- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05363306
Apikokoronale Position von Implantaten auf Gewebeebene, Knochenstabilität
Einfluss der apikokoronalen Position von Implantaten auf Gewebeebene auf die marginale Knochenstabilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der frühe marginale Knochenverlust (EMBL) ist ein nichtinfektiöser Umbauprozess des periimplantären krestalen Knochens, der innerhalb des ersten Jahres nach der Implantatinsertion auftritt. EMBL hat eine multifaktorielle Ätiologie und wird durch verschiedene chirurgische und prothetische Faktoren beeinflusst, darunter unzureichende Kammbreite, chirurgisches Trauma, biologische Breitenbildung, mikrobielle Besiedlung des Implantat-Abutment-Mikrospalts, horizontale Implantat-Abutment-Fehlanpassung („das Platform-Switching-Konzept“) ), die Anzahl der Abutment-Verbindungen/-Trennungen, die Höhe des prothetischen Abutments, das Design und die mechanische Stabilität der Implantat-Abutment-Verbindung und die adaptive Reaktion auf okklusale Belastung.
Die biologische Breitenbildung ist der Hauptfaktor, der die Anpassungsprozesse des periimplantären Randknochens vor der Protheseneingliederung beeinflusst. Wenn ein Implantat in die Mundhöhle gelangt, bildet das Weichgewebe eine manschettenartige Barriere, die die transepitheliale Komponente des Implantats abdichtet.
Im Gegensatz zu äquikrestalen und subkrestalen Implantaten, die auf der Knochenrandebene einen Mikrospalt zwischen Implantat und Abutment aufweisen, weisen Implantate auf Gewebeebene in diesem Bereich keinen Spalt auf.
Die vorliegende multizentrische prospektive Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob EMBL, die um Zahnimplantate auf Gewebeebene vor der Einbringung der Prothese auftreten, durch Anpassung der apikokoronalen Positionierung im Verhältnis zur suprakrestalen Gewebedicke reduziert werden kann.
Alle Patienten werden nach einer einzeitigen Implantation behandelt. Die Nähte werden 12–14 Tage nach der Operation entfernt. Während der Heilungsphase werden keine herausnehmbaren Prothesen verwendet.
Die endgültigen Abdrücke wurden fünf Monate nach der Implantatinsertion genommen. Nach der funktionellen und ästhetischen Einprobe wird eine einteilige, verschraubte Metallkeramikkrone geliefert. Die Befestigungsschraube wurde gemäß den Herstellerrichtlinien mit einem Drehmoment von 30 Ncm angezogen. Anschließend wird der Schraubenzugang mit lichthärtendem Komposit verschlossen.
Röntgenmessungen. Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (Basislinie, T0), 3 Monate nach der Implantatinsertion (T1) und 5 Monate danach werden digitale Röntgenaufnahmen erstellt, die mit einer Aufbisslehre individuell an jeden Patienten angepasst werden. Dabei wird eine Langkonus-Paralleltechnik mit einem Filmhalter verwendet Implantatinsertion, unmittelbar vor der Abdrucknahme (T2). Alle Röntgenaufnahmen werden mit der gleichen Röntgengeneratortechnologie und den gleichen Parametern (60 kV, 7 mA) durchgeführt.
Wie an anderer Stelle vorgeschlagen, werden zwei verschiedene Arten von Knochenveränderungen berechnet.
- Der frühe marginale Knochenverlust (EMBL) wird berechnet.
- Die Knochenverlust-exponierende Implantatoberfläche (BLEIS) wird als Differenz zwischen der EMBL-Messung und der 3 mm langen Länge des transmukosalen, maschinell bearbeiteten Teils des Implantats berechnet.
Röntgenaufnahmen, die Verformungen, Dunkelheit und/oder andere Probleme zeigen, werden sofort wiederholt. Alle Messungen werden von einem einzigen kalibrierten Prüfer durchgeführt, der die Schleimhautdicke nicht erkennt, und der ein 30-Zoll-Diagnosedisplay mit LED-Hintergrundbeleuchtung und Kodak Digital Imaging Software verwendet. Jede Messung wird dreimal zu drei verschiedenen Zeitpunkten wiederholt, wie von Gomez-Roman und Launer vorgeschlagen. Die Konkordanz zwischen den Prüfern und zwischen den Prüfern beträgt 96,1 % bzw. 90,4 % für lineare Messungen innerhalb von ±0,1 mm.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Parma, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
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CS
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Cassano allo Ionio, CS, Italien, 87011
- Hesire
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten waren teilweise zahnlos und benötigten die Platzierung von mindestens einem einzelnen verzögerten Implantat in unberührtem Knochen im hinteren Unterkiefer
- Vorhandensein von keratinisierter Schleimhaut mit einer bukkolingualen Mindestbreite von 3 mm;
- Knochenkamm mit mindestens 6 mm Breite und 9 mm Höhe über dem Unterkieferkanal ohne begleitende oder vorherige Knochenaufbauverfahren;
- Vorhandensein des Gegengebisses
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- unkontrollierte Parodontitis
- Medikamenteneinnahme für mindestens 3 Monate vor der Behandlung
- Vorgeschichte einer Kopf- oder Hals-Strahlentherapie
- Schwangerschaft oder Stillzeit zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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dünne krestale Schleimhaut
Basierend auf der bei der Implantatinsertion gemessenen vertikalen Schleimhautdicke wurden Implantate wie folgt platziert: 2 mm unterhalb des krestalen Knochens bei dünner Schleimhaut (< 2,5 mm)
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Mit einer 4 %igen Articain-Lösung wurde ein mittelkrestaler Einschnitt entlang der Mitte des zahnlosen Knochenkamms durchgeführt. Ein Lappen voller Dicke wurde angehoben. Die Stellen wurden so vorbereitet, dass transmukosale Außensechskantimplantate (I-smart, I-RES, Lugano, Schweiz) auf drei verschiedenen krestalen Ebenen eingeführt werden können, basierend auf der bei der Implantatinsertion gemessenen vertikalen Schleimhautdicke. Aufgrund der Breite des Kamms hatten alle Implantate einen Durchmesser von 3,75 mm und die Bediener wählten geeignete Implantatlängen (8, 10 mm) entsprechend der verfügbaren Knochenkammhöhe. Alle Implantate waren nicht eingetaucht und Lappen wurden um die transmukosale Komponente genäht. |
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mittlere krestale Schleimhaut
Basierend auf der bei der Implantatinsertion gemessenen vertikalen Schleimhautdicke wurden die Implantate wie folgt platziert: 2) 1 mm unterhalb des Knochenkamms bei mittlerer Schleimhaut (2,5–3,5 mm);
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Mit einer 4 %igen Articain-Lösung wurde ein mittelkrestaler Einschnitt entlang der Mitte des zahnlosen Knochenkamms durchgeführt. Ein Lappen voller Dicke wurde angehoben. Die Stellen wurden so vorbereitet, dass transmukosale Außensechskantimplantate (I-smart, I-RES, Lugano, Schweiz) auf drei verschiedenen krestalen Ebenen eingeführt werden können, basierend auf der bei der Implantatinsertion gemessenen vertikalen Schleimhautdicke. Aufgrund der Breite des Kamms hatten alle Implantate einen Durchmesser von 3,75 mm und die Bediener wählten geeignete Implantatlängen (8, 10 mm) entsprechend der verfügbaren Knochenkammhöhe. Alle Implantate waren nicht eingetaucht und Lappen wurden um die transmukosale Komponente genäht. |
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dicke krestale Schleimhaut
Basierend auf der bei der Implantatinsertion gemessenen vertikalen Schleimhautdicke wurden Implantate platziert: 1) auf krestaler Höhe bei Vorhandensein einer dicken Schleimhaut (> 3,5 mm);
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Mit einer 4 %igen Articain-Lösung wurde ein mittelkrestaler Einschnitt entlang der Mitte des zahnlosen Knochenkamms durchgeführt. Ein Lappen voller Dicke wurde angehoben. Die Stellen wurden so vorbereitet, dass transmukosale Außensechskantimplantate (I-smart, I-RES, Lugano, Schweiz) auf drei verschiedenen krestalen Ebenen eingeführt werden können, basierend auf der bei der Implantatinsertion gemessenen vertikalen Schleimhautdicke. Aufgrund der Breite des Kamms hatten alle Implantate einen Durchmesser von 3,75 mm und die Bediener wählten geeignete Implantatlängen (8, 10 mm) entsprechend der verfügbaren Knochenkammhöhe. Alle Implantate waren nicht eingetaucht und Lappen wurden um die transmukosale Komponente genäht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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früher marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 5 Monate nach der Implantatinsertion
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Abstand vom Kristallknochen zum größten Teil des koronalen Knochens bis zum Implantatkontakt
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5 Monate nach der Implantatinsertion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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biologische Komplikationen
Zeitfenster: während der Operation
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jede chirurgische Komplikation
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa Lombardi, Dr., Hesire dental office
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TLMBS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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