Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie důkazů o Cystistatu (IC/BPS)

22. června 2023 aktualizováno: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Důkazy v reálném světě observační studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti intravezikálního hyaluronátu sodného (Cystistat®) při léčbě pacientů s intersticiální cystitidou (IC)/syndromem bolesti močového měchýře (BPS).

Tato studie bude provedena s cílem zajistit trvalou přijatelnost poměru přínosů a rizik a potvrdit bezpečnost a výkon zařízení po celou dobu jeho očekávané životnosti. Cystistat se dodává jako 50 ml roztok obsahující 40 mg hyaluronátu sodného. Je indikován k dočasné náhradě vrstvy GAG v močovém měchýři.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reálné pozorovací studie důkazů jsou považovány za vhodný nástroj, který odráží použití produktu v podmínkách reálného života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuto přibližně 74 pacientek s IC/BPS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První předpis Cystistatu podle návodu k použití.
  • Pacientky jakéhokoli etnického původu s klinickou diagnózou intersticiální cystitidy (IC)/syndromu bolesti močového měchýře (BPS). Pokud je to v souladu s běžnou klinickou praxí na pracovišti, použijí se diagnostická kritéria ESSIC.
  • Věk: 18 let a starší.
  • Nejméně 6 měsíců trvající symptom(y) bolesti/nepohodlí v močovém měchýři, např. neustálá bolest/nepohodlí močového měchýře nebo bolest/nepohodlí močového měchýře při močení nebo jako pocit pálení mezi vyprázdněním, když se měchýř plní močí.
  • Alespoň jeden doprovodný intermitentní nebo přetrvávající symptom dolních močových cest, jako je frekvence močení, urgence nebo nykturie během předchozích 6 měsíců.
  • Bolest močového měchýře/ skóre symptomů intersticiální cystitidy (BPIC-SS) > 18 před prvním ošetřením.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známé hypersenzitivní reakce na hyaluronát sodný.
  • Těhotenství / plánované těhotenství nebo kojení v průběhu tohoto NIS.
  • Známá anamnéza jakékoli substituční terapie GAG ​​během posledních 2 let.
  • Známá historie fulgurace nebo resekce Hunnerových lézí.
  • Známá diagnóza recidivující infekce močových cest nebo hyperaktivního močového měchýře.
  • Jakékoli další stavy nebo nemoci, které mohou způsobit podobné příznaky, s využitím informací z anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, laboratorních studií (např. bakteriální kultivace moči) a jiných dříve provedených postupů (např. urodynamika, cystoskopie, laparoskopie, radiologické studie).
  • Pacienti podle názoru lékaře nejsou schopni splnit studijní požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: Do týdne 12
Míra odpovědí indikovaná zlepšením na sedmibodové škále Patient Global Assessment (PGA), kdy pacientka je schopna vyhodnotit celkovou změnu svého stavu IC/BPS jako výrazně zlepšenou, středně zlepšenou, mírně zlepšenou, žádnou změnu, mírně horší, středně horší nebo výrazně horší.
Do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti močového měchýře/ skóre symptomů intersticiální cystitidy
Časové okno: Do 12. týdne a navíc v 6. měsíci
Skóre symptomů bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy (BPIC-SS) je validovaný dotazník pro měření symptomů IC/BPS. Obsahuje 8 otázek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre znamená horší situaci
Do 12. týdne a navíc v 6. měsíci
Hodnocení vizuální analogové škály (VAS) pro bolest močového měchýře
Časové okno: Do 12. týdne a navíc v 6. měsíci
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svou bolest močového měchýře na VAS pomocí otázky „Jaká byla vaše bolest močového měchýře za poslední 3 dny?“. VAS bude neoznačená čára v rozsahu od 0 do 100 mm, kde 0 = „žádná bolest“ a 100 = „nejhorší možná bolest“
Do 12. týdne a navíc v 6. měsíci
Hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro močení.
Časové okno: Do 12. týdne a navíc v 6. měsíci
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili své nucení na moč na VAS pomocí otázky „Jak intenzivní bylo nucení na moč za poslední 3 dny?“. VAS bude neoznačená čára v rozsahu od 0 do 100 mm, kde 0 = „žádná naléhavost“ a 100 = „nejhorší možná naléhavost“
Do 12. týdne a navíc v 6. měsíci
Hodnocení vizuální analogové škály (VAS) pro kvalitu života (QoL)
Časové okno: Do 12. týdne a navíc v 6. měsíci
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili QoL na VAS pomocí otázky „Jak dobrý nebo špatný byste ohodnotili svůj celkový zdravotní stav během posledních 3 dnů?“. VAS bude neoznačená čára v rozsahu od 0 do 100 mm, kde 0 = „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 = „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“
Do 12. týdne a navíc v 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYST-SLZ-7001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intravezikální hyaluronát sodný (Cystistat®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit