- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05427188
Влияние MIST на чувствительность пищевода при HV (MIST)
Влияние острого психосоциального стресса на чувствительность пищевода у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), определяемая как наличие симптомов или поражений, которые могут быть связаны с рефлюксом желудочного содержимого в пищевод, становится все более распространенным состоянием в западных обществах. Наиболее типичными симптомами являются изжога и регургитация, однако ГЭРБ также может проявляться множеством других пищеводных и внепищеводных симптомов (например, хронический кашель).
Пациентов с ГЭРБ можно разделить на разные категории на основании эндоскопии верхних отделов и мониторинга рН или импеданса-рН (MII-pH). При отсутствии поражений (эзофагита) во время эндоскопии верхних отделов будет проводиться мониторинг pH или MII-pH. Первую подкатегорию составляют пациенты с истинной ГЭРБ, характеризующейся аномальным воздействием кислоты и положительной или отрицательной ассоциацией симптомов. Вторую и третью категорию составляют пациенты с гиперчувствительностью к рефлюксу (РГС) и функциональной изжогой (СИЗ), характеризующиеся нормальной кислотностью при мониторировании MII-pH и положительной и отрицательной симптоматической рефлюксной ассоциацией соответственно.
Основа возникновения/восприятия симптомов у пациентов с ГЭРБ еще полностью не изучена, но были предложены различные механизмы, включая гиперчувствительность пищевода, при которой психосоциальный стресс рассматривается как потенциальный фактор. Это было показано в исследовании, в котором 64% участников с изжогой сообщили, что психологические факторы, такие как жизненный стресс, усугубляют их симптомы. Кроме того, Фасс и соавт. наблюдали, что слуховой стресс усугубляет восприятие симптомов во время перфузии пищевода кислотой (6). Кроме того, наша группа исследовала влияние внутривенного введения кортикотропин-рилизинг-гормона (CRH) на пищевод у здоровых добровольцев и показала, что CRH способен повышать чувствительность пищевода к механическому растяжению. Тем не менее, эти ранее проведенные исследования у пациентов имеют некоторые ограничения: отсутствие измеримого повышения уровня кортизола (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая (ГГН)-ось не была затронута в этих исследованиях) и пациенты с RHS и FH, у которых предполагается влияние стресса. чтобы быть наиболее актуальным - не были включены.
Чтобы вызвать умеренный психологический стресс в текущем исследовании, будет использоваться тест Montreal Imaging Stress Task (MIST). Во время этого протокола участники получают ментальные арифметические задачи вместе с социальными оценочными компонентами угрозы от программы и/или исследователя (фиктивное условие: компоненты угрозы от программы и/или исследователя отсутствуют). Этот протокол MIST можно использовать при исследовании эффектов восприятия и обработки психосоциального стресса в человеческом мозге в исследованиях функциональной визуализации.
Поэтому мы хотим исследовать взаимосвязь между чувствительностью к различным раздражителям (пищеводной чувствительностью) и психосоциальным стрессом у здоровых добровольцев и пациентов (истинная ГЭРБ, СРГ и СГ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия
- Рекрутинг
- TARGID
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 65 лет. Все участники получат и подпишут копию информированного согласия до начала исследования.
Критерий исключения:
- История любых симптомов, жалоб или заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
- Предшествующая хирургия пищевода или желудка или эндоскопическая антирефлюксная процедура в анамнезе;
- психические расстройства;
- одновременный прием других лекарств или методов лечения, кроме оральных контрацептивов;
- Использование лекарств, изменяющих моторику ЖКТ;
- Беременные или кормящие женщины;
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MIST-парадигма
HV, назначенный в парадигме MIST, получит психосоциальный стресс
|
HV получит задания на ментальную арифметику вместе с компонентами угроз социальной оценки от программы и/или исследователя.
|
SHAM_COMPARATOR: Шам-парадигма
HV, назначенный в парадигме MIST, не получит психосоциального стресса
|
HV получит задачи по арифметике в уме, если компоненты угрозы от программы и/или следователя отсутствуют.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пищеводная механическая чувствительность
Временное ограничение: Будет оцениваться в момент времени 180 минут
|
Изменение наполнения баллона
|
Будет оцениваться в момент времени 180 минут
|
Химическая чувствительность пищевода
Временное ограничение: Нас оценивают в момент времени 180 минут
|
Изменение времени достижения болевого порога
|
Нас оценивают в момент времени 180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни кортизола
Временное ограничение: каждые 15 минут образец слюны в течение 4,5 часов: в моменты времени (в минутах) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
|
Изменение уровня кортизола
|
каждые 15 минут образец слюны в течение 4,5 часов: в моменты времени (в минутах) 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 , 255, 27
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S65302-HV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Парадигма стресса
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
Medtronic DiabetesЗавершенный
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityНеизвестный
-
Medtronic DiabetesЗавершенный
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты, Франция, Германия, Австрия, Канада, Венгрия, Израиль, Италия, Македония, Бывшая Югославская Республика, Нидерланды, Сербия, Южная Африка, Испания
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanРекрутингОжирение | СРК - синдром раздраженного кишечникаХорватия