- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05427188
Effetto di MIST sulla sensibilità esofagea in HV (MIST)
Effetto dello stress psicosociale acuto sulla sensibilità esofagea nei volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), definita come la presenza di sintomi o lesioni attribuibili al reflusso del contenuto gastrico nell'esofago, è una condizione sempre più diffusa nelle società occidentali. I sintomi più tipici sono il bruciore di stomaco e il rigurgito, tuttavia la MRGE può manifestarsi anche attraverso una varietà di altri sintomi esofagei ed extra-esofagei (ad es. tosse cronica).
I pazienti con MRGE possono essere suddivisi in diverse categorie in base all'endoscopia superiore e al monitoraggio del pH o dell'impedenza-pH (MII-pH). In assenza di lesioni (esofagite) durante l'endoscopia superiore, verrà eseguito un monitoraggio del pH o MII-pH. Una prima sottocategoria sono i pazienti con MRGE vero e proprio, caratterizzati da un'anomala esposizione all'acido e da un'associazione sintomatologica positiva o negativa. La seconda e la terza categoria sono pazienti con ipersensibilità da reflusso (RHS) e pirosi funzionale (FH) caratterizzati rispettivamente da una normale esposizione all'acido sul monitoraggio MII-pH e da un'associazione positiva e negativa di reflusso sintomatologico.
La base per la generazione/percezione dei sintomi nei pazienti con MRGE non è ancora completamente compresa, ma sono stati proposti diversi meccanismi tra cui l'ipersensibilità esofagea, in cui lo stress psicosociale è considerato un potenziale fattore. Ciò è stato dimostrato in uno studio in cui il 64% dei partecipanti con bruciore di stomaco ha riferito che fattori psicologici, come lo stress della vita, aggravano i loro sintomi. Inoltre Fass et al. hanno osservato che lo stress uditivo ha esacerbato la percezione dei sintomi durante la perfusione acida esofagea (6). Inoltre, il nostro gruppo ha studiato l'effetto dell'ormone di rilascio della corticotropina (CRH) per via endovenosa sull'esofago in volontari sani e ha dimostrato che il CRH è in grado di aumentare la sensibilità esofagea alla distensione meccanica. Tuttavia, questi studi precedentemente eseguiti su pazienti presentano alcune limitazioni: nessun aumento misurabile del cortisolo (l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) non è stato influenzato in questi studi) e pazienti con RHS e FH - in cui si ipotizza l'effetto dello stress per essere il più rilevante - non sono stati inclusi.
Per indurre uno stress psicologico moderato nel presente studio, verrà utilizzato il Montreal Imaging Stress Task (MIST). Durante questo protocollo, i partecipanti ricevono sfide aritmetiche mentali, insieme a componenti di minaccia di valutazione sociale dal programma e/o dall'investigatore (condizione fittizia: componenti di minaccia dal programma e/o dall'investigatore sono assenti). Questo protocollo MIST può essere utilizzato quando si studiano gli effetti della percezione e dell'elaborazione dello stress psicosociale nel cervello umano negli studi di imaging funzionale.
Pertanto, vogliamo indagare la relazione tra sensibilità a diversi stimoli (sensibilità esofagea) e stress psicosociale in volontari sani e pazienti (True GERD, RHS e FH).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio
- Reclutamento
- TARGID
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età compresa tra i 18 e i 65 anni. Tutti i partecipanti riceveranno e firmeranno una copia del consenso informato prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Una storia di qualsiasi sintomo, disturbo o malattia del tratto gastrointestinale superiore (GI);
- Storia precedente di chirurgia esofagea o gastrica o procedura endoscopica antireflusso;
- Disturbi psichiatrici;
- Uso concomitante di altri farmaci o trattamenti ad eccezione dei contraccettivi orali;
- Uso di farmaci che alterano la motilità gastrointestinale;
- Donne incinte o che allattano;
- Storia di abuso di droghe o alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Paradigma MIST
L'HV assegnato nel paradigma MIST riceverà stress psicosociale
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HV riceverà sfide di aritmetica mentale, insieme a componenti di minaccia di valutazione sociale dal programma e/o dall'investigatore
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SHAM_COMPARATORE: Paradigma fittizio
L'HV assegnato nel paradigma MIST non riceverà stress psicosociale
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HV riceverà sfide di aritmetica mentale in cui sono assenti componenti di minaccia dal programma e/o dall'investigatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità meccanica esofagea
Lasso di tempo: Verrà valutato al punto temporale 180 minuti
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Modifica della distensione del palloncino
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Verrà valutato al punto temporale 180 minuti
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Sensibilità chimica esofagea
Lasso di tempo: Saremo valutati al punto temporale 180 minuti
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Modifica del tempo per raggiungere la soglia del dolore
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Saremo valutati al punto temporale 180 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: ogni 15 minuti un campione di saliva per 4,5 ore: nei punti temporali (in minuti) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
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Variazione dei livelli di cortisolo
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ogni 15 minuti un campione di saliva per 4,5 ore: nei punti temporali (in minuti) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S65302-HV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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