Päivystyslääkäreiden suorittaman varhaisen ultraääniohjatun reisiluun hermotukoksen vaikutus leikkausta edeltävään opioidien käyttöön potilailla, joilla on proksimaalisia reisiluun murtumia (FORELEG)
Päivystyslääkäreiden suorittaman varhaisen ultraääniohjatun reisiluun hermotukoksen vaikutus leikkausta edeltävään opioidien käyttöön potilailla, joilla on proksimaalisia reisiluun murtumia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ranskassa noin 80 000 potilasta, joilla on reisiluun yläraajan murtuma (reisiluun kaula tai trokanteri), otetaan ensiapuun. Tämä on vakava sairaus, jonka yhden vuoden kuolleisuusaste on 29 % (eli 1 viidestä naisesta ja 1 3 miehestä), ja sillä on merkittäviä seurauksia elämänlaatuun ja itsenäisyyteen. Näiden murtumien sairastuvuus liittyy läheisesti muuttuneeseen mielentilaan tai deliriumiin ennen leikkausta ja sen jälkeen. Diagnoosi perustuu kliinisiin piirteisiin ja lonkan röntgenkuvaan. Näihin murtumiin liittyy voimakasta kipua ennen leikkausta ja sen jälkeen. Päivystyslääkäreille kivun asianmukainen hallinta on yleinen ongelma päivystyksen yhteydessä. Asianmukainen kivunhallinta on välttämätöntä potilaiden mukavuuden varmistamiseksi ennen leikkausta, mutta myös sen varmistamiseksi, että he palaavat entiseen toiminnalliseen ja kognitiiviseen tilaan leikkauksen jälkeen. Potilaille hoidon tavoitteena on saada käveleminen takaisin mahdollisimman nopeasti ja samalla minimoida kirurgiset ja lääketieteelliset komplikaatiot. Murtuman aiheuttama voimakas kipu voi kuitenkin johtaa akuuttiin muuttuneeseen mielentilaan tai deliriumiin. Ranskassa ensiapulääketieteen analgesiaa koskevissa uusimmissa ohjeissa kerrottiin, että paikallinen anestesia ja paikallispuudutus (LRA) ovat hyödyllisiä ja niitä tulisi edistää ensiapulääketieteessä. Vuonna 2010 näissä ohjeissa ehdotettiin LRA-tekniikoiden, kuten iliofaskiaalisen lohkon, saatavuutta laajemmin. Vuonna 2016 suurin kirjallisuuskatsaus alueellisten hermosalpausten käytöstä lonkka- ja reisiluun kaulan murtumiin ensiapuosastolla [MEDLINE (1946-2014), EMBASE (1947-2014), CINAHL (1960-2014) ja Cochrane Central Register of Controlled Trials] osoitti, että reisiluun hermotukos oli todennäköisesti vähintään yhtä tehokas, ellei jopa parempi kuin tavanomaiset analgeettiset käytännöt ESF-murtuman jälkeisen kivun vähentämisessä.
Meta-analyysin kirjoittajat ehdottivat ultraääniohjauksen paremmuutta verrattuna anatomisiin tekniikoihin tai neurostimulaation käyttöön neulan asianmukaisessa sijoittelussa. Huolimatta ultraäänen lisääntyvästä saatavuudesta päivystysosastolla, viimeaikaisesta ultraääniohjatun reisiluun hermotukoksen tehokkuutta tukevasta kirjallisuudesta ja ultraäänitaitojen parantamisesta rutiininomaisessa ensiapulääkäritoiminnassa, kirjallisuudessa ei ole tietoa tehokkaasta vaikutuksen kestosta, lääkityksen vaikutuksesta. , ja komplikaatioiden esiintyminen, kun päivystyslääkärit käyttävät ultraääniohjattua reisiluun hermosalpausta.
Lonkkamurtumia saaneiden potilaiden kohdalla kyseenalaistetaan, onko päivystyspoliklinikalla varhaisessa vaiheessa käytetty ultraääniohjattu reisilukko tehokkaampi opioidien käyttöä ennen leikkausta kuin suonensisäinen morfiinititraus? Hypoteesimme on, että ultraääniohjatun reisiluun hermosalpauksen varhainen käyttö päivystyspoliklinikalla vähentää preoperatiivista opioidien käyttöä (laskimonsisäistä ja/tai suun kautta) potilailla, joilla on proksimaalisia reisiluun murtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
Potilas, jolla epäillään proksimaalista reisiluun murtumaa hätätilanteessa, mikä määritellään suoraksi lonkan traumaksi tai kaatumiseksi, joka liittyy lonkkakipuun ja/tai klinostatismiin ja/tai alaraajan epämuodostumiin, joihin liittyy tyypillisesti ulkoisesti kierretyn raajan lyheneminen
- Potilas, jonka suullinen numeerinen kipuluokitus ≥ 7 hätätilanteessa
- Potilas, jolla on ESF-murtumadiagnoosi tehty röntgenkuvissa ensiapuosastolla
- Potilas, jolla on normaali alaraajojen neurovaskulaarinen tutkimus
- Arvioitu leikkausta edeltävä viive vähintään 3 tuntia
- Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutukseen
- Ranskankielinen potilas
- Potilas tai sukulainen, joka on antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on useita traumoja
- Ortopediryhmä ei ole päättänyt leikkaushoidosta
- Aikaisempi reisiluun hermokatkos tehty ennen sairaalaa
- Potilas ei kävellyt ennen murtumaa
- Potilas on saanut opioideja ennen päihdehoitoon pääsyä (kotihoitajien toimesta tai osana tavanomaista hoitoa) tai buprenorfiinia tai nalbufiinia
- Opioidien vasta-aiheet: akuutti hengitysvajaus, akuutti maksan vajaatoiminta, epilepsia, jota hoidolla ei saada hallintaan, allergiat; dokumentoitu vakava morfiini-intoleranssi
- Paikallisen anestesian vasta-aiheet: perustuslaillinen tai hankittu hyytymishäiriö (antikoagulanttihoito, akuutti maksan vajaatoiminta), ihotulehdus tai haava lähellä mahdollista pistoskohtaa, perussairauden akuutti vajaatoiminta, allergia ropivakaiinille tai klooriheksidiinille
- Potilas, joka on jo mukana tyypin 1 interventiotutkimusprotokollassa (RIPH1)
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali kivunhallinta
Potilaat saavat tavanomaista analgeettista hoitoa uusimpien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti:
|
Potilaille tehdään ultraääniohjattu reisiluun hermon salpaus, jonka suorittaa koulutettu ensiapulääkäri tiukoissa aseptisissa olosuhteissa. Reisiluun hermosalpauksen jälkeen potilasta seurataan ja (BP, HR, SpO2, EKG) 90 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Reisiluun hermotukos
Potilaat saavat tavallista kipua lievittävää hoitoa uusimpien kansainvälisten ohjeiden 5,13,45 mukaisesti: - jos kipu EN on ≥ 3: Parasetamoli 1 g 6 tunnin välein (ikä alle 75 vuotta) tai 8 tunnin välein (# 75 vuotta) ja/tai tramadoli 50 mg 8 tunnin välein; - ja/tai jos kivun suullinen EN on ≥ 7: suonensisäinen morfiinititraus paikallisen protokollan mukaan: 3 mg bolus, jos paino > 60 kg ja ikä ≤ 80 vuotta; Bolus 2 mg, jos paino ≤ 60 kg ja ikä ≤ 80 vuotta; 1 mg:n bolus, jos ikä on yli 80 vuotta, painosta riippumatta; Tämä bolus toistetaan 5 minuutin välein, kunnes saavutetaan EN≤ 3. |
Potilaille tehdään ultraääniohjattu reisiluun hermon salpaus, jonka suorittaa koulutettu ensiapulääkäri tiukoissa aseptisissa olosuhteissa välittömästi suullisen suostumuksen saamisen jälkeen.
Kun reisiluun hermokatkos on suoritettu, potilasta seurataan ja (BP, HR, SpO2, EKG) 90 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikuohjatun reisiluun hermotukoksen etu
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Tämä tulos vastaa absoluuttista eroa opioidien käytössä (laskimonsisäisesti tai suun kautta) ensimmäisten 48 tunnin aikana päivystyksen jälkeisen päivystyksen jälkeisen potilasryhmän välillä, joka saa tavanomaista kivunhoitoa (SPN) ja potilasryhmää, joka saa femoraalisen hermosalpauksen (FNB).
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi FNB:n varhaisen käyttöönoton hyöty kivunhallintaan kuluvan ajan lyhentämisessä hätäkäsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa ryhmien välistä eroa, joka kuluu aikaa (minuutteja) ensiapuosaston triagesta verbaalisen numeerisen kipuasteikon (NPS) saamiseen ≤ 3/10 levossa ja liikkeessä.
|
Päivä 1
|
|
Arvioi FNB:n varhaisen käyttöönoton hyöty lyhentämällä seisomaan kuluvaa aikaa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tuntia 72
|
Tämä tulos vastaa ryhmien välistä eroa leikkauksen ja itsenäisen seisomisen välisessä ajassa (tunteissa).
|
Tuntia 72
|
|
Arvioi FNB:n varhaisen käyttöönoton hyöty opioidien kokonaiskäytön (IV ja/tai PO) vähentämisessä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tämä tulos vastaa ryhmien välistä eroa yleisessä, suonensisäisessä tai suun kautta otettavassa opioidien käytössä (mg) ensiapuosaston ja sairaalasta kotiutuksen välillä.
|
Päivä 30
|
|
Arvioi FNB:n varhaisen käyttöönoton hyöty opioidien yleiseen käyttöön liittyvien komplikaatioiden vähentämisessä (laskimonsisäinen ja/tai per os)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tämä tulos vastaa ryhmien välistä eroa opioideihin liittyvien komplikaatioiden esiintymisessä, yleisesti, suonensisäisten tai per os sairaalahoidon aikana, ja niiden kuvausta näiden kahden ryhmän välillä, eli: virtsanpidätys, akuutti muuttunut henkinen tila, delirium, hengenahdistus ja/tai desaturaatio ≤ 92%, pahoinvointi ja/tai oksentelu ja/tai hoitoa vaativa ummetus, kaatuminen.
|
Päivä 30
|
|
Arvioi päivystyslääkärin vaikeudet reisihermon ultraäänipaikannuksessa ja paikallispuudutuksen injektiotekniikassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa vaikeutta, joka mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla reisiluun hermon ultraäänipaikannuksessa ja paikallispuudutuksen injektiotekniikassa. A. Tietoja ultraääniohjauksesta Miten arvioisit reisihermon ja pistoskohdan paikantamisen helppouden ultraäänellä?
1. Erittäin helppoa 2. Melko helppoa 3. Päättämätön 4. Melko vaikeaa 5. Erittäin vaikeaa |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Camille GERLIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Beaudoin FL, Haran JP, Liebmann O. A comparison of ultrasound-guided three-in-one femoral nerve block versus parenteral opioids alone for analgesia in emergency department patients with hip fractures: a randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):584-91. doi: 10.1111/acem.12154.
- Mouzopoulos G, Vasiliadis G, Lasanianos N, Nikolaras G, Morakis E, Kaminaris M. Fascia iliaca block prophylaxis for hip fracture patients at risk for delirium: a randomized placebo-controlled study. J Orthop Traumatol. 2009 Sep;10(3):127-33. doi: 10.1007/s10195-009-0062-6. Epub 2009 Aug 19.
- Haleem S, Lutchman L, Mayahi R, Grice JE, Parker MJ. Mortality following hip fracture: trends and geographical variations over the last 40 years. Injury. 2008 Oct;39(10):1157-63. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.022. Epub 2008 Jul 24.
- Gerson LW, Emond JA, Camargo CA Jr. US emergency department visits for hip fracture, 1992-2000. Eur J Emerg Med. 2004 Dec;11(6):323-8. doi: 10.1097/00063110-200412000-00005.
- Riddell M, Ospina M, Holroyd-Leduc JM. Use of Femoral Nerve Blocks to Manage Hip Fracture Pain among Older Adults in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jul;18(4):245-52. doi: 10.1017/cem.2015.94. Epub 2015 Sep 10.
- Holdgate A, Shepherd SA, Huckson S. Patterns of analgesia for fractured neck of femur in Australian emergency departments. Emerg Med Australas. 2010 Feb;22(1):3-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01246.x. Epub 2009 Dec 14.
- Gerlier C, Mijahed R, Fels A, Bekka S, Courseau R, Singh AL, Ganansia O, Chatellier G. Effect of early ultrasound-guided femoral nerve block on preoperative opioid consumption in emergency patients with hip fracture: a randomized trial. Eur J Emerg Med. 2023 Aug 25. doi: 10.1097/MEJ.0000000000001075. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORELEG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reisiluun murtuma
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Normaali kivunhallinta
-
Dan RhonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); 59th Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAlaselän kipu | Krooninen kipu | Leikkaus | Krooninen alaselän kipu | Selkäkipu, matalaYhdysvallat
-
Talaria, IncNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchUnited States Department of DefenseValmisKrooninen kipu | Persianlahden sodan sairaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Alaraajan amputaatio nilkassa (vamma) | Yläraajan amputaatio kädessä | Yläraajan amputaatio ranteessa | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | Kryoterapian vaikutusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Pennsylvania; Walter Reed National Military Medical Center; Brooke...ValmisAhdistuneisuushäiriöt | Päihteiden väärinkäyttö | Posttraumaattinen stressihäiriö | Masennushäiriöt | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tyyppi IIYhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiivinen, ei rekrytointi