Preabilitazione in pazienti adulti dopo cardiochirurgia selettiva: uno studio controllato randomizzato
16 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Il secondo ospedale affiliato dell'Università di Zhejiang, Facoltà di Medicina
Obiettivo: determinare l'impatto di un programma di preabilitazione completa basato sull'evidenza (EBCPrehab) sulla capacità pre e postoperatoria, sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo di bypass coronarico (CABG) o chirurgia valvolare .
Design: un percorso controllato randomizzato a centro singolo.
SOGGETTI: Complessivamente 160 pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva preoperatoria saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo.
Intervento: intervento EBCPrehab di una settimana, incluso esercizio supervisionato, consapevolezza e valutazione nutrizionale.
Gruppo di controllo: cure abituali.
Misure principali: al basale, un giorno prima dell'intervento, tre giorni dopo l'intervento e prima della dimissione.
Verranno eseguite le seguenti misurazioni: test del cammino di sei minuti, delirio in terapia intensiva, qualità della vita correlata alla salute e stato di flusso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il miglioramento del recupero migliora la qualità del recupero dopo la cardiochirurgia, mentre l'evidenza della preabilitazione è ancora limitata. Ipotizziamo che l'implementazione di un programma completo di preabilitazione, compreso il supporto fisico, mentale e nutrizionale potrebbe ottimizzare i risultati postoperatori durante la degenza ospedaliera.
Uno studio randomizzato controllato su pazienti sottoposti a cardiochirurgia con approccio preabilitativo è stato progettato per confrontare i risultati dei pazienti. I campioni saranno raccolti dalla registrazione ospedaliera e l'invenzione sarà condotta prima dell'intervento chirurgico. Durante l'intervento di preabilitazione di 5 giorni, i pazienti riceveranno esercizi, consapevolezza e valutazione del rischio nutrizionale. Dopo l'intervento chirurgico, verranno valutati il test del cammino di 6 minuti, la valutazione del delirio, lo stato di flusso e la qualità della vita correlata alla salute per esplorare gli effetti della preabilitazione sugli esiti del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wen Gao, PhD
- Numero di telefono: 0086-18989879710
- Email: wgao@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Wen Gao, PhD
- Numero di telefono: 0571-87783887
- Email: wgao@zju.edu.cn
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti in attesa di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico selettivo (CABG) o chirurgia valvolare
Criteri di esclusione:
- Disabilità, grave malattia psichiatrica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
programma di preabilitazione completo che include esercizio supervisionato, consapevolezza e valutazione nutrizionale.
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Esercizio di 10 minuti, consapevolezza respiratoria di 5 minuti e valutazione nutrizionale preoperatoria.
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Comparatore attivo: Cura standard
Cure standard prima dell'intervento chirurgico
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Cure standard prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione fisica preoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Distanza del test del cammino di 6 minuti in metri
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fino a 1 settimana
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Funzione fisica postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
|
Distanza del test del cammino di 6 minuti in metri
|
fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delirio in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Valutato dagli infermieri ogni turno utilizzando il metodo di valutazione della confusione dell'unità di terapia intensiva -7 (CAM-ICU-7).
Il punteggio CAM-ICU-7 varia da 0 a 7 dove 7 è il più grave.
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Fino a 5 giorni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Utilizzo del livello EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L definisce le condizioni di salute in base a cinque dimensioni (ad es.
mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
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fino a 4 settimane
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Stato di flusso
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Utilizzo della scala dello stato del flusso per le attività occupazionali (FSSOT).
Il punteggio totale varia da 14 a 98 punti.
Si ritiene che il punteggio elevato indichi il forte stato di flusso nell'esecuzione di un'attività specifica.
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fino a 2 settimane
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Valutato dagli infermieri ogni turno utilizzando il test clinico rapido 4AT per il delirium.
Il 4AT è segnato da 0-12.
Un punteggio di 4 o più suggerisce delirio.
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Fino a 2 settimane
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Diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Raccolta delle feci e analisi dell'RNA 16s
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fino a 2 settimane
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Acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Raccolta delle feci e analisi quantitativa degli SCFA
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fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wen Gao, PhD, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220630
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .