- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05499000
Effekten af Emotional Freedom Technique på præmenstruelt syndrom
Formål: Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af Emotional Freedom Technique på præmenstruelt syndrom.
Metode: Forskningen vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg. Forskningen vil blive udført med studerende, der studerer ved Institut for Jordemodervidenskab, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, İnönü University, mellem september og oktober 2022. Undersøgelsens stikprøvestørrelse blev beregnet som 102 personer med en effektstørrelse på 0,80 og en styrke på 0,95. Præmenstruelt syndrom skala vil blive anvendt på alle studerende, der deltager i forskningen først, og dem, der scorer 110 og derover, vil blive opført. Eksperimentelle grupper og kontrolgrupper vil blive bestemt ved randomisering. Personlig informationsformular, subjektiv oplevelsesenhedsskala og præmenstruelt syndromskala vil blive brugt til at indsamle data.
SPSS 22.0 pakkeprogram vil blive brugt i evalueringen af dataene. Forskningens uafhængige variabel er den følelsesmæssige frigørelsesteknik. Undersøgelsens afhængige variabel er deltagernes gennemsnitlige score fra skalaen for subjektiv erfaringsenhed og præmenstruelt syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menstruation er en vigtig proces ledsaget af fysiologiske og psykologiske udsving, der dækker en lang del af en kvindes liv. Præmenstruelt syndrom (PMS) er karakteriseret ved cyklisk gentagelse af fysiske, psykologiske og adfærdsmæssige symptomer, der starter en uge før menstruation, gradvist øges i sværhedsgrad og slutter med menstruation [1-3]. Tilstedeværelse af mindst et af seks affektive symptomer (vredeudbrud, depression, angst, forvirring, irritabilitet og social tilbagetrækning) og et af fire somatiske symptomer (mavehævelse, hovedpine, brystømhed og hævelse i ekstremiteterne) ifølge den amerikanske Sammenslutningen af obstetrikere og gynækologer (ACOG). Den siger, at hvis symptomerne forsvinder 4 dage efter sygdommens opståen, og hvis den kommer igen cyklisk, opfylder den de diagnostiske kriterier for PMS [4]. I undersøgelser udført på PMS i forskellige samfund blev dens prævalens bestemt til at være i området 10-98% [5-8]. Selvom ætiologien ikke kendes præcist, er den mest almindelige opfattelse i retning af serotonerg dysregulering. Det menes, at niveauet af serotonin negativt påvirker sværhedsgraden og intensiteten af PMS-symptomer og udløser eller forværrer også symptomer som angst, appetitændring og rastløshed med faldet i beta-endorfinniveauer [9,10]. I henhold til sværhedsgraden ved PMS-behandling; livsstilsændringer (regelmæssig motion, undgåelse af stress, regelmæssig søvn osv.), kombinerede orale præventionsmidler, serotoninselektive hæmmere og kognitive adfærdsterapier kan anvendes [3, 11]. ACOG anbefaler at bruge ikke-farmakologiske behandlinger frem for farmakologiske behandlinger til milde symptomer med psykologisk overvægt [4].
Selvom det har en historie på tusinder af år i østlige kulturer, hævder det, at metoderne inden for energipsykologi, som vi har mødt i de sidste 40 år i vestlige samfund, og at psykologiske problemer er relateret til forstyrrelser i kroppens energifelter. Ifølge energipsykologien er mennesker fysiologiske, følelsesmæssige, mentale og adfærdsmæssige hele og i harmoni. Når harmonien forstyrres, opstår der psykiske symptomer, og behandlingen sigtes ved at regulere energifrekvensen ved at tage initiativer hertil [12, 13]. I denne sammenhæng er Emotional Freedom Technique (EFT) en psykofysiologisk metode, der giver nemme og hurtige resultater til at styre det normale energiflow på personens energilegeme [14, 15]. Hovedformålet med EFT er; Det er at omdanne personens negative energifrekvens til en positiv ved at fjerne de negative følelser og tanker, som personen ubevidst har skabt eller båret fra fortiden af sig selv eller miljøpåvirkninger [14]. I 1980'erne blev tankefeltterapi, som blev anvendt med streger/berøringer på menneskelige meridianpunkter med en kompleks algoritmisk rækkefølge, forenklet af Craig og begyndte at anvende med en enkelt algoritmisk rækkefølge, således opstod EFT [16, 17]. EFT påføres med slag/berøringer som en somatisk stimulus på meridianpunkter, hvilket inkluderer stimulering af underbevidstheden som i kognitive adfærdsterapier, accept af en negativ situation eller følelser som i eksponeringsterapi. Det bruges hyppigt til behandling af psykologiske symptomer i nuværende undersøgelser, fordi det er nemt at anvende til at åbne blokeringerne i energilegemet eller konvertere den negative frekvens til positiv og har et hurtigt resultat [18]. Der er undersøgelser, der viser, at EFT har positive effekter på variabler som angst [14], fobier [15], posttraumatisk stresslidelse [16] og depression [17]. Inden for kvinders sundhed, effekterne af EFT-studier på psykologisk udvikling og kortisolniveauer hos gravide kvinder med prænatalt tab [18], frygt for fødslen [19], dysmenoré [20] og postpartum depression [21] Resultaterne er yderst positive . I denne sammenhæng menes det, at forskningen vil bidrage til litteraturen på grund af utilstrækkelige undersøgelser, der undersøger effekten af EFT-anvendelse på præmenstruelt syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun
- İnönü University Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-25,
- Enkelt,
- Ikke at bruge noget farmakologisk eller ikke-farmakologisk under forskningen,
- Ikke at have en diagnosticeret psykiatrisk sygdom såsom epilepsi.
Ekskluderingskriterier:
- Villighed til at forlade under forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Emotionel frihedsteknik vil blive anvendt online med forskeren i 2 sessioner med 3 dages mellemrum. KBF, SUE, PMSS pre-tests vil blive anvendt før interventionen, SUE vil blive anvendt før og efter hver session. Ved afslutningen af den anden session vil post-test data blive indhentet med SUE, PMSS. |
Emotionel frihedsteknik vil blive anvendt online med forskeren i 2 sessioner med 3 dages mellemrum. KBF, SUE, PMSS tests vil blive anvendt før interventionen, SUE vil blive anvendt før og efter hver session, Ved afslutningen af 2. session vil post-test data blive taget med SUE, PMSS. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
KBF, SUE og PMSS pre-tests vil blive anvendt på deltagerne, SUE, PMSS og post-test data vil blive opnået samtidigt med den eksperimentelle gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive erfaringsenheder (SUE)
Tidsramme: Hver deltager vil blive evalueret i 1 uge.
|
De negative 10 føler den største smerte, skuffelse, frygt, stress, tristhed eller ubehag, man kan forestille sig. Når den når positiv 10, føler klienten sig meget anderledes og vidunderlig. Betydningen af vurderingerne i dette interval ændrer sig gradvist. Skalaen har ingen cutoff-score. Det fortolkes efter gennemsnittet af scorerne og dets relevans for andre variabler. |
Hver deltager vil blive evalueret i 1 uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende data- (KBF)
Tidsramme: Det vil blive opnået om 1 uge i begyndelsen af forskningen.
|
Personoplysningsskemaet udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen består af sociodemografiske (alder, uddannelses- og beskæftigelsesstatus, indkomststatus, familietype og bopæl), obstetrisk (menarkealder, menstruationscyklus varighed), psyko- sociale og sygehistorie spørgsmål.
|
Det vil blive opnået om 1 uge i begyndelsen af forskningen.
|
|
Præmenstruelt syndrom-skala (PMSS)
Tidsramme: Det vil i gennemsnit tage 1 måned at få dataene. Målte PMSS-skaladata vil blive rapporteret inden for 2 uger ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Reliabilitets- og validitetsundersøgelsen af den præmenstruelle syndromskala blev udført af Gençdoğan (2006).
Skalaen, der bruges til at bestemme præmenstruelle symptomer og deres sværhedsgrad, er en 5-punkts Likert-type og består af 44 punkter.
Skalaen har ni underdimensioner: depressiv affekt, angst, irritabilitet, træthed, depressive tanker, smerter, ændringer i appetit og oppustethed.
Den laveste score, der kan opnås fra disse ni underdimensioner, er 44, og den højeste score er 220.
En høj score indikerer, at intensiteten af præmenstruelle symptomer er høj.
Cronbach alfa-koefficienten for skalaen blev fundet til at være 0,75 (Gencdogan, 2006).
|
Det vil i gennemsnit tage 1 måned at få dataene. Målte PMSS-skaladata vil blive rapporteret inden for 2 uger ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zeliha OZSAHİN, PhD, https://www.inonu.edu.tr/akademik/zeliha.ozsahin
- Studiestol: Yeşim AKSOY DERYA, PhD, https://www.inonu.edu.tr/akademik/yesim.aksoy
- Studiestol: Çiğdem KARAKAYALI AY, PhD, https://saglikbilimleri.ozal.edu.tr/?page_id=7732
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Faculty of Health Science
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .