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Schwierigkeitsgrad der argentinischen Kurzkolonoskopie (ABCD) (ABCD)

1. Juli 2022 aktualisiert von: Manuel Valero, Institute of Gastroenterology and Advance Endoscopy

Der Argentina Brief Colonoscopy Difficulty Score (ABCD): Ein neuartiges Tool zur Abschätzung der technischen Schwierigkeit der Koloskopie mit Caecal-Intubation

Der Abschluss der Koloskopie durch Blinddarmintubation bedeutet selten einen erheblichen Aufwand für den Endoskopiker. In dieser Situation sind zusätzliche Techniken erforderlich, um dieses Ziel zu erreichen: manuelle Abdominalkompression des Patienten, Haltungsänderungen und Endoskopie-Relais. Bis heute erlaubt kein Tool die technische Schwierigkeitsbewertung der Koloskopie.

Diese Studie verfolgt das Ziel, die Häufigkeit zusätzlicher Techniken zur Caecal-Intubation bei einer großen Stichprobe von Argentiniern in verschiedenen Zentren zu beschreiben, die sich einer Koloskopie zu Begleitzwecken unterziehen, um einen neuen Score zur Bewertung der technischen Schwierigkeit der Koloskopie zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist das weltweit am häufigsten durchgeführte Verfahren der Darmspiegelung. Es ist indiziert für die Darmkrebsvorsorge, die Überwachung vor der Existenz, den diagnostischen Ansatz bei symptomatischen Patienten und therapeutische Zwecke. Die Darmvorbereitung ist das wichtigste Qualitätskriterium, das eine angemessene Darmschleimhautbeurteilung gewährleistet. Weitere Qualitätskriterien für die Koloskopie waren eine Entfernungszeit des Koloskops von über 6 bis 10 Minuten und der Abschluss der Koloskopie durch Blinddarmintubation.

Neben der Darmvorbereitung schränken einige Situationen die Caecal-Intubation ein: Stenose, Divertikulitis oder hämodynamische Instabilität. In Ermangelung einer dieser oder ähnlicher Situationen muss die Caecal-Intubation das Ziel sein, das von jedem Endoskopiker erreicht werden muss. Für den Endoskopiker ist dies jedoch mitunter ein erheblicher Kraftaufwand. Es kann zusätzliche Techniken wie manuelle Bauchkompression, Haltungsänderungen, Neustart der Koloskopie und den neuen Versuch eines anderen Endoskopikers erfordern. Außerdem erhöht dies die Zökumintubationszeit um über 10 Minuten, mehr Anästhesie und Bauchschmerzen nach der Koloskopie, mit einem höheren Risiko für unbemerkte Läsionen.

Nach unserem besten Wissen gibt es keine Standarddefinition für technische Schwierigkeiten bei der Koloskopie in Bezug auf die Caecal-Intubation oder ein Instrument, das sie basierend auf den zuvor erwähnten zusätzlichen Techniken bewertet. Im Moment werden Tools wie der Difficult Colonoscopy Score (DCS) entwickelt, um die Faktoren der Patienten vor der Koloskopie wie Alter, Body-Mass-Index (BMI), Schlafqualität und Erfahrung des Endoskopikers zu berücksichtigen. Andere Tools basieren auf einer qualitativen Bewertung der technischen Schwierigkeit.

Ein Tool, das diese Endpunkte dokumentiert, stellt ein zusätzliches objektives Qualitätskriterium für die Beurteilung der Dickdarmschleimhaut dar, mit kritischem Änderungsmanagement während der Intrakoloskopie und Postkoloskopie. Es wurde festgestellt, dass eine technisch schwierige Koloskopie eine längere Wartezeit, mehr Fotodokumentation, eine vorsichtigere Entlassung, detailliertere Patientenanweisungen und eine personalisierte Nachsorge mit Warnungen zu unerwünschten Ereignissen verdient. Ein Patient mit einer vorangegangenen technisch schwierigen Darmspiegelung wird für eine frühere nächste Darmspiegelung eingeplant, mit altersunabhängiger Risikoabschätzung, Prä-Koloskopie-Beratung mit Angabe weiterer möglicher unerwünschter Ereignisse, geplant in einem bestimmten Zeitpunkt und mit einer anderen Anästhesieplanung, und sogar von einem erfahreneren Endoskopiker oder in einem Überweisungszentrum durchgeführt werden.

Diese Studie verfolgt das Ziel, die Häufigkeit zusätzlicher Techniken zur Caecal-Intubation bei einer großen Stichprobe von Argentiniern in verschiedenen Zentren zu beschreiben, die sich einer Koloskopie zu Begleitzwecken unterziehen, um einen neuen Score zur Bewertung der technischen Schwierigkeit der Koloskopie zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

9603

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Indikation zur Koloskopie mit Caecal-Intubation, unabhängig vom klinischen Zweck.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Koloskopie-Indikation aufgrund von Darmkrebsvorsorge, Vorbestehensüberwachung oder diagnostischem Ansatz bei symptomatischen Patienten.
  • Patienten mit Koloskopie-Indikation aus therapeutischen Gründen, aber mit der Absicht einer Caecal-Intubation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer vorangegangenen Darmspiegelung, die in den letzten drei Monaten vom behandelnden Zentrum durchgeführt wurde.
  • Patienten mit einem Boston Bowel Preparation Score (BBPS) ≤ 1 in mindestens einem Kolonsegment (aufsteigend, quer, absteigend).
  • Patienten mit allen Situationen, die eine Caecal-Intubation nicht zulassen: unter anderem kolorektale Stenose, Divertikulitis, die Indikation zur Proktosigmoidoskopie zur Beurteilung von Colitis ulcerosa oder intraprozedurale hämodynamische Instabilität.
  • Patienten mit jeglicher Kontraindikation für einen invasiven Eingriff: unkontrollierte Koagulopathie, Nieren-/Leberversagen oder Komorbidität mit erheblicher Auswirkung auf die kardiale Risikobewertung oder den körperlichen Zustand: Risiko III/IV der New York Heart Association (NYHA) oder American Society Association (ASA) Risiko III-V.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Argentinien Darmkomplexität und Koloskopie technischer Schwierigkeitsgrad (ABCD)
Zeitfenster: Sechs Monate

Bei jeder Koloskopie wurden dokumentiert:

  1. Die Anzahl der Fälle, in denen eine Caecal-Intubation (CI) erreicht oder nicht erreicht wurde.
  2. Anzahl Endoskopiker, die bis Zökumintubation teilgenommen haben, mit der jeweiligen Lernkurvenerfahrung (Experte/Senior vs. Nicht-Experte/Junior);
  3. Erfordernis einer erneuten Koloskopie (unabhängig vom verantwortlichen Endoskopiker);
  4. Erfordernis mindestens eines Haltungswechsels (von Seitenlage in Rückenlage oder umgekehrt);
  5. Erfordernis eines manuellen abdominalen Drucks.

ABCD-Score reicht von 0 bis IV:

0: keine Schwierigkeit. I: geringer Schwierigkeitsgrad. CI wurde nach einer effektiven abdominalen Kompression ausgegeben. II: leichter Schwierigkeitsgrad. CI wurde nach einer teilweise wirksamen abdominalen Kompression ausgegeben.

III: hoher Schwierigkeitsgrad. CI wurde nach Körperrotation oder Wechsel des Endoskopikers ausgestellt.

IV: sehr hoher Schwierigkeitsgrad. Abgelehnte zökale Intubation nach mehreren Versuchen mit zusätzlichen Techniken.

Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Caecal-Intubation und Koloskop-Entnahmezeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens: nicht länger als 30 Minuten.

Die Caecal Intubation Time (CIT) ist die Zeit (mm:ss) vom Einführen des Koloskops bis zum Analrand bis zur Caecal Intubation (oder deren Verlassen nach mehreren Versuchen). Biopsie- oder therapeutische Zeit wird für diese Forschung nicht berücksichtigt.

Die Koloskoprückzugszeit (CWT) ist die Zeit (mm:ss) von der Intubation des Zökums (oder dessen Verlassen nach mehreren Versuchen) bis zur Rückkehr zum Analrand nach gründlicher Beurteilung der Darmschleimhaut. Biopsie- oder therapeutische Zeit wird für diese Forschung nicht berücksichtigt.

Während des Verfahrens: nicht länger als 30 Minuten.
Erforderliche Anästhesiedosis
Zeitfenster: Während des Verfahrens: nicht länger als 30 Minuten.
Dosis von Propofol (mg) mit oder ohne Fentanyl (mcg) oder Midazolam (mg), die während der Koloskopie nach Anästhesieprotokoll verwendet wird.
Während des Verfahrens: nicht länger als 30 Minuten.
Schmerzen nach der Koloskopie
Zeitfenster: Sechs Monate
Vom Patienten beschriebene Schmerzintensität eine Stunde nach der Koloskopie. Ein Hausarzt, der für die ABCD-Befunde blind ist, wird den Patienten nach Schmerzen von 1 (eins) bis 10 (zehn) fragen, wobei er die Wong-Baker-Gesichtsschmerzbewertungsskala zeigt, eine Art visuelle Analogskala (VAS).
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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