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组织级种植体骨稳定性的顶冠位置

2022年5月2日 更新者:International Piezosurgery Academy

组织级种植体的顶冠位置对边缘骨稳定性的影响

牙种植体周围的早期边缘骨丢失可能会妨碍种植修复修复的长期预后。 本研究旨在研究通过根尖周 X 线在手术时和随后的随访中测量早期边缘骨吸收的牙种植体微微冠状位置(从上牙槽骨、晶体到接受水平)的相关性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

早期边缘骨丢失 (EMBL) 是种植体植入后第一年内发生的种植体周围嵴骨的非感染性重塑过程。 EMBL 具有多因素病因,受各种手术和修复因素的影响,包括牙槽嵴宽度不足、手术创伤、生物宽度形成、种植体-基台微间隙的微生物定植、水平种植体-基台不匹配(“平台转换概念” )、基台连接/断开的次数、修复体基台高度、种植体-基台连接的设计和机械稳定性以及对咬合负荷的自适应响应。

生物学宽度的形成是影响种植体周围边缘骨适应性过程的主要因素。 当植入物暴露在口腔中时,软组织会形成一个袖口状屏障,密封固定物的跨上皮成分。

与在边缘骨水平的种植体和基台之间存在微小间隙的等尖顶种植体和牙槽骨下种植体不同,组织水平种植体在该区域没有间隙。

目前的多中心前瞻性研究旨在评估是否可以通过调整与牙槽嵴上组织厚度相关的根尖冠状定位来减少修复体植入前组织水平种植体周围发生的 EMBL。

所有患者均按一期种植治疗。 手术后 12-14 天拆线。 愈合期间不使用可拆卸假肢。

最终印模是在种植体植入五个月后取的。 在进行功能和美学试戴后,交付了一个整体式螺丝固位金属陶瓷冠。 按照制造商的指南将固定螺钉拧紧至 30Ncm。 然后使用光固化复合树脂封闭螺钉通道。

射线照相测量。 在种植体植入时(基线,T0)、植入体植入后 3 个月(T1)和植入体植入后 5 个月,使用带胶片架的长锥平行技术为每位患者定制数字 X 光片种植体植入,取模前 (T2)。 所有射线照片均使用相同的 X 射线发生器技术执行,并设置相同的参数(60 kV,7 mA)。

如其他地方所建议的,计算了两种不同类型的骨骼变化。

  1. 计算早期边缘骨丢失(EMBL)。
  2. 骨丢失暴露植入物表面 (BLEIS) 计算为 EMBL 测量值与植入物经粘膜加工部分的 3 毫米长度之间的差异。

立即重复显示任何变形、黑暗和/或其他问题的射线照片。 所有测量均由一名经过校准的检查员进行,对粘膜厚度视而不见,使用 30 英寸 LED 背光彩色诊断显示器和柯达数字成像软件。 按照 Gomez-Roman 和 Launer 的建议,每个测量在三个不同的时间点重复三次。 对于 ±0.1mm 以内的线性测量,检查者内部和检查者间的一致性分别为 96.1% 和 90.4%。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Parma、意大利、43100
        • Piezosurgery Academy
    • CS
      • Cassano allo Ionio、CS、意大利、87011
        • Hesire

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者部分缺牙,需要在下颌骨后部的原始骨中放置至少一颗延迟种植体

描述

纳入标准:

  • 患者部分缺牙,需要在下颌骨后部的原始骨中放置至少一颗延迟种植体
  • 存在角化粘膜,最小颊舌宽度为 3 毫米;
  • 骨嵴在下颌管上方至少有 6 毫米的宽度和 9 毫米的高度,没有伴随或以前的骨增量手术;
  • 对牙列的存在

排除标准:

  • 吸烟者
  • 不受控制的牙周炎
  • 治疗前至少 3 个月的药物消耗
  • 头部或颈部放射治疗史
  • 在研究期间的任何时间怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
薄牙槽嵴粘膜
根据种植体植入时测量的垂直粘膜厚度,种植体被放置在: 在存在薄粘膜 (< 2.5mm) 的牙槽骨下方 2mm

4% articaine 溶液,沿无牙颌骨嵴中心进行中牙槽骨切口。 全层皮瓣升高。 根据种植体放置时测量的垂直粘膜厚度,这些部位准备好允许在三个不同的牙槽嵴顶水平插入经粘膜的外六角种植体(I-smart、I-RES、瑞士卢加诺)。

由于牙槽嵴顶较宽,所有种植体的直径均为 3.75 mm,术者根据可用的骨牙槽嵴高度选择合适的种植体长度(8、10 mm)。 所有的植入物都没有被淹没,并且在跨粘膜组件周围缝合了皮瓣。

中嵴粘膜
根据种植体植入时测量的垂直粘膜厚度,种植体被放置在: 2) 牙槽骨下方 1 毫米处存在中等粘膜 (2.5-3.5 毫米);

4% articaine 溶液,沿无牙颌骨嵴中心进行中牙槽骨切口。 全层皮瓣升高。 根据种植体放置时测量的垂直粘膜厚度,这些部位准备好允许在三个不同的牙槽嵴顶水平插入经粘膜的外六角种植体(I-smart、I-RES、瑞士卢加诺)。

由于牙槽嵴顶较宽,所有种植体的直径均为 3.75 mm,术者根据可用的骨牙槽嵴高度选择合适的种植体长度(8、10 mm)。 所有的植入物都没有被淹没,并且在跨粘膜组件周围缝合了皮瓣。

厚的牙槽嵴粘膜
根据植入种植体时测量的垂直粘膜厚度,种植体被植入: 1) 存在粘膜厚 (> 3.5 mm) 的牙槽嵴顶水平;

4% articaine 溶液,沿无牙颌骨嵴中心进行中牙槽骨切口。 全层皮瓣升高。 根据种植体放置时测量的垂直粘膜厚度,这些部位准备好允许在三个不同的牙槽嵴顶水平插入经粘膜的外六角种植体(I-smart、I-RES、瑞士卢加诺)。

由于牙槽嵴顶较宽,所有种植体的直径均为 3.75 mm,术者根据可用的骨牙槽嵴高度选择合适的种植体长度(8、10 mm)。 所有的植入物都没有被淹没,并且在跨粘膜组件周围缝合了皮瓣。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期边缘骨丢失
大体时间:种植体植入后 5 个月
从晶体骨到大多数冠状骨到种植体接触的距离
种植体植入后 5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物学并发症
大体时间:手术期间
任何手术并发症
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Teresa Lombardi, Dr.、Hesire dental office

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月2日

首次发布 (实际的)

2022年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月2日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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