- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05427188
Virkning af MIST på esophageal følsomhed i HV (MIST)
Effekt af akut psykosocial stress på esophageal følsomhed hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), defineret som tilstedeværelsen af symptomer eller læsioner, der kan tilskrives tilbagesvaling af maveindhold i spiserøret, er en stadig mere udbredt tilstand i vestlige samfund. De mest typiske symptomer er halsbrand og opstød, men GERD kan også vise sig gennem en række andre esophageale og ekstra-esophageale symptomer (f. kronisk hoste).
GERD-patienter kan opdeles i forskellige kategorier baseret på øvre endoskopi og overvågning af pH eller impedans-pH (MII-pH). I fravær af læsioner (øsofagitis) under øvre endoskopi vil der blive udført en pH- eller MII-pH-monitorering. En første underkategori er patienter med ægte GERD, karakteriseret ved en unormal syreeksponering og en positiv eller negativ symptomassociation. Den anden og tredje kategori er patienter med refluksoverfølsomhed (RHS) og funktionel halsbrand (FH) karakteriseret ved normal syreeksponering på henholdsvis MII-pH-monitorering og en positiv og negativ symptomrefluksassociation.
Grundlaget for symptomgenerering/-opfattelse hos GERD-patienter er endnu ikke fuldstændigt forstået, men forskellige mekanismer er blevet foreslået, herunder esophageal overfølsomhed, hvor psykosocial stress betragtes som en potentiel faktor. Dette blev vist i en undersøgelse, hvor 64 % af deltagerne med halsbrand rapporterede, at psykologiske faktorer, såsom livsstress, forværrer deres symptomer. Endvidere har Fass et al. observerede, at auditiv stress forværrede symptomopfattelsen under esophageal syreperfusion (6). Desuden undersøgte vores gruppe effekten af intravenøst corticotrophin-releasing hormon (CRH) på esophageal hos raske frivillige og viste, at CRH er i stand til at øge esophageal følsomhed over for mekanisk distention. Ikke desto mindre har disse tidligere udførte undersøgelser af patienter nogle begrænsninger: ingen målbar stigning i cortisol (hypothalamo-hypofyse-binyre (HPA)-aksen blev ikke påvirket i disse undersøgelser) og patienter med RHS og FH - hos hvem effekten af stress er antaget at være de mest relevante - var ikke medtaget.
For at inducere moderat psykologisk stress i den aktuelle undersøgelse, vil Montreal Imaging Stress Task (MIST) blive brugt. I løbet af denne protokol modtager deltagerne hovedregningsudfordringer sammen med socialevaluative trusselskomponenter fra programmet og/eller investigatoren (sham-tilstand: trusselskomponenter fra programmet og/eller investigator er fraværende). Denne MIST-protokol kan bruges, når man undersøger virkningerne af at opfatte og behandle psykosocial stress i den menneskelige hjerne i funktionelle billeddannelsesstudier.
Derfor ønsker vi at undersøge sammenhængen mellem følsomhed over for forskellige stimuli (esophageal sensitivitet) og psykosocial stress hos raske frivillige og patienter (True GERD, RHS og FH).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien
- Rekruttering
- TARGID
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I alderen 18 til 65 år. Alle deltagere vil modtage og underskrive en kopi af det informerede samtykke inden undersøgelsen påbegyndes.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med eventuelle øvre gastrointestinale (GI) symptomer, klager eller sygdomme;
- Tidligere anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi eller endoskopisk anti-refluksprocedure;
- Psykiatriske lidelser;
- Samtidig brug af anden medicin eller behandlinger undtagen orale præventionsmidler;
- Brug af medicin, der ændrer GI-motilitet;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Historie om stoffer eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TÅGE-paradigme
HV tildelt i MIST-paradigmet vil modtage psykosocial stress
|
HV vil modtage hovedregningsudfordringer sammen med socialevaluative trusselskomponenter fra programmet og/eller efterforskeren
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-paradigme
HV tildelt i MIST-paradigmet vil ikke modtage psykosocial stress
|
HV vil modtage hovedregningsudfordringer, hvor trusselskomponenter fra programmet og/eller efterforskeren er fraværende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal mekanisk følsomhed
Tidsramme: Vil blive vurderet på tidspunktet 180 minutter
|
Ændring i ballonudspilning
|
Vil blive vurderet på tidspunktet 180 minutter
|
|
Esophageal kemisk følsomhed
Tidsramme: Vi bliver vurderet på tidspunktet 180 minutter
|
Ændring i tid for at nå smertetærskel
|
Vi bliver vurderet på tidspunktet 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol niveauer
Tidsramme: hvert 15. minut en spytprøve i løbet af 4,5 timer: på tidspunkter (i minutter) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 2025, 24 , 255, 27
|
Ændring i kortisolniveauer
|
hvert 15. minut en spytprøve i løbet af 4,5 timer: på tidspunkter (i minutter) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 2025, 24 , 255, 27
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S65302-HV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .