA).

Der beregnes to forskellige typer knogleforandringer, som foreslået andetsteds.

  1. Tidligt marginalt knogletab (EMBL) beregnes.
  2. Knogletabseksponerende implantatoverflade (BLEIS) beregnes som forskellen mellem EMBL-målingen og 3 mm længden af ​​den transmucosale, bearbejdede del af implantatet.

Røntgenbilleder, der viser enhver deformation, mørke og/eller andre problemer, gentages straks. Alle målinger udføres af en enkelt kalibreret undersøger, blind for slimhindetykkelse, ved hjælp af en 30-tommer LED-baggrundsbelyst farvediagnoseskærm med Kodak Digital Imaging Software. Hver måling gentages tre gange på tre forskellige tidspunkter som foreslået af Gomez-Roman og Launer. Intra-eksaminator og inter-eksaminator konkordanser er henholdsvis 96,1% og 90,4% for lineære målinger inden for ±0,1 mm.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Parma, Italien, 43100
        • Piezosurgery Academy
    • CS
      • Cassano allo Ionio, CS, Italien, 87011
        • Hesire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne var delvis tandløse og krævede anbringelse af mindst ét ​​enkelt forsinket implantat i uberørt knogle i den bagerste mandible

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var delvis tandløse og krævede anbringelse af mindst ét ​​enkelt forsinket implantat i uberørt knogle i den bagerste mandible
  • tilstedeværelse af keratiniseret slimhinde med en minimum bucco-lingual bredde på 3 mm;
  • knoglekam med mindst 6 mm bredde og 9 mm højde over underkæbekanalen uden samtidige eller tidligere knogleforstørrelsesprocedurer;
  • tilstedeværelsen af ​​den modsatte tandsætning

Ekskluderingskriterier:

  • rygere
  • ukontrolleret paradentose
  • medicinforbrug i mindst 3 måneder før behandling
  • historie med hoved- eller nakkestrålebehandling
  • graviditet eller amning på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tynd crestal slimhinde
Baseret på lodret slimhinde tykkelse målt ved implantatplacering, blev implantater placeret: 2 mm under crestal knogle i nærværelse af tynd slimhinde (< 2,5 mm)

4% articain-opløsning, blev der udført et midt-crestal-snit langs midten af ​​den tandløse knogleryg. En flap i fuld tykkelse var hævet. Stederne blev forberedt til at tillade indsættelse af transmucosale, eksterne hex-implantater (I-smart, I-RES, Lugano, Schweiz) på tre forskellige crestal-niveauer baseret på lodret slimhindetykkelse målt ved implantatplacering.

På grund af breddekammen var alle implantater 3,75 mm i diameter, og operatørerne valgte passende implantatlængder (8, 10 mm) i overensstemmelse med tilgængelig knogletophøjde. Alle implantater var ikke nedsænket, og klapperne blev syet rundt om den transmucosale komponent.

medium crestal slimhinde
Baseret på lodret slimhindetykkelse målt ved implantatplacering, blev implantater anbragt: 2) 1 mm under crestalknoglen i nærværelse af medium slimhinde (2,5-3,5 mm);

4% articain-opløsning, blev der udført et midt-crestal-snit langs midten af ​​den tandløse knogleryg. En flap i fuld tykkelse var hævet. Stederne blev forberedt til at tillade indsættelse af transmucosale, eksterne hex-implantater (I-smart, I-RES, Lugano, Schweiz) på tre forskellige crestal-niveauer baseret på lodret slimhindetykkelse målt ved implantatplacering.

På grund af breddekammen var alle implantater 3,75 mm i diameter, og operatørerne valgte passende implantatlængder (8, 10 mm) i overensstemmelse med tilgængelig knogletophøjde. Alle implantater var ikke nedsænket, og klapperne blev syet rundt om den transmucosale komponent.

tyk crestal slimhinde
Baseret på lodret slimhindetykkelse målt ved implantatplacering, blev implantater anbragt: 1) på crestalniveau i nærværelse af tyk slimhinde (>3,5 mm);

4% articain-opløsning, blev der udført et midt-crestal-snit langs midten af ​​den tandløse knogleryg. En flap i fuld tykkelse var hævet. Stederne blev forberedt til at tillade indsættelse af transmucosale, eksterne hex-implantater (I-smart, I-RES, Lugano, Schweiz) på tre forskellige crestal-niveauer baseret på lodret slimhindetykkelse målt ved implantatplacering.

På grund af breddekammen var alle implantater 3,75 mm i diameter, og operatørerne valgte passende implantatlængder (8, 10 mm) i overensstemmelse med tilgængelig knogletophøjde. Alle implantater var ikke nedsænket, og klapperne blev syet rundt om den transmucosale komponent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidligt marginalt knogletab
Tidsramme: 5 måneder efter implantatindsættelse
afstand fra krystalknogle til mest koronal knogle til implantatkontakt
5 måneder efter implantatindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biologiske komplikationer
Tidsramme: under operationen
enhver kirurgisk komplikation
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Lombardi, Dr., Hesire dental office

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner