- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05536999
Livello sierico di FSH follicolare come predittore della resa e della qualità degli ovociti nei cicli di conservazione della fertilità per le donne con una riserva ovarica compromessa
Livello sierico di FSH follicolare come predittore della qualità e della resa degli ovociti nei cicli di conservazione della fertilità per le donne con una riserva ovarica compromessa.
L'incorporazione dei test di riserva ovarica nella gestione della fecondazione in vitro è iniziata dopo le pubblicazioni iniziali che indicavano un ruolo potenziale dell'FSH basale nel predire l'esito della gravidanza dopo la fecondazione in vitro e nel consigliare le pazienti (1,2). Dopo queste prime pubblicazioni, è stato pubblicato un ampio corpus di lavori aggiuntivi sull'FSH basale e diversi altri test, spesso con risultati incoerenti sull'entità e sulla direzione dell'effetto predittivo. (3). Il livello di FSH basale all'inizio della fecondazione in vitro, in pazienti di età inferiore ai 40 anni, è stato dimostrato da diversi autori predittivo di una produzione di ovociti, ma non era correlato alla gravidanza o ai tassi di impianto. (4).
Il congelamento sociale delle uova si riferisce alla crioconservazione di ovociti maturi su base elettiva allo scopo di ritardare la gravidanza. Molte donne ora hanno una soluzione per "colmare il divario tra l'invecchiamento riproduttivo e la prontezza ad avere figli. La valutazione della riserva ovarica consente di stimare il pool di ovociti rimanenti e può essere confrontata con altre donne della sua età. I test della riserva ovarica mirano a identificare le donne a rischio di ipo o iper risposta alla stimolazione ovarica: possono eventualmente rilevare la durata della vita riproduttiva e il tempo approssimativo della menopausa, assistere nella consulenza sulla pianificazione familiare e ottimizzare la risposta ovarica riducendo al minimo i rischi (5).
In Israele, il mantenimento della fertilità per motivi non medici è offerto alle donne che hanno compiuto i 30 anni, ma non hanno ancora raggiunto i 41 anni. Queste donne possono subire fino a 4 prelievi o fino all'ottenimento di 20 ovuli (a seconda di quale evento si verifica per primo). I Servizi Sanitari 2022, hanno deciso di includere, per la prima volta, la copertura della crioconservazione per le donne con ridotta riserva ovarica (6). Questa popolazione unica si rivolge attualmente alla nostra clinica per preservare la fertilità. Uno dei criteri per il diritto alla copertura è l'elevato livello FSH del giorno 3.
I test utilizzati per valutare la riserva ovarica includono l'ormone follicolo-stimolante (FSH, introdotto nel 1998) al giorno basale -3. Clomiphene citrate challenge test (CCCT, 1989), gonadotropins release - test di stimolazione con agonisti ormonali (GAST, 1989), Inhibin -B (1997), conteggio dei follicoli antrali (AFC, 1997) e ormone antimulleriano (AMH, 2002). (7) La misurazione dell'FSH basale è relativamente poco costosa, non impone alcun onere importante al paziente ed è ampiamente utilizzata nei programmi di tecnologia di riproduzione assistita.
Il fluido follicolare fornisce un microambiente molto importante per lo sviluppo degli ovociti. È ragionevole pensare che alcune caratteristiche biochimiche possano svolgere un ruolo critico nel determinare la qualità dell'ovocita e il conseguente potenziale per ottenere la fecondazione e lo sviluppo dell'embrione. I componenti possono anche fornire informazioni sui cambiamenti metabolici nel siero del sangue, poiché l'ambiente biochimico circolante può riflettersi nella sua composizione.
Nella nostra ricerca attuale desideriamo valutare la resa del ciclo in relazione al livello basale di FSH tra le donne con diagnosi di basso serbatoio ovarico e riconosciute idonee per la copertura della crioconservazione degli ovociti. Vorremmo anche misurare il livello ormonale come LH, FSH, Perlakan, in un fluido follicolare dopo il prelievo dell'ovocita per valutare il microambiente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Come monitoraggio di routine, viene prelevato un campione di sangue nella prima fase follicolare (giorno 3). L'FSH sarà documentato a questo punto, prima dell'inizio del ciclo di fecondazione in vitro. Dopo questo punto il trattamento seguirà il monitoraggio di routine, inclusa la misurazione dell'estradiolo, la misurazione del progesterone e un'ecografia.
Raccolta del fluido follicolare: dopo che il laboratorio ha leccato il fluido follicolare delle uova verrà aspirato e raccolto.
Il database includerà inoltre: variabili demografiche (età, BMI, morbilità di fondo, parità, parametri mestruali), numero di follicoli documentati da US, numero di ovociti recuperati numero di ovociti in metafase II
Criterio di inclusione-
- Età 30 -41
- Pazienti sottoposti a preservazione della fertilità
- Pazienti con un basso serbatoio ovarico Criteri di esclusione-
- Donne con indicazione medica alla conservazione
- Donne con una sola ovaia
- Donne che intendono sottoporsi a fecondazione in vitro ANALISI STATISTICA - Le statistiche descrittive saranno utilizzate per analizzare le variabili demografiche. Saranno utilizzati coefficienti di correlazione per valutare l'FSH basale, la produzione di ovociti e il contenuto di fluido follicolare. Tutti i dati saranno resi anonimi prima dell'estrazione e dell'analisi dei dati.
BUDJET- Tutti i dati di laboratorio e il monitoraggio ecografico sono integralmente coperti dal Ministero della Salute. L'estrazione e l'analisi dei dati saranno eseguite dai medici dell'unità IVF
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ilana Weizel, MD
- Numero di telefono: +972587803318
- Email: ilanave@hadassah.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anat Hershko, MD
- Numero di telefono: +972549170084
- Email: anat.klement@gmail.com
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Hadassah Mount Scoupus
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Contatto:
- Ilana Weizel, MD
- Numero di telefono: +972587803318
- Email: ilanave@hadassah.org.il
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Contatto:
- Anat Hershko, MD
- Numero di telefono: +972549170084
- Email: anat.hershko@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con preservazione della fertilità
- Età 30-41
- Basso serbatoio ovarico
Criteri di esclusione:
- Donne con una sola ovaia
- Le donne hanno pianificato di sottoporsi alla fecondazione in vitro
- Donne con diagnosi di cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il livello elevato di FSH al giorno 3 è variabile nello stesso paziente ed è predittivo di una minore resa e qualità degli ovociti
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazione dell'FSH basale nel sangue e analisi del fluido follicolare dopo il prelievo degli ovociti
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Azemi M, Killick SR, Duffy S, Pye C, Refaat B, Hill N, Ledger W. Multi-marker assessment of ovarian reserve predicts oocyte yield after ovulation induction. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):414-22. doi: 10.1093/humrep/deq339. Epub 2010 Dec 8.
- Muasher SJ, Oehninger S, Simonetti S, Matta J, Ellis LM, Liu HC, Jones GS, Rosenwaks Z. The value of basal and/or stimulated serum gonadotropin levels in prediction of stimulation response and in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):298-307. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60077-8.
- Roberts JE, Spandorfer S, Fasouliotis SJ, Kashyap S, Rosenwaks Z. Taking a basal follicle-stimulating hormone history is essential before initiating in vitro fertilization. Fertil Steril. 2005 Jan;83(1):37-41. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.06.062.
- Bancsi LF, Broekmans FJ, Mol BW, Habbema JD, te Velde ER. Performance of basal follicle-stimulating hormone in the prediction of poor ovarian response and failure to become pregnant after in vitro fertilization: a meta-analysis. Fertil Steril. 2003 May;79(5):1091-100. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00078-5.
- Revelli A, Delle Piane L, Casano S, Molinari E, Massobrio M, Rinaudo P. Follicular fluid content and oocyte quality: from single biochemical markers to metabolomics. Reprod Biol Endocrinol. 2009 May 4;7:40. doi: 10.1186/1477-7827-7-40.
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- Danis RB, Sriprasert I, Ho JR, McGinnis LK, Kumar A, Stanczyk FZ. Association of bioavailable inhibin B and oocyte yield in controlled ovarian stimulation. F S Rep. 2021 Mar 31;2(2):189-194. doi: 10.1016/j.xfre.2021.03.005. eCollection 2021 Jun.
- Broer SL, van Disseldorp J, Broeze KA, Dolleman M, Opmeer BC, Bossuyt P, Eijkemans MJ, Mol BW, Broekmans FJ; IMPORT study group. Added value of ovarian reserve testing on patient characteristics in the prediction of ovarian response and ongoing pregnancy: an individual patient data approach. Hum Reprod Update. 2013 Jan-Feb;19(1):26-36. doi: 10.1093/humupd/dms041. Epub 2012 Nov 27.
- Leroy JL, Vanholder T, Delanghe JR, Opsomer G, Van Soom A, Bols PE, Dewulf J, de Kruif A. Metabolic changes in follicular fluid of the dominant follicle in high-yielding dairy cows early post partum. Theriogenology. 2004 Sep 15;62(6):1131-43. doi: 10.1016/j.theriogenology.2003.12.017.
- Talbot P, Dandekar P. Perivitelline space: does it play a role in blocking polyspermy in mammals? Microsc Res Tech. 2003 Jul 1;61(4):349-57. doi: 10.1002/jemt.10348.
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- HMO-0882-22
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