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Apikokoronale Position von Implantaten auf Gewebeebene, Knochenstabilität

2. Mai 2022 aktualisiert von: International Piezosurgery Academy

Einfluss der apikokoronalen Position von Implantaten auf Gewebeebene auf die marginale Knochenstabilität

Ein früher marginaler Knochenverlust rund um Zahnimplantate kann die Langzeitprognose einer implantatprothetischen Rehabilitation beeinträchtigen. Ziel dieser Studie war es, die Korrelation der picokoronalen Position des Zahnimplantats (von der suprakrestalen, kristallinen bis zur durchzogenen Ebene) zu untersuchen und den frühen marginalen Knochenverlust durch periapikale Röntgenaufnahmen zum Zeitpunkt der Operation und anschließende Nachuntersuchungen zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der frühe marginale Knochenverlust (EMBL) ist ein nichtinfektiöser Umbauprozess des periimplantären krestalen Knochens, der innerhalb des ersten Jahres nach der Implantatinsertion auftritt. EMBL hat eine multifaktorielle Ätiologie und wird durch verschiedene chirurgische und prothetische Faktoren beeinflusst, darunter unzureichende Kammbreite, chirurgisches Trauma, biologische Breitenbildung, mikrobielle Besiedlung des Implantat-Abutment-Mikrospalts, horizontale Implantat-Abutment-Fehlanpassung („das Platform-Switching-Konzept“) ), die Anzahl der Abutment-Verbindungen/-Trennungen, die Höhe des prothetischen Abutments, das Design und die mechanische Stabilität der Implantat-Abutment-Verbindung und die adaptive Reaktion auf okklusale Belastung.

Die biologische Breitenbildung ist der Hauptfaktor, der die Anpassungsprozesse des periimplantären Randknochens vor der Protheseneingliederung beeinflusst. Wenn ein Implantat in die Mundhöhle gelangt, bildet das Weichgewebe eine manschettenartige Barriere, die die transepitheliale Komponente des Implantats abdichtet.

Im Gegensatz zu äquikrestalen und subkrestalen Implantaten, die auf der Knochenrandebene einen Mikrospalt zwischen Implantat und Abutment aufweisen, weisen Implantate auf Gewebeebene in diesem Bereich keinen Spalt auf.

Die vorliegende multizentrische prospektive Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob EMBL, die um Zahnimplantate auf Gewebeebene vor der Einbringung der Prothese auftreten, durch Anpassung der apikokoronalen Positionierung im Verhältnis zur suprakrestalen Gewebedicke reduziert werden kann.

Alle Patienten werden nach einer einzeitigen Implantation behandelt. Die Nähte werden 12–14 Tage nach der Operation entfernt. Während der Heilungsphase werden keine herausnehmbaren Prothesen verwendet.

Die endgültigen Abdrücke wurden fünf Monate nach der Implantatinsertion genommen. Nach der funktionellen und ästhetischen Einprobe wird eine einteilige, verschraubte Metallkeramikkrone geliefert. Die Befestigungsschraube wurde gemäß den Herstellerrichtlinien mit einem Drehmoment von 30 Ncm angezogen. Anschließend wird der Schraubenzugang mit lichthärtendem Komposit verschlossen.

Röntgenmessungen. Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (Basislinie, T0), 3 Monate nach der Implantatinsertion (T1) und 5 Monate danach werden digitale Röntgenaufnahmen erstellt, die mit einer Aufbisslehre individuell an jeden Patienten angepasst werden. Dabei wird eine Langkonus-Paralleltechnik mit einem Filmhalter verwendet Implantatinsertion, unmittelbar vor der Abdrucknahme (T2). Alle Röntgenaufnahmen werden mit der gleichen Röntgengeneratortechnologie und den gleichen Parametern (60 kV, 7 mA) durchgeführt.

Wie an anderer Stelle vorgeschlagen, werden zwei verschiedene Arten von Knochenveränderungen berechnet.

  1. Der frühe marginale Knochenverlust (EMBL) wird berechnet.
  2. Die Knochenverlust-exponierende Implantatoberfläche (BLEIS) wird als Differenz zwischen der EMBL-Messung und der 3 mm langen Länge des transmukosalen, maschinell bearbeiteten Teils des Implantats berechnet.

Röntgenaufnahmen, die Verformungen, Dunkelheit und/oder andere Probleme zeigen, werden sofort wiederholt. Alle Messungen werden von einem einzigen kalibrierten Prüfer durchgeführt, der die Schleimhautdicke nicht erkennt, und der ein 30-Zoll-Diagnosedisplay mit LED-Hintergrundbeleuchtung und Kodak Digital Imaging Software verwendet. Jede Messung wird dreimal zu drei verschiedenen Zeitpunkten wiederholt, wie von Gomez-Roman und Launer vorgeschlagen. Die Konkordanz zwischen den Prüfern und zwischen den Prüfern beträgt 96,1 % bzw. 90,4 % für lineare Messungen innerhalb von ±0,1 mm.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Parma, Italien, 43100
        • Piezosurgery Academy
    • CS
      • Cassano allo Ionio, CS, Italien, 87011
        • Hesire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten waren teilweise zahnlos und benötigten die Platzierung von mindestens einem einzelnen verzögerten Implantat in unberührtem Knochen im hinteren Unterkiefer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten waren teilweise zahnlos und benötigten die Platzierung von mindestens einem einzelnen verzögerten Implantat in unberührtem Knochen im hinteren Unterkiefer
  • Vorhandensein von keratinisierter Schleimhaut mit einer bukkolingualen Mindestbreite von 3 mm;
  • Knochenkamm mit mindestens 6 mm Breite und 9 mm Höhe über dem Unterkieferkanal ohne begleitende oder vorherige Knochenaufbauverfahren;
  • Vorhandensein des Gegengebisses

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • unkontrollierte Parodontitis
  • Medikamenteneinnahme für mindestens 3 Monate vor der Behandlung
  • Vorgeschichte einer Kopf- oder Hals-Strahlentherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
dünne krestale Schleimhaut
Basierend auf der bei der Implantatinsertion gemessenen vertikalen Schleimhautdicke wurden Implantate wie folgt platziert: 2 mm unterhalb des krestalen Knochens bei dünner Schleimhaut (< 2,5 mm)

Mit einer 4 %igen Articain-Lösung wurde ein mittelkrestaler Einschnitt entlang der Mitte des zahnlosen Knochenkamms durchgeführt. Ein Lappen voller Dicke wurde angehoben. Die Stellen wurden so vorbereitet, dass transmukosale Außensechskantimplantate (I-smart, I-RES, Lugano, Schweiz) auf drei verschiedenen krestalen Ebenen eingeführt werden können, basierend auf der bei der Implantatinsertion gemessenen vertikalen Schleimhautdicke.

Aufgrund der Breite des Kamms hatten alle Implantate einen Durchmesser von 3,75 mm und die Bediener wählten geeignete Implantatlängen (8, 10 mm) entsprechend der verfügbaren Knochenkammhöhe. Alle Implantate waren nicht eingetaucht und Lappen wurden um die transmukosale Komponente genäht.

mittlere krestale Schleimhaut
Basierend auf der bei der Implantatinsertion gemessenen vertikalen Schleimhautdicke wurden die Implantate wie folgt platziert: 2) 1 mm unterhalb des Knochenkamms bei mittlerer Schleimhaut (2,5–3,5 mm);

Mit einer 4 %igen Articain-Lösung wurde ein mittelkrestaler Einschnitt entlang der Mitte des zahnlosen Knochenkamms durchgeführt. Ein Lappen voller Dicke wurde angehoben. Die Stellen wurden so vorbereitet, dass transmukosale Außensechskantimplantate (I-smart, I-RES, Lugano, Schweiz) auf drei verschiedenen krestalen Ebenen eingeführt werden können, basierend auf der bei der Implantatinsertion gemessenen vertikalen Schleimhautdicke.

Aufgrund der Breite des Kamms hatten alle Implantate einen Durchmesser von 3,75 mm und die Bediener wählten geeignete Implantatlängen (8, 10 mm) entsprechend der verfügbaren Knochenkammhöhe. Alle Implantate waren nicht eingetaucht und Lappen wurden um die transmukosale Komponente genäht.

dicke krestale Schleimhaut
Basierend auf der bei der Implantatinsertion gemessenen vertikalen Schleimhautdicke wurden Implantate platziert: 1) auf krestaler Höhe bei Vorhandensein einer dicken Schleimhaut (> 3,5 mm);

Mit einer 4 %igen Articain-Lösung wurde ein mittelkrestaler Einschnitt entlang der Mitte des zahnlosen Knochenkamms durchgeführt. Ein Lappen voller Dicke wurde angehoben. Die Stellen wurden so vorbereitet, dass transmukosale Außensechskantimplantate (I-smart, I-RES, Lugano, Schweiz) auf drei verschiedenen krestalen Ebenen eingeführt werden können, basierend auf der bei der Implantatinsertion gemessenen vertikalen Schleimhautdicke.

Aufgrund der Breite des Kamms hatten alle Implantate einen Durchmesser von 3,75 mm und die Bediener wählten geeignete Implantatlängen (8, 10 mm) entsprechend der verfügbaren Knochenkammhöhe. Alle Implantate waren nicht eingetaucht und Lappen wurden um die transmukosale Komponente genäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
früher marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 5 Monate nach der Implantatinsertion
Abstand vom Kristallknochen zum größten Teil des koronalen Knochens bis zum Implantatkontakt
5 Monate nach der Implantatinsertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biologische Komplikationen
Zeitfenster: während der Operation
jede chirurgische Komplikation
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Lombardi, Dr., Hesire dental office

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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