Rehabilitace u dospělých pacientů po selektivní kardiochirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
16. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Druhá přidružená nemocnice univerzity Zhejiang, lékařská fakulta
Cíl: Zjistit dopad programu komplexní rehabilitace založeného na důkazech (EBCPrehab) na předoperační a pooperační kapacitu, funkční kapacitu a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u pacientů čekajících na elektivní operaci bypassu koronární tepny (CABG) nebo na operaci chlopně .
Design: Jednostředová randomizovaná kontrolovaná stezka.
SUBJEKTY: Celkem 160 pacientů s předoperační elektivní kardiochirurgickou operací bude náhodně rozděleno do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Intervence: týdenní intervence EBCPrehab, včetně cvičení pod dohledem, všímavosti a hodnocení výživy.
Kontrolní skupina: běžná péče.
Hlavní opatření: Na začátku, jeden den před operací, tři dny po operaci a před propuštěním.
Budou provedena následující měření: šestiminutový test chůze, delirium na JIP, kvalita života související se zdravím a stav průtoku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posílené zotavení zlepšuje kvalitu zotavení po kardiochirurgickém výkonu, zatímco důkazy o rehabilitaci jsou stále omezené. Předpokládáme, že zavedení komplexního rehabilitačního programu včetně fyzické, psychické a nutriční podpory by mohlo optimalizovat pooperační výsledky během hospitalizace.
Randomizovaná kontrolovaná studie pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s rehabilitačním přístupem je navržena tak, aby porovnala výsledky pacientů. Vzorky budou odebrány z registrace nemocnice a vynález bude proveden před operací. Během 5denní rehabilitační intervence budou pacienti dostávat cvičení, všímavost a hodnocení nutričního rizika. Po operaci bude vyhodnocen test 6minutové chůze, hodnocení deliria, stav průtoku a kvalita života související se zdravím, aby se prozkoumaly účinky rehabilitace na výsledky pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wen Gao, PhD
- Telefonní číslo: 0086-18989879710
- E-mail: wgao@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wen Gao, PhD
- Telefonní číslo: 0571-87783887
- E-mail: wgao@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů, kteří čekají na selektivní operaci bypassu koronární artérie (CABG) nebo na operaci chlopně
Kritéria vyloučení:
- Invalidita, těžké psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
komplexní rehabilitační program včetně cvičení pod dohledem, všímavosti a hodnocení výživy.
|
10 minut cvičení, 5 minut dechové všímavosti a předoperační posouzení výživy.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče před operací
|
Standardní péče před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační fyzické funkce
Časové okno: do 1 týdne
|
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze v metrech
|
do 1 týdne
|
|
Pooperační fyzické funkce
Časové okno: až 2 týdny
|
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze v metrech
|
až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delirium na JIP
Časové okno: Až 5 dní
|
Posuzováno sestrami každou směnu metodou Confusion Assessment Method na jednotce intenzivní péče -7 (CAM-JIP-7).
Skóre CAM-ICU-7 se pohybuje od 0 do 7, přičemž 7 je nejzávažnější.
|
Až 5 dní
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: až 4 týdny
|
Použití úrovně EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L definuje zdravotní stav na základě pěti dimenzí (např.
mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
|
až 4 týdny
|
|
Stav toku
Časové okno: až 2 týdny
|
Použití stupnice stavu toku pro pracovní úkoly (FSSOT).
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 98 bodů.
Vysoké skóre je považováno za označení stavu silného toku při provádění konkrétního úkolu.
|
až 2 týdny
|
|
Pooperační delirium
Časové okno: Až 2 týdny
|
Posuzováno sestrami každou směnu pomocí klinického testu 4AT Rapid na delirium.
4AT je bodováno od 0-12.
Skóre 4 nebo více naznačuje delirium.
|
Až 2 týdny
|
|
Diverzita střevního mikrobiomu
Časové okno: až 2 týdny
|
Odběr stolice a analýza 16s RNA
|
až 2 týdny
|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: až 2 týdny
|
Odběr stolice a kvantitativní analýza SCFA
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Gao, PhD, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20220630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .