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Studio delle prove del mondo reale su Cystistat (IC/BPS)

22 giugno 2023 aggiornato da: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Evidenze reali Studio osservazionale per valutare le prestazioni e la sicurezza dello ialuronato di sodio intravescicale (Cystistat®) nel trattamento di pazienti con cistite interstiziale (CI)/sindrome da dolore vescicale (BPS).

Questo studio sarà condotto con l'obiettivo di garantire la continua accettabilità del rapporto rischio-beneficio e confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo per tutta la durata prevista. Cystistat viene fornito come soluzione da 50 ml contenente 40 mg di ialuronato di sodio. È indicato per la sostituzione temporanea dello strato GAG nella vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi osservazionali sulle prove del mondo reale sono considerati uno strumento utile per riflettere l'uso di un prodotto in condizioni di vita reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno incluse nello studio circa 74 pazienti di sesso femminile con IC/BPS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima prescrizione di Cystistat secondo le istruzioni per l'uso.
  • Pazienti di sesso femminile di qualsiasi origine etnica con diagnosi clinica di cistite interstiziale (IC)/sindrome da dolore vescicale (BPS). Se in conformità con la pratica clinica di routine presso il sito, verranno utilizzati i criteri diagnostici ESSIC.
  • Età: dai 18 anni in su.
  • Almeno 6 mesi di durata del/i sintomo/i di dolore/disagio alla vescica, ad es. dolore/fastidio costante alla vescica o dolore/fastidio alla vescica durante la minzione o come sensazione di bruciore tra i vuoti mentre la vescica si riempie di urina.
  • Almeno un sintomo di accompagnamento intermittente o persistente del tratto urinario inferiore, come frequenza urinaria, urgenza o nicturia durante i 6 mesi precedenti.
  • Punteggio dei sintomi del dolore alla vescica/cistite interstiziale (BPIC-SS) > 18 prima del primo trattamento.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Reazioni di ipersensibilità note allo ialuronato di sodio.
  • Gravidanza/gravidanza pianificata o allattamento durante il corso di questo NIS.
  • Storia nota di qualsiasi terapia sostitutiva GAG negli ultimi 2 anni.
  • Storia nota di folgorazione o resezione delle lesioni di Hunner.
  • Diagnosi nota di infezione ricorrente del tratto urinario o vescica iperattiva.
  • Qualsiasi altra condizione o malattia che possa causare sintomi simili, utilizzando informazioni dall'anamnesi, risultati dell'esame obiettivo, studi di laboratorio (ad esempio, coltura batterica delle urine) e altre procedure eseguite in precedenza (ad esempio, urodinamica, cistoscopia, laparoscopia, studi radiologici).
  • I pazienti non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio secondo l'opinione del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Tasso di risposta come indicato dal miglioramento su una scala di valutazione globale del paziente (PGA) a sette punti in cui il paziente è in grado di valutare il cambiamento complessivo nella sua condizione IC/BPS come marcatamente migliorato, moderatamente migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento, leggermente peggiorato, moderatamente peggiore o marcatamente peggiore.
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore alla vescica / Punteggio dei sintomi della cistite interstiziale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 e inoltre al mese 6
Il Bladder Pain/Interstitial Cystitis Symptom Score (BPIC-SS) è un questionario convalidato per la misurazione dei sintomi di IC/BPS. Contiene 8 domande e il punteggio totale va da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano una situazione peggiore
Fino alla settimana 12 e inoltre al mese 6
Valutazione della scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla vescica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 e inoltre al mese 6
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il dolore alla vescica sulla VAS utilizzando la domanda "Come è stato il dolore alla vescica negli ultimi 3 giorni?". La VAS sarà una linea non contrassegnata che va da 0 a 100 mm, dove 0 = "nessun dolore" e 100 = "peggior dolore possibile"
Fino alla settimana 12 e inoltre al mese 6
Valutazione della scala analogica visiva (VAS) per l'urgenza urinaria.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 e inoltre al mese 6
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro urgenza urinaria sulla VAS utilizzando la domanda "Quanto è stata intensa l'urgenza urinaria negli ultimi 3 giorni?". Il VAS sarà una linea non contrassegnata che va da 0 a 100 mm, dove 0 = "nessuna urgenza" e 100 = "peggiore urgenza possibile"
Fino alla settimana 12 e inoltre al mese 6
Valutazione della scala analogica visiva (VAS) per la qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 e inoltre al mese 6
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la QoL sulla VAS utilizzando la domanda "Quanto buono o cattivo giudicheresti la tua condizione di salute generale negli ultimi 3 giorni?". Il VAS sarà una linea non contrassegnata che va da 0 a 100 mm, dove 0 = "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 = "la migliore salute che puoi immaginare"
Fino alla settimana 12 e inoltre al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYST-SLZ-7001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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