评估后生元混合物对中度自我报告焦虑的影响的试点研究 (Anx)

纳入标准：

1. 能够给予书面知情同意。
2. 介于 18 至 65 岁（含）之间。
3. 轻度至中度自我报告的焦虑
4. 贝克抑郁量表 (BDI) 得分 <20。
5. 总体健康状况良好，由研究者确定。
6. 愿意在整个研究期间保持稳定的饮食习惯和身体活动水平。
7. 能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求，并被研究者认为适合研究。
8. 愿意在试验期间每天服用研究产品并遵守所有试验程序。
9. 能够确认试验第 1 部分的持续知情同意。
10. 已分配至试验第一部分的安慰剂组
11. 在试验的第一部分被视为“无反应者”

排除标准：

1. 小于 18 岁或大于 65 岁。
2. 怀孕或希望在试验期间怀孕的参与者。
3. 正在哺乳和/或目前正在哺乳的参与者
4. 目前有生育能力但未使用有效避孕方法的参与者，如下所述：
5. 在研究产品给药前两周完全戒除性交，在整个临床试验期间，直到完成后续程序或在参与者过早停止试验的情况下停止研究产品后两周。 （使用这种方法的参与者必须同意使用替代避孕方法，如果他们应该变得性活跃，并且将被询问他们是否在前 2 周内在他们进行最终访问时出现在诊所中）。
6. 有一名男性性伴侣在筛选访视前进行了手术绝育，并且是该参与者唯一的男性性伴侣。
7. 性伴侣完全是女性。
8. 使用可接受的避孕方法，例如杀精子剂、机械屏障（例如 男用避孕套、女用隔膜）、输卵管结扎术或避孕药。 参与者必须在试验结束前至少 1 周和试验结束后 1 周内使用此方法。
9. 使用任何宫内节育器 (IUD) 或避孕植入物。 在整个试验期间，参与者必须在第一次筛选访问前至少 2 周以及试验结束后 2 周插入设备。
10. 对研究产品的任何成分过敏。
11. 在过去 8 周内服用过全身性抗生素。
12. 在过去 8 周内服用过益生菌或后生元。
13. 目前有抑郁症的临床诊断 - 根据他们的病史确定。
14. 曾自我报告或怀疑过量饮酒或服用消遣性药物
15. 被诊断患有严重的身体合并症，根据研究者的判断，排除参与研究。
16. 患有急性或慢性疾病（例如，心脏病、炎症性肠病、癌症、HIV），根据研究者的判断，该疾病排除了参与研究的可能性。
17. 在基线前 8 周内接受过认知行为疗法 (CBT) 或心理疗法或计划在研究期间开始的参与者。
18. 在基线前 8 周或计划在研究期间开始服用已知会影响情绪的抗抑郁药或补充剂（例如缬草、圣约翰草）的参与者。
19. 在基线前 8 周内服用研究者认为会干扰研究目标的膳食补充剂或食品；
20. 在筛选后 8 周内服用精神药物、抗焦虑药、抗精神病药、抗惊厥药、全身性皮质类固醇、阿片类止痛药、催眠药和/或处方安眠药的参与者。
21. 患有胃肠道疾病或病症，经研究人员判断，可能会干扰肠道屏障功能。
22. 严重免疫功能低下（移植患者，服用抗排斥药物，服用类固醇 30 天，或化疗或放疗在过去一年内；病毒载量检测不到的 HIV 阳性参与者将被允许参加试验）
23. 患有活动性恶性疾病或任何伴随的终末期器官疾病（在过去 12 个月内），根据研究者的判断，禁忌参与研究。
24. 任何免疫抑制剂或化疗药物，包括巯基嘌呤、硫唑嘌呤或甲氨蝶呤；
25. 患有任何其他疾病或正在服用研究者认为会干扰研究目标、造成安全风险或混淆研究结果解释的药物
26. 根据研究者的意见，被认为是不良参加者或由于任何原因不太可能能够遵守试验的个人。
27. 参与者可能没有接受涉及实验药物的治疗。 如果参与者最近参加过实验性试验，则这些试验必须在试验前至少 8 周完成。
28. 作为研究场所员工或 Atlantia Clinical Trials 员工或其近亲或其家庭成员的任何参与者。