- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05422820
Schwierigkeitsgrad der argentinischen Kurzkolonoskopie (ABCD) (ABCD)
Der Argentina Brief Colonoscopy Difficulty Score (ABCD): Ein neuartiges Tool zur Abschätzung der technischen Schwierigkeit der Koloskopie mit Caecal-Intubation
Der Abschluss der Koloskopie durch Blinddarmintubation bedeutet selten einen erheblichen Aufwand für den Endoskopiker. In dieser Situation sind zusätzliche Techniken erforderlich, um dieses Ziel zu erreichen: manuelle Abdominalkompression des Patienten, Haltungsänderungen und Endoskopie-Relais. Bis heute erlaubt kein Tool die technische Schwierigkeitsbewertung der Koloskopie.
Diese Studie verfolgt das Ziel, die Häufigkeit zusätzlicher Techniken zur Caecal-Intubation bei einer großen Stichprobe von Argentiniern in verschiedenen Zentren zu beschreiben, die sich einer Koloskopie zu Begleitzwecken unterziehen, um einen neuen Score zur Bewertung der technischen Schwierigkeit der Koloskopie zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie ist das weltweit am häufigsten durchgeführte Verfahren der Darmspiegelung. Es ist indiziert für die Darmkrebsvorsorge, die Überwachung vor der Existenz, den diagnostischen Ansatz bei symptomatischen Patienten und therapeutische Zwecke. Die Darmvorbereitung ist das wichtigste Qualitätskriterium, das eine angemessene Darmschleimhautbeurteilung gewährleistet. Weitere Qualitätskriterien für die Koloskopie waren eine Entfernungszeit des Koloskops von über 6 bis 10 Minuten und der Abschluss der Koloskopie durch Blinddarmintubation.
Neben der Darmvorbereitung schränken einige Situationen die Caecal-Intubation ein: Stenose, Divertikulitis oder hämodynamische Instabilität. In Ermangelung einer dieser oder ähnlicher Situationen muss die Caecal-Intubation das Ziel sein, das von jedem Endoskopiker erreicht werden muss. Für den Endoskopiker ist dies jedoch mitunter ein erheblicher Kraftaufwand. Es kann zusätzliche Techniken wie manuelle Bauchkompression, Haltungsänderungen, Neustart der Koloskopie und den neuen Versuch eines anderen Endoskopikers erfordern. Außerdem erhöht dies die Zökumintubationszeit um über 10 Minuten, mehr Anästhesie und Bauchschmerzen nach der Koloskopie, mit einem höheren Risiko für unbemerkte Läsionen.
Nach unserem besten Wissen gibt es keine Standarddefinition für technische Schwierigkeiten bei der Koloskopie in Bezug auf die Caecal-Intubation oder ein Instrument, das sie basierend auf den zuvor erwähnten zusätzlichen Techniken bewertet. Im Moment werden Tools wie der Difficult Colonoscopy Score (DCS) entwickelt, um die Faktoren der Patienten vor der Koloskopie wie Alter, Body-Mass-Index (BMI), Schlafqualität und Erfahrung des Endoskopikers zu berücksichtigen. Andere Tools basieren auf einer qualitativen Bewertung der technischen Schwierigkeit.
Ein Tool, das diese Endpunkte dokumentiert, stellt ein zusätzliches objektives Qualitätskriterium für die Beurteilung der Dickdarmschleimhaut dar, mit kritischem Änderungsmanagement während der Intrakoloskopie und Postkoloskopie. Es wurde festgestellt, dass eine technisch schwierige Koloskopie eine längere Wartezeit, mehr Fotodokumentation, eine vorsichtigere Entlassung, detailliertere Patientenanweisungen und eine personalisierte Nachsorge mit Warnungen zu unerwünschten Ereignissen verdient. Ein Patient mit einer vorangegangenen technisch schwierigen Darmspiegelung wird für eine frühere nächste Darmspiegelung eingeplant, mit altersunabhängiger Risikoabschätzung, Prä-Koloskopie-Beratung mit Angabe weiterer möglicher unerwünschter Ereignisse, geplant in einem bestimmten Zeitpunkt und mit einer anderen Anästhesieplanung, und sogar von einem erfahreneren Endoskopiker oder in einem Überweisungszentrum durchgeführt werden.
Diese Studie verfolgt das Ziel, die Häufigkeit zusätzlicher Techniken zur Caecal-Intubation bei einer großen Stichprobe von Argentiniern in verschiedenen Zentren zu beschreiben, die sich einer Koloskopie zu Begleitzwecken unterziehen, um einen neuen Score zur Bewertung der technischen Schwierigkeit der Koloskopie zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miguel Puga-Tejada, MD MSc
- Telefonnummer: +5491165003311
- E-Mail: miguel.puga01@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Koloskopie-Indikation aufgrund von Darmkrebsvorsorge, Vorbestehensüberwachung oder diagnostischem Ansatz bei symptomatischen Patienten.
- Patienten mit Koloskopie-Indikation aus therapeutischen Gründen, aber mit der Absicht einer Caecal-Intubation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer vorangegangenen Darmspiegelung, die in den letzten drei Monaten vom behandelnden Zentrum durchgeführt wurde.
- Patienten mit einem Boston Bowel Preparation Score (BBPS) ≤ 1 in mindestens einem Kolonsegment (aufsteigend, quer, absteigend).
- Patienten mit allen Situationen, die eine Caecal-Intubation nicht zulassen: unter anderem kolorektale Stenose, Divertikulitis, die Indikation zur Proktosigmoidoskopie zur Beurteilung von Colitis ulcerosa oder intraprozedurale hämodynamische Instabilität.
- Patienten mit jeglicher Kontraindikation für einen invasiven Eingriff: unkontrollierte Koagulopathie, Nieren-/Leberversagen oder Komorbidität mit erheblicher Auswirkung auf die kardiale Risikobewertung oder den körperlichen Zustand: Risiko III/IV der New York Heart Association (NYHA) oder American Society Association (ASA) Risiko III-V.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Argentinien Darmkomplexität und Koloskopie technischer Schwierigkeitsgrad (ABCD)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Bei jeder Koloskopie wurden dokumentiert:
ABCD-Score reicht von 0 bis IV: 0: keine Schwierigkeit. I: geringer Schwierigkeitsgrad. CI wurde nach einer effektiven abdominalen Kompression ausgegeben. II: leichter Schwierigkeitsgrad. CI wurde nach einer teilweise wirksamen abdominalen Kompression ausgegeben. III: hoher Schwierigkeitsgrad. CI wurde nach Körperrotation oder Wechsel des Endoskopikers ausgestellt. IV: sehr hoher Schwierigkeitsgrad. Abgelehnte zökale Intubation nach mehreren Versuchen mit zusätzlichen Techniken. |
Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Caecal-Intubation und Koloskop-Entnahmezeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens: nicht länger als 30 Minuten.
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Die Caecal Intubation Time (CIT) ist die Zeit (mm:ss) vom Einführen des Koloskops bis zum Analrand bis zur Caecal Intubation (oder deren Verlassen nach mehreren Versuchen). Biopsie- oder therapeutische Zeit wird für diese Forschung nicht berücksichtigt. Die Koloskoprückzugszeit (CWT) ist die Zeit (mm:ss) von der Intubation des Zökums (oder dessen Verlassen nach mehreren Versuchen) bis zur Rückkehr zum Analrand nach gründlicher Beurteilung der Darmschleimhaut. Biopsie- oder therapeutische Zeit wird für diese Forschung nicht berücksichtigt. |
Während des Verfahrens: nicht länger als 30 Minuten.
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Erforderliche Anästhesiedosis
Zeitfenster: Während des Verfahrens: nicht länger als 30 Minuten.
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Dosis von Propofol (mg) mit oder ohne Fentanyl (mcg) oder Midazolam (mg), die während der Koloskopie nach Anästhesieprotokoll verwendet wird.
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Während des Verfahrens: nicht länger als 30 Minuten.
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Schmerzen nach der Koloskopie
Zeitfenster: Sechs Monate
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Vom Patienten beschriebene Schmerzintensität eine Stunde nach der Koloskopie.
Ein Hausarzt, der für die ABCD-Befunde blind ist, wird den Patienten nach Schmerzen von 1 (eins) bis 10 (zehn) fragen, wobei er die Wong-Baker-Gesichtsschmerzbewertungsskala zeigt, eine Art visuelle Analogskala (VAS).
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jia H, Wang L, Luo H, Yao S, Wang X, Zhang L, Huang R, Liu Z, Kang X, Pan Y, Guo X. Difficult colonoscopy score identifies the difficult patients undergoing unsedated colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2015 Apr 9;15:46. doi: 10.1186/s12876-015-0273-7.
- Fritz CDL, Smith ZL, Elsner J, Hollander T, Early D, Kushnir V. Prolonged Cecal Insertion Time Is Not Associated with Decreased Adenoma Detection When a Longer Withdrawal Time Is Achieved. Dig Dis Sci. 2018 Nov;63(11):3120-3125. doi: 10.1007/s10620-018-5100-x. Epub 2018 May 3.
- Allen JI. Quality measures for colonoscopy: where should we be in 2015? Curr Gastroenterol Rep. 2015 Mar;17(3):10. doi: 10.1007/s11894-015-0432-6.
- ASGE Technology Committee, Trindade AJ, Lichtenstein DR, Aslanian HR, Bhutani MS, Goodman A, Melson J, Navaneethan U, Pannala R, Parsi MA, Sethi A, Sullivan S, Thosani N, Trikudanathan G, Watson RR, Maple JT. Devices and methods to improve colonoscopy completion (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):625-634. doi: 10.1016/j.gie.2017.12.011. No abstract available.
- Clancy C, Burke JP, Chang KH, Coffey JC. The effect of hysterectomy on colonoscopy completion: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2014 Nov;57(11):1317-23. doi: 10.1097/DCR.0000000000000223.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IGEA01-2022
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