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MIST 对 HV 食管敏感性的影响 (MIST)

2022年6月16日 更新者:Prof Dr Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

急性社会心理应激对健康志愿者食管敏感性的影响

急性社会心理应激对健康志愿者食管敏感性的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

胃食管反流病 (GERD) 被定义为可归因于胃内容物反流到食道的症状或病变的存在,在西方社会是一种越来越普遍的疾病。 最典型的症状是胃灼热和反流,但是 GERD 也可以通过各种其他食管和食管外症状(例如 慢性咳嗽)。

GERD 患者可根据上消化道内窥镜检查和 pH 或阻抗-pH (MII-pH) 监测分为不同的类别。 如果在上消化道内窥镜检查期间没有病变(食管炎),将进行 pH 或 MII-pH 监测。 第一个亚类是真正的 GERD 患者,其特征是异常酸暴露和阳性或阴性症状关联。 第二类和第三类是具有反流超敏反应 (RHS) 和功能性胃灼热 (FH) 的患者,其特征分别是 MII-pH 监测中的正常酸暴露和阳性和阴性症状反流关联。

GERD 患者症状产生/感知的基础尚未完全了解,但已经提出了不同的机制,包括食道过敏,其中社会心理压力被认为是一个潜在因素。 一项研究表明了这一点,其中 64% 的胃灼热参与者报告说,生活压力等心理因素会加重他们的症状。 此外,Fass 等人。观察到听觉压力加剧了食管酸灌注过程中的症状感知 (6)。 此外,我们小组研究了静脉注射促肾上腺皮质激素释放激素 (CRH) 对健康志愿者食管的影响,结果表明 CRH 能够增加食管对机械扩张的敏感性。 然而,这些先前对患者进行的研究有一些局限性:皮质醇没有可测量的增加(下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴在这些研究中没有受到影响)和 RHS 和 FH 患者——假设压力的影响是最相关的 - 不包括在内。

为了在当前研究中引起适度的心理压力,将使用蒙特利尔成像压力任务 (MIST)。 在此协议期间,参与者接受心算挑战,以及来自计划和/或调查员的社会评价威胁成分(假条件:来自计划和/或调查员的威胁成分不存在)。 在功能成像研究中调查人脑中感知和处理社会心理压力的影响时,可以使用此 MIST 协议。

因此,我们想研究健康志愿者和患者(真正的 GERD、RHS 和 FH)对不同刺激的敏感性(食道敏感性)与社会心理压力之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时
        • 招聘中
        • TARGID

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄在 18 至 65 岁之间。 在开始研究之前,所有参与者都将收到并签署一份知情同意书的副本。

排除标准:

  • 任何上消化道 (GI) 症状、不适或疾病的病史;
  • 食管或胃手术史或内窥镜抗反流手术史;
  • 精神障碍;
  • 伴随使用除口服避孕药以外的其他药物或治疗;
  • 使用改变胃肠动力的药物;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 吸毒或酗酒史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MIST-范式
在 MIST 范式中分配的 HV 将受到社会心理压力
HV 将接受心算挑战,以及来自计划和/或调查员的社会评价威胁成分
SHAM_COMPARATOR:虚假范式
在 MIST 范式中分配的 HV 将不会受到社会心理压力
HV 将接受心算挑战,其中缺少来自程序和/或调查员的威胁组件

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食管机械敏感性
大体时间:将在时间点 180 分钟进行评估
球囊扩张的变化
将在时间点 180 分钟进行评估
食道化学敏感性
大体时间:我们在时间点180分钟进行评估
达到痛阈的时间变化
我们在时间点180分钟进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮质醇水平
大体时间:在 4.5 小时内每 15 分钟采集一次唾液样本:时间点(分钟)0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 , 255, 27
皮质醇水平的变化
在 4.5 小时内每 15 分钟采集一次唾液样本:时间点(分钟)0、15、30、45、60、75、90、105、120、135、150、165、180、195、210、225、240 , 255, 27

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月16日

首次发布 (实际的)

2022年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月16日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S65302-HV

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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压力范式的临床试验

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