- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05515718
Virkning af den tidlige ultralydsstyrede femorale nerveblok udført af akutlæger på præoperativ opioiderbrug hos patienter med proksimale femorale frakturer (FORELEG)
Virkning af den tidlige ultralydsstyrede femorale nerveblok udført af akutlæger på præoperativ opioiderbrug hos patienter med proksimale femorale frakturer: et randomiseret kontrolleret forsøg
I Frankrig indlægges cirka 80.000 patienter med et brud på den øvre ekstremitet af lårbenet (lårhals eller trochanter) på skadestuen. Dette er en alvorlig sygdom med en etårig dødelighed på 29 % (dvs. 1 ud af 5 kvinder og 1 ud af 3 mænd) og betydelige konsekvenser for livskvalitet og autonomi. Sygeligheden af disse frakturer er tæt forbundet med forekomsten af ændret mental status eller delirium før og efter operationen. Diagnosen er baseret på kliniske træk og røntgenbilleder af hoften. Disse frakturer er forbundet med et alvorligt niveau af smerte, før og efter operationen. For akutlæger er håndtering af smerterne et almindeligt problem ved indlæggelsen på skadestuen. Korrekt smertebehandling er afgørende for at sikre patienternes komfort før operationen, men også for at sikre deres tilbagevenden til deres tidligere funktionelle og kognitive tilstand efter operationen. For patienter er målet med behandlingen at genvinde gang så hurtigt som muligt, samtidig med at kirurgiske og medicinske komplikationer minimeres. Alvorlige smerter forårsaget af bruddet kan dog føre til en akut ændret mental status eller delirium. I Frankrig rapporterede de seneste retningslinjer om analgesi i akutmedicin, at lokalbedøvelse og loko-regional anæstesi (LRA) er nyttige og bør fremmes i akutmedicin. I 2010 foreslog disse retningslinjer at udføre LRA-teknikker såsom iliofascial blokering mere bredt tilgængelige. I 2016 blev den største gennemgang af litteraturen om brug af regionale nerveblokke til hofte- og lårbenshalsbrud i akutmodtagelsen [MEDLINE (1946-2014), EMBASE (1947-2014), CINAHL (1960-2014) og Cochrane Central Register of Controlled Trials] indikerede, at lårbensnerveblokken sandsynligvis ville være mindst lige så effektiv som, hvis ikke overlegen, standard analgetisk praksis til at mindske smerte efter ESF-fraktur.
Forfatterne af meta-analysen foreslog overlegenheden af ultralydsvejledning sammenlignet med anatomiske teknikker eller brug af neurostimulering til en passende nåleplacering. På trods af den stigende tilgængelighed af ultralyd i akutmodtagelsen, nyere litteratur, der understøtter effektiviteten af ultralydsstyret femoral nerveblok og forbedring af ultralydsfærdigheder i rutinemæssig akutmedicinsk praksis, mangler litteraturen data om den effektive virkningsvarighed, medicinpåvirkning , og forekomsten af komplikationer, når en ultralydsstyret lårbensnerveblokering anvendes af akutlæger ved indlæggelsen.
For patienter med hoftebrud stilles der spørgsmålstegn ved, om ultralydsvejledt lårbensblok, der anvendes tidligt ved indlæggelse på skadestuen, er mere effektivt end intravenøs morfintitrering til at reducere opioidbrug før operation? Vores hypotese er, at tidlig brug af ultralydsstyret femoral nerveblok på skadestuen nedsætter præoperativt opioidbrug (intravenøst og/eller oralt) hos patienter med proksimale femorale frakturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder er ≥ 18 år
Patient med mistanke om proksimal lårbensfraktur ved akuttriage, defineret som direkte traumatisme på hofte eller fald i forbindelse med hoftesmerter og/eller klinostatisme og/eller underekstremitetsdeformitet med typisk afkortning af det eksternt roterede lem
- Patient med en verbal numerisk smertevurdering ≥ 7 på akut triage
- Patient med diagnosen ESF-fraktur lavet på røntgen i akutmodtagelsen
- Patient med en normal neurovaskulær undersøgelse i nedre ekstremiteter
- Forventet præoperativ forsinkelse på mindst 3 timer
- Patient tilknyttet en sygesikringsplan
- Fransktalende patient
- Patient eller pårørende, der har givet frit, informeret og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med multiple traumer
- Ingen kirurgisk behandling besluttet af det ortopædiske team
- Tidligere femoral nerveblokering udført i præhospital tid
- Patienten gik ikke før bruddet
- Patienten har modtaget opioider før indlæggelse på ED (af hjemmeplejere eller som en del af sædvanlig behandling) eller buprenorphin eller nalbufin
- Kontraindikationer til opioider: akut respirationssvigt, akut leversvigt, epilepsi ikke kontrolleret af behandling, allergi; dokumenteret alvorlig intolerance over for morfin
- Kontraindikationer til lokoregional anæstesi: konstitutionel eller erhvervet koagulationsforstyrrelse (antikoagulantbehandling, akut leversvigt), hudinfektion eller sår tæt på det potentielle injektionssted, akut svigt af en underliggende sygdom, allergi over for ropivacain eller klorhexidin
- Patient allerede inkluderet i en type 1 interventionel forskningsprotokol (RIPH1)
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Gravid eller ammende patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard smertebehandling
Patienter modtager en standard smertestillende behandling i overensstemmelse med de seneste internationale retningslinjer:
|
Patienter gennemgår ultralydsvejledt femoral nerveblokering udført af en uddannet akutlæge, under strenge aseptiske forhold. Efter at femoral nerveblok er udført, monitoreres patienten og (BP, HR, SpO2, EKG) i 90 minutter.
|
|
Eksperimentel: Femoral nerveblok
Patienterne modtager en standard smertestillende behandling i overensstemmelse med de seneste internationale retningslinjer 5,13,45: - hvis smerte EN er ≥ 3: Paracetamol 1 g hver 6. time (alder <75 år) eller hver 8. time (# 75 år) og/eller Tramadol 50 mg hver 8. time; - og/eller hvis verbal EN for smerte er ≥ 7: intravenøs morfintitrering i henhold til lokal protokol: 3 mg bolus, hvis vægt > 60 kg og alder ≤ 80 år; Bolus på 2 mg, hvis vægt ≤ 60 kg og alder ≤ 80 år; Bolus på 1 mg, hvis alder >80 år, uanset vægt; Denne bolus gentages hvert 5. minut, indtil en EN≤ 3 opnås. |
Patienter gennemgår ultralydsstyret femoral nerveblokering udført af en uddannet akutlæge under strenge aseptiske forhold, umiddelbart efter oralt informeret samtykke er opnået.
Efter at femoral nerveblok er udført, overvåges patienten og (BP, HR, SpO2, EKG) i 90 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordel ved den ekko-guidede femorale nerveblok
Tidsramme: Dag 2
|
Dette resultat svarer til den absolutte forskel i opioidanvendelse (intravenøs eller oral) i løbet af de første 48 timer efter akutmodtagelses-triage mellem en gruppe patienter, der modtager standard smertebehandling (SPN) og en gruppe patienter, der modtager femoral nerveblok (FNB).
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer fordelen ved tidlig implementering af FNB på at reducere tid til smertekontrol efter akut triage
Tidsramme: Dag 1
|
Dette udfald svarer til forskellen mellem grupperne tiden (minutterne) fra akutmodtagelsestriage til opnåelse af en verbal Numerical Pain Scale (NPS) ≤ 3 ud af 10 i hvile og i bevægelse.
|
Dag 1
|
|
Evaluer fordelen ved tidlig implementering af FNB for at reducere tiden til at stå op efter operationen
Tidsramme: Timer 72
|
Dette resultat svarer til forskellen mellem grupperne i tiden (timerne) mellem operation og selvstændig stående stilling.
|
Timer 72
|
|
Evaluer fordelen ved tidlig implementering af FNB på reduktion af det samlede opioidforbrug (IV og/eller PO) under hospitalsopholdet
Tidsramme: Dag 30
|
Dette resultat svarer til forskellen mellem grupperne i samlet, intravenøs eller oral opioidbrug (mg) mellem akutmodtagelsestriage og hospitalsudskrivning.
|
Dag 30
|
|
Evaluer fordelen ved tidlig implementering af FNB på at reducere forekomsten af komplikationer relateret til overordnet opioidbrug (intravenøst og/eller per os)
Tidsramme: Dag 30
|
Dette udfald svarer til forskellen mellem grupperne i forekomsten af opioidrelaterede komplikationer, samlet, intravenøst eller per os under hospitalsindlæggelsens varighed, og deres beskrivelse, mellem de to grupper, dvs.: urinretention, akut ændret mental status, delirium, dyspnø og/eller desaturation ≤ 92 %, kvalme og/eller opkastning og/eller behandlingskrævende forstoppelse, et fald.
|
Dag 30
|
|
Vurder vanskelighederne for akutlægen for ultralydsplaceringen af lårbensnerven og for injektionsteknikken for lokalbedøvelsen
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til sværhedsgraden målt på en 5-punkts Likert-skala for ultralydsplacering af femoralisnerven og for injektionsteknikken for lokalbedøvelsen. A. Om ultralydsvejledning Hvordan vil du vurdere, hvor let det er at lokalisere lårbensnerven og injektionsstedet på ultralyd?
1. Meget let 2. Lidt let 3. Ubestemt 4. Lidt svært 5. Meget svært |
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camille GERLIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Beaudoin FL, Haran JP, Liebmann O. A comparison of ultrasound-guided three-in-one femoral nerve block versus parenteral opioids alone for analgesia in emergency department patients with hip fractures: a randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):584-91. doi: 10.1111/acem.12154.
- Mouzopoulos G, Vasiliadis G, Lasanianos N, Nikolaras G, Morakis E, Kaminaris M. Fascia iliaca block prophylaxis for hip fracture patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):127-33. doi: 10.1007/s10195-009-0062-6. Epub 2009 Aug 19.
- Haleem S, Lutchman L, Mayahi R, Grice JE, Parker MJ. Mortality following hip fracture: trends and geographical variations over the last 40 years. Injury. 2008 Oct;39(10):1157-63. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.022. Epub 2008 Jul 24.
- Gerson LW, Emond JA, Camargo CA Jr. US emergency department visits for hip fracture, 1992-2000. Eur J Emerg Med. 2004 Dec;11(6):323-8. doi: 10.1097/00063110-200412000-00005.
- Riddell M, Ospina M, Holroyd-Leduc JM. Use of Femoral Nerve Blocks to Manage Hip Fracture Pain among Older Adults in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jul;18(4):245-52. doi: 10.1017/cem.2015.94. Epub 2015 Sep 10.
- Holdgate A, Shepherd SA, Huckson S. Patterns of analgesia for fractured neck of femur in Australian emergency departments. Emerg Med Australas. 2010 Feb;22(1):3-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01246.x. Epub 2009 Dec 14.
- Gerlier C, Mijahed R, Fels A, Bekka S, Courseau R, Singh AL, Ganansia O, Chatellier G. Effect of early ultrasound-guided femoral nerve block on preoperative opioid consumption in emergency patients with hip fracture: a randomized trial. Eur J Emerg Med. 2023 Aug 25. doi: 10.1097/MEJ.0000000000001075. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FORELEG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .