Præhabilitering hos voksne patienter efter selektiv hjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
16. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Det andet tilknyttede hospital ved Zhejiang University, School of Medicine
Formål: At bestemme virkningen af et evidensbaseret omfattende præhabiliteringsprogram (EBCPrehab) på præ- og postoperativ kapacitet, funktionel kapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter, der venter på elektiv koronararterie-bypassoperation (CABG) eller klapkirurgi .
Design: Et enkelt-center randomiseret kontrolleret spor.
EMNE: I alt 160 præoperative elektive hjertekirurgipatienter vil blive tilfældigt tildelt en interventions- eller kontrolgruppe.
Intervention: en uges EBCPrehab-intervention, inklusive superviseret træning, mindfulness og ernæringsvurdering.
Kontrolgruppe: sædvanlig pleje.
Hovedmål: Ved baseline, en dag før operationen, tre dage efter operationen og før udskrivelsen.
Følgende målinger vil blive udført: seks minutters gangtest, ICU delirium, sundhedsrelateret livskvalitet og flowtilstand.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedret restitution forbedrer kvaliteten af restitution efter hjertekirurgi, mens beviset for præhabilitering stadig er begrænset. Vi antager, at implementering af et omfattende præhabiliteringsprogram, herunder fysisk, mental og ernæringsstøtte, kan optimere de postoperative resultater under hospitalsophold.
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter, der gennemgår hjertekirurgi med præhabiliteringstilgang, er designet til at sammenligne patientresultater. Prøverne vil blive indsamlet fra hospitalsregistrering, og opfindelsen vil blive udført før operationen. I løbet af den 5-dages præhabiliteringsintervention vil patienter modtage øvelser, mindfulness og ernæringsrisikovurdering. Efter operationen vil den 6-minutters gangtest, deliriumvurdering, flowtilstand og sundhedsrelateret livskvalitet blive vurderet for at udforske virkningerne af præhabilitering på patientresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wen Gao, PhD
- Telefonnummer: 0086-18989879710
- E-mail: wgao@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wen Gao, PhD
- Telefonnummer: 0571-87783887
- E-mail: wgao@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, der afventer selektiv koronar bypass-operation (CABG) eller klapkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Handicap, svær psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
omfattende præhabiliteringsprogram inklusive superviseret motion., mindfulness og ernæringsvurdering.
|
10 min træning, 5 min respiratorisk mindfulness og præoperativ ernæringsvurdering.
|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Standardpleje før operation
|
Standardpleje før operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ fysisk funktion
Tidsramme: op til 1 uge
|
6 minutters gangtestafstand i meter
|
op til 1 uge
|
|
Postoperativ fysisk funktion
Tidsramme: op til 2 uger
|
6 minutters gangtestafstand i meter
|
op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU delirium
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Vurderet af sygeplejersker hvert skift ved hjælp af konfusionsvurderingsmetoden på intensivafdelingen -7 (CAM-ICU-7).
CAM-ICU-7-scoren varierer fra 0-7, hvor 7 er mest alvorlig.
|
Op til 5 dage
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 4 uger
|
Brug af The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L definerer sundhedstilstande baseret på fem dimensioner (f.eks.
mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression).
|
op til 4 uger
|
|
Flowtilstand
Tidsramme: op til 2 uger
|
Brug af Flow State Scale for Occupational Tasks (FSSOT).
Den samlede score spænder fra 14 til 98 point.
Den høje score anses for at angive den stærke flowtilstand i udførelsen af en specifik opgave.
|
op til 2 uger
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Vurderet af sygeplejersker hvert skift ved hjælp af 4AT Rapid klinisk test for delirium.
4AT scores fra 0-12.
En score på 4 eller mere tyder på delirium.
|
Op til 2 uger
|
|
Diversitet af tarmmikrobiom
Tidsramme: op til 2 uger
|
Afføringsopsamling og 16s RNA-analyse
|
op til 2 uger
|
|
Kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
Tidsramme: op til 2 uger
|
Afføringsopsamling og SCFAs kvantitative analyse
|
op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen Gao, PhD, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2022
Først opslået (Faktiske)
16. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2023
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220630
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .