Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world Evidence Study on Cystistat (IC/BPS)

17. december 2025 opdateret af: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Observationsundersøgelse fra den virkelige verden til evaluering af ydeevne og sikkerhed af intravesikal natriumhyaluronat (Cystistat®) i behandlingen af ​​patienter med interstitiel blærebetændelse (IC)/blæresmertesyndrom (BPS).

Denne undersøgelse vil blive udført med det formål at sikre den fortsatte accept af fordele-risiko-forholdet og bekræfte enhedens sikkerhed og ydeevne i hele dets forventede levetid. Cystistat leveres som en 50 ml opløsning indeholdende 40 mg natriumhyaluronat. Det er indiceret til midlertidig udskiftning af GAG-laget i blæren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsstudier fra den virkelige verden betragtes som et hensigtsmæssigt værktøj til at afspejle brugen af ​​et produkt under virkelige forhold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 74 kvindelige patienter med IC/BPS vil blive inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første ordination af Cystistat i henhold til brugsanvisningen.
  • Kvindelige patienter af enhver etnisk oprindelse med klinisk diagnose interstitiel cystitis (IC)/blæresmertesyndrom (BPS). Hvis det er i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis på stedet, vil ESSIC diagnostiske kriterier blive brugt.
  • Alder: 18 år og ældre.
  • Mindst 6 måneders varighed af blæresmerter/ubehagssymptom(er), f.eks. konstant blæresmerter/ubehag eller blæresmerter/ubehag ved tømning eller som en brændende fornemmelse mellem hulrum, når blæren fyldes med urin.
  • Mindst et ledsagende intermitterende eller vedvarende symptom på de nedre urinveje, såsom vandladningshyppighed, uopsættelighed eller nocturi i løbet af de foregående 6 måneder.
  • Blæresmerter/ interstitiel blærebetændelse Symptom Score (BPIC-SS) > 18 før første behandling.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte overfølsomhedsreaktioner over for natriumhyaluronat.
  • Graviditet / planlagt graviditet eller amning i løbet af denne NIS.
  • Kendt historie med enhver GAG-substitutionsterapi inden for de sidste 2 år.
  • Kendt historie med fulguration eller resektion af Hunners læsioner.
  • Kendt diagnose af tilbagevendende urinvejsinfektion eller overaktiv blære.
  • Alle andre tilstande eller sygdomme, der kan forårsage lignende symptomer, ved hjælp af information fra sygehistorien, fysiske undersøgelsesfund, laboratorieundersøgelser (f.eks. urinbakteriekultur) og andre tidligere udførte procedurer (f.eks. urodynamik, cystoskopi, laparoskopi, radiologiske undersøgelser).
  • Patienter er ikke i stand til at opfylde undersøgelseskrav i henhold til lægens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Op til uge 12
I den primære analyse blev en responder defineret som en deltager, der havde en forbedring på PGA-skalaen (dvs. PGA vurderet som markant forbedret, moderat forbedret eller let forbedret.
I tilfælde af let forbedret blev deltagerne kun betragtet som responder, hvis spørgsmålet "Har terapien haft en positiv effekt på dit liv, og vil du gennemgå denne behandling igen?" blev besvaret med "Ja".).
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af blæresmerter/interstitiel blærebetændelse Symptom Score
Tidsramme: Op til uge 12 og desuden i måned 6
Blæresmerter/interstitiel blærebetændelse Symptom Score (BPIC-SS) er et valideret spørgeskema til måling af IC/BPS-symptomer. Den indeholder 8 spørgsmål og den samlede score går fra 0 til 38, med højere score indikerer en værre situation
Op til uge 12 og desuden i måned 6
Vurdering af Visual Analogue Scale (VAS) for blæresmerter
Tidsramme: Op til uge 12 og yderligere ved måned 6
Patienter vil blive bedt om at vurdere deres blæresmerter på VAS ved at besvare spørgsmålet "Hvordan har dine blæresmerter været i løbet af de sidste 3 dage?". VAS vil være en umarkeret linje, der spænder fra 0 til 100 mm, hvor 0 = "ingen smerter" og 100 = "værst tænkelige smerter".
Op til uge 12 og yderligere ved måned 6
Vurdering af Visual Analogue Scale (VAS) for urininsisterende trang.
Tidsramme: Op til uge 12 og yderligere ved måned 6
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres urinpresserende trang på VAS ved hjælp af spørgsmålet "Hvor intens var urinpresserende trang i løbet af de sidste 3 dage?". VAS vil være en umarkeret linje, der spænder fra 0 til 100 mm, hvor 0 = "ingen trang" og 100 = "værst tænkelige trang".
Op til uge 12 og yderligere ved måned 6
Vurdering af Visual Analogue Scale (VAS) for Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til uge 12 og yderligere efter 6 måneder
Patienterne vil blive bedt om at vurdere livskvaliteten på VAS ved hjælp af spørgsmålet "Hvor god eller dårlig vil du vurdere din generelle helbredstilstand i løbet af de sidste 3 dage?". VAS vil være en umarkeret linje, der spænder fra 0 til 100 mm, hvor 0 = "den værste helbredstilstand, du kan forestille dig" og 100 = "den bedste helbredstilstand, du kan forestille dig".
Op til uge 12 og yderligere efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYST-SLZ-7001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner