Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seattle Biopsi Protocol versus Wide-Area Transepithelial Sampling hos patienter med Barretts esophagus under overvågning (SWAT-BE)

29. juni 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et randomiseret multicenterforsøg af Seattle Biopsi Protocol versus Wide-Area Transepithelial Sampling hos patienter med Barretts spiserør, der er under overvågning (SWAT-BE-undersøgelsen)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære om den bedste tilgang til prøvetagning af patienter med kendt eller mistænkt Barretts esophagus (BE) ved at sammenligne standard Seattle-biopsiprotokol med prøvetagning ved brug af wide area transepithelial sampling (WATS3D).

Barretts esophagus er en almindelig tilstand, der bruges til at spotte patienter med øget risiko for at udvikle en type kræft i spiserøret (synkerøret) kaldet esophageal adenocarcinom. 5-års overlevelsesraten er så lav som 18% for patienter, der får esophageal adenocarcinom, men frekvensen kan blive forbedret, hvis kræften fanges i de tidlige stadier. Barretts spiserør kan føre til dysplasi eller præcancerøse ændringer, som opstår, når celler ser unormale ud, men ikke har udviklet sig til kræft. Hvis de unormale celler øges fra at være let unormale (lavgradig dysplasi), til at være meget unormal (højgradig dysplasi), stiger risikoen for at udvikle kræft (øsofagus adenokarcinom). Derfor er det meget vigtigt at fange dysplasi tidligt for at forhindre kræft.

Endoskopisk overvågning er en type procedure, hvor endoskopister kører et rør med et lys og et kamera på enden af ​​det ned i en patients hals og fjerner et lille stykke væv. Vævsstykket, kaldet en biopsi, er omtrent på størrelse med spidsen af ​​en kuglepen og kontrolleres for unormale celler og kræftceller.

Patienter bliver bedt om at deltage i dette forskningsstudie, fordi de er blevet diagnosticeret med BE eller mistænkt for at have BE, og vil have behov for en esophagogastroduodenoscopy (EGD).

Patienter med BE gennemgår prøveudtagning ved hjælp af Seattle-biopsiprotokollen, hvor prøver udtages fra BE i fire kvadranter hver 2. cm sammen med målbiopsier fra eventuelle unormale områder inden for BE. En anden prøveudtagningsmetode er WATS3D, som anvender børster fra BE.

Mens begge disse procedurer er bredt accepterede tilgange til prøvetagning af patienter med BE under endoskopi, er der ikke nok forskning til at vise, om den ene er bedre end den anden.

Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå prøveudtagning af BE ved hjælp af begge tilgange (Seattle biopsiprotokol og WATS-3D); rækkefølgen af ​​teknikkerne vil blive randomiseret.

Op til 2700 deltagere vil deltage i denne forskning. Dette er en multicenterundersøgelse, der involverer flere akademiske, lokale og private hospitaler rundt om i landet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode:

Patienter med ikke-dysplastisk Barretts øsofagus (BE), der gennemgår overvågning, og patienter, der opfylder kriterierne for screening for BE med søjleforet øsofagus påvist ved endoskopi, vil blive rekrutteret i dette randomiserede multicenter-kontrollerede forsøg.

Alle patienter vil gennemgå øvre endoskopi ved hjælp af high-definition hvidt lys endoskopi og elektronisk kromoendoskopi (NBI/FICE). Fundene (påvisning af synlige læsioner/unormalt slimhinde- eller vaskulært mønster) med elektronisk kromoendoskopi vil blive registreret.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage prøveudtagning ved hjælp af enten Seattle-biopsiprotokollen eller WATS3D. Seattle-protokollen vil indebære opnåelse af tilfældige biopsier hver 2. cm i en 4-kvadrant måde. Biopsier vil blive taget fra enhver synlig læsion (uanset hvor subtil den er) og vil blive indsendt i separate krukker og udelukket fra den sammenlignende analyse af undersøgelsen. WATS3D-proceduren vil blive udført ved hjælp af en standardiseret protokol. Patienterne vil derefter modtage prøveudtagning ved hjælp af den teknik, som de ikke blev tildelt ved randomisering. Dette giver alle patienter mulighed for at modtage standardbehandling (prøveudtagning ved hjælp af Seattle-biopsiprotokollen) og at bestemme overensstemmelse mellem de to prøvetagningsteknikker, idet man anerkender, at én prøvetagningsteknik potentielt kan påvirke resultaterne af andre prøvetagningsteknikker.

Hos patienter med uoverensstemmende resultater (WATS3D-positive og tilfældige biopsi-negative), vil der blive udført gentagen øvre endoskopi med prøveudtagning ved brug af Seattle-biopsiprotokollen i et forsøg på at bekræfte de fund, der er noteret på WATS3D. Dette vil blive udført i overvågnings- og screeningspopulationen. Biopsiprøver vil blive indsendt til histopatologisk undersøgelse med henblik på rutinemæssig klinisk pleje. Til formålet med denne undersøgelse vil alle biopsiprøver blive sendt til Cleveland Clinic til fortolkning af en central GI-patolog, som vil blive blindet for patientdetaljer og til læsning af WATS3D-patologen.

Studievarighed:

Interventioner udført som beskrevet ovenfor vil blive udført under én endoskopisk procedure. Endepunkterne i denne undersøgelse vil omfatte progression til dysplasi, cancer, behov for endoskopisk udryddelsesterapi og død.

Planlagt tilmeldingsperiode: 2,5 år. Planlagt varighed af studiet: 3 år.

Studiecentre:

For at maksimere generaliserbarheden af ​​resultaterne vil dette randomiserede kontrollerede forsøg blive udført på tværs af forskellige praksisindstillinger, der inkluderer tertiære plejecentre, lukkede sundhedsnetværk og store samfundspraksis på cirka 14 steder.

Forventet antal deltagere:

2298 (se statistisk metode nedenfor)

  • 1982 for at sammenligne diagnostisk udbytte af dysplasi mellem de to tilgange hos BE-patienter, der gennemgår overvågning
  • 316 for at sammenligne diagnostisk udbytte af intestinal metaplasi mellem de to tilgange hos patienter, der gennemgår screening for BE

Statistisk metode:

For et prospektivt randomiseret forsøg med påvisning af LGD, HGD eller EAC, der sammenligner Seattle-protokollen, den nuværende standardpraksis, med wide-area transepithelial sampling (WATS3D), hvor alle positive resultater for dysplasi eller EAC med WATS3D prøvetagning ikke påvist på Seattle biopsiprotokol ved indeks endoskopi vil kræve bekræftelse ved gentagen prøveudtagning ved brug af Seattle-biopsiprotokollen ved gentagen endoskopi, følgende prøvestørrelser blev beregnet under antagelse af α=0,05 og en styrke på 0,8. Alle beregninger udføres med PROC POWER i SAS 9.4 for Fishers eksakte test, medmindre andet er angivet.

For det primære formål (overvågningspopulation) vil efterforskerne sammenligne andelen af ​​positive resultater mellem Seattle-protokollen og WATS3D, hvor alle positive resultater for dysplasi eller EAC med WATS3D-prøveudtagning, der ikke er påvist på Seattle-biopsiprotokol ved indeksendoskopi, vil kræve bekræftelse ved gentagen prøveudtagning ved brug af Seattle-biopsiprotokollen ved gentagen endoskopi med enten Pearsons chi-square test eller Fishers eksakte test for proportioner. Positive fund af dysplasi eller EAC på WATS, der ikke er påvist på Seattle-biopsiprotokol ved indeksendoskopi eller efterfølgende gentagen endoskopi med prøveudtagning ved brug af Seattle-biopsiprotokollen, vil ikke blive betragtet som dysplasi eller EAC påvist af WATS til den primære analyse. Tidligere samlede estimater indikerede en påvisningsrate på 2,5 % med Seattle-protokollen og 4,9 % med WATS3D, hvilket resulterede i et behov for 828 deltagere for hver arm (i alt 1656). Efterforskerne begrænser sig dog til WATS3D-tilfælde, som bekræftes med målbiopsi eller Seattle-protokol ved det indledende besøg eller en opfølgningsprøve, når resultaterne er uoverensstemmende. Forudsat en bekræftelsesrate på 95 %, er der behov for 991 deltagere for hver arm for at sammenligne en påvisningsrate på 2,5 % for Seattle-protokollen og 4,655 % for WATS3D (i alt 1982).

For det primære formål (screeningpopulation) vil efterforskerne sammenligne andelen af ​​positive resultater mellem teknikker, som patienter er randomiseret til, med Fishers eksakte test for proportioner. Tidligere samlede estimater indikerede en påvisningsrate på 40 % tarmmetaplasi med Seattle-protokollen og 60 % med WATS3D. Efterforskerne begrænser sig dog til WATS3D-tilfælde, som bekræftes med målbiopsi eller Seattle-protokol ved det indledende besøg eller en opfølgningsprøve, når resultaterne er uoverensstemmende. Forudsat en bekræftelsesrate på 95 %, er der behov for 158 deltagere for hver arm for at sammenligne en påvisningsrate på 40 % for Seattle-protokollen og 57 % for WATS3D (i alt 316).

Efterforskerne vil udføre en foreløbig analyse ved hjælp af Lan og DeMets alfa-udgiftsfunktion, der tilnærmer O'Brien-Flemings grænser. Baseret på stikprøvestørrelsesestimaterne ovenfor forventer efterforskerne, at den foreløbige analyse vil finde sted, efter at dataene for 991 deltagere (50 % tilmelding) er blevet indsamlet. Denne foreløbige analyse vil være begrænset til det primære formål i overvågningspopulationen. Der vil ikke blive udført nogen foreløbig analyse for at adressere det primære mål i screeningspopulationen. I det tilfælde, hvor studietilmeldingen ikke stopper tidligt på grund af effektivitet, vil alle deltagende læger blive blindet for resultaterne af denne foreløbige analyse.

Som en sekundær analyse vil efterforskerne bruge resultater fra både den randomiserede procedure og opfølgningsproceduren med den protokol, som patienterne ikke blev randomiseret til, til at udføre en parret analyse af overensstemmelsen mellem de to diagnostiske test. Selvom en vigtig analyse til at bestemme, om WATS3D kunne bruges i stedet for Seattle-protokollen, er dette en sekundær analyse på grund af risikoen for, at den indledende biopsi påvirker disse resultater af opfølgningsproceduren. Givet stikprøvestørrelsen fra 1982 for det primære resultat, er der mere end 99,9 % kraft til at detektere en forskel i de parrede resultater mellem foreslåede uoverensstemmelser på 0,3575 % for Seattle-protokol positive og WATS3D-negative til 3,11 % for WATS3D-positive og Seattle-protokol-negative ved hjælp af McNemars test for parrede nominelle data. Disse uoverensstemmende andelsestimater er afledt fra tidligere poolede data for dysplasi-detektionsrater på 4,9 % for WATS3D alene og 2,5 % for Seattle-protokollen alene, med de uoverensstemmende andele af testresultater afledt af data rapporteret i Vennalaganti, der antager, at kun 80 % af WATS3D er positive og Negative tilfælde i Seattle-protokollen verificeres med målrettede opfølgningsbiopsier for at bekræfte diagnosen.

Sammenligningen af ​​udbyttet af dysplasi vil også blive udført baseret på ekspertpatologigennemgang for biopsi- og WATS3D-prøver. Den samlede andel af tilfælde med synlige læsioner med tilhørende patologiske resultater vil blive registreret og vil ikke være en del af analyserne, der sammenligner det diagnostiske udbytte af dysplasi mellem Seattle-biopsiprotokollen med WATS3D.

Det primære resultat, der sammenligner diagnostisk udbytte af enhver dysplasi og intestinal metaplasi mellem de to randomiserede arme, vil bruge enten Pearsons chi-square eller Fishers eksakte test for portioner. Den sekundære analyse for parrede data vil bruge McNemars test og vil udelukke tilfælde, der var WATS3D-positive, men som ikke kunne bekræftes ved samtidige (Seattle-protokol) eller opfølgende endoskopiske biopsier ved hjælp af Seattle-biopsiprotokollen. En sensitivitetsanalyse vil blive gennemført, som inkluderer WATS3D positive tilfælde, der ikke havde diagnostisk bekræftelse med biopsi. Sammenligning til påvisning af intestinal metaplasi mellem de to strategier vil bruge McNemars test for parrede data, herunder alle tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2298

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
        • Rekruttering
        • Arizona Centers of Digestive Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mankanwal Sachdev, MD
        • Underforsker:
          • Virender Sharma, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-825-1892
        • Ledende efterforsker:
          • Venkataraman Muthusamy, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Adarsh M Thaker, MD
        • Underforsker:
          • Kevin A Ghassemi, MD
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Chang, MD
        • Underforsker:
          • Gene Ma, MD
        • Underforsker:
          • Mitchell Liverant, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sachin Wani, MD
        • Underforsker:
          • Steven Edmundowicz, MD
        • Underforsker:
          • Mihir Wagh, MD
        • Underforsker:
          • Paul Menard-Katcher, MD
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Rekruttering
        • Connecticut Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salam Zakko, MD
        • Underforsker:
          • Peter Bloom, MD
        • Underforsker:
          • Liam Zakko, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Smiley, MD
        • Underforsker:
          • Mark Versland, MD
        • Underforsker:
          • Eddy Castillo, MD
        • Underforsker:
          • David Chaletsky, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Prasad Iyer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cadman Leggett, MD
        • Underforsker:
          • Chamil Codipilly, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arvind Trindade, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Felice H Schnoll-Sussman, MD
        • Underforsker:
          • Philip O Katz, MD
        • Underforsker:
          • Amir Soumekh, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Vivek Kaul, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Shivangi Kothari, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katie Danis
          • Telefonnummer: (919) 843-5884
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas J Shaheen, MD
        • Underforsker:
          • Swathi Eluri, MD
        • Underforsker:
          • Cary C Cotton, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Harshit Khara, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joshua Obuch, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Associates, PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John M Haydek, MD
        • Underforsker:
          • Raj I Narayani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Overvågningsbefolkning

  • Undergår overvågningsendoskopi for en diagnose af ikke-dysplastisk Barretts esophagus (NDBE, baseret på sidste endoskopiske procedure; patienter med tidligere lavgradig dysplasi/ubestemt dysplasi med NDBE ved sidste endoskopi kan inkluderes)
  • Barretts esophagus (BE) længde på mindst M1
  • engelsk og spansktalende
  • Kunne forstå og udfylde samtykkeerklæringen
  • Alder 18-89 år
  • Forventet levetid på mindst 2 år

Screening Population

  • Undergår endoskopi til screening af BE
  • BE længde på mindst M1
  • engelsk og spansktalende
  • Kunne forstå og udfylde samtykkeerklæringen
  • Alder 18-89 år
  • Forventet levetid på mindst 2 år

Læger

-Alle deltagende websteder vil omfatte læger, der er uddannet i brugen af ​​WATS3D og certificeret af webstedets PI. Alle endoskopister skal gennemføre mindst tre sager for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Overvågningsbefolkning

  • BE-patienter, der gennemgår overvågning eller evaluering for endoskopisk udryddelsesterapi (EET) for forudgående diagnose af BE-relateret dysplasi eller esophageal adenocarcinoma (EAC)
  • Aktiv erosiv esophagitis med LA grad B eller højere
  • Esophageal varicer
  • EETs tidligere historie
  • Tidligere anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi, bortset fra ukompliceret fundoplikation
  • Graviditet

Screening Population

  • BE-patienter, der gennemgår overvågning eller evaluering for EET for forudgående diagnose for BE-relateret dysplasi eller EAC
  • Aktiv erosiv esophagitis med LA grad B eller højere
  • Esophageal varicer
  • Tidligere anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi, bortset fra ukompliceret fundoplikation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Seattle-protokol, derefter WATS3D-børstning.
Deltagere i screenings- eller overvågningspopulationen, der modtager Seattle-protokollen, derefter WATS3D-børstning, under samme procedure.
Diagnostisk test: Seattle protokol
Deltagerne gennemgår 4-kvadrant biopsier med standard biopsi pincet taget med 2 cm intervaller. For deltagere, der gennemgår en bekræftende endoskopi for tilfælde, hvor uoverensstemmelser er noteret (WATS3D-positiv for dysplasi/kræft og Seattle-biopsi negativ for dysplasi/kræft), vil der blive taget gentagne biopsier med 1 cm intervaller sammen med målbiopsier fra eventuelle synlige læsioner.
Diagnostisk test: WATS3D børster
Deltagerne gennemgår 2 WATS3D-biopsier af hvert 5 cm segment af Barretts esophagus, startende fra den gastroøsofageale forbindelse og bevæger sig proksimalt gennem hele segmentet af Barretts.
Andet: WATS3D børster og derefter Seattle-protokollen.
Deltagere i screenings- eller overvågningspopulationen, der modtager WATS3D-børstningerne, derefter Seattle-protokollen, under samme procedure.
Diagnostisk test: Seattle protokol
Deltagerne gennemgår 4-kvadrant biopsier med standard biopsi pincet taget med 2 cm intervaller. For deltagere, der gennemgår en bekræftende endoskopi for tilfælde, hvor uoverensstemmelser er noteret (WATS3D-positiv for dysplasi/kræft og Seattle-biopsi negativ for dysplasi/kræft), vil der blive taget gentagne biopsier med 1 cm intervaller sammen med målbiopsier fra eventuelle synlige læsioner.
Diagnostisk test: WATS3D børster
Deltagerne gennemgår 2 WATS3D-biopsier af hvert 5 cm segment af Barretts esophagus, startende fra den gastroøsofageale forbindelse og bevæger sig proksimalt gennem hele segmentet af Barretts.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af dysplasi (kun overvågningspopulation)
Tidsramme: op til 1 år
Andel af positive resultater mellem Seattle-protokollen og WATS3D-teknikken. Positive resultater omfatter lavgradig dysplasi (LGD), højgradig dysplasi (HGD) og esophageal adenokarcinom (EAC). Alle positive resultater for dysplasi eller EAC med WATS3D-prøvetagning, der ikke er påvist på Seattle-biopsiprotokol ved indeksendoskopi, kræver bekræftelse ved gentagen prøveudtagning ved brug af Seattle-biopsiprotokollen.
op til 1 år
Diagnostisk udbytte af intestinal metaplasi (kun screeningspopulation)
Tidsramme: op til 1 år
Andel af positive resultater mellem Seattle-protokollen og WATS3D-teknikken. Positive resultater omfatter intestinal metaplasi. Alle positive resultater for intestinal metaplasi/dysplasi eller esophageal adenocarcinoma (EAC) med WATS3D-prøveudtagning, der ikke er påvist på Seattle-biopsiprotokol ved indeksendoskopi, kræver bekræftelse ved gentagen prøveudtagning ved brug af Seattle-biopsiprotokollen.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af intestinal metaplasi (kun overvågningspopulation)
Tidsramme: baseline
Andel af positive resultater mellem Seattle-protokollen og WATS3D-teknikken. Positive resultater omfatter intestinal metaplasi.
baseline
Diagnostisk udbytte mellem Seattle-protokollen og WATS3D vs. Seattle-protokollen alene (kun overvågningsbefolkning)
Tidsramme: op til 1 år
Andel af positive resultater af lavgradig dysplasi (LGD), højgradig dysplasi (HGD) og esophageal adenokarcinom (EAC) mellem Seattle-protokollen og WATS3D-teknik vs. WATS3D teknikken alene. Alle positive resultater for intestinal metaplasi/dysplasi eller EAC med WATS3D-prøvetagning, der ikke er påvist på Seattle-biopsiprotokol ved indeksendoskopi, kræver bekræftelse ved gentagen prøveudtagning ved brug af Seattle-biopsiprotokollen.
op til 1 år
Proceduretidspunkt målt ved samlet prøveudtagningstid (kun overvågningspopulation)
Tidsramme: baseline
Samlet prøveudtagningstid for Seattle-protokollen måles ved det tidspunkt, hvor den første pincetbiopsi blev anbragt i kanalen, til det tidspunkt, hvor den sidste pincetbiopsi blev fjernet fra kanalen. Samlet prøveudtagningstid for WATS3D-teknikken er målt ved det tidspunkt, hvor den første WATS3D-børste blev placeret i kanalen, til det tidspunkt, hvor den endelige WATS3D-børste blev fjernet fra kanalen.
baseline
Kvalitetsjusterede leveår (kun overvågningspopulation)
Tidsramme: op til 5 år
Efterforskerne vil udføre en omkostningseffektivitetsanalyse mellem de to prøvetagningsteknikker ved hjælp af data indsamlet fra det randomiserede kontrolforsøg (omkostninger til procedurer og opfølgning, påvisning af dysplasi eller cancer, behov for endoskopiske udryddelsesterapier, biopsi- og patologiomkostninger, komplikationer, blandt andre). Det primære endepunkt for omkostningseffektivitetsanalysen vil være det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold med en foruddefineret villighed til at betale $100k pr. kvalitetsjusteret leveår.
op til 5 år
Antal patienter henvist til endoskopisk udryddelsesterapi (EET) mellem Seattle-protokollen og WATS3D (kun overvågningspopulation)
Tidsramme: op til 1 år
Andel af patienter, der henvises til endoskopisk udryddelsesterapi (EET) hos patienter, der kun er positive på Seattle-biopsiprotokol for lavgradig dysplasi (LGD), højgradig dysplasi (HGD) eller esophageal adenokarcinom (EAC) sammenlignet med andelen af ​​patienter, der henvises til EET hos patienter, der kun er positive på WATS3D. Alle positive resultater for intestinal metaplasi/dysplasi eller EAC med WATS3D-prøvetagning, der ikke er påvist på Seattle-biopsiprotokol ved indeksendoskopi, kræver bekræftelse ved gentagen prøveudtagning ved brug af Seattle-biopsiprotokollen.
op til 1 år
Interobservatøraftale mellem patologer for WATS3D-prøver (kun overvågningspopulation)
Tidsramme: op til 6 måneder
Interobservatøroverenskomst mellem patologer skal vurderes ved hjælp af Kappa-statistikker.
op til 6 måneder
Prædiktorer for dysplasi hos patienter med ikke-dysplastisk BE (kun overvågningspopulation)
Tidsramme: op til 5 år
Kliniske og endoskopiske variabler indsamlet som en del af SWAT-BE undersøgelsen vil blive brugt til at identificere prædiktorer forbundet med øget risiko for progression til dysplasi eller esophageal adenocarcinoma (EAC).
op til 5 år
Antal deltagere med en biomarkør eller et panel af biomarkører forbundet med øget risiko for progression
Tidsramme: op til 5 år
Prøver indsamlet under SWAT-BE-studiet (WATS3D-prøver) vil blive analyseret for biomarkører for forbedret risikostratificering (dvs. identificere patienter med øget risiko for progression til højgradig dysplasi eller esophageal adenokarcinom).
op til 5 år
Diagnostisk udbytte af dysplasi (kun screeningspopulation)
Tidsramme: op til 1 år
Andel af positive resultater mellem Seattle-protokollen og WATS3D-teknikken. Positive resultater omfatter lavgradig dysplasi (LGD), højgradig dysplasi (HGD) og esophageal adenokarcinom (EAC). Alle positive resultater for dysplasi eller EAC med WATS3D-prøvetagning, der ikke er påvist på Seattle-biopsiprotokol ved indeksendoskopi, kræver bekræftelse ved gentagen prøveudtagning ved brug af Seattle-biopsiprotokollen.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-2431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i originale publikationer efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer, bilag).

IPD-delingstidsramme

9 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, og efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

Disse data kan kun bruges til metaanalyse af individuelle deltagerdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner