Préhabilitation chez les patients adultes après une chirurgie cardiaque sélective : un essai contrôlé randomisé
16 février 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Le deuxième hôpital affilié de l'Université du Zhejiang, École de médecine
Objectif : Déterminer l'impact d'un programme de préadaptation complet fondé sur des données probantes (EBCPrehab) sur la capacité pré- et postopératoire, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients en attente d'un pontage aortocoronarien (PAC) ou d'une chirurgie valvulaire .
Conception : Une piste contrôlée randomisée unicentrique.
SUJETS : Au total, 160 patients en chirurgie cardiaque élective préopératoire seront assignés au hasard à un groupe d'intervention ou de contrôle.
Intervention : intervention EBCPrehab d'une semaine, comprenant des exercices supervisés, une pleine conscience et une évaluation nutritionnelle.
Groupe témoin : soins habituels.
Mesures principales : Au départ, un jour avant la chirurgie, trois jours après la chirurgie et avant la sortie.
Les mesures suivantes seront effectuées : test de marche de six minutes, délire de l'USI, qualité de vie liée à la santé et état de l'écoulement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récupération assistée améliore la qualité de la récupération après une chirurgie cardiaque, alors que les preuves de la préhabilitation sont encore limitées. Nous émettons l'hypothèse que la mise en place d'un programme complet de pré-réadaptation, comprenant un soutien physique, mental et nutritionnel, pourrait optimiser les résultats postopératoires pendant le séjour à l'hôpital.
Une étude contrôlée randomisée de patients subissant une chirurgie cardiaque avec une approche de préhabilitation est conçue pour comparer les résultats des patients. Les échantillons seront prélevés dès l'inscription à l'hôpital et l'invention sera réalisée avant l'intervention chirurgicale. Au cours de l'intervention de préadaptation de 5 jours, les patients recevront des exercices, une pleine conscience et une évaluation des risques nutritionnels. Après la chirurgie, le test de marche de 6 minutes, l'évaluation du délire, l'état du flux et la qualité de vie liée à la santé seront évalués pour explorer les effets de la préadaptation sur les résultats des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen Gao, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-18989879710
- E-mail: wgao@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Wen Gao, PhD
- Numéro de téléphone: 0571-87783887
- E-mail: wgao@zju.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes en attente d'un pontage aortocoronarien sélectif (PAC) ou d'une chirurgie valvulaire
Critère d'exclusion:
- Handicap, maladie psychiatrique grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
programme complet de préadaptation comprenant des exercices supervisés, une évaluation de la pleine conscience et de la nutrition.
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10 min d'exercice, 5 min de pleine conscience respiratoire et évaluation nutritionnelle préopératoire.
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Comparateur actif: Soins standards
Soins standards avant la chirurgie
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Soins standards avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique préopératoire
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Distance de test de marche de 6 minutes en mètres
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jusqu'à 1 semaine
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Fonction physique postopératoire
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Distance de test de marche de 6 minutes en mètres
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jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délire en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Évalué par les infirmières à chaque quart de travail à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion de l'unité de soins intensifs -7 (CAM-ICU-7).
Le score CAM-ICU-7 varie de 0 à 7, 7 étant le plus sévère.
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Jusqu'à 5 jours
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Utilisation du niveau EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L définit les conditions de santé en fonction de cinq dimensions (par ex.
mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
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jusqu'à 4 semaines
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État du flux
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Utilisation de l'échelle d'état de flux pour les tâches professionnelles (FSSOT).
Le score total varie de 14 à 98 points.
Le score élevé est considéré comme indiquant l'état de flux fort dans l'exécution d'une tâche spécifique.
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jusqu'à 2 semaines
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Délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Évalué par des infirmières à chaque quart de travail à l'aide du test clinique rapide 4AT pour le délire.
Le 4AT est noté de 0 à 12.
Un score de 4 ou plus suggère un délire.
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Jusqu'à 2 semaines
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Diversité du microbiome intestinal
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Collecte de selles et analyse de l'ARN 16s
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jusqu'à 2 semaines
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Acides gras à chaîne courte (AGCC)
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Collecte de selles et analyse quantitative des AGCC
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jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen Gao, PhD, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2022
Première publication (Réel)
16 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220630
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .