Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние MIST на чувствительность пищевода при HV (MIST)

16 июня 2022 г. обновлено: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Влияние острого психосоциального стресса на чувствительность пищевода у здоровых добровольцев

Влияние острого психосоциального стресса на чувствительность пищевода у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), определяемая как наличие симптомов или поражений, которые могут быть связаны с рефлюксом желудочного содержимого в пищевод, становится все более распространенным состоянием в западных обществах. Наиболее типичными симптомами являются изжога и регургитация, однако ГЭРБ также может проявляться множеством других пищеводных и внепищеводных симптомов (например, хронический кашель).

Пациентов с ГЭРБ можно разделить на разные категории на основании эндоскопии верхних отделов и мониторинга рН или импеданса-рН (MII-pH). При отсутствии поражений (эзофагита) во время эндоскопии верхних отделов будет проводиться мониторинг pH или MII-pH. Первую подкатегорию составляют пациенты с истинной ГЭРБ, характеризующейся аномальным воздействием кислоты и положительной или отрицательной ассоциацией симптомов. Вторую и третью категорию составляют пациенты с гиперчувствительностью к рефлюксу (РГС) и функциональной изжогой (СИЗ), характеризующиеся нормальной кислотностью при мониторировании MII-pH и положительной и отрицательной симптоматической рефлюксной ассоциацией соответственно.

Основа возникновения/восприятия симптомов у пациентов с ГЭРБ еще полностью не изучена, но были предложены различные механизмы, включая гиперчувствительность пищевода, при которой психосоциальный стресс рассматривается как потенциальный фактор. Это было показано в исследовании, в котором 64% участников с изжогой сообщили, что психологические факторы, такие как жизненный стресс, усугубляют их симптомы. Кроме того, Фасс и соавт. наблюдали, что слуховой стресс усугубляет восприятие симптомов во время перфузии пищевода кислотой (6). Кроме того, наша группа исследовала влияние внутривенного введения кортикотропин-рилизинг-гормона (CRH) на пищевод у здоровых добровольцев и показала, что CRH способен повышать чувствительность пищевода к механическому растяжению. Тем не менее, эти ранее проведенные исследования у пациентов имеют некоторые ограничения: отсутствие измеримого повышения уровня кортизола (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая (ГГН)-ось не была затронута в этих исследованиях) и пациенты с RHS и FH, у которых предполагается влияние стресса. чтобы быть наиболее актуальным - не были включены.

Чтобы вызвать умеренный психологический стресс в текущем исследовании, будет использоваться тест Montreal Imaging Stress Task (MIST). Во время этого протокола участники получают ментальные арифметические задачи вместе с социальными оценочными компонентами угрозы от программы и/или исследователя (фиктивное условие: компоненты угрозы от программы и/или исследователя отсутствуют). Этот протокол MIST можно использовать при исследовании эффектов восприятия и обработки психосоциального стресса в человеческом мозге в исследованиях функциональной визуализации.

Поэтому мы хотим исследовать взаимосвязь между чувствительностью к различным раздражителям (пищеводной чувствительностью) и психосоциальным стрессом у здоровых добровольцев и пациентов (истинная ГЭРБ, СРГ и СГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия
        • Рекрутинг
        • TARGID

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 65 лет. Все участники получат и подпишут копию информированного согласия до начала исследования.

Критерий исключения:

  • История любых симптомов, жалоб или заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
  • Предшествующая хирургия пищевода или желудка или эндоскопическая антирефлюксная процедура в анамнезе;
  • психические расстройства;
  • одновременный прием других лекарств или методов лечения, кроме оральных контрацептивов;
  • Использование лекарств, изменяющих моторику ЖКТ;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MIST-парадигма
HV, назначенный в парадигме MIST, получит психосоциальный стресс
HV получит задания на ментальную арифметику вместе с компонентами угроз социальной оценки от программы и/или исследователя.
SHAM_COMPARATOR: Шам-парадигма
HV, назначенный в парадигме MIST, не получит психосоциального стресса
HV получит задачи по арифметике в уме, если компоненты угрозы от программы и/или следователя отсутствуют.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищеводная механическая чувствительность
Временное ограничение: Будет оцениваться в момент времени 180 минут
Изменение наполнения баллона
Будет оцениваться в момент времени 180 минут
Химическая чувствительность пищевода
Временное ограничение: Нас оценивают в момент времени 180 минут
Изменение времени достижения болевого порога
Нас оценивают в момент времени 180 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни кортизола
Временное ограничение: каждые 15 минут образец слюны в течение 4,5 часов: в моменты времени (в минутах) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
Изменение уровня кортизола
каждые 15 минут образец слюны в течение 4,5 часов: в моменты времени (в минутах) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S65302-HV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Клинические исследования Парадигма стресса

Подписаться