- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05536999
Hladina folikulárního FSH v séru jako prediktor výtěžnosti a kvality oocytů v cyklech zachování plodnosti u žen s ohroženou ovariální rezervou
Hladina folikulárního FSH v séru jako prediktor kvality oocytů a výtěžnosti v cyklech zachování plodnosti u žen s narušenou ovariální rezervou.
Začlenění testů ovariální rezervy do léčby IVF začalo po prvních publikacích, které naznačovaly potenciální roli bazálního FSH v predikci výsledku těhotenství po IVF a při poradenství pacientkám [1,2]. Od těchto prvních publikací bylo publikováno velké množství dalších prací o bazálním FSH a několika dalších testech, často s nekonzistentními zjištěními o velikosti a směru prediktivního účinku. (3). Několik autorů ukázalo, že hladina bazálního FSH na začátku IVF u pacientek mladších 40 let předpovídá výtěžnost oocytů, ale nesouvisela s těhotenstvím nebo mírou implantace. (4).
Sociální zmrazení vajíček se týká kryokonzervace zralých oocytů na elektivní bázi za účelem opožděného porodu. Mnoho žen má nyní řešení, jak „překlenout propast mezi reprodukčním stárnutím a připraveností mít děti. Hodnocení ovariální rezervy umožňuje odhadnout zbývající zásobu vajíček a lze jej porovnat s jinými ženami v jejím věku. Testy ovariální rezervy se zaměřují na identifikaci žen s rizikem hypo nebo hyperreakce na ovariální stimulaci: mohou případně detekovat reprodukční délku života a přiblížit načasování menopauzy, pomoci při plánování rodičovství a optimalizovat ovariální odpověď při minimalizaci rizik (5).
V Izraeli je zachování plodnosti z nelékařských důvodů nabízeno ženám, které dosáhly věku 30 let, ale ještě nedosáhly věku 41 let. Tyto ženy mohou podstoupit až 4 odběry nebo do získání 20 vajíček (podle toho, co nastane dříve). Zdravotní služby 2022 se rozhodly poprvé zahrnout kryokonzervaci pro ženy se sníženou ovariální rezervou (6). Tato jedinečná populace v současné době oslovuje naši kliniku za účelem zachování plodnosti. Jedním z kritérií pro nárok na krytí je zvýšená hladina FSH 3. den.
Testy používané pro hodnocení ovariální rezervy zahrnují bazální den -3 folikuly stimulující hormon (FSH, představený v roce 1998). Clomifen citrátový provokační test (CCCT, 1989), test stimulace agonistů hormonů uvolňujících gonadotropiny (GAST, 1989), Inhibin-B (1997), počet antrálních folikulů (AFC, 1997) a antimulleriánský hormon (AMH, 2002.) (7) Měření bazálního FSH je relativně levné, nepředstavuje pro pacienta žádnou velkou zátěž a je široce používáno v programech asistované reprodukce.
Folikulární tekutina poskytuje velmi důležité mikroprostředí pro vývoj oocytů. Je rozumné si myslet, že některé biochemické charakteristiky mohou hrát kritickou roli při určování kvality oocytů a následného potenciálu dosáhnout oplodnění a vývoje embrya. Komponenty mohou také poskytovat informace o metabolických změnách v krevním séru, protože cirkulující biochemické prostředí se může odrážet v jeho složení.
V našem současném výzkumu chceme vyhodnotit výtěžnost cyklu ve vztahu k bazální hladině FSH u žen s diagnózou nízkého ovariálního rezervoáru a byly uznány jako způsobilé pro kryokonzervaci oocytů. Rádi bychom také změřili hormonální hladiny jako LH, FSH, Perlakan, ve folikulární tekutině po odběru oocytů, abychom mohli posoudit mikroprostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jako rutinní monitorování se vzorek krve odebírá v časné folikulární fázi (den 3). FSH bude dokumentován v tomto bodě, před zahájením cyklu IVF. Po tomto bodě bude léčba následovat rutinní monitorování včetně měření estradiolu, měření progesteroenu a ultrazvuku.
Odběr folikulární tekutiny: Po laboratorním olíznutí vajíčka bude odsáta a odebrána folikulární tekutina.
Databáze bude navíc obsahovat: demografické proměnné (věk, BMI, morbidity na pozadí, parita, menstruační parametry), počet folikulů dokumentovaný US, počet získaných oocytů počet oocytů metafáze II
Kritéria pro zařazení-
- Věk 30-41
- Pacienti, kteří podstupují zachování plodnosti
- Pacientky s nízkým ovariálním rezervoárem Kritéria vyloučení-
- Ženy s lékařskou indikací ke konzervaci
- Ženy s jedním vaječníkem
- Ženy plánující podstoupit mimotělní oplodnění STATISTICKÁ ANALÝZA - K analýze demografických proměnných budou použity deskriptivní statistiky. Budou použity korelační koeficienty, které vyhodnotí bazální FSH, výtěžnost oocytů a obsah folikulární tekutiny. Všechna data budou před extrakcí dat a analýzou anonymizována.
BUDJET- Veškerá laboratorní data a ultrazvukové monitorování jsou plně hrazeny Ministerstvem zdravotnictví. Extrakci a analýzu dat provedou lékaři IVF jednotky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ilana Weizel, MD
- Telefonní číslo: +972587803318
- E-mail: ilanave@hadassah.org.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anat Hershko, MD
- Telefonní číslo: +972549170084
- E-mail: anat.klement@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Hadassah Mount Scoupus
-
Kontakt:
- Ilana Weizel, MD
- Telefonní číslo: +972587803318
- E-mail: ilanave@hadassah.org.il
-
Kontakt:
- Anat Hershko, MD
- Telefonní číslo: +972549170084
- E-mail: anat.hershko@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zachováním plodnosti
- Věk 30-41
- Nízká ovariální nádrž
Kritéria vyloučení:
- Ženy s jedním vaječníkem
- Ženy plánovaly podstoupit oplodnění in vitro
- Ženy s diagnózou rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvýšená hladina FSH 3. dne je u stejné pacientky proměnlivá a je prediktivní pro nižší výtěžnost a kvalitu oocytů
Časové okno: 2 roky
|
Měření bazálního FSH v krvi a testování folikulární tekutiny po odběru oocytů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Azemi M, Killick SR, Duffy S, Pye C, Refaat B, Hill N, Ledger W. Multi-marker assessment of ovarian reserve predicts oocyte yield after ovulation induction. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):414-22. doi: 10.1093/humrep/deq339. Epub 2010 Dec 8.
- Muasher SJ, Oehninger S, Simonetti S, Matta J, Ellis LM, Liu HC, Jones GS, Rosenwaks Z. The value of basal and/or stimulated serum gonadotropin levels in prediction of stimulation response and in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):298-307. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60077-8.
- Roberts JE, Spandorfer S, Fasouliotis SJ, Kashyap S, Rosenwaks Z. Taking a basal follicle-stimulating hormone history is essential before initiating in vitro fertilization. Fertil Steril. 2005 Jan;83(1):37-41. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.06.062.
- Bancsi LF, Broekmans FJ, Mol BW, Habbema JD, te Velde ER. Performance of basal follicle-stimulating hormone in the prediction of poor ovarian response and failure to become pregnant after in vitro fertilization: a meta-analysis. Fertil Steril. 2003 May;79(5):1091-100. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00078-5.
- Revelli A, Delle Piane L, Casano S, Molinari E, Massobrio M, Rinaudo P. Follicular fluid content and oocyte quality: from single biochemical markers to metabolomics. Reprod Biol Endocrinol. 2009 May 4;7:40. doi: 10.1186/1477-7827-7-40.
- Behre HM. Clinical Use of FSH in Male Infertility. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 May 24;10:322. doi: 10.3389/fendo.2019.00322. eCollection 2019.
- Danis RB, Sriprasert I, Ho JR, McGinnis LK, Kumar A, Stanczyk FZ. Association of bioavailable inhibin B and oocyte yield in controlled ovarian stimulation. F S Rep. 2021 Mar 31;2(2):189-194. doi: 10.1016/j.xfre.2021.03.005. eCollection 2021 Jun.
- Broer SL, van Disseldorp J, Broeze KA, Dolleman M, Opmeer BC, Bossuyt P, Eijkemans MJ, Mol BW, Broekmans FJ; IMPORT study group. Added value of ovarian reserve testing on patient characteristics in the prediction of ovarian response and ongoing pregnancy: an individual patient data approach. Hum Reprod Update. 2013 Jan-Feb;19(1):26-36. doi: 10.1093/humupd/dms041. Epub 2012 Nov 27.
- Leroy JL, Vanholder T, Delanghe JR, Opsomer G, Van Soom A, Bols PE, Dewulf J, de Kruif A. Metabolic changes in follicular fluid of the dominant follicle in high-yielding dairy cows early post partum. Theriogenology. 2004 Sep 15;62(6):1131-43. doi: 10.1016/j.theriogenology.2003.12.017.
- Talbot P, Dandekar P. Perivitelline space: does it play a role in blocking polyspermy in mammals? Microsc Res Tech. 2003 Jul 1;61(4):349-57. doi: 10.1002/jemt.10348.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMO-0882-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .