- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05422820
Argentina Brief Colonoscopy Difficulty Score (ABCD) (ABCD)
Argentina Brief Colonoscopy Difficulty Score (ABCD): Et nyt værktøj til at estimere den tekniske vanskelighed ved koloskopi med caecal intubation
Afslutning af koloskopi ved caecal intubation repræsenterer sjældent en betydelig indsats for endoskopisten. I denne situation er yderligere teknikker nødvendige for at nå dette mål: patienters manuelle abdominalkompression, posturale ændringer og endoskopistrelæ. Til dato har intet værktøj tillader koloskopi tekniske vanskeligheder graduering.
Denne undersøgelse søger at beskrive hyppigheden af yderligere teknikker til blindtarmsintubation i et stort udvalg af argentinere i forskellige centre, som gennemgår koloskopi med henblik på at deltage, for at udvikle en ny score til vurdering af teknisk vanskelighed ved koloskopi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er den mest udførte fordøjelsesendoskopiprocedure på verdensplan. Det er indiceret til screening af kolorektal cancer, præ-eksistensovervågning, diagnostisk tilgang til symptomatiske patienter og terapeutiske formål. Tarmforberedelse er det mest afgørende kvalitetskriterium, der garanterer passende tyktarmsslimhindevurdering. Andre kvalitetskriterier for koloskopi omfattede en tilbagetrækningstid for koloskopet på over 6 til 10 minutter og færdiggørelse af koloskopi ved caecal intubation.
Ud over tarmforberedelse begrænser nogle situationer blindtarmsintubation: stenose, divertikulitis eller hæmodynamisk ustabilitet. I fravær af en af disse situationer eller lignende, skal blindtarmsintubation være målet, der skal opnås af enhver endoskopist. Det repræsenterer dog nogle gange en betydelig indsats for endoskopisten. Det kan kræve yderligere teknikker såsom manuel abdominal kompression, posturale ændringer, genstart af koloskopi og en anden endoskopists nye forsøg. Dette øger også caecal intubationstiden med over 10 minutter, mere anæstesi og post-koloskopi mavesmerter, med en højere risiko for ubemærkede læsioner.
Så vidt vi ved, er der ingen standarddefinition for teknisk vanskelighed ved koloskopi med hensyn til blindtarmsintubation eller noget værktøj, der klassificerer det baseret på tidligere nævnte yderligere teknikker. For øjeblikket udviklet værktøjer såsom Difficult Colonoscopy Score (DCS) til at overveje patienters præ-koloskopi faktorer såsom alder, body mass index (BMI), søvnkvalitet og endoskopist erfaring. Andre værktøjer er baseret på en kvalitativ vurdering af den tekniske vanskelighed.
Et værktøj, der dokumenterer disse endepunkter, udgør et yderligere objektivt kvalitetskriterium for vurdering af tyktarmsslimhinden med kritisk forandringshåndtering under intra-koloskopi og post-koloskopi. Bemærket, at en teknisk vanskelig koloskopi fortjener en længere tilbagetrækningstid, mere fotodokumentation, en mere forsigtig udskrivning, mere detaljerede patientinstruktioner og en personlig opfølgning rettet mod advarsler om uønskede hændelser. En patient med en tidligere teknisk vanskelig koloskopi vil blive planlagt til en tidligere næste koloskopi, med en risikovurdering uafhængig af alder, præ-koloskopi konsultation med detaljering af flere potentielle bivirkninger, planlagt på et bestemt tidspunkt og med en anden anæstesiplanlægning, og endda udført af en mere erfaren endoskopist eller i et henvisningscenter.
Denne undersøgelse søger at beskrive hyppigheden af yderligere teknikker til blindtarmsintubation i et stort udvalg af argentinere i forskellige centre, som gennemgår koloskopi med henblik på at deltage, for at udvikle en ny score til vurdering af teknisk vanskelighed ved koloskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miguel Puga-Tejada, MD MSc
- Telefonnummer: +5491165003311
- E-mail: miguel.puga01@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med koloskopi indikation på grund af kolorektal cancer screening, præ-eksistens overvågning eller diagnostisk tilgang hos symptomatiske patienter.
- Patienter med koloskopi indikation på grund af terapeutiske formål, men med hensigt om blindtarmsintubation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en tidligere koloskopi udført af det behandlende center inden for de sidste tre måneder.
- Patienter med en Boston Bowel Preparation Score (BBPS) ≤1 i mindst ét kolonsegment (stigende, tværgående, faldende).
- Patienter med enhver situation, som ikke tillader caecal intubation: kolorektal stenose, diverticulitis, indikation af proctosigmoidoskopi til vurdering af colitis ulcerosa eller intraprocedureel hæmodynamisk ustabilitet, blandt andre.
- Patienter med enhver kontraindikation for en invasiv procedure: ukontrolleret koagulopati, nyre-/leversvigt eller enhver komorbiditet med en vigtig indvirkning på hjerterisikovurdering eller fysisk status: New York Heart Association (NYHA) risiko III/IV eller American Society Association (ASA) henholdsvis risiko III-V.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Argentina tarmkompleksitet og koloskopi teknisk sværhedsgrad (ABCD)
Tidsramme: Seks måneder
|
For hver koloskopi blev der dokumenteret:
ABCD score spænder fra 0 til IV: 0: ingen vanskeligheder. I: lav sværhedsgrad. CI blev udstedt efter en effektiv abdominal kompression. II: let sværhedsgrad. CI blev udstedt efter en delvis effektiv abdominal kompression. III: høj sværhedsgrad. CI blev udstedt efter kropsrotation eller skift af endoskopist. IV: meget høj sværhedsgrad. Afvist cecal intubation efter flere forsøg med yderligere teknikker. |
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caecal intubation og koloskopets tilbagetrækningstid
Tidsramme: Under proceduren: ikke mere end 30 minutter.
|
Cecal intubationstiden (CIT) er tiden (mm:ss) fra koloskopindsættelse til analmarginen indtil caecal intubation (eller dens desertering efter flere forsøg). Biopsi eller terapeutisk tid vil ikke blive taget i betragtning til denne forskning. Kolonoskopets tilbagetrækningstid (CWT) er tiden (mm:ss) fra caecal intubation (eller dens desertering efter flere forsøg) indtil tilbagevenden til analmarginen efter at have vurderet colonslimhinden grundigt. Biopsi eller terapeutisk tid vil ikke blive taget i betragtning til denne forskning. |
Under proceduren: ikke mere end 30 minutter.
|
|
Nødvendig anæstesi dosis
Tidsramme: Under proceduren: ikke mere end 30 minutter.
|
Dosis af propofol (mg) med eller uden fentanyl (mcg) eller midazolam (mg) anvendt under koloskopi efter anæstesi.
|
Under proceduren: ikke mere end 30 minutter.
|
|
Smerter efter koloskopi
Tidsramme: Seks måneder
|
Smerteniveau beskrevet af patienten en time efter koloskopi.
En praktiserende læge, der er blind for ABCD-resultaterne, vil spørge patienten om smerter fra 1 (en) til 10 (ti), der viser Wong-Bakers ansigtssmertevurderingsskala, en type visuel analog skala (VAS).
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jia H, Wang L, Luo H, Yao S, Wang X, Zhang L, Huang R, Liu Z, Kang X, Pan Y, Guo X. Difficult colonoscopy score identifies the difficult patients undergoing unsedated colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2015 Apr 9;15:46. doi: 10.1186/s12876-015-0273-7.
- Fritz CDL, Smith ZL, Elsner J, Hollander T, Early D, Kushnir V. Prolonged Cecal Insertion Time Is Not Associated with Decreased Adenoma Detection When a Longer Withdrawal Time Is Achieved. Dig Dis Sci. 2018 Nov;63(11):3120-3125. doi: 10.1007/s10620-018-5100-x. Epub 2018 May 3.
- Allen JI. Quality measures for colonoscopy: where should we be in 2015? Curr Gastroenterol Rep. 2015 Mar;17(3):10. doi: 10.1007/s11894-015-0432-6.
- ASGE Technology Committee, Trindade AJ, Lichtenstein DR, Aslanian HR, Bhutani MS, Goodman A, Melson J, Navaneethan U, Pannala R, Parsi MA, Sethi A, Sullivan S, Thosani N, Trikudanathan G, Watson RR, Maple JT. Devices and methods to improve colonoscopy completion (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):625-634. doi: 10.1016/j.gie.2017.12.011. No abstract available.
- Clancy C, Burke JP, Chang KH, Coffey JC. The effect of hysterectomy on colonoscopy completion: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2014 Nov;57(11):1317-23. doi: 10.1097/DCR.0000000000000223.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGEA01-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .