Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de vroege door echografie geleide zenuwblokkade van het femur, uitgevoerd door spoedartsen, op het preoperatieve gebruik van opioïden bij patiënten met proximale femurfracturen (FORELEG)

30 november 2023 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Effect van de vroege echogeleide femurzenuwblokkade uitgevoerd door spoedartsen op het preoperatieve gebruik van opioïden bij patiënten met proximale femurfracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In Frankrijk worden ongeveer 80.000 patiënten met een fractuur van de bovenste extremiteit van het dijbeen (femurhals of trochanter) opgenomen op de spoedeisende hulp. Dit is een ernstige ziekte met een sterftecijfer van 29% over één jaar (d.w.z. 1 op de 5 vrouwen en 1 op de 3 mannen) en aanzienlijke gevolgen voor de kwaliteit van leven en autonomie. De morbiditeit van deze fracturen hangt nauw samen met het optreden van een veranderde mentale toestand of delirium, voor en na de operatie. De diagnose is gebaseerd op klinische kenmerken en röntgenfoto's van de heup. Deze fracturen gaan gepaard met ernstige pijn, zowel voor als na de operatie. Voor spoedartsen is het op de juiste manier omgaan met pijn een veelvoorkomend probleem bij de opname op de eerste hulp. Een goede pijnbehandeling is essentieel om het comfort van de patiënt vóór de operatie te garanderen, maar ook om ervoor te zorgen dat hij na de operatie terugkeert naar zijn vroegere functionele en cognitieve toestand. Voor patiënten is het doel van de behandeling om zo snel mogelijk weer te kunnen lopen, terwijl chirurgische en medische complicaties tot een minimum worden beperkt. Ernstige pijn veroorzaakt door de breuk kan echter leiden tot een acute veranderde mentale toestand of delirium. In Frankrijk meldden de meest recente richtlijnen over analgesie in de spoedeisende geneeskunde dat lokale anesthesie en locoregionale anesthesie (LRA) nuttig zijn en moeten worden gepromoot in de spoedeisende geneeskunde. In 2010 stelden deze richtlijnen voor om LRA-technieken zoals iliofasciaal blok op grotere schaal beschikbaar te maken. In 2016 verscheen het grootste overzicht van de literatuur over het gebruik van regionale zenuwblokkades bij heup- en femurhalsfracturen op de spoedeisende hulp [MEDLINE (1946-2014), EMBASE (1947-2014), CINAHL (1960-2014) en de Cochrane Central Register of Controlled Trials] gaf aan dat de femorale zenuwblokkade waarschijnlijk minstens zo effectief was als, zo niet superieur aan, standaard analgetische praktijken voor het verminderen van pijn na ESF-fractuur.

De auteurs van de meta-analyse suggereerden de superioriteit van ultrasone begeleiding in vergelijking met anatomische technieken of het gebruik van neurostimulatie voor een adequate plaatsing van de naald. Ondanks de toenemende beschikbaarheid van echografie op de spoedeisende hulp, recente literatuur die de werkzaamheid van echogeleide femorale zenuwblokkade ondersteunt en de verbetering van echografievaardigheden in de routinematige spoedeisende geneeskunde, ontbreekt het in de literatuur aan gegevens over de effectieve werkingsduur, medicatie-invloed en het optreden van complicaties wanneer een echogeleide femorale zenuwblokkade wordt gebruikt door spoedeisende hulpartsen bij de opname.

Voor patiënten met heupfracturen is het de vraag of echogeleide femurblokkade die vroeg bij opname op de spoedeisende hulp wordt gebruikt, efficiënter is dan intraveneuze morfinetitratie bij het verminderen van het gebruik van opioïden vóór de operatie? Onze hypothese is dat vroeg gebruik van echogeleide femurzenuwblokkade op de spoedeisende hulp het preoperatieve opioïdengebruik (intraveneus en/of oraal) bij patiënten met proximale femurfracturen vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Camille GERLIER, MD
  • Telefoonnummer: +33 1 44 12 80 23
  • E-mail: cgerlier@ghpsj.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is

  • Patiënt met een vermoeden van een proximale femurfractuur bij de noodtriage, gedefinieerd als direct trauma aan de heup of val geassocieerd met heuppijn en/of clinostatisme en/of misvorming van de onderste extremiteit met doorgaans verkorting van het naar buiten gedraaide ledemaat

    • Patiënt met een verbale numerieke pijnscore ≥ 7 bij noodtriage
    • Patiënt met een diagnose van ESF-fractuur gemaakt op röntgenfoto's op de afdeling spoedeisende hulp
    • Patiënt met een normaal neurovasculair onderzoek van de onderste extremiteit
    • Verwachte preoperatieve vertraging van ten minste 3 uur
    • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
    • Franstalige patiënt
    • Patiënt of familielid die vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met meervoudig trauma
  • Geen chirurgische behandeling beslist door het orthopedisch team
  • Eerdere femorale zenuwblokkade uitgevoerd tijdens pre-ziekenhuistijd
  • Patiënt liep niet voor de breuk
  • Patiënt heeft opioïden gekregen voorafgaand aan opname op de SEH (door thuiszorgverleners of als onderdeel van de gebruikelijke behandeling) of buprenorfine of nalbuphine
  • Contra-indicaties voor opioïden: acuut ademhalingsfalen, acuut leverfalen, epilepsie die niet onder controle is door behandeling, allergie; gedocumenteerde ernstige intolerantie voor morfine
  • Contra-indicaties voor locoregionale anesthesie: constitutionele of verworven stollingsstoornis (behandeling met anticoagulantia, acuut leverfalen), huidinfectie of wond nabij de mogelijke injectieplaats, acuut falen van een onderliggende ziekte, allergie voor ropivacaïne of chloorhexidine
  • Patiënt al opgenomen in een type 1 interventioneel onderzoeksprotocol (RIPH1)
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard pijnbestrijding

Patiënten krijgen een standaard pijnstillende behandeling, in overeenstemming met de laatste internationale richtlijnen:

  • als pijn EN ≥ 3 is: Paracetamol 1g elke 6 uur (leeftijd <75 jaar) of elke 8 uur (# 75 jaar) en/of Tramadol 50 mg elke 8 uur;
  • en/of als verbale EN voor pijn ≥ 7 is: intraveneuze morfinetitratie volgens lokaal protocol: 3 mg bolus als gewicht > 60 kg en leeftijd ≤ 80 jaar; Bolus van 2 mg indien gewicht ≤ 60 kg en leeftijd ≤ 80 jaar; Bolus van 1 mg bij leeftijd >80 jaar, ongeacht gewicht; Deze bolus wordt elke 5 minuten herhaald totdat een EN≤ 3 is bereikt.
Ander: Standaard pijnbestrijding
Patiënten ondergaan een echogeleide zenuwblokkade van de dijbeen, uitgevoerd door een getrainde spoedarts, onder strikte aseptische omstandigheden.
Experimenteel: Femorale zenuwblokkade

Patiënten krijgen een standaard pijnstillende behandeling, volgens de laatste internationale richtlijnen 5,13,45: - als pijn EN ≥ 3 is:

Paracetamol 1g elke 6 uur (leeftijd <75 jaar) of elke 8 uur (# 75 jaar) en/of Tramadol 50 mg elke 8 uur; - en/of als verbale EN voor pijn ≥ 7 is: intraveneuze morfinetitratie volgens lokaal protocol: 3 mg bolus als gewicht > 60 kg en leeftijd ≤ 80 jaar; Bolus van 2 mg indien gewicht ≤ 60 kg en leeftijd ≤ 80 jaar; Bolus van 1 mg bij leeftijd >80 jaar, ongeacht gewicht; Deze bolus wordt elke 5 minuten herhaald totdat een EN≤ 3 is bereikt.
Ander: Femorale zenuwblokkade
Patiënten ondergaan een echogeleide femorale zenuwblokkade, uitgevoerd door een getrainde spoedarts onder strikte aseptische omstandigheden, onmiddellijk nadat mondelinge geïnformeerde toestemming is verkregen. Nadat de femorale zenuwblokkade is uitgevoerd, wordt de patiënt gecontroleerd en (BP, HR, SpO2, ECG) gedurende 90 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voordeel van de echogeleide femorale zenuwblokkade
Tijdsspanne: Dag 2
Deze uitkomst komt overeen met het absolute verschil in opioïdengebruik (intraveneus of oraal) gedurende de eerste 48 uur na triage op de afdeling spoedeisende hulp tussen een groep patiënten die standaard pijnbehandeling (SPN) kregen en een groep patiënten die een femorale zenuwblokkade (FNB) kregen.
Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het voordeel van vroege implementatie van FNB voor het verkorten van de tijd tot pijnbestrijding na noodtriage
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomst komt overeen met het verschil tussen de groepen in de tijd (minuten) vanaf triage op de afdeling spoedeisende hulp tot het verkrijgen van een verbale Numerieke Pijnschaal (NPS) ≤ 3 op 10 in rust en in beweging.
Dag 1
Evalueer het voordeel van vroege implementatie van FNB voor het verkorten van de tijd tot staan ​​na een operatie
Tijdsspanne: Uur 72
Deze uitkomst komt overeen met het verschil tussen groepen in de tijd (uren) tussen operatie en autonoom staan.
Uur 72
Evalueer het voordeel van vroege implementatie van de FNB voor het verminderen van het algehele opioïdengebruik (IV en/of PO) tijdens het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 30
Deze uitkomst komt overeen met het verschil tussen de groepen in totaal, intraveneus of oraal opioïdengebruik (mg) tussen triage op de afdeling spoedeisende hulp en ontslag uit het ziekenhuis.
Dag 30
Evalueer het voordeel van vroege implementatie van FNB voor het verminderen van het optreden van complicaties gerelateerd aan algemeen opioïdengebruik (intraveneus en/of per os)
Tijdsspanne: Dag 30
Deze uitkomst komt overeen met het verschil tussen de groepen in het optreden van opioïde-gerelateerde complicaties, algemeen, intraveneus of per os tijdens de ziekenhuisopnameduur, en hun beschrijving tussen de twee groepen, d.w.z.: urineretentie, acuut veranderde mentale mentale toestand, delirium, kortademigheid en/of desaturatie ≤ 92%, misselijkheid en/of braken en/of obstipatie die behandeling vereist, een val.
Dag 30
Evalueer de moeilijkheid die de spoedeisende hulparts ervaart voor de ultrasone lokalisatie van de nervus femoralis en voor de injectietechniek van het lokale anestheticum
Tijdsspanne: Dag 1

Dit resultaat komt overeen met de moeilijkheidsgraad gemeten op een 5-punts Likertschaal voor de ultrasone lokalisatie van de nervus femoralis en voor de injectietechniek van het lokale anestheticum.

A. Over echografie Hoe beoordeelt u het gemak van het lokaliseren van de nervus femoralis en de injectieplaats op echografie?

  1. Erg makkelijk
  2. Enigszins gemakkelijk
  3. Onbeslist
  4. Enigszins moeilijk
  5. Zeer moeilijk B. Over lokale anesthesie Hoe zou u het gemak van de lokale anesthesie-injectietechniek beoordelen (naaldlocatie, aspiratietest, lokale anesthesie-injectie)

1. Heel makkelijk 2. Een beetje makkelijk 3. Onbeslist 4. Een beetje moeilijk 5. Heel moeilijk
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camille GERLIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FORELEG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard pijnbestrijding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren