MIST 对 HV 食管敏感性的影响 (MIST)
急性社会心理应激对健康志愿者食管敏感性的影响
研究概览
详细说明
胃食管反流病 (GERD) 被定义为可归因于胃内容物反流到食道的症状或病变的存在,在西方社会是一种越来越普遍的疾病。 最典型的症状是胃灼热和反流,但是 GERD 也可以通过各种其他食管和食管外症状(例如 慢性咳嗽)。
GERD 患者可根据上消化道内窥镜检查和 pH 或阻抗-pH (MII-pH) 监测分为不同的类别。 如果在上消化道内窥镜检查期间没有病变(食管炎),将进行 pH 或 MII-pH 监测。 第一个亚类是真正的 GERD 患者,其特征是异常酸暴露和阳性或阴性症状关联。 第二类和第三类是具有反流超敏反应 (RHS) 和功能性胃灼热 (FH) 的患者,其特征分别是 MII-pH 监测中的正常酸暴露和阳性和阴性症状反流关联。
GERD 患者症状产生/感知的基础尚未完全了解,但已经提出了不同的机制,包括食道过敏,其中社会心理压力被认为是一个潜在因素。 一项研究表明了这一点,其中 64% 的胃灼热参与者报告说,生活压力等心理因素会加重他们的症状。 此外,Fass 等人。观察到听觉压力加剧了食管酸灌注过程中的症状感知 (6)。 此外,我们小组研究了静脉注射促肾上腺皮质激素释放激素 (CRH) 对健康志愿者食管的影响,结果表明 CRH 能够增加食管对机械扩张的敏感性。 然而,这些先前对患者进行的研究有一些局限性:皮质醇没有可测量的增加(下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴在这些研究中没有受到影响)和 RHS 和 FH 患者——假设压力的影响是最相关的 - 不包括在内。
为了在当前研究中引起适度的心理压力,将使用蒙特利尔成像压力任务 (MIST)。 在此协议期间,参与者接受心算挑战,以及来自计划和/或调查员的社会评价威胁成分(假条件:来自计划和/或调查员的威胁成分不存在)。 在功能成像研究中调查人脑中感知和处理社会心理压力的影响时,可以使用此 MIST 协议。
因此,我们想研究健康志愿者和患者(真正的 GERD、RHS 和 FH)对不同刺激的敏感性(食道敏感性)与社会心理压力之间的关系。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时
- 招聘中
- TARGID
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
年龄在 18 至 65 岁之间。 在开始研究之前,所有参与者都将收到并签署一份知情同意书的副本。
排除标准:
- 任何上消化道 (GI) 症状、不适或疾病的病史;
- 食管或胃手术史或内窥镜抗反流手术史;
- 精神障碍;
- 伴随使用除口服避孕药以外的其他药物或治疗;
- 使用改变胃肠动力的药物;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 吸毒或酗酒史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MIST-范式
在 MIST 范式中分配的 HV 将受到社会心理压力
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HV 将接受心算挑战,以及来自计划和/或调查员的社会评价威胁成分
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SHAM_COMPARATOR:虚假范式
在 MIST 范式中分配的 HV 将不会受到社会心理压力
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HV 将接受心算挑战,其中缺少来自程序和/或调查员的威胁组件
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食管机械敏感性
大体时间:将在时间点 180 分钟进行评估
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球囊扩张的变化
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将在时间点 180 分钟进行评估
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食道化学敏感性
大体时间:我们在时间点180分钟进行评估
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达到痛阈的时间变化
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我们在时间点180分钟进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质醇水平
大体时间:在 4.5 小时内每 15 分钟采集一次唾液样本:时间点(分钟)0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 , 255, 27
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皮质醇水平的变化
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在 4.5 小时内每 15 分钟采集一次唾液样本:时间点(分钟)0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 , 255, 27
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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压力范式的临床试验
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