- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05536999
Follikulært FSH-serumniveau som en forudsigelse af et oocytudbytte og kvalitet i fertilitetsbevaringscyklusser for kvinder med en kompromitteret ovariereserve
Follikulært FSH-serumniveau som en forudsigelse af en oocytkvalitet og udbytte i fertilitetsbevaringscyklusser for kvinder med en kompromitteret ovariereserve.
Inkorporeringen af ovariereservetests i IVF-behandling startede efter indledende publikationer, der indikerer en potentiel rolle for basal FSH i forudsigelse af graviditetsudfald efter IVF og i rådgivning af patienter (1,2). Siden disse første publikationer er en stor mængde yderligere arbejde om basal FSH og adskillige andre test blevet offentliggjort, ofte med inkonsistente resultater om størrelsen og retningen af den prædiktive effekt. (3). Niveauet af basal FSH ved starten af IVF, hos patienter under 40 år, blev vist at forudsige et oocytudbytte af flere forfattere, men var ikke relateret til graviditet eller implantationshastigheder. (4).
Social ægfrysning refererer til kryokonservering af modne oocytter på valgfri basis med henblik på forsinket fødsel. Mange kvinder har nu en løsning til at "bro bygge bro mellem reproduktiv aldring og parathed til at få børn. Vurdering af ovariereserve muliggør estimering af den resterende ægpulje og kan sammenlignes med andre kvinder på hendes alder. Ovariereservetest sigter mod at identificere kvinder med risiko for hypo- eller hyperreaktion på ovariestimulering: de kan muligvis detektere reproduktiv levetid og tilnærmelsesvis overgangsalderen, hjælpe med rådgivning til familieplanlægning og optimere ovarierespons, samtidig med at risici minimeres (5).
I Israel tilbydes fastholdelse af fertilitet af ikke-medicinske årsager til kvinder, der er fyldt 30 år, men endnu ikke fyldt 41 år. Disse kvinder kan gennemgå op til 4 udtagninger eller indtil 20 æg er opnået (alt efter hvad der indtræffer tidligere). Sundhedstjenesten i 2022 besluttede for første gang at medtage at dække kryokonservering for kvinder med en nedsat ovariereserve (6). Denne unikke befolkning henvender sig i øjeblikket til vores klinik for at bevare fertiliteten. Et af kriterierne for dækningsret er forhøjet dag 3 FSH-niveau.
Testene, der bruges til at vurdere ovariereserven, omfatter basal dag -3 follikelstimulerende hormon (FSH, introduceret i 1998). Clomiphene citrat challenge test (CCCT, 1989), gonadotropiner frigivende - hormonagonist stimulationstest (GAST, 1989), Inhibin -B (1997), antral follikeltal (AFC, 1997) og antimullerian hormon (AMH, 2002.) (7) Måling af basal FSH er relativt billig, pålægger ingen større byrde for patienten og anvendes i vid udstrækning i programmer for assisteret reproduktion.
Follikulær væske giver et meget vigtigt mikromiljø for udviklingen af oocytter. Det er rimeligt at tro, at nogle biokemiske egenskaber kan spille en afgørende rolle i bestemmelsen af oocytkvaliteten og det efterfølgende potentiale for at opnå befrugtning og embryoudvikling. Komponenter kan også give information om metaboliske ændringer i blodserum, da det cirkulerende biokemiske miljø kan afspejles i dets sammensætning.
I vores nuværende forskning ønsker vi at vurdere cyklusudbyttet som relateret til basalt FSH-niveau blandt kvinder, der er diagnosticeret som havende et lavt ovariereservoir og blev anerkendt som kvalificerede til dækning af oocytkryokonservering. Vi vil også gerne måle hormonniveau som LH, FSH, Perlakan, i en follikulær væske efter oocytudtagningen for at vurdere mikromiljøet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Som en rutinemæssig overvågning udtages blodprøve i den tidlige follikulære fase (dag 3). FSH vil blive dokumenteret på dette tidspunkt, før IVF-cyklus påbegyndes. Efter dette punkt vil behandlingen følge rutinemæssig overvågning, herunder østradiolmåling, progesteroenmåling og ultralyd.
Follikulær væskeopsamling: Efter laboratoriet har slikket æggene vil follikulær væske blive aspireret og opsamlet.
Databasen vil desuden omfatte: demografiske variabler (alder, BMI, baggrundssygdomme, paritet, menstruationsparametre), antal follikler dokumenteret af USA, antal oocytter hentet antal metafase II-oocytter
Inklusionskriterier-
- 30-41 år
- Patienter, der gennemgår fertilitetsbevarelse
- Patienter med lavt ovariereservoir Eksklusionskriterier-
- Kvinder med medicinsk indikation for konservering
- Kvinder med en enkelt æggestok
- Kvinder, der planlægger at gennemgå in vitro fertilisering STATISTISK ANALYSE - Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere demografiske variabler. Korrelationskoefficienter vil blive brugt til at evaluere basal FSH, oocytudbytte og follikelvæskeindhold. Alle data vil blive anonymiseret før dataudtræk og analyse.
BUDJET- Alle laboratoriedata og ultralydsovervågning er fuldt dækket af Sundhedsministeriet. Dataudtræk og analyse vil blive udført af IVF-enhedens læger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ilana Weizel, MD
- Telefonnummer: +972587803318
- E-mail: ilanave@hadassah.org.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anat Hershko, MD
- Telefonnummer: +972549170084
- E-mail: anat.klement@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah Mount Scoupus
-
Kontakt:
- Ilana Weizel, MD
- Telefonnummer: +972587803318
- E-mail: ilanave@hadassah.org.il
-
Kontakt:
- Anat Hershko, MD
- Telefonnummer: +972549170084
- E-mail: anat.hershko@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fertilitetsbevarende patienter
- Alder 30-41
- Lavt ovariereservoir
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en enkelt æggestok
- Kvinder planlagde at gennemgå in vitro-befrugtning
- Kvinder med kræftdiagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dag 3 forhøjet FSH-niveau varierer hos den samme patient og er prædiktivt for lavere oocytudbytte og -kvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Måling af basal FSH i et blod og test af follikelvæsken efter oocytudtagning
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Azemi M, Killick SR, Duffy S, Pye C, Refaat B, Hill N, Ledger W. Multi-marker assessment of ovarian reserve predicts oocyte yield after ovulation induction. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):414-22. doi: 10.1093/humrep/deq339. Epub 2010 Dec 8.
- Muasher SJ, Oehninger S, Simonetti S, Matta J, Ellis LM, Liu HC, Jones GS, Rosenwaks Z. The value of basal and/or stimulated serum gonadotropin levels in prediction of stimulation response and in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):298-307. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60077-8.
- Roberts JE, Spandorfer S, Fasouliotis SJ, Kashyap S, Rosenwaks Z. Taking a basal follicle-stimulating hormone history is essential before initiating in vitro fertilization. Fertil Steril. 2005 Jan;83(1):37-41. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.06.062.
- Bancsi LF, Broekmans FJ, Mol BW, Habbema JD, te Velde ER. Performance of basal follicle-stimulating hormone in the prediction of poor ovarian response and failure to become pregnant after in vitro fertilization: a meta-analysis. Fertil Steril. 2003 May;79(5):1091-100. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00078-5.
- Revelli A, Delle Piane L, Casano S, Molinari E, Massobrio M, Rinaudo P. Follicular fluid content and oocyte quality: from single biochemical markers to metabolomics. Reprod Biol Endocrinol. 2009 May 4;7:40. doi: 10.1186/1477-7827-7-40.
- Behre HM. Clinical Use of FSH in Male Infertility. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 May 24;10:322. doi: 10.3389/fendo.2019.00322. eCollection 2019.
- Danis RB, Sriprasert I, Ho JR, McGinnis LK, Kumar A, Stanczyk FZ. Association of bioavailable inhibin B and oocyte yield in controlled ovarian stimulation. F S Rep. 2021 Mar 31;2(2):189-194. doi: 10.1016/j.xfre.2021.03.005. eCollection 2021 Jun.
- Broer SL, van Disseldorp J, Broeze KA, Dolleman M, Opmeer BC, Bossuyt P, Eijkemans MJ, Mol BW, Broekmans FJ; IMPORT study group. Added value of ovarian reserve testing on patient characteristics in the prediction of ovarian response and ongoing pregnancy: an individual patient data approach. Hum Reprod Update. 2013 Jan-Feb;19(1):26-36. doi: 10.1093/humupd/dms041. Epub 2012 Nov 27.
- Leroy JL, Vanholder T, Delanghe JR, Opsomer G, Van Soom A, Bols PE, Dewulf J, de Kruif A. Metabolic changes in follicular fluid of the dominant follicle in high-yielding dairy cows early post partum. Theriogenology. 2004 Sep 15;62(6):1131-43. doi: 10.1016/j.theriogenology.2003.12.017.
- Talbot P, Dandekar P. Perivitelline space: does it play a role in blocking polyspermy in mammals? Microsc Res Tech. 2003 Jul 1;61(4):349-57. doi: 10.1002/jemt.10348.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMO-0882-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .