Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časného ultrazvukově naváděného bloku femorálního nervu provedeného lékařskými pohotovostními lékaři na předoperační užívání opioidů u pacientů s proximálními zlomeninami femuru (FORELEG)

30. listopadu 2023 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Účinek časného ultrazvukově řízeného bloku femorálního nervu provedeného pohotovostními lékaři na předoperační užívání opioidů u pacientů s proximálními zlomeninami femuru: randomizovaná kontrolovaná studie

Ve Francii je na pohotovosti přijato přibližně 80 000 pacientů se zlomeninou horní končetiny stehenní kosti (krčku stehenní kosti nebo trochanteru). Jedná se o závažné onemocnění s roční úmrtností 29 % (tj. 1 z 5 žen a 1 ze 3 mužů) a významnými důsledky na kvalitu života a autonomii. Morbidita těchto zlomenin úzce souvisí s výskytem změněného duševního stavu nebo deliria, před a po operaci. Diagnóza je založena na klinických příznacích a rentgenových snímcích kyčle. Tyto zlomeniny jsou spojeny se silnou úrovní bolesti před a po operaci. Pro lékaře pohotovostní služby je vhodné zvládání bolesti častým problémem při příjmu na pohotovosti. Správná léčba bolesti je nezbytná pro zajištění pohodlí pacientů před operací, ale také pro zajištění jejich návratu do předchozího funkčního a kognitivního stavu po operaci. Pro pacienty je cílem léčby co nejrychlejší návrat k chůzi při minimalizaci chirurgických a zdravotních komplikací. Silná bolest způsobená zlomeninou však může vést k akutní změně duševního stavu nebo deliriu. Ve Francii nejnovější směrnice o analgezii v urgentní medicíně uvádějí, že lokální anestezie a lokoregionální anestezie (LRA) jsou užitečné a měly by být v urgentní medicíně podporovány. V roce 2010 tyto pokyny navrhovaly provádět techniky LRA, jako je iliofasciální blok, v širší dostupnosti. V roce 2016 byl proveden největší přehled literatury o použití regionálních nervových bloků u zlomenin kyčle a krčku stehenní kosti na pohotovosti [MEDLINE (1946-2014), EMBASE (1947-2014), CINAHL (1960-2014) a Cochranův centrální registr kontrolovaných studií] naznačil, že blokáda stehenního nervu bude pravděpodobně přinejmenším stejně účinná, pokud ne lepší, než standardní analgetické postupy pro snížení bolesti po zlomenině ESF.

Autoři metaanalýzy navrhli pro adekvátní umístění jehly přednost ultrazvukového vedení ve srovnání s anatomickými technikami nebo použitím neurostimulace. Navzdory zvyšující se dostupnosti ultrazvuku na oddělení urgentního příjmu, nedávné literatuře podporující účinnost blokády stehenního nervu naváděného ultrazvukem a zlepšení ultrazvukových dovedností v rutinní praxi urgentní medicíny chybí v literatuře údaje o efektivní délce účinku, vlivu medikace a výskyt komplikací při použití ultrazvukově naváděné blokády femorálního nervu lékaři pohotovosti při příjmu.

U pacientů se zlomeninami kyčle je sporné, zda je ultrazvukem naváděná femorální blokáda použitá časně při příjmu na pohotovosti účinnější než intravenózní titrace morfinu při snižování spotřeby opiátů před operací? Naší hypotézou je, že časné použití ultrazvukem naváděné blokády stehenního nervu na pohotovosti snižuje předoperační užívání opioidů (intravenózních a/nebo perorálních) u pacientů se zlomeninami proximálního femuru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Camille GERLIER, MD
  • Telefonní číslo: +33 1 44 12 80 23
  • E-mail: cgerlier@ghpsj.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, jehož věk je ≥ 18 let

  • Pacient s podezřením na zlomeninu proximálního femuru při nouzovém třídění, definovanou jako přímý traumatismus kyčle nebo pád spojený s bolestí kyčle a/nebo klinostatismem a/nebo deformitou dolní končetiny s typicky zkrácením zevně rotované končetiny

    • Pacient s verbálním číselným hodnocením bolesti ≥ 7 v nouzovém třídění
    • Pacient s diagnózou zlomeniny ESF provedené na rentgenu na pohotovosti
    • Pacient s normálním neurovaskulárním vyšetřením dolních končetin
    • Předpokládané předoperační zpoždění minimálně 3 hodiny
    • Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
    • Francouzsky mluvící pacient
    • Pacient nebo příbuzný, který dal svobodný, informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s mnohočetným traumatem
  • Ortopedický tým nerozhodl o žádné chirurgické léčbě
  • Předchozí blok femorálního nervu provedený během přednemocniční doby
  • Pacient před zlomeninou nechodil
  • Pacient dostal před přijetím ED opioidy (domácími pečovateli nebo jako součást obvyklé léčby) nebo buprenorfin nebo nalbufin
  • Kontraindikace opioidů: akutní respirační selhání, akutní selhání jater, epilepsie nekontrolovaná léčbou, alergie; dokumentována těžká intolerance morfinu
  • Kontraindikace lokoregionální anestezie: konstituční nebo získaná porucha koagulace (antikoagulační léčba, akutní jaterní selhání), kožní infekce nebo rána v blízkosti potenciálního místa vpichu, akutní selhání základního onemocnění, alergie na ropivakain nebo chlorhexidin
  • Pacient již zařazen do protokolu intervenčního výzkumu typu 1 (RIPH1)
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Těhotná nebo kojící pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba bolesti

Pacienti dostávají standardní analgetickou léčbu v souladu s nejnovějšími mezinárodními směrnicemi:

  • pokud je bolest EN ≥ 3: Paracetamol 1 g každých 6 hodin (věk < 75 let) nebo každých 8 hodin (# 75 let) a/nebo Tramadol 50 mg každých 8 hodin;
  • a/nebo pokud je verbální EN na bolest ≥ 7: intravenózní titrace morfinu podle místního protokolu: 3 mg bolus, pokud hmotnost > 60 kg a věk ≤ 80 let; Bolus 2 mg při hmotnosti ≤ 60 kg a věku ≤ 80 let; Bolus 1 mg, pokud je věk >80 let, bez ohledu na hmotnost; Tento bolus se opakuje každých 5 minut, dokud není dosaženo EN≤ 3.
Jiný: Standardní léčba bolesti
Pacienti podstupují ultrazvukem naváděnou blokádu stehenního nervu, kterou provádí vyškolený lékař pohotovostní služby, za přísných aseptických podmínek Po provedení blokády stehenního nervu je pacient po dobu 90 minut sledován (TK, HR, SpO2, EKG).
Experimentální: Blok femorálního nervu

Pacienti dostávají standardní analgetickou léčbu v souladu s nejnovějšími mezinárodními směrnicemi 5,13,45: - pokud je bolest EV ≥ 3:

Paracetamol 1 g každých 6 hodin (věk < 75 let) nebo každých 8 hodin (# 75 let) a/nebo Tramadol 50 mg každých 8 hodin; - a/nebo pokud je verbální EN pro bolest ≥ 7: intravenózní titrace morfinu podle místního protokolu: 3 mg bolus, pokud hmotnost > 60 kg a věk ≤ 80 let; Bolus 2 mg při hmotnosti ≤ 60 kg a věku ≤ 80 let; Bolus 1 mg, pokud je věk >80 let, bez ohledu na hmotnost; Tento bolus se opakuje každých 5 minut, dokud není dosaženo EN≤ 3.
Jiný: Blok femorálního nervu
Pacienti podstupují ultrazvukem naváděnou blokádu femorálního nervu, kterou provádí vyškolený lékař pohotovosti za přísných aseptických podmínek, ihned po obdržení informovaného souhlasu. Po provedení blokády stehenního nervu je pacient monitorován a (TK, HR, SpO2, EKG) po dobu 90 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výhoda echem naváděné blokády femorálního nervu
Časové okno: Den 2
Tento výsledek odpovídá absolutnímu rozdílu v utilizaci opioidů (intravenózní nebo perorální) během prvních 48 hodin po třídění na pohotovosti mezi skupinou pacientů dostávajících standardní léčbu bolesti (SPN) a skupinou pacientů dostávajících blokádu femorálního nervu (FNB).
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přínos včasné implementace FNB na zkrácení doby do kontroly bolesti po nouzovém třídění
Časové okno: Den 1
Tento výsledek odpovídá rozdílu mezi skupinami v době (minutách) od třídění na pohotovosti do získání verbální numerické škály bolesti (NPS) ≤ 3 z 10 v klidu a v pohybu.
Den 1
Zhodnoťte přínos časné implementace FNB na zkrácení doby do stoje po operaci
Časové okno: Hodiny 72
Tento výsledek odpovídá rozdílu mezi skupinami v době (hodiny) mezi operací a autonomním stáním.
Hodiny 72
Vyhodnotit přínos včasného zavedení FNB na snížení celkového užívání opiátů (IV a/nebo PO) během pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 30
Tento výsledek odpovídá rozdílu mezi skupinami v celkovém, intravenózním nebo perorálním užívání opiátů (mg) mezi tříděním na pohotovosti a propuštěním z nemocnice.
Den 30
Vyhodnotit přínos včasné implementace FNB na snížení výskytu komplikací souvisejících s celkovým užíváním opiátů (intravenózní a/nebo per os)
Časové okno: Den 30
Tento výsledek odpovídá rozdílu mezi skupinami ve výskytu komplikací souvisejících s opioidy, celkových, intravenózních nebo per os během doby hospitalizace, a jejich popisu mezi těmito dvěma skupinami, tj.: retence moči, akutní změněný duševní stav, delirium, dušnost a/nebo desaturace ≤ 92 %, nauzea a/nebo zvracení a/nebo zácpa vyžadující léčbu, pád.
Den 30
Zhodnoťte obtíže, které má lékař pohotovosti při ultrazvukovém umístění stehenního nervu a při injekční technice lokálního anestetika
Časové okno: Den 1

Tento výsledek odpovídá obtížnosti měřené na 5bodové Likertově stupnici pro ultrazvukové umístění n. femoralis a pro injekční techniku ​​lokálního anestetika.

A. O ultrazvukovém vedení Jak byste ohodnotili snadnost lokalizace stehenního nervu a místa vpichu na ultrazvuku?

  1. Velmi snadné
  2. Poněkud snadné
  3. Nerozhodný
  4. Poněkud obtížné
  5. Velmi obtížné B. O lokální anestezii Jak byste ohodnotil/a snadnost techniky lokálního anestetika (umístění jehly, aspirační test, injekce lokálního anestetika)

1. Velmi snadné 2. Poněkud snadné 3. Nerozhodnuté 4. Poněkud obtížné 5. Velmi obtížné
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camille GERLIER, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FORELEG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní léčba bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit