Kulhydratfattig diæt og automatiseret insulintilførselssystem til type 1-diabetes (LATITUDE)
LATTITUDE-undersøgelsen - lavkulhydratdiæt og automatiseret insulinleveringssystem til type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Problemer: På trods af betydelige teknologiske og behandlingsmæssige fremskridt for mennesker, der lever med type 1-diabetes (PWT1D), er tiden i optimale glykæmiske mål stadig svær at nå (mellem 4,0 og 10,0 mmol/L). På den anden side er der stigende interesse for diæter med lavt kulhydratindhold i den almindelige befolkning (ofte til vægtkontrol), men også hos personer med diabetes, for at hjælpe med at opnå glykæmisk kontrol (associeret med en stigning i time in range (TIR).
Automatiserede insulinleveringssystemer (AID), inklusive en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) koblet til en insulinpumpe med en integreret infusionsalgoritme, øger TIR med cirka 2 timer om dagen og reducerer tiden ved hypoglykæmi med 30 minutter sammenlignet med konventionelle behandlinger for type 1 diabetes. Men opretholdelse af en optimal TIR er fortsat en væsentlig udfordring for PWT1D på trods af den stigende brug af denne teknologi.
AID-systemer i kombination med en diæt med lavt kulhydratindhold for at optimere TIR er ikke blevet undersøgt.
Formål: At undersøge, om low-carb diæter forbedrer glukosestyringen og gennemførligheden af at adoptere low-carb diæter blandt PWT1D ved hjælp af en AID.
Metoder: Dette er et 12-måneders prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret studie med voksne, der lever med type 1-diabetes, med de første 12 uger som hovedstudiefasen og resten som den udvidede studiefase.
- Indlæggelsesperiode (2-4 uger): Optimering af insulindoser, validering af kulhydratberegninger og opretholdelse af sædvanlig kost.
- Hovedstudieperiode (3 måneder): Studieopgave kost (lavt kulhydrat eller sædvanlig).
- Omfattende studiefase (9 måneder): Vedligeholdelse af opgavediæt (hvis muligt) med mindre hyppige besøg (observationsperiode).
Hypotese: Low-carb diæten ville øge TIR% (primært resultat) med et gennemsnit på 8% (SD 8) sammenlignet med den sædvanlige diæt. Effektberegning: Ved at bruge middelværdi 8 % (SD 8), ville 38 voksne (19 for hver gruppe) give 80 % kraft ved 5 % signifikansniveau for at opdage forskelle mellem de to interventioner efter at have overvejet en frafaldsprocent på 10 %.
Fuldt analysesæt er defineret som deltagere, der er færdige med rekruttering. Per-protokol sæt er defineret som deltagere, der har afsluttet rekruttering og har mindst 70 % af CGM-data, mindst 70 % tid i lukket sløjfe-tilstand og mindst 4 hele dages kostdata i uge 3-4. Effektivitetsanalysen vil blive udført ved hjælp af per-protokolsættet. Sikkerhedsanalysen vil blive udført ved hjælp af det fulde analysesæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valérie Boudreau, PhD
- Telefonnummer: 514 987-5643
- E-mail: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zekai Wu, MD, PhD
- E-mail: zekai.wu@ircm.qc.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥ 18 år
- Varighed af T1D eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) ≥ 12 måneder
- På automatiseret insulinleveringssystem i ≥ 3 måneder
- Ejer en smartphone eller tablet for at bruge mobilapplikationen: Keenoa
- Villig til at dele personlige CGM-data i løbet af studieperioden
- Rapportering af dagligt fødeindtag >3350 kJ (1200 kcal)
- Tid i lukket sløjfe under indkøringsperiode > 70 %
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret at have en diæt med < 35 % energi fra kulhydrater.
- Tæl sjældent (<20% af scenariet) eller aldrig kulhydratindtagelse.
- Selvrapporteret klinisk signifikant nefropati (eGFR < 30 ml/min/1,73m2, planlagt eller i dialyse eller allerede efterfulgt af en nefrolog), eller retinopati (f.eks. proliferativ retinopati med igangværende aktiv behandling såsom laserfotokoagulation eller planlagt kirurgi)
- Nylig (< 6 måneder) akut makrovaskulær hændelse (f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi).
- Selvrapporteret signifikant leversygdom (f. skrumpelever, aktiv hepatitis, levertransplantation)
- Selvrapporteret ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre stabil behandling i 8 uger ved inklusion med TSH inden for målområdet).
- Selvrapporterede en eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for to uger efter screening.
- Selvrapporteret en eller flere alvorlige hyperglykæmiske episoder, der krævede indlæggelse inden for de sidste 3 måneder.
- Forventet terapeutisk ændring (herunder ændring af insulintype [skift til biosimilær betragtes ikke som insulinændring] og/eller type CGM-sensor, insulinpumpe eller AID mellem indlæggelse og afslutning af undersøgelsen.
- For at begrænse risikoen for interferens for CGM-nøjagtighed: forventet behov for at bruge acetaminophen i undersøgelsesperioden i en dosis over 1g hver 6. time og aktuel eller forventet brug af Hydroxyurea.
- Planlæg at tage til udlandet i et fremmed land i løbet af studieperioden i en varighed > 4 uger.
- Graviditet (igangværende eller nuværende forsøg på at blive gravid).
- Amning.
- Brug af almindelig insulin (Entuzity U500, Novolin ge Toronto eller Humulin R).
- Nuværende brug af glukokortikoid medicin (undtagen lav stabil dosis og inhalerede steroider og stabil binyrebarkinsufficiens behandling, f.eks. Cortef®).
- Nuværende brug af midler, der påvirker gastrisk tømning (Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® og Symlin®) samt orale antidiabetiske midler (Metformin, Prandase®, DPP-4-hæmmere), medmindre de er i en stabil dosis i 3 måneder og uden forventet ændring i løbet af undersøgelsen.
- Nuværende brug af SGLT-2-hæmmere, medmindre der er en stabil dosis i mindst 3 måneder, uden forventet ændring i løbet af undersøgelsen, og der udføres passende ketontest.
- Andre alvorlige medicinske sygdomme, som sandsynligvis forstyrrer undersøgelsesdeltagelsen eller med evnen til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens vurdering.
- Efter investigatorens mening en deltager, som ikke er i stand til eller ikke ønsker at gennemføre undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol kost
Sædvanlig kost (45 % af det daglige energiindtag fra CHO)
|
|
|
Eksperimentel: Low carb diæt
Low-carb diæt (25% af det daglige energiindtag fra CHO)
|
Der vil ske en tæt ernæringsopfølgning med en kvalificeret ernæringsekspert for at tilpasse deltagernes sædvanlige kost til deres opgavediæt.
Dette er ikke en streng diæt at følge eller en ketogen diæt.
Ernæringsmæssige ændringer vil være baseret på deltagernes sædvanlige kost for at forbedre tilslutningen (personlig opfølgning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligningen mellem low-carb diæt og sædvanlig diæt med hensyn til procentdelen af glukoseniveauer brugt mellem 3,9 og 10,0 mmol/L (TIR%) baseret på sensorglukoseværdi i uge 11 og 12 (24 timer).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 1 år
|
Overholdelse af den foreskrevne diæt (gennemsnitlig % CHO-indtag/dag; antal dage med +/- 5 % CHO af den foreskrevne diæt; % måltider efter +/- 5 % målrettet CHO)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Remi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .