- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05499000
Влияние техники эмоциональной свободы на предменструальный синдром
Цель: это исследование было проведено для оценки влияния техники эмоциональной свободы на предменструальный синдром.
Методология: исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое испытание. Исследование будет проводиться со студентами, обучающимися на кафедре акушерства факультета медицинских наук Университета Инёню в период с сентября по октябрь 2022 года. Размер выборки исследования был рассчитан как 102 человека с размером эффекта 0,80 и мощностью 0,95. Шкала предменструального синдрома будет применяться ко всем учащимся, участвующим в исследовании, в первую очередь, а те, кто набрал 110 баллов и выше, будут перечислены. Экспериментальная и контрольная группы будут определены методом рандомизации. Для сбора данных будут использоваться форма личной информации, шкала единиц субъективного опыта и шкала предменструального синдрома.
При оценке данных будет использоваться пакетная программа SPSS 22.0. Независимой переменной исследования является техника эмоционального освобождения. Зависимой переменной исследования являются средние баллы участников по шкале единиц субъективного опыта и шкале предменструального синдрома.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Менструация – важный процесс, сопровождающийся физиологическими и психологическими колебаниями, охватывающий длительный период жизни женщины. Предменструальный синдром (ПМС) характеризуется циклическим повторением физических, психологических и поведенческих симптомов, которые начинаются за неделю до менструации, постепенно нарастают по степени тяжести и заканчиваются во время менструации [1-3]. Наличие по крайней мере одного из шести аффективных симптомов (вспышка гнева, депрессия, тревога, спутанность сознания, раздражительность и социальная изоляция) и одного из четырех соматических симптомов (вздутие живота, головная боль, болезненность молочных желез и отек конечностей) по данным американской Ассоциация акушеров-гинекологов (ACOG). В нем указано, что если симптомы исчезают через 4 дня после начала заболевания, а также если оно циклически рецидивирует, то оно соответствует диагностическим критериям ПМС [4]. В исследованиях ПМС, проведенных в различных обществах, определена его распространенность в пределах 10-98% [5-8]. Хотя этиология точно не известна, наиболее распространена точка зрения в сторону серотонинергической дисрегуляции. Считается, что уровень серотонина отрицательно влияет на тяжесть и интенсивность симптомов ПМС, а также вызывает или усугубляет такие симптомы, как тревога, изменение аппетита и беспокойство при снижении уровня бета-эндорфина [9,10]. По степени тяжести лечения ПМС; изменение образа жизни (регулярные физические упражнения, избегание стресса, регулярный сон и др.), могут быть использованы комбинированные оральные контрацептивы, селективные ингибиторы серотонина и когнитивно-поведенческая терапия [3, 11]. ACOG рекомендует использовать немедикаментозное лечение, а не фармакологическое лечение легких симптомов с преобладанием психологического состояния [4].
Хотя в восточных культурах он имеет тысячелетнюю историю, он утверждает, что методы энергетической психологии, с которыми мы столкнулись за последние 40 лет в западных обществах, и что психологические проблемы связаны с нарушениями энергетических полей тела. Согласно энергетической психологии, люди являются физиологическими, эмоциональными, психическими и поведенческими целыми и гармоничными. При нарушении гармонии возникают психологические симптомы, и лечение направлено на регулирование частоты энергии путем принятия для этого инициативы [12, 13]. В этом контексте Техника Эмоциональной Свободы (EFT) является психофизиологическим методом, который обеспечивает простые и быстрые результаты для управления нормальным потоком энергии в энергетическом теле человека [14, 15]. Основная цель EFT: Он заключается в преобразовании отрицательной энергетической частоты человека в положительную за счет очистки от отрицательных эмоций и мыслей, которые человек подсознательно создал или перенес из прошлого самим собой или воздействиями окружающей среды [14]. В 1980-х годах терапия мыслеполя, которая применялась поглаживаниями/прикосновениями к точкам человеческого меридиана со сложным алгоритмическим порядком, была упрощена Крейгом и стала применяться с единым алгоритмическим порядком, так появилась ТЭО [16, 17]. ТЭО применяется с поглаживаниями/прикосновениями в качестве соматического стимула, применяемого к точкам меридиана, что включает стимуляцию подсознания, как в когнитивно-поведенческой терапии, принятие негативной ситуации или эмоции, как в экспозиционной терапии. Он часто используется при лечении психологических симптомов в современных исследованиях, потому что его легко применять для устранения блокировок в энергетическом теле или преобразования отрицательной частоты в положительную и дает быстрый результат [18]. Есть исследования, показывающие, что ТЭО оказывает положительное влияние на такие переменные, как тревога [14], фобии [15], посттравматическое стрессовое расстройство [16] и депрессия [17]. В области женского здоровья влияние исследований ТЭО на психологическое развитие и уровень кортизола у беременных женщин с пренатальной потерей [18], страхом перед родами [19], дисменореей [20] и послеродовой депрессией [21]. Результаты чрезвычайно положительные. . В этом контексте считается, что исследование внесет свой вклад в литературу из-за недостаточности исследований, изучающих влияние применения ТЭС на предменструальный синдром.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция
- Inonu University Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть между 18-25,
- Одинокий,
- Не использовать во время исследования ничего фармакологического или нефармакологического характера,
- Отсутствие диагностированного психического заболевания, такого как эпилепсия.
Критерий исключения:
- Готовность уйти во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Техника эмоциональной свободы будет применяться онлайн с исследователем в течение 2 сеансов с интервалом в 3 дня. Перед вмешательством будут применяться предварительные тесты KBF, SUE, PMSS, SUE будет применяться до и после каждого сеанса. В конце второго сеанса будут получены данные посттеста с SUE, PMSS. |
Техника эмоциональной свободы будет применяться онлайн с исследователем в течение 2 сеансов с интервалом в 3 дня. Тесты KBF, SUE, PMSS будут применяться перед вмешательством, SUE будут применяться до и после каждого сеанса. В конце 2-го сеанса будут получены данные после тестирования с помощью SUE, PMSS. |
Без вмешательства: Контрольная группа
К участникам будут применены предварительные тесты KBF, SUE и PMSS, данные SUE, PMSS и post-test будут получены одновременно с экспериментальной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъективные единицы опыта (SUE)
Временное ограничение: Каждый участник будет оцениваться в течение 1 недели.
|
Отрицательные 10 испытывают сильнейшую боль, разочарование, страх, стресс, печаль или дискомфорт, которые только можно себе представить. Когда он достигает положительных 10, клиент чувствует себя совершенно по-другому и прекрасно. Значения оценок в этом диапазоне постепенно меняются. Шкала не имеет порогового значения. Он интерпретируется в соответствии со средним значением баллов и его отношением к другим переменным. |
Каждый участник будет оцениваться в течение 1 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Описательные данные- (KBF)
Временное ограничение: Он будет получен через 1 неделю в начале исследования.
|
Анкета личных данных, подготовленная исследователем в соответствии с литературой, состоит из социально-демографических (возраст, образование и статус занятости, уровень дохода, тип семьи и место жительства), акушерских (возраст наступления менархе, продолжительность менструального цикла), психо- вопросы социальной и медицинской истории.
|
Он будет получен через 1 неделю в начале исследования.
|
Шкала предменструального синдрома (PMSS)
Временное ограничение: Получение данных занимает в среднем 1 месяц. Данные измерений по шкале PMSS будут сообщены в течение 2 недель после окончания исследования.
|
Исследование надежности и валидности шкалы предменструального синдрома было проведено Gençdoğan (2006).
Шкала, используемая для определения предменструальных симптомов и их выраженности, представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта и состоит из 44 пунктов.
Шкала имеет девять подпараметров: депрессивный аффект, тревога, раздражительность, утомляемость, депрессивные мысли, боль, изменения аппетита и вздутие живота.
Самый низкий балл, который можно получить по этим девяти параметрам, — 44, а самый высокий — 220.
Высокий балл указывает на высокую интенсивность предменструальных симптомов.
Альфа-коэффициент шкалы Кронбаха оказался равным 0,75 (Gencdogan, 2006).
|
Получение данных занимает в среднем 1 месяц. Данные измерений по шкале PMSS будут сообщены в течение 2 недель после окончания исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zeliha OZSAHİN, PhD, https://www.inonu.edu.tr/akademik/zeliha.ozsahin
- Учебный стул: Yeşim AKSOY DERYA, PhD, https://www.inonu.edu.tr/akademik/yesim.aksoy
- Учебный стул: Çiğdem KARAKAYALI AY, PhD, https://saglikbilimleri.ozal.edu.tr/?page_id=7732
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Faculty of Health Science
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Техника эмоциональной свободы
-
Stimwave TechnologiesThe Cleveland Clinic; The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC; Anesthesia... и другие соавторыЗавершенный
-
National Police HospitalЗавершенныйПерелом лодыжкиКорея, Республика
-
Maxx Orthopedics IncРекрутингПотеря костной массы | Перипротезные переломы | Инфекционное заболевание | Асептическое расшатывание | MCL - Разрыв медиальной боковой связки коленаСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometОтозванПереломы бедра | Травмы бедра | Артроз тазобедренного сустава | Болезнь тазобедренного сустава
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Еще не набираютРевматоидный артрит | Коленный остеоартроз | Посттравматический остеоартроз
-
Insightra Medical, Inc.ПрекращеноПервичная паховая грыжаСоединенные Штаты, Италия, Австрия
-
Momtech Inc.Рекрутинг
-
Stimwave TechnologiesЗавершенный
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUnited States Department of DefenseЗавершенныйРаны и травмы | Ампутация, травма | Травматическая ампутация нижней конечностиСоединенные Штаты