Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Argentina Brief Colonoscopy Difficulty Score (ABCD) (ABCD)

1. juli 2022 opdateret af: Manuel Valero, Institute of Gastroenterology and Advance Endoscopy

Argentina Brief Colonoscopy Difficulty Score (ABCD): Et nyt værktøj til at estimere den tekniske vanskelighed ved koloskopi med caecal intubation

Afslutning af koloskopi ved caecal intubation repræsenterer sjældent en betydelig indsats for endoskopisten. I denne situation er yderligere teknikker nødvendige for at nå dette mål: patienters manuelle abdominalkompression, posturale ændringer og endoskopistrelæ. Til dato har intet værktøj tillader koloskopi tekniske vanskeligheder graduering.

Denne undersøgelse søger at beskrive hyppigheden af ​​yderligere teknikker til blindtarmsintubation i et stort udvalg af argentinere i forskellige centre, som gennemgår koloskopi med henblik på at deltage, for at udvikle en ny score til vurdering af teknisk vanskelighed ved koloskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er den mest udførte fordøjelsesendoskopiprocedure på verdensplan. Det er indiceret til screening af kolorektal cancer, præ-eksistensovervågning, diagnostisk tilgang til symptomatiske patienter og terapeutiske formål. Tarmforberedelse er det mest afgørende kvalitetskriterium, der garanterer passende tyktarmsslimhindevurdering. Andre kvalitetskriterier for koloskopi omfattede en tilbagetrækningstid for koloskopet på over 6 til 10 minutter og færdiggørelse af koloskopi ved caecal intubation.

Ud over tarmforberedelse begrænser nogle situationer blindtarmsintubation: stenose, divertikulitis eller hæmodynamisk ustabilitet. I fravær af en af ​​disse situationer eller lignende, skal blindtarmsintubation være målet, der skal opnås af enhver endoskopist. Det repræsenterer dog nogle gange en betydelig indsats for endoskopisten. Det kan kræve yderligere teknikker såsom manuel abdominal kompression, posturale ændringer, genstart af koloskopi og en anden endoskopists nye forsøg. Dette øger også caecal intubationstiden med over 10 minutter, mere anæstesi og post-koloskopi mavesmerter, med en højere risiko for ubemærkede læsioner.

Så vidt vi ved, er der ingen standarddefinition for teknisk vanskelighed ved koloskopi med hensyn til blindtarmsintubation eller noget værktøj, der klassificerer det baseret på tidligere nævnte yderligere teknikker. For øjeblikket udviklet værktøjer såsom Difficult Colonoscopy Score (DCS) til at overveje patienters præ-koloskopi faktorer såsom alder, body mass index (BMI), søvnkvalitet og endoskopist erfaring. Andre værktøjer er baseret på en kvalitativ vurdering af den tekniske vanskelighed.

Et værktøj, der dokumenterer disse endepunkter, udgør et yderligere objektivt kvalitetskriterium for vurdering af tyktarmsslimhinden med kritisk forandringshåndtering under intra-koloskopi og post-koloskopi. Bemærket, at en teknisk vanskelig koloskopi fortjener en længere tilbagetrækningstid, mere fotodokumentation, en mere forsigtig udskrivning, mere detaljerede patientinstruktioner og en personlig opfølgning rettet mod advarsler om uønskede hændelser. En patient med en tidligere teknisk vanskelig koloskopi vil blive planlagt til en tidligere næste koloskopi, med en risikovurdering uafhængig af alder, præ-koloskopi konsultation med detaljering af flere potentielle bivirkninger, planlagt på et bestemt tidspunkt og med en anden anæstesiplanlægning, og endda udført af en mere erfaren endoskopist eller i et henvisningscenter.

Denne undersøgelse søger at beskrive hyppigheden af ​​yderligere teknikker til blindtarmsintubation i et stort udvalg af argentinere i forskellige centre, som gennemgår koloskopi med henblik på at deltage, for at udvikle en ny score til vurdering af teknisk vanskelighed ved koloskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

9603

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for koloskopi med blindtarmsintubation, uanset klinisk formål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med koloskopi indikation på grund af kolorektal cancer screening, præ-eksistens overvågning eller diagnostisk tilgang hos symptomatiske patienter.
  • Patienter med koloskopi indikation på grund af terapeutiske formål, men med hensigt om blindtarmsintubation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere koloskopi udført af det behandlende center inden for de sidste tre måneder.
  • Patienter med en Boston Bowel Preparation Score (BBPS) ≤1 i mindst ét ​​kolonsegment (stigende, tværgående, faldende).
  • Patienter med enhver situation, som ikke tillader caecal intubation: kolorektal stenose, diverticulitis, indikation af proctosigmoidoskopi til vurdering af colitis ulcerosa eller intraprocedureel hæmodynamisk ustabilitet, blandt andre.
  • Patienter med enhver kontraindikation for en invasiv procedure: ukontrolleret koagulopati, nyre-/leversvigt eller enhver komorbiditet med en vigtig indvirkning på hjerterisikovurdering eller fysisk status: New York Heart Association (NYHA) risiko III/IV eller American Society Association (ASA) henholdsvis risiko III-V.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Argentina tarmkompleksitet og koloskopi teknisk sværhedsgrad (ABCD)
Tidsramme: Seks måneder

For hver koloskopi blev der dokumenteret:

  1. Antallet af tilfælde, hvor caecal intubation (CI) var eller ikke blev opnået.
  2. Antal endoskopister, der deltog indtil caecal intubation, med den respektive indlæringskurveerfaring (ekspert/senior vs. ikke-ekspert/junior);
  3. Krav om genstart af koloskopi (uanset den ansvarlige endoskopist);
  4. Krav om mindst én postural ændring (fra lateral til liggende eller omvendt);
  5. Krav om manuelt abdominal tryk.

ABCD score spænder fra 0 til IV:

0: ingen vanskeligheder. I: lav sværhedsgrad. CI blev udstedt efter en effektiv abdominal kompression. II: let sværhedsgrad. CI blev udstedt efter en delvis effektiv abdominal kompression.

III: høj sværhedsgrad. CI blev udstedt efter kropsrotation eller skift af endoskopist.

IV: meget høj sværhedsgrad. Afvist cecal intubation efter flere forsøg med yderligere teknikker.

Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caecal intubation og koloskopets tilbagetrækningstid
Tidsramme: Under proceduren: ikke mere end 30 minutter.

Cecal intubationstiden (CIT) er tiden (mm:ss) fra koloskopindsættelse til analmarginen indtil caecal intubation (eller dens desertering efter flere forsøg). Biopsi eller terapeutisk tid vil ikke blive taget i betragtning til denne forskning.

Kolonoskopets tilbagetrækningstid (CWT) er tiden (mm:ss) fra caecal intubation (eller dens desertering efter flere forsøg) indtil tilbagevenden til analmarginen efter at have vurderet colonslimhinden grundigt. Biopsi eller terapeutisk tid vil ikke blive taget i betragtning til denne forskning.

Under proceduren: ikke mere end 30 minutter.
Nødvendig anæstesi dosis
Tidsramme: Under proceduren: ikke mere end 30 minutter.
Dosis af propofol (mg) med eller uden fentanyl (mcg) eller midazolam (mg) anvendt under koloskopi efter anæstesi.
Under proceduren: ikke mere end 30 minutter.
Smerter efter koloskopi
Tidsramme: Seks måneder
Smerteniveau beskrevet af patienten en time efter koloskopi. En praktiserende læge, der er blind for ABCD-resultaterne, vil spørge patienten om smerter fra 1 (en) til 10 (ti), der viser Wong-Bakers ansigtssmertevurderingsskala, en type visuel analog skala (VAS).
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner