Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af den tidlige ultralydsstyrede femorale nerveblok udført af akutlæger på præoperativ opioiderbrug hos patienter med proksimale femorale frakturer (FORELEG)

30. november 2023 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Virkning af den tidlige ultralydsstyrede femorale nerveblok udført af akutlæger på præoperativ opioiderbrug hos patienter med proksimale femorale frakturer: et randomiseret kontrolleret forsøg

I Frankrig indlægges cirka 80.000 patienter med et brud på den øvre ekstremitet af lårbenet (lårhals eller trochanter) på skadestuen. Dette er en alvorlig sygdom med en etårig dødelighed på 29 % (dvs. 1 ud af 5 kvinder og 1 ud af 3 mænd) og betydelige konsekvenser for livskvalitet og autonomi. Sygeligheden af ​​disse frakturer er tæt forbundet med forekomsten af ​​ændret mental status eller delirium før og efter operationen. Diagnosen er baseret på kliniske træk og røntgenbilleder af hoften. Disse frakturer er forbundet med et alvorligt niveau af smerte, før og efter operationen. For akutlæger er håndtering af smerterne et almindeligt problem ved indlæggelsen på skadestuen. Korrekt smertebehandling er afgørende for at sikre patienternes komfort før operationen, men også for at sikre deres tilbagevenden til deres tidligere funktionelle og kognitive tilstand efter operationen. For patienter er målet med behandlingen at genvinde gang så hurtigt som muligt, samtidig med at kirurgiske og medicinske komplikationer minimeres. Alvorlige smerter forårsaget af bruddet kan dog føre til en akut ændret mental status eller delirium. I Frankrig rapporterede de seneste retningslinjer om analgesi i akutmedicin, at lokalbedøvelse og loko-regional anæstesi (LRA) er nyttige og bør fremmes i akutmedicin. I 2010 foreslog disse retningslinjer at udføre LRA-teknikker såsom iliofascial blokering mere bredt tilgængelige. I 2016 blev den største gennemgang af litteraturen om brug af regionale nerveblokke til hofte- og lårbenshalsbrud i akutmodtagelsen [MEDLINE (1946-2014), EMBASE (1947-2014), CINAHL (1960-2014) og Cochrane Central Register of Controlled Trials] indikerede, at lårbensnerveblokken sandsynligvis ville være mindst lige så effektiv som, hvis ikke overlegen, standard analgetisk praksis til at mindske smerte efter ESF-fraktur.

Forfatterne af meta-analysen foreslog overlegenheden af ​​ultralydsvejledning sammenlignet med anatomiske teknikker eller brug af neurostimulering til en passende nåleplacering. På trods af den stigende tilgængelighed af ultralyd i akutmodtagelsen, nyere litteratur, der understøtter effektiviteten af ​​ultralydsstyret femoral nerveblok og forbedring af ultralydsfærdigheder i rutinemæssig akutmedicinsk praksis, mangler litteraturen data om den effektive virkningsvarighed, medicinpåvirkning , og forekomsten af ​​komplikationer, når en ultralydsstyret lårbensnerveblokering anvendes af akutlæger ved indlæggelsen.

For patienter med hoftebrud stilles der spørgsmålstegn ved, om ultralydsvejledt lårbensblok, der anvendes tidligt ved indlæggelse på skadestuen, er mere effektivt end intravenøs morfintitrering til at reducere opioidbrug før operation? Vores hypotese er, at tidlig brug af ultralydsstyret femoral nerveblok på skadestuen nedsætter præoperativt opioidbrug (intravenøst ​​og/eller oralt) hos patienter med proksimale femorale frakturer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, hvis alder er ≥ 18 år
  • Patient med mistanke om proksimal lårbensfraktur ved akuttriage, defineret som direkte traumatisme på hofte eller fald i forbindelse med hoftesmerter og/eller klinostatisme og/eller underekstremitetsdeformitet med typisk afkortning af det eksternt roterede lem

    • Patient med en verbal numerisk smertevurdering ≥ 7 på akut triage
    • Patient med diagnosen ESF-fraktur lavet på røntgen i akutmodtagelsen
    • Patient med en normal neurovaskulær undersøgelse i nedre ekstremiteter
    • Forventet præoperativ forsinkelse på mindst 3 timer
    • Patient tilknyttet en sygesikringsplan
    • Fransktalende patient
    • Patient eller pårørende, der har givet frit, informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med multiple traumer
  • Ingen kirurgisk behandling besluttet af det ortopædiske team
  • Tidligere femoral nerveblokering udført i præhospital tid
  • Patienten gik ikke før bruddet
  • Patienten har modtaget opioider før indlæggelse på ED (af hjemmeplejere eller som en del af sædvanlig behandling) eller buprenorphin eller nalbufin
  • Kontraindikationer til opioider: akut respirationssvigt, akut leversvigt, epilepsi ikke kontrolleret af behandling, allergi; dokumenteret alvorlig intolerance over for morfin
  • Kontraindikationer til lokoregional anæstesi: konstitutionel eller erhvervet koagulationsforstyrrelse (antikoagulantbehandling, akut leversvigt), hudinfektion eller sår tæt på det potentielle injektionssted, akut svigt af en underliggende sygdom, allergi over for ropivacain eller klorhexidin
  • Patient allerede inkluderet i en type 1 interventionel forskningsprotokol (RIPH1)
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Gravid eller ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard smertebehandling

Patienter modtager en standard smertestillende behandling i overensstemmelse med de seneste internationale retningslinjer:

  • hvis smerte EN er ≥ 3: Paracetamol 1 g hver 6. time (alder <75 år) eller hver 8. time (# 75 år) og/eller Tramadol 50 mg hver 8. time;
  • og/eller hvis verbal EN for smerte er ≥ 7: intravenøs morfintitrering i henhold til lokal protokol: 3 mg bolus, hvis vægt > 60 kg og alder ≤ 80 år; Bolus på 2 mg, hvis vægt ≤ 60 kg og alder ≤ 80 år; Bolus på 1 mg, hvis alder >80 år, uanset vægt; Denne bolus gentages hvert 5. minut, indtil en EN≤ 3 opnås.
Patienter gennemgår ultralydsvejledt femoral nerveblokering udført af en uddannet akutlæge, under strenge aseptiske forhold. Efter at femoral nerveblok er udført, monitoreres patienten og (BP, HR, SpO2, EKG) i 90 minutter.
Eksperimentel: Femoral nerveblok

Patienterne modtager en standard smertestillende behandling i overensstemmelse med de seneste internationale retningslinjer 5,13,45: - hvis smerte EN er ≥ 3:

Paracetamol 1 g hver 6. time (alder <75 år) eller hver 8. time (# 75 år) og/eller Tramadol 50 mg hver 8. time; - og/eller hvis verbal EN for smerte er ≥ 7: intravenøs morfintitrering i henhold til lokal protokol: 3 mg bolus, hvis vægt > 60 kg og alder ≤ 80 år; Bolus på 2 mg, hvis vægt ≤ 60 kg og alder ≤ 80 år; Bolus på 1 mg, hvis alder >80 år, uanset vægt; Denne bolus gentages hvert 5. minut, indtil en EN≤ 3 opnås.

Patienter gennemgår ultralydsstyret femoral nerveblokering udført af en uddannet akutlæge under strenge aseptiske forhold, umiddelbart efter oralt informeret samtykke er opnået. Efter at femoral nerveblok er udført, overvåges patienten og (BP, HR, SpO2, EKG) i 90 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordel ved den ekko-guidede femorale nerveblok
Tidsramme: Dag 2
Dette resultat svarer til den absolutte forskel i opioidanvendelse (intravenøs eller oral) i løbet af de første 48 timer efter akutmodtagelses-triage mellem en gruppe patienter, der modtager standard smertebehandling (SPN) og en gruppe patienter, der modtager femoral nerveblok (FNB).
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer fordelen ved tidlig implementering af FNB på at reducere tid til smertekontrol efter akut triage
Tidsramme: Dag 1
Dette udfald svarer til forskellen mellem grupperne tiden (minutterne) fra akutmodtagelsestriage til opnåelse af en verbal Numerical Pain Scale (NPS) ≤ 3 ud af 10 i hvile og i bevægelse.
Dag 1
Evaluer fordelen ved tidlig implementering af FNB for at reducere tiden til at stå op efter operationen
Tidsramme: Timer 72
Dette resultat svarer til forskellen mellem grupperne i tiden (timerne) mellem operation og selvstændig stående stilling.
Timer 72
Evaluer fordelen ved tidlig implementering af FNB på reduktion af det samlede opioidforbrug (IV og/eller PO) under hospitalsopholdet
Tidsramme: Dag 30
Dette resultat svarer til forskellen mellem grupperne i samlet, intravenøs eller oral opioidbrug (mg) mellem akutmodtagelsestriage og hospitalsudskrivning.
Dag 30
Evaluer fordelen ved tidlig implementering af FNB på at reducere forekomsten af ​​komplikationer relateret til overordnet opioidbrug (intravenøst ​​og/eller per os)
Tidsramme: Dag 30
Dette udfald svarer til forskellen mellem grupperne i forekomsten af ​​opioidrelaterede komplikationer, samlet, intravenøst ​​eller per os under hospitalsindlæggelsens varighed, og deres beskrivelse, mellem de to grupper, dvs.: urinretention, akut ændret mental status, delirium, dyspnø og/eller desaturation ≤ 92 %, kvalme og/eller opkastning og/eller behandlingskrævende forstoppelse, et fald.
Dag 30
Vurder vanskelighederne for akutlægen for ultralydsplaceringen af ​​lårbensnerven og for injektionsteknikken for lokalbedøvelsen
Tidsramme: Dag 1

Dette resultat svarer til sværhedsgraden målt på en 5-punkts Likert-skala for ultralydsplacering af femoralisnerven og for injektionsteknikken for lokalbedøvelsen.

A. Om ultralydsvejledning Hvordan vil du vurdere, hvor let det er at lokalisere lårbensnerven og injektionsstedet på ultralyd?

  1. Meget let
  2. Noget let
  3. Uafklaret
  4. Lidt svært
  5. Meget svært B. Om lokalbedøvelse. Hvordan vil du vurdere letheden ved den lokale anæstesiindsprøjtning (nåleplacering, aspirationstest, lokalbedøvende injektion)

1. Meget let 2. Lidt let 3. Ubestemt 4. Lidt svært 5. Meget svært

Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camille GERLIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORELEG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner