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Praxisbezogene Evidenzstudie zu Cystistat (IC/BPS)

22. Juni 2023 aktualisiert von: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Praxisbezogene Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von intravesikalem Natriumhyaluronat (Cystistat®) bei der Behandlung von Patienten mit interstitieller Zystitis (IC)/Blasenschmerzsyndrom (BPS).

Diese Studie wird mit dem Ziel durchgeführt, die anhaltende Akzeptanz des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sicherzustellen und die Sicherheit und Leistung des Geräts während seiner erwarteten Lebensdauer zu bestätigen. Cystistat wird als 50-ml-Lösung mit 40 mg Natriumhyaluronat geliefert. Es ist für den vorübergehenden Ersatz der GAG-Schicht in der Blase indiziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudien zur Evidenz aus der Praxis gelten als sinnvolles Instrument, um die Verwendung eines Produkts unter realen Bedingungen widerzuspiegeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 74 Patientinnen mit IC/BPS werden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstverordnung von Cystistat gemäß Gebrauchsanweisung.
  • Weibliche Patienten jeglicher ethnischer Herkunft mit klinischer Diagnose von interstitieller Zystitis (IC)/Blasenschmerzsyndrom (BPS). In Übereinstimmung mit der routinemäßigen klinischen Praxis am Standort werden ESSIC-Diagnosekriterien verwendet.
  • Alter: 18 Jahre und älter.
  • Mindestens 6 Monate Dauer von Blasenschmerzen/-beschwerdensymptom(en), z. ständige Blasenschmerzen/-beschwerden oder Blasenschmerzen/-beschwerden beim Wasserlassen oder als brennendes Gefühl zwischen den Blasenentleerungen, wenn sich die Blase mit Urin füllt.
  • Mindestens ein begleitendes intermittierendes oder anhaltendes Symptom der unteren Harnwege, wie häufiges Wasserlassen, Harndrang oder Nykturie während der letzten 6 Monate.
  • Blasenschmerz/interstitielle Zystitis-Symptom-Score (BPIC-SS) > 18 vor der ersten Behandlung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Natriumhyaluronat.
  • Schwangerschaft / geplante Schwangerschaft oder Stillzeit im Verlauf dieser NIS.
  • Bekannte Geschichte einer GAG-Substitutionstherapie innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Bekannte Vorgeschichte von Fulguration oder Resektion von Hunner-Läsionen.
  • Bekannte Diagnose einer rezidivierenden Harnwegsinfektion oder einer überaktiven Blase.
  • Alle anderen Zustände oder Krankheiten, die ähnliche Symptome verursachen können, unter Verwendung von Informationen aus der Krankengeschichte, Befunden der körperlichen Untersuchung, Laborstudien (z. B. Bakterienkultur im Urin) und anderen zuvor durchgeführten Verfahren (z. B. Urodynamik, Zystoskopie, Laparoskopie, radiologische Studien).
  • Patienten sind nach ärztlicher Meinung nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Patientenbewertung (PGA)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ansprechrate, angegeben durch eine Verbesserung auf einer siebenstufigen Patient Global Assessment (PGA)-Skala, wobei die Patientin in der Lage ist, die Gesamtveränderung ihres IC/BPS-Zustands als deutlich verbessert, mäßig verbessert, leicht verbessert, keine Veränderung, etwas schlechter einzuschätzen. mäßig schlechter oder deutlich schlechter.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Symptom-Scores für Blasenschmerzen/interstitielle Zystitis
Zeitfenster: Bis Woche 12 und zusätzlich ab Monat 6
Der Blasenschmerz-/Interstitielle Zystitis-Symptom-Score (BPIC-SS) ist ein validierter Fragebogen zur Messung von IC/BPS-Symptomen. Es enthält 8 Fragen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 38, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Situation hinweisen
Bis Woche 12 und zusätzlich ab Monat 6
Beurteilung der visuellen Analogskala (VAS) für Blasenschmerzen
Zeitfenster: Bis Woche 12 und zusätzlich ab Monat 6
Die Patienten werden gebeten, ihre Blasenschmerzen auf dem VAS anhand der Frage „Wie waren Ihre Blasenschmerzen in den letzten 3 Tagen?“ zu beurteilen. Das VAS ist eine unmarkierte Linie im Bereich von 0 bis 100 mm, wobei 0 = „kein Schmerz“ und 100 = „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
Bis Woche 12 und zusätzlich ab Monat 6
Beurteilung der visuellen Analogskala (VAS) für Harndrang.
Zeitfenster: Bis Woche 12 und zusätzlich ab Monat 6
Die Patienten werden gebeten, ihren Harndrang auf dem VAS anhand der Frage „Wie stark war der Harndrang in den letzten 3 Tagen?“ einzuschätzen. Das VAS ist eine unmarkierte Linie im Bereich von 0 bis 100 mm, wobei 0 = „keine Dringlichkeit“ und 100 = „schlechteste Dringlichkeit“ bedeutet.
Bis Woche 12 und zusätzlich ab Monat 6
Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) für die Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis Woche 12 und zusätzlich ab Monat 6
Die Patienten werden gebeten, die Lebensqualität auf dem VAS anhand der Frage „Wie gut oder schlecht würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in den letzten 3 Tagen bewerten?“ zu beurteilen. Das VAS ist eine unmarkierte Linie im Bereich von 0 bis 100 mm, wobei 0 = „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 = „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
Bis Woche 12 und zusätzlich ab Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYST-SLZ-7001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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