Wynik trudności kolonoskopii w Argentynie (ABCD) (ABCD)
Argentyńska krótka ocena trudności kolonoskopii (ABCD): nowe narzędzie do szacowania trudności technicznych kolonoskopii z intubacją jelita ślepego
Zakończenie kolonoskopii przez intubację jelita ślepego rzadko stanowi dla endoskopisty znaczny wysiłek. W tej sytuacji do osiągnięcia tego celu niezbędne są dodatkowe techniki: ręczna kompresja brzucha pacjenta, zmiany postawy i sztafeta endoskopowa. Jak dotąd żadne narzędzie nie pozwala na stopniowanie trudności technicznych kolonoskopii.
Niniejsze badanie ma na celu opisanie częstotliwości dodatkowych technik intubacji jelita ślepego w dużej próbie Argentyńczyków w różnych ośrodkach, którzy przechodzą kolonoskopię w celu uczestniczenia, w celu opracowania nowego wyniku do oceny trudności technicznych kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest najczęściej wykonywaną procedurą endoskopii przewodu pokarmowego na świecie. Jest wskazany do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, obserwacji preegzystencji, postępowania diagnostycznego u pacjentów z objawami oraz do celów terapeutycznych. Przygotowanie jelita jest najważniejszym kryterium jakości, gwarantującym prawidłową ocenę błony śluzowej okrężnicy. Inne kryteria jakości kolonoskopii obejmowały czas wycofania kolonoskopu powyżej 6 do 10 minut oraz zakończenie kolonoskopii przez intubację jelita ślepego.
Poza przygotowaniem jelita, intubację jelita ślepego ograniczają niektóre sytuacje: zwężenie, zapalenie uchyłków lub niestabilność hemodynamiczna. W przypadku braku takiej lub podobnej sytuacji intubacja jelita ślepego musi być celem każdego endoskopisty. Jednak czasami stanowi to znaczny wysiłek dla endoskopisty. Może wymagać dodatkowych technik, takich jak ręczna kompresja brzucha, zmiana postawy, ponowne uruchomienie kolonoskopii i nowa próba innego endoskopisty. Wydłuża to również czas intubacji jelita ślepego o ponad 10 minut, więcej znieczulenia i bólu brzucha po kolonoskopii, z większym ryzykiem niezauważonych zmian.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma standardowej definicji technicznej trudności kolonoskopii w odniesieniu do intubacji jelita ślepego ani żadnego narzędzia, które oceniałoby ją na podstawie wcześniej wspomnianych dodatkowych technik. W tej chwili opracowano narzędzia, takie jak Trudna ocena kolonoskopii (DCS), aby uwzględnić czynniki przed kolonoskopią pacjentów, takie jak wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), jakość snu i doświadczenie endoskopisty. Inne narzędzia opierają się na jakościowej ocenie trudności technicznych.
Narzędzie dokumentujące te punkty końcowe stanowi dodatkowe obiektywne kryterium jakościowe oceny błony śluzowej okrężnicy, z zarządzaniem krytycznymi zmianami w trakcie kolonoskopii i po kolonoskopii. Zauważyliśmy, że trudna technicznie kolonoskopia zasługuje na dłuższy okres karencji, więcej dokumentacji fotograficznej, bardziej ostrożny wypis, bardziej szczegółowe instrukcje dla pacjenta i spersonalizowaną obserwację ukierunkowaną na ostrzeżenia o zdarzeniach niepożądanych. Pacjent po przebytej trudnej technicznie kolonoskopii zostanie skierowany na wcześniejszą następną kolonoskopię, z oceną ryzyka niezależnie od wieku, konsultacją przed kolonoskopią z wyszczególnieniem większej liczby potencjalnych zdarzeń niepożądanych, zaplanowanych w określonym czasie i innym zaplanowaniu znieczulenia, a nawet wykonywane przez bardziej doświadczonego endoskopistę lub w ośrodku referencyjnym.
Niniejsze badanie ma na celu opisanie częstotliwości dodatkowych technik intubacji jelita ślepego w dużej próbie Argentyńczyków w różnych ośrodkach, którzy przechodzą kolonoskopię w celu uczestniczenia, w celu opracowania nowego wyniku do oceny trudności technicznych kolonoskopii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miguel Puga-Tejada, MD MSc
- Numer telefonu: +5491165003311
- E-mail: miguel.puga01@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem do kolonoskopii z powodu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, wcześniejszej obserwacji lub postępowania diagnostycznego u pacjentów z objawami.
- Pacjenci ze wskazaniem do kolonoskopii w celach terapeutycznych, ale z zamiarem wykonania intubacji jelita ślepego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą kolonoskopią wykonaną przez ośrodek prowadzący w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Pacjenci z bostońską oceną przygotowania jelita grubego (BBPS) ≤1 w co najmniej jednym segmencie okrężnicy (wstępującym, poprzecznym, zstępującym).
- Pacjenci z wszelkimi sytuacjami, które nie pozwalają na intubację jelita ślepego: zwężenie jelita grubego, zapalenie uchyłków, wskazanie do proktosigmoidoskopii w celu oceny wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub śródzabiegowa niestabilność hemodynamiczna, między innymi.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu inwazyjnego: niekontrolowana koagulopatia, niewydolność nerek/wątroby lub jakakolwiek choroba współistniejąca mająca istotny wpływ na ocenę ryzyka sercowego lub stan fizyczny: ryzyko III/IV wg New York Heart Association (NYHA) lub American Society Association (ASA) odpowiednio ryzyko III-V.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Argentyna Stopień trudności technicznej złożoności jelit i kolonoskopii (ABCD)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Podczas każdej kolonoskopii udokumentowano:
Wynik ABCD waha się od 0 do IV: 0: bez trudności. I: niski poziom trudności. CI wydano po skutecznym uciśnięciu jamy brzusznej. II: łagodna trudność. CI wydano po częściowym skutecznym uciśnięciu jamy brzusznej. III: wysoki poziom trudności. CI wydano po rotacji ciała lub zmianie endoskopisty. IV: bardzo wysoki poziom trudności. Odmowa intubacji jelita ślepego po kilku próbach z użyciem dodatkowych technik. |
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intubacja jelita ślepego i czas wyjęcia kolonoskopu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu: nie więcej niż 30 minut.
|
Czas intubacji jelita ślepego (CIT) to czas (mm:ss) od wprowadzenia kolonoskopu do brzegu odbytu do momentu intubacji jelita ślepego (lub jego opuszczenia po kilku próbach). Biopsja lub czas terapeutyczny nie będą brane pod uwagę w tym badaniu. Czas wycofania kolonoskopu (CWT) to czas (mm:ss) od intubacji jelita ślepego (lub jego opuszczenia po kilku próbach) do powrotu na brzeg odbytu po dokładnej ocenie błony śluzowej okrężnicy. Biopsja lub czas terapeutyczny nie będą brane pod uwagę w tym badaniu. |
Podczas zabiegu: nie więcej niż 30 minut.
|
|
Wymagana dawka znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu: nie więcej niż 30 minut.
|
Dawka propofolu (mg) z fentanylem lub bez fentanylu (mcg) lub midazolamu (mg) stosowana podczas kolonoskopii, po zapisie znieczulenia.
|
Podczas zabiegu: nie więcej niż 30 minut.
|
|
Ból po kolonoskopii
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Poziom bólu opisany przez pacjentkę godzinę po kolonoskopii.
Lekarz pierwszego kontaktu nie znający wyników ABCD zapyta pacjenta o ból w skali od 1 (jeden) do 10 (dziesięć), pokazując skalę oceny bólu twarzy Wonga-Bakera, rodzaj wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jia H, Wang L, Luo H, Yao S, Wang X, Zhang L, Huang R, Liu Z, Kang X, Pan Y, Guo X. Difficult colonoscopy score identifies the difficult patients undergoing unsedated colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2015 Apr 9;15:46. doi: 10.1186/s12876-015-0273-7.
- Fritz CDL, Smith ZL, Elsner J, Hollander T, Early D, Kushnir V. Prolonged Cecal Insertion Time Is Not Associated with Decreased Adenoma Detection When a Longer Withdrawal Time Is Achieved. Dig Dis Sci. 2018 Nov;63(11):3120-3125. doi: 10.1007/s10620-018-5100-x. Epub 2018 May 3.
- Allen JI. Quality measures for colonoscopy: where should we be in 2015? Curr Gastroenterol Rep. 2015 Mar;17(3):10. doi: 10.1007/s11894-015-0432-6.
- ASGE Technology Committee, Trindade AJ, Lichtenstein DR, Aslanian HR, Bhutani MS, Goodman A, Melson J, Navaneethan U, Pannala R, Parsi MA, Sethi A, Sullivan S, Thosani N, Trikudanathan G, Watson RR, Maple JT. Devices and methods to improve colonoscopy completion (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):625-634. doi: 10.1016/j.gie.2017.12.011. No abstract available.
- Clancy C, Burke JP, Chang KH, Coffey JC. The effect of hysterectomy on colonoscopy completion: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2014 Nov;57(11):1317-23. doi: 10.1097/DCR.0000000000000223.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGEA01-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .