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Livello sierico di FSH follicolare come predittore della resa e della qualità degli ovociti nei cicli di conservazione della fertilità per le donne con una riserva ovarica compromessa

13 ottobre 2022 aggiornato da: Ilana Weizel, Hadassah Medical Organization

Livello sierico di FSH follicolare come predittore della qualità e della resa degli ovociti nei cicli di conservazione della fertilità per le donne con una riserva ovarica compromessa.

L'incorporazione dei test di riserva ovarica nella gestione della fecondazione in vitro è iniziata dopo le pubblicazioni iniziali che indicavano un ruolo potenziale dell'FSH basale nel predire l'esito della gravidanza dopo la fecondazione in vitro e nel consigliare le pazienti (1,2). Dopo queste prime pubblicazioni, è stato pubblicato un ampio corpus di lavori aggiuntivi sull'FSH basale e diversi altri test, spesso con risultati incoerenti sull'entità e sulla direzione dell'effetto predittivo. (3). Il livello di FSH basale all'inizio della fecondazione in vitro, in pazienti di età inferiore ai 40 anni, è stato dimostrato da diversi autori predittivo di una produzione di ovociti, ma non era correlato alla gravidanza o ai tassi di impianto. (4).

Il congelamento sociale delle uova si riferisce alla crioconservazione di ovociti maturi su base elettiva allo scopo di ritardare la gravidanza. Molte donne ora hanno una soluzione per "colmare il divario tra l'invecchiamento riproduttivo e la prontezza ad avere figli. La valutazione della riserva ovarica consente di stimare il pool di ovociti rimanenti e può essere confrontata con altre donne della sua età. I test della riserva ovarica mirano a identificare le donne a rischio di ipo o iper risposta alla stimolazione ovarica: possono eventualmente rilevare la durata della vita riproduttiva e il tempo approssimativo della menopausa, assistere nella consulenza sulla pianificazione familiare e ottimizzare la risposta ovarica riducendo al minimo i rischi (5).

In Israele, il mantenimento della fertilità per motivi non medici è offerto alle donne che hanno compiuto i 30 anni, ma non hanno ancora raggiunto i 41 anni. Queste donne possono subire fino a 4 prelievi o fino all'ottenimento di 20 ovuli (a seconda di quale evento si verifica per primo). I Servizi Sanitari 2022, hanno deciso di includere, per la prima volta, la copertura della crioconservazione per le donne con ridotta riserva ovarica (6). Questa popolazione unica si rivolge attualmente alla nostra clinica per preservare la fertilità. Uno dei criteri per il diritto alla copertura è l'elevato livello FSH del giorno 3.

I test utilizzati per valutare la riserva ovarica includono l'ormone follicolo-stimolante (FSH, introdotto nel 1998) al giorno basale -3. Clomiphene citrate challenge test (CCCT, 1989), gonadotropins release - test di stimolazione con agonisti ormonali (GAST, 1989), Inhibin -B (1997), conteggio dei follicoli antrali (AFC, 1997) e ormone antimulleriano (AMH, 2002). (7) La misurazione dell'FSH basale è relativamente poco costosa, non impone alcun onere importante al paziente ed è ampiamente utilizzata nei programmi di tecnologia di riproduzione assistita.

Il fluido follicolare fornisce un microambiente molto importante per lo sviluppo degli ovociti. È ragionevole pensare che alcune caratteristiche biochimiche possano svolgere un ruolo critico nel determinare la qualità dell'ovocita e il conseguente potenziale per ottenere la fecondazione e lo sviluppo dell'embrione. I componenti possono anche fornire informazioni sui cambiamenti metabolici nel siero del sangue, poiché l'ambiente biochimico circolante può riflettersi nella sua composizione.

Nella nostra ricerca attuale desideriamo valutare la resa del ciclo in relazione al livello basale di FSH tra le donne con diagnosi di basso serbatoio ovarico e riconosciute idonee per la copertura della crioconservazione degli ovociti. Vorremmo anche misurare il livello ormonale come LH, FSH, Perlakan, in un fluido follicolare dopo il prelievo dell'ovocita per valutare il microambiente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Come monitoraggio di routine, viene prelevato un campione di sangue nella prima fase follicolare (giorno 3). L'FSH sarà documentato a questo punto, prima dell'inizio del ciclo di fecondazione in vitro. Dopo questo punto il trattamento seguirà il monitoraggio di routine, inclusa la misurazione dell'estradiolo, la misurazione del progesterone e un'ecografia.

Raccolta del fluido follicolare: dopo che il laboratorio ha leccato il fluido follicolare delle uova verrà aspirato e raccolto.

Il database includerà inoltre: variabili demografiche (età, BMI, morbilità di fondo, parità, parametri mestruali), numero di follicoli documentati da US, numero di ovociti recuperati numero di ovociti in metafase II

Criterio di inclusione-

  • Età 30 -41
  • Pazienti sottoposti a preservazione della fertilità
  • Pazienti con un basso serbatoio ovarico Criteri di esclusione-
  • Donne con indicazione medica alla conservazione
  • Donne con una sola ovaia
  • Donne che intendono sottoporsi a fecondazione in vitro ANALISI STATISTICA - Le statistiche descrittive saranno utilizzate per analizzare le variabili demografiche. Saranno utilizzati coefficienti di correlazione per valutare l'FSH basale, la produzione di ovociti e il contenuto di fluido follicolare. Tutti i dati saranno resi anonimi prima dell'estrazione e dell'analisi dei dati.

BUDJET- Tutti i dati di laboratorio e il monitoraggio ecografico sono integralmente coperti dal Ministero della Salute. L'estrazione e l'analisi dei dati saranno eseguite dai medici dell'unità IVF

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 41 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Alle donne di età compresa tra 30 e 41 anni, sottoposte a preservazione della fertilità, è stato diagnosticato un basso serbatoio ovarico e sono state riconosciute idonee per la copertura della crioconservazione degli ovociti secondo la decisione del ministero della salute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con preservazione della fertilità
  • Età 30-41
  • Basso serbatoio ovarico

Criteri di esclusione:

  • Donne con una sola ovaia
  • Le donne hanno pianificato di sottoporsi alla fecondazione in vitro
  • Donne con diagnosi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello elevato di FSH al giorno 3 è variabile nello stesso paziente ed è predittivo di una minore resa e qualità degli ovociti
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione dell'FSH basale nel sangue e analisi del fluido follicolare dopo il prelievo degli ovociti
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMO-0882-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ogni paziente riceve il proprio numero univoco

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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