- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05391516
Udvikling af en ny skala til evaluering af skulderproblemer
En ny skalaudvikling, validitet og pålidelighedsundersøgelse i evaluering af skulderproblemer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse var skalaudviklingsprocessen: identificering af problemet, oprettelse af emnepuljen, præsentation af emnepuljen til ekspertudtalelsen, anvendelse af de fornyede emner til en pilotgruppe efter ekspertudtalelsen, anvendelse af de afsluttede emner til pilotgruppen, hvis nødvendige punktændringer efter pilotansøgningen, efter at skalaposterne tog deres endelige form. Det er planen at henvende sig til hovedgruppen og rapportere resultaterne.
Identifikation af problemet: Manglen på en udviklet skala for skulderen specifik for det tyrkiske samfund. Fraværet af skalaen i litteraturen, som fik et klart svar med ja/nej metoden ved at gennemgå aktiviteten.
Varepulje:
I undersøgelsen vil der blive skabt en varepulje ved at analysere andre skulderskalaer i litteraturen, ved at lave en litteraturgennemgang, ved at tage patientfeedback og klinikerens meninger.
Ekspertudtalelse:
Den oprettede varepulje vil blive underkastet evaluering af eksperter bestående af mindst én lingvist og fysioterapeuter. Varepuljen vil blive fornyet i henhold til eksperternes feedback.
Pilotansøgning:
Punkterne, der skal dannes efter ekspertudtalelsen i undersøgelsen; Det vil blive præsenteret for patienter i alderen 18-80 år, som melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og har skulderproblemer. Det vil blive anvendt på isparta yalvac statshospital. Inden de deltager i undersøgelsen, vil enkeltpersoner blive informeret om formålet med og indholdet af undersøgelsen, og deres skriftlige og mundtlige samtykke vil blive indhentet. Patienter, der er analfabeter og ikke forstår, hvad de læser, vil ikke blive inkluderet i vores undersøgelse. Svarene inklusive alder, køn, diagnose, uddannelsesstatus, dominerende side og hvilken sides skuldre der er berørt vil blive noteret i evalueringsskemaet. Skalaelementer vil fortsat blive anvendt på pilotgruppen, indtil de er afsluttet.
Hovedanvendelse:
Undersøgelsens population består af læsekyndige personer med skulderproblemer i Tyrkiet. Antallet af individer, der skal indgå i undersøgelsen, vil blive beregnet efter antallet af hovedelementer, der skal dannes efter pilotansøgningen. Den vil blive anvendt på 12 statshospitaler, hvor der opnås officiel tilladelse i henhold til Tyrkiets statistiske regionsklassifikation (nomenclature d'unités territoriales statistiques, NUTS).
Udøver:
Anvendelsen af den endelige skala på patienterne vil blive udført af klinikerne på det hospital, som der er opnået tilladelse til. Det menes, at at blinde disse klinikere, som ikke kender til vores skalaudviklingsprocesser, for undersøgelsen vil forhindre mulig bias og øge kvaliteten af vores undersøgelse.
Rapportering:
Efter den statistiske analyse lavet efter hovedansøgningen, vil der blive oprettet et pointsystem, når punkterne i skalaen tager deres endelige form. Tilsvarende skalavaliditetsmetode vil blive brugt til indholdsvaliditet af undersøgelsen. For at bestemme validiteten af skalaen, vil bruge skuldersmerter og handicapindeks-SPADI skala udviklet af Roach et al.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Tyrkiet (Türkiye), 32000
- Yalvac Devlet Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- læsefærdige
- 18-80 år
- som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- patienter med skulderproblemer
Ekskluderingskriterier:
- analfabetisk
- ikke villig til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltagere
Deltagere; 18-80 år, som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, patienter med skulderproblemer.
|
De udviklede elementer og skuldersmerter og handicapindeks-SPADI vil blive rettet til deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruktionsvaliditeten af Skulderproblemer Vurderingsskalaen (SPAS)
Tidsramme: 07.2022 og 08.2023. Én gang.
|
Konstruktvaliditeten af Shoulder Problems Assessment Scale (SPAS) vil blive evalueret ved at undersøge dens faktorstruktur ved hjælp af eksplorativ faktoranalyse (EFA) og konfirmatorisk faktoranalyse (CFA).
En tre-faktor model, der repræsenterer ledbevægelighed, funktionalitet og smerte, vil blive testet.
Modeltilpasning vil blive vurderet ved hjælp af standardindekser (CFI, RMSEA, SRMR), og faktorvægte vil blive undersøgt for at bekræfte, at hvert enkelt element tilstrækkeligt repræsenterer det tilsigtede konstrukt.
SPAS-elementer scores på en ordinal skala fra 0 til 3, hvor 0 angiver ingen begrænsning/bedste status og 3 angiver det værste niveau af begrænsning.
Samlet score vil blive beregnet baseret på antallet af elementer.
Skalaen vil blive administreret én gang ved baseline til deltagere, der samtykker til at deltage i undersøgelsen.
|
07.2022 og 08.2023. Én gang.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern konsistens af Shoulder Problems Assessment Scale (SPAS)
Tidsramme: Baseline
|
Intern konsistens af SPAS vil blive evalueret ved hjælp af Cronbachs alfakoefficienter beregnet for den samlede skala og hver subskala (ledbevægelighed, funktionalitet og smerte) for at vurdere homogeniteten af punkter inden for hvert domæne.
|
Baseline
|
|
Test-retest pålidelighed af Shoulder Problems Assessment Scale (SPAS)
Tidsramme: 3-7 dage efter baselinevurdering
|
Test-retest pålideligheden af SPAS vil blive vurderet ved brug af intraclass korrelationskoefficienter (ICC).
Skalaen vil blive genadministreret til deltagere med stabil klinisk status efter et interval på 3-7 dage for at evaluere scorestabiliteten over tid. |
3-7 dage efter baselinevurdering
|
|
SPAS (Shoulder Problems Assessment Scale) samtidig validitet
Tidsramme: Udgångspunkt
|
Samtidig validitet vil blive undersøgt ved at analysere korrelationer mellem SPAS-total og underkategoriscores og de tilsvarende scores for Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
|
Udgångspunkt
|
|
Diskriminerende evne og afskæringsværdi for Shoulder Problems Assessment Scale (SPAS)
Tidsramme: Baseline
|
Den diskriminerende evne af SPAS-samlet score vil blive evalueret ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC)-analyse baseret på en SPADI-afledt funktionsbegrænsningsreference.
Areal under kurven, sensitivitet, specificitet og en optimal cut-off værdi vil blive bestemt.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ertuğrul Demirdel, Ankara Yildirim Beyazıt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDU-HusamettinKocak-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .