Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BTL-785F-laitteen turvallisuus ja tehokkuus ei-invasiiviseen ryppyjen vähentämiseen

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-785F-järjestelmän kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä kasvojen ryppyjen ei-invasiiviseen hoitoon. Tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin, interventiotutkimus. Koehenkilöt rekisteröidään ja jaetaan yhteen kokeelliseen tutkimusryhmään. Tutkittavien tulee suorittaa neljä (4) hoitokäyntiä ja kaksi seurantakäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Center for specialized medical care - Individual dermatological practice Dr. Mariya Genova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet yli 21-vuotiaat mies- tai naishenkilöt, jotka hakevat hoitoa ryppyjen vähentämiseksi
  • Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkiva luonne, mahdolliset hyödyt ja sivuvaikutukset, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
  • Selkeästi näkyvien ryppyjen esiintyminen hoidetuilla alueilla (otsa, posket), kun kasvot ovat rentoutuneet tutkijan katsomalla tavalla
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat olla osallistumatta muihin kasvohoitoihin kuin tutkimusmenettelyyn osallistumisen aikana
  • Halukkuus noudattaa opinto-ohjeita, palata klinikalle vaadituille käynneille ja ottaa kuvia kasvoistaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallinen bakteeri- tai virusinfektio hoidettavalla alueella
  • Paikallinen akuutti tulehdus hoidettavalla alueella
  • Immunosuppressiivisen sairauden, sairauden tai lääkkeen aiheuttama heikentynyt immuunijärjestelmä
  • Isotretinoiinin ja tretinoiinia sisältävien lääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ihoon liittyvät autoimmuunisairaudet
  • Sädehoito ja/tai kemoterapia
  • Huonosti parantuneita ja parantumattomia haavoja hoitoalueella
  • Metalliset implantit
  • Pysyvä implantti hoidetulle alueelle
  • Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa
  • Kasvojen dermabrasio, kasvojen pinnoitus tai syvä kemiallinen kuorinta hoitoalueella 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat
  • Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen ja kuiva tai hauras iho
  • Minkä tahansa syövän historia
  • Aktiiviset kollageenisairaudet
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (kuten verisuonisairaudet, ääreisvaltimotaudit, tromboflebiitti ja tromboosi)1
  • Raskaus/imettäminen tai IVF-menettely
  • Aiemmat verenvuotokoagulopatiat, antikoagulanttien käyttö
  • Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema, ihottuma ja ruusufinni
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista
  • Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes
  • Akuutti neuralgia ja neuropatia
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Hermojen herkkyys (herkkyyshäiriöt) kuumuudelle hoitoalueella
  • Suonikohjut, voimakkaat turvotukset1
  • Ihon täyteaineiden, botuliinitoksiinin, lasereiden jne. hoitojen aikaisempi käyttö hoidetulla alueella, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan harkinnan mukaan
  • Haluttomuus/kyvyttömyys olla vaihtamatta tavallista kosmetiikkaansa ja erityisesti olla käyttämättä ikääntymistä tai ryppyjä ehkäiseviä tuotteita hoidetulla alueella tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso
  • Sähköanalgesia ilman kivun etiologian tarkkaa diagnoosia
  • Neurologiset sairaudet (kuten MS-tauti, epilepsia)
  • Verisuonten ja imusuonten tulehdus
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila tutkijan harkinnan mukaan, joka voi aiheuttaa riskin potilaalle tai vaarantaa tutkimuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryppyjen vähentäminen
Laite: BTL-785F
Radiotaajuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ryppyjen vakavuuden väheneminen Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosiasteikon mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ensisijainen tehon tulosmitta on tilastollisesti merkitsevä, vähintään 1,0 pisteen lasku Fitzpatrick Wrinkle and Elastososis Scale -pistemäärän keskiarvossa vähintään 2:sta kolmesta sokeutetusta ihotautilääkäristä 3 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-785_CTBG100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BTL-785F

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa