- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05422820
Argentina Brief Colonoscopy Difficulty Score (ABCD) (ABCD)
Argentina Brief Colonoscopy Difficulty Score (ABCD): Et nytt verktøy for å estimere den tekniske vanskeligheten ved koloskopi med blindtarmsintubasjon
Fullføring av koloskopi ved blindtarmsintubasjon representerer sjelden en betydelig innsats for endoskopisten. I denne situasjonen er ytterligere teknikker nødvendig for å oppnå dette målet: pasientens manuelle abdominalkompresjon, posturale endringer og endoskopistrelé. Til dags dato tillater ingen verktøy koloskopi tekniske vanskelighetsgrader.
Denne studien søker å beskrive frekvensen av tilleggsteknikker for blindtarmsintubasjon i et stort utvalg argentinere i forskjellige sentre som gjennomgår koloskopi for å delta, for å utvikle en ny poengsum for å vurdere teknisk vanskelighet ved koloskopi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er den mest utførte fordøyelsesendoskopi prosedyren over hele verden. Det er indisert for screening av kolorektal kreft, pre-eksistensovervåking, diagnostisk tilnærming hos symptomatiske pasienter og terapeutiske formål. Tarmforberedelse er det mest avgjørende kvalitetskriteriet som garanterer passende tykktarmsslimhinnevurdering. Andre kvalitetskriterier for koloskopi inkluderte en tilbaketrekkingstid for koloskopet over 6 til 10 minutter og fullføring av koloskopi ved blindtarmsintubasjon.
I tillegg til forberedelse av tarm, begrenser enkelte situasjoner blindtarmsintubasjon: stenose, divertikulitt eller hemodynamisk ustabilitet. I fravær av en av disse situasjonene eller lignende, må blindtarmsintubasjon være målet som skal oppnås av hver endoskopist. Imidlertid representerer det noen ganger en betydelig innsats for endoskopisten. Det kan kreve ytterligere teknikker som manuell abdominal kompresjon, posturale endringer, restart av koloskopi og en annen endoskopists nye forsøk. Dette øker også blindtarmsintubasjonstiden med over 10 minutter, mer anestesi og magesmerter etter koloskopi, med høyere risiko for ubemerkede lesjoner.
Så vidt vi vet, finnes det ingen standarddefinisjon for tekniske problemer med koloskopi når det gjelder blindtarmsintubasjon eller noe verktøy som graderer det basert på tidligere nevnte tilleggsteknikker. For øyeblikket utviklet verktøy som Difficult Colonoscopy Score (DCS) for å vurdere pasienters pre-koloskopifaktorer som alder, kroppsmasseindeks (BMI), søvnkvalitet og endoskopisterfaring. Andre verktøy er basert på en kvalitativ vurdering av den tekniske vanskeligheten.
Et verktøy som dokumenterer disse endepunktene utgjør et ekstra objektivt kvalitetskriterium for tykktarmsslimhinnevurdering, med kritisk endringshåndtering under intrakoloskopi og postkoloskopi. Merket at en teknisk vanskelig koloskopi fortjener en mer forlenget abstinenstid, mer bildedokumentasjon, en mer forsiktig utskrivning, mer detaljerte pasientinstruksjoner og en personlig oppfølging rettet mot advarsler om uønskede hendelser. En pasient med en tidligere teknisk vanskelig koloskopi vil planlegges for en tidligere neste koloskopi, med en risikovurdering uavhengig av alder, konsultasjon før koloskopi med detaljering av flere potensielle bivirkninger, planlagt på et bestemt tidspunkt og med en annen anestesiplanlegging, og til og med utført av en mer erfaren endoskopist eller i et henvisningssenter.
Denne studien søker å beskrive frekvensen av tilleggsteknikker for blindtarmsintubasjon i et stort utvalg argentinere i forskjellige sentre som gjennomgår koloskopi for å delta, for å utvikle en ny poengsum for å vurdere teknisk vanskelighet ved koloskopi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miguel Puga-Tejada, MD MSc
- Telefonnummer: +5491165003311
- E-post: miguel.puga01@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med koloskopi-indikasjon på grunn av screening for kolorektal kreft, pre-eksistensovervåking eller diagnostisk tilnærming hos symptomatiske pasienter.
- Pasienter med koloskopi indikasjon på grunn av terapeutiske formål, men med intensjon om blindtarmsintubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere koloskopi utført av behandlende senter de siste tre månedene.
- Pasienter med en Boston Bowel Preparation Score (BBPS) ≤1 i minst ett kolonsegment (stigende, tverrgående, synkende).
- Pasienter med situasjoner som ikke tillater blindtarmsintubasjon: kolorektal stenose, divertikulitt, indikasjon på proktosigmoidoskopi for å vurdere ulcerøs kolitt, eller intraproseduell hemodynamisk ustabilitet, blant andre.
- Pasienter med kontraindikasjoner for en invasiv prosedyre: ukontrollert koagulopati, nyre-/leversvikt eller annen komorbiditet med en viktig innvirkning på hjerterisikovurdering eller fysisk status: New York Heart Association (NYHA) risiko III/IV, eller American Society Association (ASA) henholdsvis risiko III-V.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Argentina tarmkompleksitet og teknisk vanskelighetsgrad for koloskopi (ABCD)
Tidsramme: Seks måneder
|
For hver koloskopi ble det dokumentert:
ABCD-score varierer fra 0 til IV: 0: ingen problemer. I: lav vanskelighetsgrad. CI ble utstedt etter en effektiv abdominal kompresjon. II: lett vanskelighetsgrad. CI ble utstedt etter en delvis effektiv abdominal kompresjon. III: høy vanskelighetsgrad. CI ble utstedt etter kroppsrotasjon eller bytte av endoskopist. IV: svært høy vanskelighetsgrad. Avviste cecal intubasjon etter flere forsøk med tilleggsteknikker. |
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Caecal intubasjon og tilbaketrekningstid for koloskop
Tidsramme: Under prosedyren: ikke mer enn 30 minutter.
|
Cecal intubasjonstiden (CIT) er tiden (mm:ss) fra innsetting av koloskop til analmargin til blindtarmsintubasjon (eller desertering etter flere forsøk). Biopsi eller terapeutisk tid vil ikke bli vurdert for denne forskningen. Kolonoskopets tilbaketrekkingstid (CWT) er tiden (mm:ss) fra blindtarmsintubasjon (eller dens desertering etter flere forsøk) til retur til analmarginen etter å ha vurdert tykktarmsslimhinnen grundig. Biopsi eller terapeutisk tid vil ikke bli vurdert for denne forskningen. |
Under prosedyren: ikke mer enn 30 minutter.
|
Nødvendig anestesidose
Tidsramme: Under prosedyren: ikke mer enn 30 minutter.
|
Dose av propofol (mg) med eller uten fentanyl (mcg) eller midazolam (mg) brukt under koloskopi, etter anestesijournal.
|
Under prosedyren: ikke mer enn 30 minutter.
|
Smerte etter koloskopi
Tidsramme: Seks måneder
|
Smertenivå beskrevet av pasienten en time etter koloskopi.
En allmennlege som er blind for ABCD-funnene, vil spørre pasienten om smerte fra 1 (en) til 10 (ti), og viser Wong-Bakers ansiktssmerteskala, en type visuell analog skala (VAS).
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jia H, Wang L, Luo H, Yao S, Wang X, Zhang L, Huang R, Liu Z, Kang X, Pan Y, Guo X. Difficult colonoscopy score identifies the difficult patients undergoing unsedated colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2015 Apr 9;15:46. doi: 10.1186/s12876-015-0273-7.
- Fritz CDL, Smith ZL, Elsner J, Hollander T, Early D, Kushnir V. Prolonged Cecal Insertion Time Is Not Associated with Decreased Adenoma Detection When a Longer Withdrawal Time Is Achieved. Dig Dis Sci. 2018 Nov;63(11):3120-3125. doi: 10.1007/s10620-018-5100-x. Epub 2018 May 3.
- Allen JI. Quality measures for colonoscopy: where should we be in 2015? Curr Gastroenterol Rep. 2015 Mar;17(3):10. doi: 10.1007/s11894-015-0432-6.
- ASGE Technology Committee, Trindade AJ, Lichtenstein DR, Aslanian HR, Bhutani MS, Goodman A, Melson J, Navaneethan U, Pannala R, Parsi MA, Sethi A, Sullivan S, Thosani N, Trikudanathan G, Watson RR, Maple JT. Devices and methods to improve colonoscopy completion (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):625-634. doi: 10.1016/j.gie.2017.12.011. No abstract available.
- Clancy C, Burke JP, Chang KH, Coffey JC. The effect of hysterectomy on colonoscopy completion: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2014 Nov;57(11):1317-23. doi: 10.1097/DCR.0000000000000223.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGEA01-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Diagnostisk koloskopi med høy oppløsning av hvitt lys (HDWL).
-
Parc de Salut MarFullført
-
Parc de Salut MarFullførtKolorektale neoplasmer | Sessilt tagget adenom | Sagte polypperSpania