Sikkerhed og effektivitet af BTL-785F-enheden til ikke-invasiv reduktion af rynker
14. april 2023 opdateret af: BTL Industries Ltd.
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske sikkerhed og ydeevnen af BTL-785F-systemet til ikke-invasiv behandling af ansigtsrynker.
Undersøgelsen er et multicenter enkeltarms, åbent interventionsstudie.
Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt og tildelt én eksperimentel undersøgelsesarm.
Forsøgspersonerne skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg og to opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Center for specialized medical care - Individual dermatological practice Dr. Mariya Genova
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 21 år, der søger behandling for reduktion af rynker
- Forsøgspersoner bør være i stand til at forstå behandlingens undersøgende karakter, de mulige fordele og bivirkninger og skal underskrive formularen til informeret samtykke
- Tilstedeværelse af tydeligt synlige rynker i de behandlede områder (pande, kinder), når ansigtet er afslappet, som det skønnes passende af efterforskeren
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afstå fra at deltage i andre ansigtsbehandlinger end undersøgelsesproceduren under undersøgelsesdeltagelsen
- Villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner, til at vende tilbage til klinikken for de nødvendige besøg og få taget billeder af deres ansigt
Ekskluderingskriterier:
- Lokal bakteriel eller viral infektion i det område, der skal behandles
- Lokal akut betændelse i det område, der skal behandles
- Nedsat immunsystem forårsaget af enhver immunsuppressiv sygdom, sygdom eller medicin
- Isotretinoin og tretinoin-holdig medicin brug inden for de seneste 12 måneder
- Hudrelaterede autoimmune sygdomme
- Strålebehandling og/eller kemoterapi
- Dårlig heling og uhelede sår i behandlingsområdet
- Metalimplantater
- Permanent implantat i det behandlede område
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
- Ansigtsdermabrasion, ansigtsresurfacing eller dyb kemisk peeling i behandlingsområdet inden for 3 måneder før behandlingen
- Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker
- Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling og tør eller skrøbelig hud
- Historie om enhver form for kræft
- Aktive kollagensygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme (såsom vaskulære sygdomme, perifer arteriel sygdom, tromboflebitis og trombose)1
- Graviditet/pleje eller IVF procedure
- Anamnese med blødende koagulopatier, brug af antikoagulantia
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, udslæt og rosacea
- Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste tre måneder eller før fuldstændig heling
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes
- Akut neuralgi og neuropati
- Nyre- eller leversvigt
- Nerveufølsomhed (følsomhedsforstyrrelser) over for varme i behandlingsområdet
- Åreknuder, udtalte ødemer1
- Tidligere brug af dermale fyldstoffer, botulinumtoksin, lasere osv. behandlinger i det behandlede område, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne efter investigatorens skøn
- Uvilje/manglende evne til ikke at ændre deres sædvanlige kosmetik og især ikke at bruge anti-aldrings- eller anti-rynkeprodukter i det behandlede område under undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden
- Elektroanalgesi uden nøjagtig diagnose af smerteætiologi
- Neurologiske lidelser (såsom multipel cerebrospinal sklerose, epilepsi)
- Inflammation af blodkar og lymfekar
- Enhver anden sygdom eller tilstand efter investigatorens skøn, der kan udgøre en risiko for patienten eller kompromittere undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reduktion af rynker
|
Radiofrekvens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder reduktion af rynker i henhold til Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
Det primære effektmål er en statistisk signifikant reduktion på mindst 1,0 score i den gennemsnitlige score for Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale-score ifølge mindst 2 ud af 3 blindede hudlæger ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BTL-785_CTBG100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .