Protocollo di biopsia di Seattle contro campionamento transepiteliale ad ampia area in pazienti con esofago di Barrett sottoposti a sorveglianza (SWAT-BE)
Uno studio randomizzato multicentrico del protocollo di biopsia di Seattle rispetto al campionamento transepiteliale ad ampia area in pazienti con esofago di Barrett sottoposti a sorveglianza (studio SWAT-BE)
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di conoscere l'approccio migliore per campionare i pazienti con esofago di Barrett noto o sospetto (BE) confrontando il protocollo di biopsia standard di Seattle con il campionamento utilizzando il campionamento transepiteliale ad ampia area (WATS3D).
L'esofago di Barrett è una condizione comune che viene utilizzata per individuare i pazienti a maggior rischio di sviluppare un tipo di cancro nell'esofago (tubo di deglutizione) chiamato adenocarcinoma esofageo. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni è del 18% per i pazienti con adenocarcinoma esofageo, ma il tasso può essere migliorato se il cancro viene catturato nelle sue fasi iniziali. L'esofago di Barrett può portare a displasia o cambiamenti precancerosi, che si verificano quando le cellule sembrano anormali ma non si sono sviluppate in cancro. Se le cellule anormali aumentano da essere leggermente anormali (displasia di basso grado) a essere molto anormali (displasia di alto grado), il rischio di sviluppare il cancro (adenocarcinoma esofageo) aumenta. Pertanto, la cattura precoce della displasia è molto importante per prevenire il cancro.
La sorveglianza endoscopica è un tipo di procedura in cui gli endoscopisti fanno scorrere un tubo con una luce e una telecamera all'estremità nella gola di un paziente e rimuovono un piccolo pezzo di tessuto. Il pezzo di tessuto, chiamato biopsia, ha all'incirca le dimensioni della punta di una penna a sfera e viene controllato per cellule anormali e cellule tumorali.
Ai pazienti viene chiesto di partecipare a questo studio di ricerca perché sono stati diagnosticati con BE o sospettati di avere BE e avranno bisogno di un'esofagogastroduodenoscopia (EGD).
I pazienti con BE vengono sottoposti a campionamento utilizzando il protocollo di biopsia di Seattle durante il quale i campioni vengono prelevati dal BE in una modalità a quattro quadranti ogni 2 cm insieme a biopsie target da eventuali aree anormali all'interno del BE. Un altro approccio di campionamento è WATS3D che utilizza pennellate dal BE.
Sebbene entrambe queste procedure siano approcci ampiamente accettati per campionare i pazienti con BE durante l'endoscopia, non ci sono ricerche sufficienti per dimostrare se una è migliore dell'altra.
I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a campionamento del BE utilizzando entrambi gli approcci (protocollo di biopsia di Seattle e WATS-3D); l'ordine delle tecniche sarà randomizzato.
Fino a 2700 partecipanti prenderanno parte a questa ricerca. Questo è uno studio multicentrico che coinvolge diversi ospedali accademici, comunitari e privati in tutto il paese.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia:
I pazienti con esofago di Barrett (BE) non displastico sottoposti a sorveglianza e i pazienti che soddisfano i criteri per lo screening per BE con esofago con rivestimento colonnare rilevato all'endoscopia saranno reclutati in questo studio controllato randomizzato multicentrico.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a endoscopia superiore mediante endoscopia a luce bianca ad alta definizione e cromoendoscopia elettronica (NBI/FICE). Verranno registrati i risultati (rilevamento di lesioni visibili/mucosa anormale o pattern vascolare) con cromoendoscopia elettronica.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere il campionamento utilizzando il protocollo di biopsia di Seattle o WATS3D. Il protocollo di Seattle comporterà l'ottenimento di biopsie casuali ogni 2 cm in un modo a 4 quadranti. Le biopsie saranno prelevate da qualsiasi lesione visibile (non importa quanto sottile) e saranno presentate in barattoli separati ed escluse dall'analisi comparativa dello studio. La procedura WATS3D sarà condotta utilizzando un protocollo standardizzato. I pazienti riceveranno quindi il campionamento utilizzando la tecnica a cui non sono stati assegnati dalla randomizzazione. Ciò consente a tutti i pazienti di ricevere lo standard di cura (campionamento utilizzando il protocollo di biopsia di Seattle) e di determinare la concordanza tra le due tecniche di campionamento riconoscendo che una tecnica di campionamento potrebbe potenzialmente influenzare i risultati di un'altra tecnica di campionamento.
Nei pazienti con risultati discordanti (WATS3D positivo e biopsia casuale negativa), verrà eseguita una ripetizione dell'endoscopia superiore con campionamento utilizzando il protocollo di biopsia di Seattle nel tentativo di confermare i risultati rilevati a WATS3D. Questo sarà eseguito nella popolazione di sorveglianza e screening. I campioni bioptici saranno sottoposti all'esame istopatologico per le cure cliniche di routine. Ai fini di questo studio, tutti i campioni bioptici verranno inviati alla Cleveland Clinic per l'interpretazione da parte di un patologo GI centrale che sarà cieco ai dettagli del paziente e alla lettura da parte del patologo WATS3D.
Durata dello studio:
Gli interventi eseguiti come sopra descritto verranno eseguiti durante una procedura endoscopica. Gli endpoint di questo studio includeranno la progressione verso la displasia, il cancro, la necessità di una terapia di eradicazione endoscopica e la morte.
Periodo di iscrizione pianificato: 2,5 anni. Durata prevista dello studio: 3 anni.
Centri Studi:
Per massimizzare la generalizzabilità dei risultati, questo studio controllato randomizzato sarà condotto in diversi contesti di pratica che includono centri di assistenza terziaria, reti sanitarie chiuse e grandi pratiche di comunità in circa 14 siti.
Numero previsto di partecipanti:
2298 (vedi Metodologia statistica sotto)
- 1982 per confrontare la resa diagnostica della displasia tra i due approcci nei pazienti BE sottoposti a sorveglianza
- 316 per confrontare la resa diagnostica della metaplasia intestinale tra i due approcci nei pazienti sottoposti a screening per BE
Metodologia statistica:
Per uno studio prospettico randomizzato nel rilevamento di LGD, HGD o EAC confrontando il protocollo di Seattle, l'attuale pratica standard, con il campionamento transepiteliale ad ampia area (WATS3D) in cui tutti i risultati positivi per displasia o EAC con campionamento WATS3D non rilevati sul protocollo di biopsia di Seattle all'indice l'endoscopia richiederà conferma mediante campionamento ripetuto utilizzando il protocollo di biopsia di Seattle alla ripetizione dell'endoscopia, le seguenti dimensioni del campione sono state calcolate assumendo α=0,05 e una potenza di 0,8. Tutti i calcoli vengono completati utilizzando PROC POWER in SAS 9.4 per il test esatto di Fisher, se non diversamente specificato.
Per l'obiettivo primario (popolazione di sorveglianza), gli investigatori confronteranno la proporzione di risultati positivi tra il protocollo di Seattle e WATS3D dove tutti i risultati positivi per displasia o EAC con campionamento WATS3D non rilevato sul protocollo di biopsia di Seattle all'endoscopia dell'indice richiederanno conferma mediante campionamento ripetuto utilizzando il protocollo della biopsia di Seattle alla ripetizione dell'endoscopia con il test del chi-quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher per le proporzioni. I risultati positivi di displasia o EAC su WATS non rilevati sul protocollo della biopsia di Seattle all'endoscopia dell'indice o sulla successiva endoscopia ripetuta con campionamento utilizzando il protocollo della biopsia di Seattle non saranno considerati come displasia o EAC rilevati da WATS per l'analisi primaria. Le precedenti stime aggregate indicavano un tasso di rilevamento del 2,5% con il protocollo Seattle e del 4,9% con WATS3D, con la conseguente necessità di 828 partecipanti per ciascun braccio (per un totale di 1656). Tuttavia, gli investigatori si stanno limitando ai casi WATS3D confermati con biopsia target o protocollo Seattle alla visita iniziale o un campione di follow-up quando i risultati sono discordanti. Supponendo un tasso di conferma del 95%, sono necessari 991 partecipanti per ciascun braccio per confrontare un tasso di rilevamento del 2,5% per il protocollo Seattle e del 4,655% per WATS3D (per un totale di 1982).
Per l'obiettivo primario (popolazione di screening), i ricercatori confronteranno la proporzione di risultati positivi tra le tecniche a cui i pazienti sono randomizzati con il test esatto di Fisher per le proporzioni. Precedenti stime aggregate indicavano un tasso di rilevamento della metaplasia intestinale del 40% con il protocollo Seattle e del 60% con WATS3D. Tuttavia, gli investigatori si stanno limitando ai casi WATS3D confermati con biopsia target o protocollo Seattle alla visita iniziale o un campione di follow-up quando i risultati sono discordanti. Supponendo un tasso di conferma del 95%, sono necessari 158 partecipanti per ciascun braccio per confrontare un tasso di rilevamento del 40% per il protocollo Seattle e del 57% per WATS3D (per un totale di 316).
Gli investigatori condurranno un'analisi ad interim utilizzando la funzione di spesa alfa di Lan e DeMet che approssima i confini di O'Brien-Fleming. Sulla base delle stime sulla dimensione del campione di cui sopra, gli investigatori si aspettano che l'analisi ad interim avverrà dopo che i dati per 991 partecipanti (50% di iscrizione) saranno stati raccolti. Questa analisi ad interim sarà limitata all'obiettivo primario nella popolazione di sorveglianza. Non sarà condotta alcuna analisi intermedia per affrontare l'obiettivo primario nella popolazione di screening. Nel caso in cui l'arruolamento nello studio non si interrompa in anticipo a causa dell'efficacia, tutti i medici partecipanti saranno all'oscuro dei risultati di questa analisi ad interim.
Come analisi secondaria, i ricercatori utilizzeranno i risultati sia della procedura randomizzata che della procedura di follow-up con il protocollo a cui i pazienti non sono stati randomizzati per eseguire un'analisi appaiata della concordanza tra i due test diagnostici. Sebbene sia un'analisi importante per determinare se WATS3D possa essere utilizzato al posto del protocollo di Seattle, a causa del rischio che la biopsia iniziale influisca su questi risultati della procedura di follow-up, questa è un'analisi secondaria. Data la dimensione del campione del 1982 per l'esito primario, esiste una capacità superiore al 99,9% per rilevare una differenza nei risultati accoppiati tra le proporzioni discordanti proposte dello 0,3575% per il protocollo Seattle positivo e WATS3D negativo al 3,11% per WATS3D positivo e protocollo Seattle negativo utilizzando il test di McNemar per dati nominali appaiati. Queste stime proporzionali discordanti derivano da precedenti dati aggregati per tassi di rilevamento della displasia del 4,9% per il solo WATS3D e del 2,5% per il solo protocollo di Seattle, con le proporzioni discordanti dei risultati dei test derivati dai dati riportati in Vennalaganti assumendo che solo l'80% dei WATS3D positivi e I casi negativi al protocollo di Seattle vengono verificati con biopsie di follow-up mirate per confermare la diagnosi.
Il confronto della resa della displasia sarà condotto anche sulla base della revisione patologica di esperti per campioni bioptici e WATS3D. La proporzione complessiva di casi con lesioni visibili con i relativi risultati patologici associati verrà registrata e non farà parte delle analisi che confrontano la resa diagnostica della displasia tra il protocollo di biopsia di Seattle con WATS3D.
L'esito primario che confronta la resa diagnostica di qualsiasi displasia e metaplasia intestinale tra i due bracci randomizzati utilizzerà il chi-quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher per le porzioni. L'analisi secondaria per i dati appaiati utilizzerà il test di McNemar ed escluderà i casi che erano positivi a WATS3D ma che non potevano essere confermati da biopsie endoscopiche simultanee (protocollo di Seattle) o di follow-up utilizzando il protocollo di biopsia di Seattle. Verrà completata un'analisi di sensibilità che include i casi positivi WATS3D che non hanno avuto conferma diagnostica con biopsia. Il confronto per l'individuazione della metaplasia intestinale tra le due strategie utilizzerà il test di McNemar per dati appaiati comprendenti tutti i casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexa R DeBord, MS
- Numero di telefono: 303-724-0432
- Email: alexa.debord@cuanschutz.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sandra Boimbo, MPH
- Numero di telefono: 303-724-8892
- Email: sandra.boimbo@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
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-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
- Reclutamento
- Arizona Centers of Digestive Health
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Contatto:
- Mankanwal Sachdev, MD
- Email: msachdev@azcdh.com
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Investigatore principale:
- Mankanwal Sachdev, MD
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Sub-investigatore:
- Virender Sharma, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Reclutamento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Contatto:
- Numero di telefono: 310-825-1892
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Investigatore principale:
- Venkataraman Muthusamy, MD
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Contatto:
- Raman Muthusamy, MD
- Email: raman@mednet.ucla.edu
-
Sub-investigatore:
- Adarsh M Thaker, MD
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Sub-investigatore:
- Kevin A Ghassemi, MD
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Reclutamento
- Kaiser Permanente
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Contatto:
- Howard Chang, MD
- Email: howard.y.chang@kp.org
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Investigatore principale:
- Howard Chang, MD
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Sub-investigatore:
- Gene Ma, MD
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Sub-investigatore:
- Mitchell Liverant, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Contatto:
- Sandra Boimbo, MPH
- Numero di telefono: 303-724-8892
- Email: sandra.boimbo@cuanschutz.edu
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Contatto:
- Alexa DeBord, MS
- Numero di telefono: 303-724-0432
- Email: alexa.debord@cuanschutz.edu
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Investigatore principale:
- Sachin Wani, MD
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Sub-investigatore:
- Steven Edmundowicz, MD
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Sub-investigatore:
- Mihir Wagh, MD
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Sub-investigatore:
- Paul Menard-Katcher, MD
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Reclutamento
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Contatto:
- Salam Zakko, MD
- Email: szakko@connecticutgi.org
-
Investigatore principale:
- Salam Zakko, MD
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Sub-investigatore:
- Peter Bloom, MD
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Sub-investigatore:
- Liam Zakko, MD
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Sub-investigatore:
- Daniel Smiley, MD
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Sub-investigatore:
- Mark Versland, MD
-
Sub-investigatore:
- Eddy Castillo, MD
-
Sub-investigatore:
- David Chaletsky, MD
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Reclutamento
- Suncoast Endoscopy of Sarasota
-
Contatto:
- Scott Corbett, MD
- Numero di telefono: 941-320-7327
- Email: scott.corbett@FDHS.com
-
Contatto:
- Lisa Underwood
- Numero di telefono: 203 941-952-1145
- Email: lunderwood@suncoastendoscopy.com
-
Investigatore principale:
- Scott Corbett, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
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Investigatore principale:
- Srinadh Komanduri, MD
-
Contatto:
- Srinadh Komanduri, MD
- Numero di telefono: 312-933-4873
- Email: sri-komanduri@northwestern.edu
-
Contatto:
- Justeena Jojo
- Numero di telefono: 312-926-4977
- Email: justeena.jojo@northwestern.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
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Investigatore principale:
- Prasad Iyer, MD
-
Contatto:
- Prasad Iyer, MD
- Numero di telefono: 507-266-4338
- Email: iyer.prasad@mayo.edu
-
Contatto:
- Melissa Passe
- Numero di telefono: (507) 255-8693
- Email: passe.melissa@mayo.edu
-
Sub-investigatore:
- Cadman Leggett, MD
-
Sub-investigatore:
- Chamil Codipilly, MD
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Reclutamento
- Long Island Jewish Medical Center
-
Contatto:
- Molly Stewart, BS
- Numero di telefono: 718-470-4667
- Email: Mstewart8@northwell.edu
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Investigatore principale:
- Arvind Trindade, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine
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Contatto:
- Felice Schnoll-Sussman, MD
- Email: fhs2001@med.cornell.edu
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Investigatore principale:
- Felice H Schnoll-Sussman, MD
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Sub-investigatore:
- Philip O Katz, MD
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Sub-investigatore:
- Amir Soumekh, MD
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester
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Investigatore principale:
- Vivek Kaul, MD
-
Contatto:
- Vivek Kaul, MD
- Email: vivek_kaul@urmc.rochester.edu
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Sub-investigatore:
- Shivangi Kothari, MD
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contatto:
- Nicholas Shaheen, MD
- Email: nicholas_shaheen@med.unc.edu
-
Contatto:
- Katie Danis
- Numero di telefono: (919) 843-5884
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Investigatore principale:
- Nicholas J Shaheen, MD
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Sub-investigatore:
- Swathi Eluri, MD
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Sub-investigatore:
- Cary C Cotton, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Reclutamento
- Geisinger Medical Center
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Investigatore principale:
- Harshit Khara, MD
-
Contatto:
- Harshit Khara, MD
- Email: hskhara@geisinger.edu
-
Sub-investigatore:
- Joshua Obuch, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Reclutamento
- Gastrointestinal Associates, PC
-
Contatto:
- Kathy Karnes, BSN, RN
- Numero di telefono: 865-558-0687
- Email: kkarnes@gihealthcare.com
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Investigatore principale:
- John M Haydek, MD
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Sub-investigatore:
- Raj I Narayani, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Popolazione di sorveglianza
- Sottoposto a endoscopia di sorveglianza per una diagnosi di esofago di Barrett non displastico (NDBE, basato sull'ultima procedura endoscopica; possono essere inclusi pazienti con precedente anamnesi di displasia di basso grado/indefinita per displasia con NDBE all'ultima endoscopia)
- Lunghezza dell'esofago di Barrett (BE) di almeno M1
- Parla inglese e spagnolo
- In grado di comprendere e completare il modulo di consenso
- Età18-89 anni
- Aspettativa di vita di almeno 2 anni
Popolazione di screening
- Sottoposto a endoscopia per lo screening di BE
- BE lunghezza di almeno M1
- Parla inglese e spagnolo
- In grado di comprendere e completare il modulo di consenso
- Età 18-89 anni
- Aspettativa di vita prevista di almeno 2 anni
Medici
-Tutti i siti partecipanti includeranno medici formati all'uso di WATS3D e certificati dal PI del sito. Tutti gli endoscopisti dovranno completare un minimo di tre casi per poter partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Popolazione di sorveglianza
- Pazienti BE sottoposti a sorveglianza o valutazione per terapia di eradicazione endoscopica (EET) per precedente diagnosi di displasia correlata a BE o adenocarcinoma esofageo (EAC)
- Esofagite erosiva attiva con LA Grado B o superiore
- Varici esofagee
- Precedenti di EET
- Storia precedente di chirurgia esofagea o gastrica, ad eccezione della fundoplicatio semplice
- Gravidanza
Popolazione di screening
- Pazienti BE sottoposti a sorveglianza o valutazione per EET per diagnosi precedente di displasia correlata a BE o EAC
- Esofagite erosiva attiva con LA Grado B o superiore
- Varici esofagee
- Storia precedente di chirurgia esofagea o gastrica, ad eccezione della fundoplicatio semplice
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Protocollo di Seattle, quindi spazzolature WATS3D.
Partecipanti alla popolazione di screening o sorveglianza che ricevono il protocollo di Seattle, quindi le spazzolature WATS3D, durante la stessa procedura.
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I partecipanti vengono sottoposti a biopsie a 4 quadranti con pinze per biopsia standard prelevate a intervalli di 2 cm.
Per i partecipanti sottoposti a un'endoscopia di conferma per i casi in cui vengono rilevati risultati discordanti (WATS3D positivo per displasia/cancro e biopsia di Seattle negativa per displasia/cancro), verranno ripetute biopsie a intervalli di 1 cm insieme a biopsie target da eventuali lesioni visibili.
I partecipanti vengono sottoposti a 2 biopsie WATS3D di ogni segmento di 5 cm dell'esofago di Barrett, partendo dalla giunzione gastroesofagea e spostandosi prossimalmente attraverso l'intero segmento di Barrett.
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Altro: Spazzolature WATS3D, poi Protocollo di Seattle.
Partecipanti alla popolazione di screening o sorveglianza che ricevono le spazzolature WATS3D, quindi il protocollo Seattle, durante la stessa procedura.
|
I partecipanti vengono sottoposti a biopsie a 4 quadranti con pinze per biopsia standard prelevate a intervalli di 2 cm.
Per i partecipanti sottoposti a un'endoscopia di conferma per i casi in cui vengono rilevati risultati discordanti (WATS3D positivo per displasia/cancro e biopsia di Seattle negativa per displasia/cancro), verranno ripetute biopsie a intervalli di 1 cm insieme a biopsie target da eventuali lesioni visibili.
I partecipanti vengono sottoposti a 2 biopsie WATS3D di ogni segmento di 5 cm dell'esofago di Barrett, partendo dalla giunzione gastroesofagea e spostandosi prossimalmente attraverso l'intero segmento di Barrett.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnostico della displasia (solo popolazione di sorveglianza)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Proporzione di risultati positivi tra il protocollo Seattle e la tecnica WATS3D.
I risultati positivi includono displasia di basso grado (LGD), displasia di alto grado (HGD) e adenocarcinoma esofageo (EAC).
Tutti i risultati positivi per displasia o EAC con campionamento WATS3D non rilevati sul protocollo di biopsia di Seattle all'endoscopia dell'indice richiederanno conferma mediante campionamento ripetuto utilizzando il protocollo di biopsia di Seattle.
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fino a 1 anno
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Rendimento diagnostico della metaplasia intestinale (solo popolazione di screening)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Proporzione di risultati positivi tra il protocollo Seattle e la tecnica WATS3D.
I risultati positivi includono la metaplasia intestinale.
Tutti i risultati positivi per metaplasia/displasia intestinale o adenocarcinoma esofageo (EAC) con campionamento WATS3D non rilevato sul protocollo della biopsia di Seattle all'endoscopia dell'indice richiederanno conferma mediante campionamento ripetuto utilizzando il protocollo della biopsia di Seattle.
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento della metaplasia intestinale (solo popolazione di sorveglianza)
Lasso di tempo: linea di base
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Proporzione di risultati positivi tra il protocollo Seattle e la tecnica WATS3D.
I risultati positivi includono la metaplasia intestinale.
|
linea di base
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Rendimento diagnostico tra protocollo Seattle e WATS3D vs. solo il protocollo di Seattle (solo popolazione di sorveglianza)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Proporzione di risultati positivi di displasia di basso grado (LGD), displasia di alto grado (HGD) e adenocarcinoma esofageo (EAC) tra il protocollo di Seattle e la tecnica WATS3D vs. la sola tecnica WATS3D.
Tutti i risultati positivi per metaplasia/displasia intestinale o EAC con campionamento WATS3D non rilevato sul protocollo della biopsia di Seattle all'endoscopia dell'indice richiederanno la conferma mediante campionamento ripetuto utilizzando il protocollo della biopsia di Seattle.
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fino a 1 anno
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Tempo della procedura misurato dal tempo di campionamento totale (solo popolazione di sorveglianza)
Lasso di tempo: linea di base
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Il tempo di campionamento totale per il protocollo di Seattle viene misurato dal momento in cui la prima biopsia con forcipe è stata inserita nel canale fino al momento in cui la biopsia finale con forcipe è stata rimossa dal canale.
Il tempo di campionamento totale per la tecnica WATS3D viene misurato dal momento in cui il primo pennello WATS3D è stato inserito nel canale fino al momento in cui l'ultimo pennello WATS3D è stato rimosso dal canale.
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linea di base
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Anni di vita aggiustati per la qualità (solo popolazione di sorveglianza)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Gli investigatori condurranno un'analisi costo-efficacia tra le due tecniche di campionamento utilizzando i dati raccolti dallo studio di controllo randomizzato (costo per procedure e follow-up, rilevamento di displasia o cancro, necessità di terapie di eradicazione endoscopica, costi di biopsia e patologia, complicanze, tra gli altri).
L'endpoint primario per l'analisi costo-efficacia sarà il rapporto costo-efficacia incrementale con una disponibilità predefinita a pagare $ 100.000 per anni di vita aggiustati per la qualità.
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fino a 5 anni
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Numero di pazienti sottoposti a terapia di eradicazione endoscopica (EET) tra protocollo Seattle e WATS3D (solo popolazione di sorveglianza)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Percentuale di pazienti indirizzati alla terapia di eradicazione endoscopica (EET) in pazienti positivi solo al protocollo di biopsia di Seattle per displasia di basso grado (LGD), displasia di alto grado (HGD) o adenocarcinoma esofageo (EAC) rispetto alla percentuale di pazienti inviati per EET nei pazienti positivi solo su WATS3D.
Tutti i risultati positivi per metaplasia/displasia intestinale o EAC con campionamento WATS3D non rilevato sul protocollo della biopsia di Seattle all'endoscopia dell'indice richiederanno la conferma mediante campionamento ripetuto utilizzando il protocollo della biopsia di Seattle.
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fino a 1 anno
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Accordo interosservatore tra patologi per campioni WATS3D (solo popolazione di sorveglianza)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'accordo tra osservatori tra patologi sarà valutato utilizzando le statistiche Kappa.
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fino a 6 mesi
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Predittori di displasia in pazienti con BE non displastica (solo popolazione di sorveglianza)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Le variabili cliniche ed endoscopiche raccolte nell'ambito dello studio SWAT-BE saranno utilizzate per identificare i predittori associati all'aumento del rischio di progressione verso la displasia o l'adenocarcinoma esofageo (EAC).
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fino a 5 anni
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Conteggi dei partecipanti con un biomarcatore o pannello di biomarcatori associati ad un aumentato rischio di progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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I campioni raccolti durante lo studio SWAT-BE (campioni WATS3D) saranno analizzati per i biomarcatori per una migliore stratificazione del rischio (ovvero identificare i pazienti ad aumentato rischio di progressione verso displasia di alto grado o adenocarcinoma esofageo).
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fino a 5 anni
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Rendimento diagnostico della displasia (solo popolazione di screening)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Proporzione di risultati positivi tra il protocollo Seattle e la tecnica WATS3D.
I risultati positivi includono displasia di basso grado (LGD), displasia di alto grado (HGD) e adenocarcinoma esofageo (EAC).
Tutti i risultati positivi per displasia o EAC con campionamento WATS3D non rilevati sul protocollo di biopsia di Seattle all'endoscopia dell'indice richiederanno conferma mediante campionamento ripetuto utilizzando il protocollo di biopsia di Seattle.
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sachin Wani, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-2431
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e investigatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.
Questi dati possono essere utilizzati solo per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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