- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05562739
Étude pilote pour évaluer l'effet d'un mélange postbiotique sur l'anxiété autodéclarée modérée (Anx)
4 mars 2024 mis à jour par: The Archer-Daniels-Midland Company
Une étude pilote parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'effet d'un mélange postbiotique sur les symptômes d'anxiété chez des adultes en bonne santé souffrant d'anxiété légère à modérée autodéclarée
Cette étude évalue l'efficacité d'un postbiotique multisouche administré sous forme de gélule dans la prise en charge de l'anxiété auto-rapportée modérée chez des adultes âgés de 18 à 65 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront des non-répondeurs au placebo de la partie 1 de l'essai, examinant l'effet d'un probiotique multisouche sur l'anxiété.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cork, Irlande
- Atlantia Food Clinical Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
- Être âgé de 18 à 65 ans inclus.
- Anxiété autodéclarée légère à modérée
- Avoir un score de Beck Depression Inventory (BDI) <20.
- Est en général en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur.
- Être disposé à maintenir des habitudes alimentaires et des niveaux d'activité physique stables tout au long de la période d'étude.
- Être capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et d'être jugé apte à l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Disposé à consommer le produit à l'étude quotidiennement pendant la durée de l'essai et à se conformer à toutes les procédures d'essai.
- Être en mesure de donner la confirmation du consentement éclairé en cours de la partie 1 de l'essai.
- A été attribué au bras placebo de la partie I de l'essai
- A été considéré comme un "non-répondant" dans la partie I du procès
Critère d'exclusion:
- Vous avez moins de 18 ans ou plus de 65 ans.
- Les participantes qui sont enceintes ou qui souhaitent devenir enceintes pendant l'essai.
- Participants qui allaitent et/ou allaitent actuellement
- Participants actuellement en âge de procréer, mais n'utilisant pas de méthode de contraception efficace, comme indiqué ci-dessous :
- Abstinence totale de rapports sexuels deux semaines avant l'administration du produit à l'étude, tout au long de l'essai clinique, jusqu'à la fin des procédures de suivi ou pendant deux semaines après l'arrêt du produit à l'étude dans les cas où le participant interrompt l'essai prématurément. (Les participants utilisant cette méthode doivent accepter d'utiliser une autre méthode de contraception s'ils deviennent sexuellement actifs et on leur demandera s'ils ont été abstinents au cours des 2 semaines précédentes lorsqu'ils se présentent à la clinique pour la visite finale).
- A un partenaire sexuel masculin qui a été stérilisé chirurgicalement avant la visite de sélection et est le seul partenaire sexuel masculin pour ce participant.
- Le(s) partenaire(s) sexuel(s) est/sont exclusivement féminin(s).
- Utilisation d'une méthode de contraception acceptable, telle qu'un spermicide, une barrière mécanique (par ex. préservatif masculin, diaphragme féminin), ligature des trompes ou pilule contraceptive. Le Participant doit utiliser cette méthode pendant au moins 1 semaine avant et 1 semaine après la fin de l'essai.
- Utilisation de tout dispositif intra-utérin (DIU) ou implant contraceptif. Le participant doit faire insérer l'appareil au moins 2 semaines avant la première visite de sélection, tout au long de l'essai, et 2 semaines après la fin de l'essai.
- Sont hypersensibles à l'un des composants du produit à l'étude.
- A pris des antibiotiques systémiques au cours des 8 semaines précédentes.
- A pris des probiotiques ou des post-biotiques au cours des 8 semaines précédentes.
- A un diagnostic clinique actuel de dépression - déterminé dans ses antécédents médicaux.
- A une consommation autodéclarée ou soupçonnée de quantités excessives d'alcool ou de drogues récréatives
- Diagnostiqué avec une comorbidité physique importante qui, selon le jugement de l'investigateur, exclut la participation à l'étude.
- A une maladie aiguë ou chronique (par exemple, maladie cardiaque, maladie inflammatoire de l'intestin, cancer, VIH) qui, de l'avis des enquêteurs, exclut la participation à l'étude.
- Participants ayant reçu une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou une psychothérapie au cours des 8 semaines précédant le début de l'étude ou prévoyant de commencer pendant la période de l'étude.
- Les participants qui ont pris des antidépresseurs ou des suppléments connus pour avoir un impact sur l'humeur (par exemple, la valériane, le millepertuis) au cours des 8 semaines précédant la ligne de base ou prévoyant de commencer pendant la période d'étude.
- Prendre des compléments alimentaires ou des produits alimentaires qui, selon l'investigateur, interféreraient avec les objectifs de l'étude dans les 8 semaines précédant le départ ;
- Participants ayant pris des psychotropes, des anxiolytiques, des antipsychotiques, des anticonvulsivants, des corticostéroïdes systémiques, des analgésiques opioïdes, des hypnotiques et/ou des somnifères prescrits dans les 8 semaines suivant le dépistage.
- A une maladie ou une affection gastro-intestinale qui, selon le jugement des enquêteurs, pourrait interférer avec la fonction de barrière intestinale.
- Sont gravement immunodéprimés (patients transplantés, sous médicaments antirejet, sous stéroïdes pendant 30 jours, ou chimiothérapie ou radiothérapie au cours de la dernière année ; les participants séropositifs avec des charges virales indétectables seraient autorisés à participer à l'essai)
- Avoir une maladie maligne active ou toute maladie organique concomitante en phase terminale (au cours des 12 derniers mois), qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
- Tout médicament immunosuppresseur ou chimiothérapeutique, y compris la mercaptopurine, l'azathioprine ou le méthotrexate ;
- Avoir eu toute autre condition ou prendre un médicament qui, selon l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude, poserait un risque pour la sécurité ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude
- Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer à l'essai.
- Les participants peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments expérimentaux. Si le participant a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 8 semaines avant cet essai.
- Tout participant qui est un employé du site de l'étude ou un employé d'Atlantia Clinical Trials ou un membre de sa famille proche ou un membre de son foyer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
Bras recevant le produit expérimental (postbiotique)
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postbiotique multisouche sous forme de gélule à dose quotidienne de 1E+9 Unité Formant Colonie (UFC) par jour pendant 6 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Bras recevant un placebo
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Un placebo correspondant sous forme de gélule pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'anxiété
Délai: Jour 0, Jour 42
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Niveau d'anxiété mesuré avec "Hamilton Anxiety Rating Scale".
(max 56 points) où un score inférieur signifie de meilleurs résultats par rapport à la ligne de base.
|
Jour 0, Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score de dépression
Délai: Jour 0, Jour 42
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Niveau de dépression mesuré avec "Beck's Depression Inventory".
(max 63 points) où un score inférieur signifie de meilleurs résultats par rapport à la ligne de base.
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Jour 0, Jour 42
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Changement dans l'anxiété des traits
Délai: Jour 0, Jour 42
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Niveau d'anxiété de trait mesuré avec "State-Trait Anxiety Inventory" (max 80 points) où un score inférieur signifie de meilleurs résultats par rapport à la ligne de base.
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Jour 0, Jour 42
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Changement du stress perçu
Délai: Jour 0, Jour 42
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Niveau de stress perçu mesuré avec "l'échelle de stress perçu de Cohen" (max 40 points) où un score inférieur signifie de meilleurs résultats par rapport à la ligne de base.
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Jour 0, Jour 42
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Changement de stress
Délai: Jour 0, Jour 42
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Niveau de stress mesuré avec "Réponse d'éveil du cortisol salivaire" (ng/dL).
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Jour 0, Jour 42
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Changement de la qualité du sommeil
Délai: Jour 0, Jour 42
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Changement dans la qualité du sommeil mesuré par "Pittsburgh Sleep Quality Index" (max 21 points) où un score inférieur signifie de meilleurs résultats par rapport à la ligne de base.
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Jour 0, Jour 42
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Modification des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Jour 0, Jour 42
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Degré de symptômes gastro-intestinaux mesuré par "l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux" où un score inférieur signifie de meilleurs résultats par rapport à la ligne de base.
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Jour 0, Jour 42
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Changement dans l'évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour 0, Jour 42
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Changement du score de qualité de vie mesuré par le "questionnaire SF-36" (max 100 points) où un score plus élevé signifie de meilleurs résultats par rapport à la ligne de base.
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Jour 0, Jour 42
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du microbiote gastro-intestinal
Délai: Jour 0, Jour 42
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Analyse du microbiome fécal évaluée par métagénomique.
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Jour 0, Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Première publication (Réel)
3 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTB2022TN105P2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .