- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05536999
Follikulaarinen FSH-seerumitaso munasolusaannon ja -laadun ennustajana hedelmällisyyden säilymissyklissä naisilla, joilla on vaarantunut munasarjavarasto
Follikulaarinen FSH-seerumitaso munasolujen laadun ja tuoton ennustajana hedelmällisyyden säilymissyklissä naisilla, joilla on vaarantunut munasarjavarasto.
Munasarjavarantotestien sisällyttäminen IVF-hoitoon aloitettiin sen jälkeen, kun ensimmäiset julkaisut osoittivat perus-FSH:n mahdollisen roolin raskauden lopputuloksen ennustamisessa IVF:n jälkeen ja potilaiden neuvonnassa (1, 2). Näiden ensimmäisten julkaisujen jälkeen on julkaistu suuri määrä lisätyötä perus-FSH:sta ja useista muista testeistä, joissa on usein epäjohdonmukaisia tuloksia ennustavan vaikutuksen suuruudesta ja suunnasta. (3). Useat kirjoittajat osoittivat, että perus-FSH-taso IVF:n alussa alle 40-vuotiailla potilailla ennustaa munasolusaatoa, mutta se ei liittynyt raskauteen tai implantaatioiden määrään. (4).
Munasolujen sosiaalinen jäädyttäminen tarkoittaa kypsien munasolujen kylmäsäilytystä valinnaisesti synnytyksen viivästymisen vuoksi. Monilla naisilla on nyt ratkaisu "siltaa lisääntymisikääntymisen ja valmiuden välillä saada lapsia". Munasarjavarannon arviointi mahdollistaa jäljellä olevan munavaraston arvioinnin ja sitä voidaan verrata muihin hänen ikäisiinsä naisiin. Munasarjavarantotestien tarkoituksena on tunnistaa naiset, joilla on riski saada hypo- tai hypervaste munasarjojen stimulaatioon: se voi mahdollisesti havaita lisääntymisajan ja suunnilleen vaihdevuosien ajoituksen, auttaa perhesuunnittelun neuvonnassa ja optimoida munasarjojen vastetta samalla kun riskit minimoidaan (5).
Israelissa hedelmällisyyden säilyttämistä ei-lääketieteellisistä syistä tarjotaan naisille, jotka ovat saavuttaneet 30-vuotiaat mutta eivät vielä ole 41-vuotiaita. Näille naisille voidaan tehdä jopa 4 noutoa tai kunnes saadaan 20 munaa (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin). Vuoden 2022 terveyspalvelut päättivät ensimmäistä kertaa kattaa kylmäsäilytyksen naisille, joilla on pienentynyt munasarjavarasto (6). Tämä ainutlaatuinen väestö käy parhaillaan klinikallamme hedelmällisyyden säilyttämiseksi. Yksi vakuutusturvan kriteereistä on kohonnut 3. päivän FSH-taso.
Munasarjareservin arvioinnissa käytettyihin testeihin kuuluu peruspäivän -3 follikkelia stimuloiva hormoni (FSH, otettiin käyttöön vuonna 1998). Klomifeenisitraatin altistustesti (CCCT, 1989), gonadotropiinien vapautuminen - hormoniagonististimulaatiotesti (GAST, 1989), inhibiini-B (1997), antralirakkuloiden määrä (AFC, 1997) ja antimuller-hormoni (AMH, 2002). (7) Perus-FSH:n mittaus on suhteellisen edullista, se ei aiheuta suurta taakkaa potilaalle, ja sitä käytetään laajalti avusteisissa lisääntymisteknologian ohjelmissa.
Follikulaarinen neste on erittäin tärkeä mikroympäristö munasolujen kehittymiselle. On perusteltua ajatella, että joillakin biokemiallisilla ominaisuuksilla voi olla kriittinen rooli munasolujen laadun ja myöhemmän mahdollisen hedelmöittymisen ja alkionkehityksen määrittämisessä. Komponentit voivat myös antaa tietoa veren seerumin metabolisista muutoksista, koska kiertävä biokemiallinen miljöö saattaa heijastua sen koostumukseen.
Nykyisessä tutkimuksessamme haluamme arvioida syklin tuottoa suhteessa FSH:n perustasoon naisilla, joilla on diagnosoitu alhainen munasarjavarasto ja jotka on tunnustettu kelvollisiksi munasolujen kylmäsäilytykseen. Haluamme myös mitata hormonitasoa, kuten LH, FSH, Perlakan, follikulaarisessa nesteessä munasolun noudon jälkeen mikroympäristön arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rutiiniseurannana verinäyte otetaan varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa (päivä 3). FSH dokumentoidaan tässä vaiheessa ennen IVF-syklin aloitusta. Tämän pisteen jälkeen hoidossa seurataan rutiininomaista seurantaa, mukaan lukien estradiolimittaus, progesteriinimittaus ja ultraääni.
Follikulaarisen nesteen kerääminen: Kun laboratorio on nuollut munat, follikulaarinen neste imetään ja kerätään.
Tietokanta sisältää lisäksi: demografiset muuttujat (ikä, BMI, taustasairaudet, pariteetti, kuukautiskierron parametrit), US:n dokumentoimien munarakkuloiden määrä, haettujen munasolujen määrä metafaasi II munasolujen määrä
Sisällyttämiskriteerit-
- Ikä 30-41
- Potilaat, joille tehdään hedelmällisyyden säilyttäminen
- Potilaat, joilla on alhainen munasarjasäiliö Poissulkemiskriteerit
- Naiset, joilla on lääketieteellinen käyttöaihe säilytykseen
- Naiset, joilla on yksi munasarja
- Naiset, joille on suunniteltu koeputkihedelmöitys TILASTOANALYYSI - Demografisten muuttujien analysointiin käytetään kuvaavia tilastoja. Korrelaatiokertoimien avulla arvioidaan perus-FSH:ta, munasolusatoa ja follikulaarisen nesteen pitoisuutta. Kaikki tiedot anonymisoidaan ennen tietojen poimimista ja analysointia.
BUDJET- Terveysministeriö kattaa täysin kaikki laboratoriotiedot ja ultraäänivalvonta. Tietojen poiminta ja analysointi suoritetaan IVF-yksikön lääkärin toimesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ilana Weizel, MD
- Puhelinnumero: +972587803318
- Sähköposti: ilanave@hadassah.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anat Hershko, MD
- Puhelinnumero: +972549170084
- Sähköposti: anat.klement@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah Mount Scoupus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilana Weizel, MD
- Puhelinnumero: +972587803318
- Sähköposti: ilanave@hadassah.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Anat Hershko, MD
- Puhelinnumero: +972549170084
- Sähköposti: anat.hershko@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisyyttä säilyttävät potilaat
- Ikä 30-41
- Matala munasarjasäiliö
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on yksi munasarja
- Naiset suunnittelivat koeputkihedelmöitystä
- Naiset, joilla on diagnosoitu syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivän 3 kohonnut FSH-taso vaihtelee samalla potilaalla ja ennustaa munasolusaannon ja -laadun alenemista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Perus-FSH:n mittaaminen veressä ja follikulaarisen nesteen testaus munasolun talteenoton jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Azemi M, Killick SR, Duffy S, Pye C, Refaat B, Hill N, Ledger W. Multi-marker assessment of ovarian reserve predicts oocyte yield after ovulation induction. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):414-22. doi: 10.1093/humrep/deq339. Epub 2010 Dec 8.
- Muasher SJ, Oehninger S, Simonetti S, Matta J, Ellis LM, Liu HC, Jones GS, Rosenwaks Z. The value of basal and/or stimulated serum gonadotropin levels in prediction of stimulation response and in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):298-307. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60077-8.
- Roberts JE, Spandorfer S, Fasouliotis SJ, Kashyap S, Rosenwaks Z. Taking a basal follicle-stimulating hormone history is essential before initiating in vitro fertilization. Fertil Steril. 2005 Jan;83(1):37-41. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.06.062.
- Bancsi LF, Broekmans FJ, Mol BW, Habbema JD, te Velde ER. Performance of basal follicle-stimulating hormone in the prediction of poor ovarian response and failure to become pregnant after in vitro fertilization: a meta-analysis. Fertil Steril. 2003 May;79(5):1091-100. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00078-5.
- Revelli A, Delle Piane L, Casano S, Molinari E, Massobrio M, Rinaudo P. Follicular fluid content and oocyte quality: from single biochemical markers to metabolomics. Reprod Biol Endocrinol. 2009 May 4;7:40. doi: 10.1186/1477-7827-7-40.
- Behre HM. Clinical Use of FSH in Male Infertility. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 May 24;10:322. doi: 10.3389/fendo.2019.00322. eCollection 2019.
- Danis RB, Sriprasert I, Ho JR, McGinnis LK, Kumar A, Stanczyk FZ. Association of bioavailable inhibin B and oocyte yield in controlled ovarian stimulation. F S Rep. 2021 Mar 31;2(2):189-194. doi: 10.1016/j.xfre.2021.03.005. eCollection 2021 Jun.
- Broer SL, van Disseldorp J, Broeze KA, Dolleman M, Opmeer BC, Bossuyt P, Eijkemans MJ, Mol BW, Broekmans FJ; IMPORT study group. Added value of ovarian reserve testing on patient characteristics in the prediction of ovarian response and ongoing pregnancy: an individual patient data approach. Hum Reprod Update. 2013 Jan-Feb;19(1):26-36. doi: 10.1093/humupd/dms041. Epub 2012 Nov 27.
- Leroy JL, Vanholder T, Delanghe JR, Opsomer G, Van Soom A, Bols PE, Dewulf J, de Kruif A. Metabolic changes in follicular fluid of the dominant follicle in high-yielding dairy cows early post partum. Theriogenology. 2004 Sep 15;62(6):1131-43. doi: 10.1016/j.theriogenology.2003.12.017.
- Talbot P, Dandekar P. Perivitelline space: does it play a role in blocking polyspermy in mammals? Microsc Res Tech. 2003 Jul 1;61(4):349-57. doi: 10.1002/jemt.10348.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMO-0882-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .