- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05499000
L'effetto della tecnica della libertà emotiva sulla sindrome premestruale
Obiettivo: questo studio è stato condotto per valutare l'effetto della tecnica della libertà emotiva sulla sindrome premestruale.
Metodologia: La ricerca sarà condotta come uno studio controllato randomizzato. La ricerca sarà condotta con gli studenti che studiano presso il Dipartimento di Ostetricia, Facoltà di Scienze della Salute, Università di İnönü, tra settembre e ottobre 2022. La dimensione del campione dello studio è stata calcolata come 102 persone con una dimensione dell'effetto di 0,80 e una potenza di 0,95. La scala della sindrome premestruale verrà applicata a tutti gli studenti che partecipano per primi alla ricerca e verranno elencati coloro che ottengono un punteggio pari o superiore a 110. I gruppi sperimentali e di controllo saranno determinati mediante randomizzazione. Per raccogliere i dati verranno utilizzati il modulo delle informazioni personali, la scala dell'unità di esperienza soggettiva e la scala della sindrome premestruale.
Il programma del pacchetto SPSS 22.0 verrà utilizzato nella valutazione dei dati. La variabile indipendente della ricerca è la tecnica di liberazione emotiva. La variabile dipendente dello studio sono i punteggi medi dei partecipanti dalla scala dell'unità di esperienza soggettiva e dalla scala della sindrome premestruale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le mestruazioni sono un processo importante accompagnato da fluttuazioni fisiologiche e psicologiche che coprono una lunga parte della vita di una donna. La sindrome premestruale (PMS) è caratterizzata dalla ripetizione ciclica di sintomi fisici, psicologici e comportamentali che iniziano una settimana prima delle mestruazioni, aumentano gradualmente di gravità e terminano con le mestruazioni [1-3]. Presenza di almeno uno dei sei sintomi affettivi (scoppio di rabbia, depressione, ansia, confusione, irritabilità e ritiro sociale) e uno dei quattro sintomi somatici (gonfiore addominale, mal di testa, tensione mammaria e gonfiore alle estremità) secondo l'American Associazione Ostetrici e Ginecologi (ACOG). Afferma che se i sintomi scompaiono 4 giorni dopo l'insorgenza della malattia e se si ripresenta ciclicamente, soddisfa i criteri diagnostici della sindrome premestruale [4]. Negli studi condotti sulla sindrome premestruale in varie società, la sua prevalenza è risultata compresa tra il 10 e il 98% [5-8]. Sebbene l'eziologia non sia nota esattamente, l'opinione più comune è nella direzione della disregolazione serotoninergica. Si ritiene che il livello di serotonina influisca negativamente sulla gravità e sull'intensità dei sintomi della sindrome premestruale e che scateni o esacerbi anche sintomi come ansia, cambiamento dell'appetito e irrequietezza con la diminuzione dei livelli di beta endorfine [9,10]. Secondo il livello di gravità nel trattamento della sindrome premestruale; possono essere utilizzati cambiamenti dello stile di vita (esercizio fisico regolare, evitare lo stress, sonno regolare, ecc.), contraccettivi orali combinati, inibitori selettivi della serotonina e terapie cognitivo-comportamentali [3, 11]. ACOG raccomanda di utilizzare trattamenti non farmacologici piuttosto che trattamenti farmacologici per sintomi lievi con predominanza psicologica [4].
Sebbene abbia una storia di migliaia di anni nelle culture orientali, sostiene che i metodi di psicologia energetica che abbiamo incontrato negli ultimi 40 anni nelle società occidentali e che i problemi psicologici sono legati a disturbi nei campi energetici del corpo. Secondo la psicologia energetica, le persone sono fisiologiche, emotive, mentali e comportamentali integre e in armonia. Quando l'armonia è disturbata, si verificano sintomi psicologici e il trattamento mira a regolare la frequenza energetica prendendo iniziative per questo [12, 13]. In questo contesto, Emotional Freedom Technique (EFT) è un metodo psicofisiologico che fornisce risultati facili e veloci per gestire il normale flusso di energia sul corpo energetico della persona [14, 15]. Lo scopo principale di EFT è; È trasformare la frequenza energetica negativa della persona in una positiva eliminando le emozioni e i pensieri negativi che la persona ha inconsciamente creato o portato dal passato da se stesso o dalle influenze ambientali [14]. Negli anni '80, la terapia del campo di pensiero, che veniva applicata con colpi/tocchi ai punti meridiani umani con un complesso ordine algoritmico, fu semplificata da Craig e iniziò ad applicarsi con un singolo ordine algoritmico, così nacque EFT [16, 17]. L'EFT viene applicato con colpi/tocchi come stimolo somatico applicato ai punti meridiani, che include la stimolazione del subconscio come nelle terapie cognitivo-comportamentali, l'accettazione di una situazione o emozione negativa come nella terapia dell'esposizione. È frequentemente utilizzato nel trattamento dei sintomi psicologici negli studi attuali perché è facile da applicare per aprire i blocchi nel corpo energetico o convertire la frequenza negativa in positiva e ha un risultato rapido [18]. Ci sono studi che dimostrano che EFT ha effetti positivi su variabili come ansia [14], fobie [15], disturbo da stress post-traumatico [16] e depressione [17]. Nel campo della salute delle donne, gli effetti degli studi EFT sullo sviluppo psicologico e sui livelli di cortisolo nelle donne in gravidanza con perdita prenatale [18], paura del parto [19], dismenorrea [20] e depressione postpartum [21] I risultati sono estremamente positivi . In questo contesto, si ritiene che la ricerca contribuirà alla letteratura a causa dell'insufficienza di studi che esaminano l'effetto dell'applicazione di EFT sulla sindrome premestruale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malatya, Tacchino
- Inonu University Faculty of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i 18 e i 25 anni,
- Separare,
- Non utilizzare nulla di farmacologico o non farmacologico durante la ricerca,
- Non avere una malattia psichiatrica diagnosticata come l'epilessia.
Criteri di esclusione:
- Disponibilità a partire durante la ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
La tecnica della libertà emotiva verrà applicata online con il ricercatore in 2 sessioni, a distanza di 3 giorni. I pre-test KBF, SUE, PMSS verranno applicati prima dell'intervento, SUE verrà applicato prima e dopo ogni sessione, Alla fine della seconda sessione, i dati post-test saranno ottenuti con SUE, PMSS. |
La tecnica della libertà emotiva verrà applicata online con il ricercatore in 2 sessioni, a distanza di 3 giorni. I test KBF, SUE, PMSS verranno applicati prima dell'intervento, SUE verrà applicato prima e dopo ogni sessione, Alla fine della 2a sessione, i dati post-test verranno rilevati con SUE, PMSS. |
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pre-test KBF, SUE e PMSS saranno applicati ai partecipanti, i dati SUE, PMSS e post-test saranno ottenuti simultaneamente con il gruppo sperimentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Unità soggettive di esperienza- (SUE)
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato per 1 settimana.
|
I 10 negativi provano il più grande dolore, delusione, paura, stress, tristezza o disagio immaginabile. Quando raggiunge il 10 positivo, il cliente si sente molto diverso e meraviglioso. I significati delle valutazioni in questo intervallo cambiano gradualmente. La scala non ha punteggio limite. Viene interpretato in base alla media dei punteggi e alla sua rilevanza rispetto ad altre variabili. |
Ogni partecipante sarà valutato per 1 settimana.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dati descrittivi- (KBF)
Lasso di tempo: Sarà ottenuto in 1 settimana all'inizio della ricerca.
|
La scheda anagrafica predisposta dal ricercatore in linea con la letteratura è composta da dati socio-demografici (età, stato di istruzione e di occupazione, stato reddituale, tipologia familiare e luogo di residenza), ostetrici (età del menarca, durata del ciclo mestruale), psico- domande di storia sociale e medica.
|
Sarà ottenuto in 1 settimana all'inizio della ricerca.
|
Scala della sindrome premestruale- (PMSS)
Lasso di tempo: Ci vorrà in media 1 mese per ottenere i dati. I dati misurati della scala PMSS verranno riportati entro 2 settimane alla fine dello studio.
|
Lo studio di affidabilità e validità della scala della sindrome premestruale è stato eseguito da Gençdoğan (2006).
La scala utilizzata per determinare i sintomi premestruali e la loro gravità è di tipo Likert a 5 punti ed è composta da 44 item.
La scala ha nove sottodimensioni: affetto depressivo, ansia, irritabilità, affaticamento, pensieri depressivi, dolore, alterazioni dell'appetito e gonfiore.
Il punteggio più basso che può essere ottenuto da queste nove sottodimensioni è 44, e il punteggio più alto è 220.
Un punteggio elevato indica che l'intensità dei sintomi premestruali è elevata.
Il coefficiente alfa di Cronbach della scala è risultato pari a 0,75 (Gencdogan, 2006).
|
Ci vorrà in media 1 mese per ottenere i dati. I dati misurati della scala PMSS verranno riportati entro 2 settimane alla fine dello studio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zeliha OZSAHİN, PhD, https://www.inonu.edu.tr/akademik/zeliha.ozsahin
- Cattedra di studio: Yeşim AKSOY DERYA, PhD, https://www.inonu.edu.tr/akademik/yesim.aksoy
- Cattedra di studio: Çiğdem KARAKAYALI AY, PhD, https://saglikbilimleri.ozal.edu.tr/?page_id=7732
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Faculty of Health Science
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tecnica della libertà emotiva
-
Ege UniversityBuca Seyfi Demirsoy State HospitalAttivo, non reclutante
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsTerminatoLombalgia cronica | Dolore alla gamba, non specificatoOlanda
-
Stimwave TechnologiesThe Cleveland Clinic; The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC; Anesthesia... e altri collaboratoriCompletato
-
Maxx Orthopedics IncReclutamentoPerdita di massa ossea | Fratture periprotesiche | Infezione | Allentamento asettico | MCL - Rottura del legamento collaterale mediale del ginocchioStati Uniti
-
Zimmer BiometRitiratoFratture dell'anca | Lesioni all'anca | Artrosi dell'anca | Malattia dell'anca
-
Insightra Medical, Inc.TerminatoErnia inguinale primitivaStati Uniti, Italia, Austria
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Non ancora reclutamentoArtrite reumatoide | Artrosi al ginocchio | Osteoartrosi post-traumatica
-
Columbia UniversityEinhorn CollaborativeReclutamentoNascita prematura | Travaglio ostetrico, prematuroStati Uniti
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUnited States Department of DefenseCompletatoFerite e lesioni | Amputazione, traumatico | Amputazione traumatica dell'arto inferioreStati Uniti
-
Bruce J GantzCompletatoPerdita dell'udito, neurosensoriale | Perdita dell'udito, bilateraleStati Uniti