Pilotundersøgelse for at vurdere effekten af ​​en postbiotisk blanding på moderat selvrapporteret angst (Anx)

Inklusionskriterier:

1. Kunne give skriftligt informeret samtykke.
2. Være mellem 18 og 65 år inklusive.
3. Mild til moderat selvrapporteret angst
4. Har en Beck Depression Inventory (BDI) score <20.
5. Er generelt godt helbred, som fastslået af efterforskeren.
6. Vær villig til at opretholde stabile kostvaner og fysisk aktivitetsniveau gennem hele studieperioden.
7. Kunne kommunikere godt med investigator, forstå og efterleve undersøgelsens krav og blive vurderet egnet til undersøgelsen efter investigators mening.
8. Villig til at indtage undersøgelsesproduktet dagligt under forsøgets varighed og overholde alle forsøgsprocedurer.
9. Kunne give bekræftelse på igangværende informeret samtykke fra forsøgets del 1.
10. Er blevet allokeret til placebo-armen i del I af forsøget
11. Er blevet anset for at være "non-responder" i del I af retssagen

Ekskluderingskriterier:

1. Er mindre end 18 eller over 65.
2. Deltagere, der er gravide eller ønsker at blive gravide under forsøget.
3. Deltagere, der ammer og/eller i øjeblikket ammer
4. Deltagere i den fødedygtige alder, men som ikke bruger en effektiv præventionsmetode, som beskrevet nedenfor:
5. Fuldstændig afholdenhed fra samleje to uger før administration af undersøgelsesproduktet, under hele det kliniske forsøg, indtil afslutningen af ​​opfølgningsprocedurer eller i to uger efter seponering af undersøgelsesproduktet i tilfælde, hvor deltageren afbryder forsøget for tidligt. (Deltagere, der bruger denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de skulle blive seksuelt aktive, og vil blive spurgt om, hvorvidt de har været afholdende i de foregående 2 uger, når de møder op til klinikken til det sidste besøg).
6. Har en mandlig seksuel partner, som er kirurgisk steriliseret forud for screeningsbesøget og er den eneste mandlige seksuelle partner for den pågældende deltager.
7. Seksuelle partnere er udelukkende kvinder.
8. Brug af acceptabel præventionsmetode, såsom sæddræbende middel, mekanisk barriere (f.eks. mandligt kondom, kvindelig mellemgulv), ligation af tubal eller p-pille. Deltageren skal bruge denne metode i mindst 1 uge før og 1 uge efter afslutningen af ​​forsøget.
9. Brug af enhver intrauterin enhed (IUD) eller præventionsimplantat. Deltageren skal have enheden indsat mindst 2 uger før det første screeningsbesøg, under hele forsøget og 2 uger efter forsøgets afslutning.
10. Er overfølsomme over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet.
11. Har taget systemisk antibiotika inden for de foregående 8 uger.
12. Har taget probiotika eller post-biotika inden for de foregående 8 uger.
13. Har en aktuel klinisk diagnose af depression - bestemt i deres sygehistorie.
14. Har selvrapporteret eller mistænkt forbrug af overskydende mængder alkohol eller rekreative stoffer
15. Diagnosticeret med betydelig fysisk komorbiditet, der efter investigators vurdering udelukker involvering i undersøgelsen.
16. Har en akut eller kronisk sygdom (f.eks. hjertesygdom, inflammatorisk tarmsygdom, kræft, HIV), der efter Investigators vurdering udelukker involvering i undersøgelsen.
17. Deltagere, der har modtaget kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller psykoterapi i de 8 uger forud for baseline eller planlægger at starte i løbet af undersøgelsen.
18. Deltagere, der har taget antidepressiva eller kosttilskud, der vides at påvirke humøret (f.eks. baldrian, perikon) i de 8 uger før baseline eller planlægger at starte i undersøgelsesperioden.
19. Indtagelse af kosttilskud eller fødevarer, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsens mål inden for 8 uger før baseline;
20. Deltagere, der har taget psykotrope midler, anxiolytika, antipsykotika, antikonvulsiva, systemiske kortikosteroider, opioide smertestillende midler, hypnotika og/eller ordineret søvnmedicin inden for 8 uger efter screening.
21. Har en gastrointestinal sygdom eller tilstand, som efter efterforskernes vurdering kan forstyrre tarmbarrierefunktionen.
22. Er alvorligt immunkompromitteret (transplantationspatient, på antiafstødningsmedicin, på et steroid i 30 dage, eller kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år; HIV-positive deltagere med uopdagelig viral belastning ville blive tilladt i forsøget)
23. Har en aktiv ondartet sygdom eller anden samtidig organsygdom i slutstadiet (i de sidste 12 måneder), som efter Investigators vurdering kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.
24. Enhver immunsuppressiv eller kemoterapimedicin, herunder mercaptopurin, azathioprin eller methotrexat;
25. Har haft en anden tilstand eller tager medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
26. Personer, som efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen.
27. Deltagerne modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis deltageren har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet mindst 8 uger før dette forsøg.
28. Enhver deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet eller en medarbejder i Atlantia Clinical Trials eller deres nære familiemedlem eller et medlem af deres husstand.