Sicurezza ed efficacia del dispositivo BTL-785F per la riduzione non invasiva delle rughe

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine sani di età superiore ai 21 anni che richiedono un trattamento per la riduzione delle rughe
• I soggetti devono essere in grado di comprendere la natura investigativa del trattamento, i possibili benefici ed effetti collaterali e devono firmare il modulo di consenso informato
• Presenza di rughe ben visibili nelle zone trattate (fronte, guance) quando il viso è rilassato come ritenuto opportuno dallo Sperimentatore
• - Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a trattamenti facciali diversi dalla procedura di studio durante la partecipazione allo studio
• Disponibilità a rispettare le indicazioni dello studio, a rientrare in ambulatorio per le visite richieste ea farsi fotografare il volto

Criteri di esclusione:

• Infezione batterica o virale locale nell'area da trattare
• Infiammazione acuta locale nella zona da trattare
• Sistema immunitario compromesso causato da qualsiasi malattia immunosoppressiva, malattia o farmaco
• Uso di farmaci contenenti isotretinoina e tretinoina negli ultimi 12 mesi
• Malattie autoimmuni legate alla pelle
• Radioterapia e/o chemioterapia
• Scarsa guarigione e ferite non cicatrizzate nell'area da trattare
• Protesi metalliche
• Impianto permanente nella zona trattata
• Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo
• Dermoabrasione facciale, resurfacing facciale o peeling chimico profondo nell'area da trattare entro 3 mesi prima del trattamento
• Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nevi pre-maligne
• Storia di disturbi della pelle, cheloidi, cicatrizzazione anomala delle ferite e pelle secca o fragile
• Storia di qualsiasi tipo di cancro
• Malattie del collagene attivo
• Malattie cardiovascolari (come malattie vascolari, arteriopatie periferiche, tromboflebiti e trombosi)1
• Gravidanza/allattamento o procedura di fecondazione in vitro
• Storia di coagulopatie emorragiche, uso di anticoagulanti
• Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come piaghe, psoriasi, eczema, eruzioni cutanee e rosacea
• Qualsiasi procedura chirurgica nell'area di trattamento negli ultimi tre mesi o prima della completa guarigione
• Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete
• Nevralgia acuta e neuropatia
• Insufficienza renale o epatica
• Insensibilità nervosa (disturbi di sensibilità) al calore nell'area da trattare
• Vene varicose, edemi pronunciati1
• Uso precedente di filler dermici, tossina botulinica, laser, ecc. Terapie nell'area trattata che possono influenzare i risultati dello studio a discrezione dello sperimentatore
• Riluttanza/impossibilità a non cambiare i propri cosmetici abituali e soprattutto a non utilizzare prodotti antietà o antirughe nell'area trattata durante la durata dello studio compreso il periodo di follow-up
• Elettroanalgesia senza diagnosi esatta dell'eziologia del dolore
• Disturbi neurologici (come sclerosi cerebrospinale multipla, epilessia)
• Infiammazione dei vasi sanguigni e dei vasi linfatici
• Qualsiasi altra malattia o condizione a discrezione dello sperimentatore che possa rappresentare un rischio per il paziente o compromettere lo studio