Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Argentina Brief Colonoscopy Difficulty Score (ABCD) (ABCD)

1. juli 2022 oppdatert av: Manuel Valero, Institute of Gastroenterology and Advance Endoscopy

Argentina Brief Colonoscopy Difficulty Score (ABCD): Et nytt verktøy for å estimere den tekniske vanskeligheten ved koloskopi med blindtarmsintubasjon

Fullføring av koloskopi ved blindtarmsintubasjon representerer sjelden en betydelig innsats for endoskopisten. I denne situasjonen er ytterligere teknikker nødvendig for å oppnå dette målet: pasientens manuelle abdominalkompresjon, posturale endringer og endoskopistrelé. Til dags dato tillater ingen verktøy koloskopi tekniske vanskelighetsgrader.

Denne studien søker å beskrive frekvensen av tilleggsteknikker for blindtarmsintubasjon i et stort utvalg argentinere i forskjellige sentre som gjennomgår koloskopi for å delta, for å utvikle en ny poengsum for å vurdere teknisk vanskelighet ved koloskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koloskopi er den mest utførte fordøyelsesendoskopi prosedyren over hele verden. Det er indisert for screening av kolorektal kreft, pre-eksistensovervåking, diagnostisk tilnærming hos symptomatiske pasienter og terapeutiske formål. Tarmforberedelse er det mest avgjørende kvalitetskriteriet som garanterer passende tykktarmsslimhinnevurdering. Andre kvalitetskriterier for koloskopi inkluderte en tilbaketrekkingstid for koloskopet over 6 til 10 minutter og fullføring av koloskopi ved blindtarmsintubasjon.

I tillegg til forberedelse av tarm, begrenser enkelte situasjoner blindtarmsintubasjon: stenose, divertikulitt eller hemodynamisk ustabilitet. I fravær av en av disse situasjonene eller lignende, må blindtarmsintubasjon være målet som skal oppnås av hver endoskopist. Imidlertid representerer det noen ganger en betydelig innsats for endoskopisten. Det kan kreve ytterligere teknikker som manuell abdominal kompresjon, posturale endringer, restart av koloskopi og en annen endoskopists nye forsøk. Dette øker også blindtarmsintubasjonstiden med over 10 minutter, mer anestesi og magesmerter etter koloskopi, med høyere risiko for ubemerkede lesjoner.

Så vidt vi vet, finnes det ingen standarddefinisjon for tekniske problemer med koloskopi når det gjelder blindtarmsintubasjon eller noe verktøy som graderer det basert på tidligere nevnte tilleggsteknikker. For øyeblikket utviklet verktøy som Difficult Colonoscopy Score (DCS) for å vurdere pasienters pre-koloskopifaktorer som alder, kroppsmasseindeks (BMI), søvnkvalitet og endoskopisterfaring. Andre verktøy er basert på en kvalitativ vurdering av den tekniske vanskeligheten.

Et verktøy som dokumenterer disse endepunktene utgjør et ekstra objektivt kvalitetskriterium for tykktarmsslimhinnevurdering, med kritisk endringshåndtering under intrakoloskopi og postkoloskopi. Merket at en teknisk vanskelig koloskopi fortjener en mer forlenget abstinenstid, mer bildedokumentasjon, en mer forsiktig utskrivning, mer detaljerte pasientinstruksjoner og en personlig oppfølging rettet mot advarsler om uønskede hendelser. En pasient med en tidligere teknisk vanskelig koloskopi vil planlegges for en tidligere neste koloskopi, med en risikovurdering uavhengig av alder, konsultasjon før koloskopi med detaljering av flere potensielle bivirkninger, planlagt på et bestemt tidspunkt og med en annen anestesiplanlegging, og til og med utført av en mer erfaren endoskopist eller i et henvisningssenter.

Denne studien søker å beskrive frekvensen av tilleggsteknikker for blindtarmsintubasjon i et stort utvalg argentinere i forskjellige sentre som gjennomgår koloskopi for å delta, for å utvikle en ny poengsum for å vurdere teknisk vanskelighet ved koloskopi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

9603

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med indikasjon på koloskopi med blindtarmsintubasjon, uavhengig av klinisk formål.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med koloskopi-indikasjon på grunn av screening for kolorektal kreft, pre-eksistensovervåking eller diagnostisk tilnærming hos symptomatiske pasienter.
  • Pasienter med koloskopi indikasjon på grunn av terapeutiske formål, men med intensjon om blindtarmsintubasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere koloskopi utført av behandlende senter de siste tre månedene.
  • Pasienter med en Boston Bowel Preparation Score (BBPS) ≤1 i minst ett kolonsegment (stigende, tverrgående, synkende).
  • Pasienter med situasjoner som ikke tillater blindtarmsintubasjon: kolorektal stenose, divertikulitt, indikasjon på proktosigmoidoskopi for å vurdere ulcerøs kolitt, eller intraproseduell hemodynamisk ustabilitet, blant andre.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for en invasiv prosedyre: ukontrollert koagulopati, nyre-/leversvikt eller annen komorbiditet med en viktig innvirkning på hjerterisikovurdering eller fysisk status: New York Heart Association (NYHA) risiko III/IV, eller American Society Association (ASA) henholdsvis risiko III-V.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Argentina tarmkompleksitet og teknisk vanskelighetsgrad for koloskopi (ABCD)
Tidsramme: Seks måneder

For hver koloskopi ble det dokumentert:

  1. Antall tilfeller der blindtarmsintubasjon (CI) ble eller ikke ble oppnådd.
  2. Antall endoskopister som deltok frem til blindtarmsintubasjon, med respektive læringskurveerfaring (ekspert/senior vs. ikke-ekspert/junior);
  3. Krav om restart av koloskopi (uavhengig av ansvarlig endoskopist);
  4. Krav om minst én postural endring (fra lateral til liggende eller omvendt);
  5. Krav om manuelt magetrykk.

ABCD-score varierer fra 0 til IV:

0: ingen problemer. I: lav vanskelighetsgrad. CI ble utstedt etter en effektiv abdominal kompresjon. II: lett vanskelighetsgrad. CI ble utstedt etter en delvis effektiv abdominal kompresjon.

III: høy vanskelighetsgrad. CI ble utstedt etter kroppsrotasjon eller bytte av endoskopist.

IV: svært høy vanskelighetsgrad. Avviste cecal intubasjon etter flere forsøk med tilleggsteknikker.

Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Caecal intubasjon og tilbaketrekningstid for koloskop
Tidsramme: Under prosedyren: ikke mer enn 30 minutter.

Cecal intubasjonstiden (CIT) er tiden (mm:ss) fra innsetting av koloskop til analmargin til blindtarmsintubasjon (eller desertering etter flere forsøk). Biopsi eller terapeutisk tid vil ikke bli vurdert for denne forskningen.

Kolonoskopets tilbaketrekkingstid (CWT) er tiden (mm:ss) fra blindtarmsintubasjon (eller dens desertering etter flere forsøk) til retur til analmarginen etter å ha vurdert tykktarmsslimhinnen grundig. Biopsi eller terapeutisk tid vil ikke bli vurdert for denne forskningen.

Under prosedyren: ikke mer enn 30 minutter.
Nødvendig anestesidose
Tidsramme: Under prosedyren: ikke mer enn 30 minutter.
Dose av propofol (mg) med eller uten fentanyl (mcg) eller midazolam (mg) brukt under koloskopi, etter anestesijournal.
Under prosedyren: ikke mer enn 30 minutter.
Smerte etter koloskopi
Tidsramme: Seks måneder
Smertenivå beskrevet av pasienten en time etter koloskopi. En allmennlege som er blind for ABCD-funnene, vil spørre pasienten om smerte fra 1 (en) til 10 (ti), og viser Wong-Bakers ansiktssmerteskala, en type visuell analog skala (VAS).
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Diagnostisk koloskopi med høy oppløsning av hvitt lys (HDWL).

3
Abonnere