Pilotstudie för att bedöma effekten av en postbiotisk blandning på måttlig självrapporterad ångest (Anx)

Inklusionskriterier:

1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke.
2. Vara mellan 18 och 65 år inklusive.
3. Mild till måttlig självrapporterad ångest
4. Har en Beck Depression Inventory (BDI) poäng <20.
5. Är i allmänhet god hälsa, enligt utredarens bedömning.
6. Var villig att upprätthålla stabila kostvanor och fysiska aktivitetsnivåer under hela studieperioden.
7. Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav och bedömas lämplig för studien enligt utredarens uppfattning.
8. Villig att konsumera studieprodukten dagligen under hela prövningen och följa alla prövningsprocedurer.
9. Kunna ge bekräftelse på pågående informerat samtycke från del 1 av rättegången.
10. Har tilldelats placeboarmen i del I av försöket
11. Har ansetts vara "icke-svarare" i del I av rättegången

Exklusions kriterier:

1. Är mindre än 18 eller äldre än 65.
2. Deltagare som är gravida eller önskar bli gravida under försöket.
3. Deltagare som ammar och/eller ammar för närvarande
4. Deltagare som för närvarande är i fertil ålder, men som inte använder en effektiv preventivmetod, som beskrivs nedan:
5. Fullständig avhållsamhet från samlag två veckor före administrering av studieprodukten, under hela den kliniska prövningen, tills uppföljningsprocedurerna slutförts eller i två veckor efter avslutad behandling av studieprodukten i fall där deltagaren avbryter prövningen i förtid. (Deltagare som använder denna metod måste gå med på att använda en alternativ preventivmetod om de skulle bli sexuellt aktiva och kommer att frågas om de har varit abstinenta under de föregående 2 veckorna när de kommer till kliniken för det sista besöket).
6. Har en manlig sexpartner som steriliseras kirurgiskt före screeningbesöket och är den enda manliga sexpartnern för den deltagaren.
7. Sexuella partner(ar) är uteslutande kvinnor.
8. Användning av acceptabel preventivmetod, såsom en spermiedödande medel, mekanisk barriär (t.ex. manlig kondom, kvinnlig diafragma), tubal ligering eller p-piller. Deltagaren måste använda denna metod i minst 1 vecka före och 1 vecka efter provperiodens slut.
9. Användning av någon intrauterin enhet (IUD) eller preventivmedelsimplantat. Deltagaren måste ha enheten insatt minst 2 veckor före det första screeningbesöket, under hela testperioden och 2 veckor efter testets slut.
10. Är överkänslig mot någon av komponenterna i studieprodukten.
11. Har tagit systemisk antibiotika under de senaste 8 veckorna.
12. Har tagit probiotika eller postbiotika under de senaste 8 veckorna.
13. Har en aktuell klinisk diagnos av depression - fastställd i deras medicinska historia.
14. Har självrapporterat eller misstänkt konsumtion av stora mängder alkohol eller droger
15. Diagnostiserats med betydande fysisk komorbiditet som, enligt utredarens bedömning, utesluter inblandning i studien.
16. Har en akut eller kronisk sjukdom (t.ex. hjärtsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, cancer, HIV) som, enligt utredarnas bedömning, utesluter inblandning i studien.
17. Deltagare som har fått kognitiv beteendeterapi (KBT) eller psykoterapi under de 8 veckorna före baslinjen eller planerar att börja under studieperioden.
18. Deltagare som har tagit antidepressiva medel eller kosttillskott som är kända för att påverka humöret (t.ex. valeriana, johannesört) under de 8 veckorna före baslinjen eller planerar att börja under studieperioden.
19. Att ta kosttillskott eller livsmedelsprodukter som utredaren tror skulle störa studiens mål inom 8 veckor före baslinjen;
20. Deltagare som har tagit psykotropa, anxiolytika, antipsykotika, antikonvulsiva medel, systemiska kortikosteroider, opioida smärtstillande medel, sömnmedel och/eller ordinerat sömnmedicin inom 8 veckor efter screening.
21. Har en gastrointestinal sjukdom eller tillstånd som enligt utredarnas bedömning skulle kunna störa tarmbarriärfunktionen.
22. Är allvarligt nedsatt immunförsvar (transplantationspatient, på antiavstötningsmediciner, på en steroid i 30 dagar, eller kemoterapi eller strålbehandling under det senaste året; HIV-positiva deltagare med oupptäckbar virusmängd skulle tillåtas i försöket)
23. Har en aktiv malign sjukdom eller någon samtidig organsjukdom i slutstadiet (under de senaste 12 månaderna), som enligt utredarens bedömning kontraindicerar deltagande i studien.
24. Alla immunsuppressiva eller kemoterapimediciner, inklusive merkaptopurin, azatioprin eller metotrexat;
25. Har haft något annat tillstånd eller tar en medicin som utredaren tror skulle störa studiens syften, utgöra en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studieresultaten
26. Individer som enligt utredarens uppfattning anses vara dåliga deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa rättegången.
27. Deltagare kanske inte får behandling som involverar experimentella läkemedel. Om deltagaren nyligen har deltagit i ett experimentellt försök måste dessa ha genomförts minst 8 veckor före detta försök.
28. Varje deltagare som är anställd på studieplatsen eller anställd i Atlantia Clinical Trials eller deras nära familjemedlem eller en medlem av deras hushåll.