- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05572359
Kryo- og kompressionsterapi efter TKA og UKA
Effekt af kryo- og kompressionsterapi efter total knæ- og enkompartmental artroplastik, et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at teste brugen af en forkølelses- og kompressionsbøjle i løbet af de første 6 uger efter operationen hos patienter, der havde fået en hel eller delvis udskiftning af knæet.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Hvilken effekt har brugen af kryo- og kompressionsbehandling i de første 6 postoperative uger efter knæoperation på hvilesmerter?
- Hvilken effekt har brugen af kryo- og kompressionsterapi i de første 6 postoperative uger efter knæoperation på smerter ved belastning, opioidbrug, funktion, patienttilfredshed og generel sundhed, og overholder deltagerne terapien?
Deltagerne vil blive bedt om at bruge forkølelses- og kompressionsbøjlen i løbet af de seks uger efter operationen fem gange om dagen, i maksimalt 20 minutter. Forskere vil sammenligne med sædvanlig pleje for at se effekten på smerte, opioidbrug, funktion, tilfredshed og generel sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total og unicompartmental knæarthroplastik (TKA/UKA) er en bredt accepteret og effektiv behandlingsmulighed for slutstadie slidgigt (OA) i knæet. Signifikant langsigtet forbedring af smerte, funktion og livskvalitet efter TKA er rapporteret i litteraturen, men rehabilitering i de første tre måneder er fortsat udfordrende. Smerter og hævelse på grund af inflammatorisk reaktion efter vævsskade kan hindre effektiv genoptræning i den tidlige postoperative periode. Dette kan resultere i stivhed i knæet og patientens utilfredshed, også på længere sigt. På trods af opmuntrende resultater efter implementering af hurtige genopretningsprotokoller med perioperativ lokal infiltrationsanalgesi og tidlig mobilisering, kunne behandlingen stadig optimeres. Negative bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, svimmelhed) og det stigende misbrug af opioidanalgetika i det moderne samfund driver søgen efter alternative analgetiske teknikker. Kryoterapi kan spille en rolle i at optimere genoptræningen efter operationen. Kryoterapi involverer påføring af kulde på huden omkring skadet blødt væv. Påføring af kulde reducerer den lokale blodgennemstrømning på grund af vasokonstriktion og deraf følgende lokal betændelsesreaktion, hævelse og varmeoplevelse.
Kryoterapiens effektivitet på restitutionen efter operationen blev undersøgt i adskillige undersøgelser, og i størstedelen - men ikke i alle - af disse undersøgelser blev der fundet en gavnlig effekt af kuldebehandlingen. Adie et al (2010) viser i en systematisk gennemgang og metaanalyse baseret på 11 RCT'er, at ved brug af kryoterapi er blodtabet betydeligt lavere, og bevægelsesområdet er højere ved udskrivning. Derudover findes en lille effekt på smerte, kryoterapi fører til lavere niveauer af smerte på dag 2. Denne effekt blev ikke fundet på dag 1 og 3. Der blev ikke fundet forskelle i komplikationer, brug af analgetika, liggetid og hævelse. Funktionen blev kun målt i én undersøgelse, så der kunne ikke drages konklusioner om den variabel. Disse forfattere konkluderede, at brug af kryoterapi postoperativt efter en TKA kunne have fordele, men at den kliniske relevans var usikker. En nyere gennemgang udført af Ni et al (2015) bekræftede, baseret på 12 undersøgelser, de gavnlige resultater vedrørende blodtab og smertereduktion på dag 2. Der blev heller ikke dokumenteret nogen komplikationer relateret til kryoterapien.
Sadoghi et al. (2018) fokuserede på effekterne af kryoterapi, der startede i den første postoperative uge og fandt signifikante gavnlige effekter på smerter på dag 2 og knæfleksion på dag 6. De påviste ikke signifikante virkninger ved brug af analgetika. Derimod har Thijs et al. (2019) fandt, at patienter i kryoterapigruppen brugte 2,6 gange mindre opioider som flugtmedicin i løbet af de første fire postoperative dage sammenlignet med kontrolgruppen. På trods af en signifikant reduktion i NRS smertescore før og efter afkøling i kryoterapigruppen, blev der ikke fundet nogen klare forskelle på smerte mellem de to grupper i den første postoperative uge. Også på lang sigt - 2, 6 og 12 uger postoperativt - kunne der ikke påvises forskelle. Vores nyligt offentliggjorte RCT har vist, at computer-assisteret kryoterapi i den første postoperative uge efter TKA har gavnligt med hensyn til smertereduktion og reduceret opioidforbrug i løbet af denne første uge. Efter 6 uger blev der ikke fundet forskelle i smerte. Også de fysiske undersøgelsestests - aROM, knæomkreds og Timed Up and Go - viste ingen forskel mellem grupperne efter 6 uger. En periode på kun en uges afkøling postoperativt kan være en årsag til kortsigtet gavnlig effekt af kryoterapien. Så vidt vi ved, er der ikke udført nogen undersøgelse af virkningerne af 6 ugers kryo- og kompressionsbehandling efter en TKA og UKA.
Der er flere måder at anvende kryoterapi på, ved hjælp af is eller kolde pakninger eller mekaniske anordninger, som skaber en standardiseret kølebehandling af det skadede væv, med og uden kompression. En gennemgang af den aktuelt tilgængelige litteratur hos TKA- og UKA-patienter udtalte, at standardiseret kontinuerligt koldt flow med kompression var forbundet med bedre resultater. Men da det økonomiske aspekt også er et væsentligt element i patientbehandlingen, skal omkostningseffektiviteten også tages i betragtning. Cost-benefit-analyser viste, at enklere enheder som isposekompressionsbandager eller kolde pakninger er langt billigere uden ulemper i resultaterne i flere undersøgelser. Dette gør, at der i den aktuelle undersøgelse vil blive brugt en letanvendelig bøjle med indsat koldpakning, der kan påføres tæt på knæet, med valgfri påføring af manuel kompression. Kombinationen af kulde og kompression blev foreslået for at resultere i længere og forbedret bedøvelseseffekt efter påføring.
Primært mål:
Undersøgelse af effekten af brug af kryo- og kompressionsterapi i de første 6 postoperative uger efter operationen (TKA og UKA) på hvilesmerter.
Sekundært mål:
Undersøgelse af effekten af brugen af kryo- og kompressionsterapi i de første 6 postoperative uger efter TKA/UKA operation på smerter under belastning, opioidbrug, funktion, selvopfattet ændring i smerte, patienttilfredshed og generel sundhed. Også overensstemmelsen med kulde- og kompressionsterapien vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9728NT
- Martini Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til en primær TKA eller UKA på Martini Hospitalet.
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- per-operativ skift fra UKA til TKA (gælder kun for UKA-patienter),
- revision TKA-implantat (gælder kun for TKA-patienter),
- rheumatoid arthritis,
- andre komorbiditeter, som afkøling kan have en negativ effekt på (baseret på ortopædkirurgens vurdering),
- manglende evne til at læse og forstå det hollandske sprog.
Fordi kølepakken skal køles i en fryser, kræves det, at en patient eller plejehjemmet har en fryser, der kan bruges.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Total knæarthroplastik kryo- og kompressionsgruppe
brug af kryo- og kompressionsbøjlen i de seks postoperative uger
|
patienter i interventionsgrupperne instrueres i at bruge kryo- og kompressionsbøjlen i de seks postoperative uger fem gange dagligt i maksimalt 20 minutter.
Mængden af kompression afhænger af patientens egne præferencer.
|
|
Ingen indgriben: Samlet knæarthroplastik almindelig plejegruppe
regelmæssig pleje i de seks postoperative uger
|
|
|
Eksperimentel: Unicompartmental knæarthroplastik kryo- og kompressionsgruppe
brug af kryo- og kompressionsbøjlen i de seks postoperative uger
|
patienter i interventionsgrupperne instrueres i at bruge kryo- og kompressionsbøjlen i de seks postoperative uger fem gange dagligt i maksimalt 20 minutter.
Mængden af kompression afhænger af patientens egne præferencer.
|
|
Ingen indgriben: Unicompartmental knæarthroplasty almindelig plejegruppe
regelmæssig pleje i de seks postoperative uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS smerter i hvile
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
NRS smerten i hvile vil blive vurderet som et vigtigt mål for smerte
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS smerter i hvile
Tidsramme: ved baseline, dagligt i de første 6 uger efter operationen og ved 6 og 12 måneder
|
NRS smerten i hvile vil blive vurderet som et vigtigt mål for smerte
|
ved baseline, dagligt i de første 6 uger efter operationen og ved 6 og 12 måneder
|
|
NRS smerter under belastning
Tidsramme: ved baseline, dagligt i de første 6 uger efter operationen, 6 uger efter operationen og ved 6 og 12 måneder
|
NRS smerten under belastning vil blive vurderet som et yderligere mål for smerte
|
ved baseline, dagligt i de første 6 uger efter operationen, 6 uger efter operationen og ved 6 og 12 måneder
|
|
opioid brug
Tidsramme: dagligt i de første 6 uger efter operationen
|
mængden af opioidbrug i tilfælde af overdreven smerte
|
dagligt i de første 6 uger efter operationen
|
|
KOOS spørgeskema (minus sport og fritidsdomæne)
Tidsramme: ved baseline og 6 uger efter operationen
|
mål for symptomer på knæet
|
ved baseline og 6 uger efter operationen
|
|
WORQ
Tidsramme: ved baseline og 6 uger efter operationen
|
mål for arbejdsevne (funktion)
|
ved baseline og 6 uger efter operationen
|
|
aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: ved baseline og 6 uger efter operationen
|
mål for knæbevægelser
|
ved baseline og 6 uger efter operationen
|
|
knæets omkreds
Tidsramme: ved baseline og 6 uger efter operationen
|
mål for hævelse af knæet
|
ved baseline og 6 uger efter operationen
|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: ved baseline og 6 uger efter operationen
|
mål for funktionel mobilitet
|
ved baseline og 6 uger efter operationen
|
|
KOOS-PS
Tidsramme: baseline og 6 og 12 måneder efter operationen
|
mål for symptomer på knæet
|
baseline og 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Oxford Knee-score
Tidsramme: baseline og 6 og 12 måneder efter operationen
|
mål for symptomer på knæet
|
baseline og 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
EQ-5D 5L
Tidsramme: baseline og 6 og 12 måneder efter operationen
|
mål for generel sundhedstilstand
|
baseline og 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Hyppighed af brug af kryo- og kompressionsbøjlen
Tidsramme: dagligt i de første 6 uger efter operationen
|
Overholdelse af kryo- og kompressionsterapi
|
dagligt i de første 6 uger efter operationen
|
|
NRS tilfredshed
Tidsramme: 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
|
patientens tilfredshed med resultatet efter operationen
|
6 uger efter operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
akor spørgsmål: patienten oplevede ændring i smerte
Tidsramme: 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
|
den grad, hvori en patient oplever en forbedring af smerte sammenlignet med baseline (7-punkts Likert-skala)
|
6 uger efter operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
akor spørgsmål: patienten oplevede ændring i funktion
Tidsramme: 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
|
den grad, hvori en patient oplever en forbedring i funktion sammenlignet med baseline (7-punkts Likert-skala)
|
6 uger efter operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
NRS patienttilfredshed kryo- og kompressionsterapi
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
kun for interventionsgrupperne: tilfredshed med brugen og effektiviteten af interventionen
|
6 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer ved brug af den kolde kompressionsbøjle
Tidsramme: De første 6 postoperative uger
|
Dokumentation af komplikationer i forbindelse med brug af koldkompressionsbøjlen, herunder risiko for forfrysninger og andre gener.
|
De første 6 postoperative uger
|
|
Komplikationer ved brug af den kolde kompressionsbøjle
Tidsramme: Tidsramme: i det første postoperative år
|
Dokumentation af komplikationer efter operation (infektioner, re-operationer)
|
Tidsramme: i det første postoperative år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reinoud W. Brouwer, MD PhD, Martini Hospital: Martini Ziekenhuis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adie S, Naylor JM, Harris IA. Cryotherapy after total knee arthroplasty a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):709-15. doi: 10.1016/j.arth.2009.07.010. Epub 2009 Sep 2.
- Holm B, Kristensen MT, Bencke J, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Loss of knee-extension strength is related to knee swelling after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1770-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.229.
- Levy N, Quinlan J, El-Boghdadly K, Fawcett WJ, Agarwal V, Bastable RB, Cox FJ, de Boer HD, Dowdy SC, Hattingh K, Knaggs RD, Mariano ER, Pelosi P, Scott MJ, Lobo DN, Macintyre PE. An international multidisciplinary consensus statement on the prevention of opioid-related harm in adult surgical patients. Anaesthesia. 2021 Apr;76(4):520-536. doi: 10.1111/anae.15262. Epub 2020 Oct 7.
- Sadoghi P, Hasenhutl S, Gruber G, Leitner L, Leithner A, Rumpold-Seitlinger G, Kastner N, Poolman RW, Glehr M. Impact of a new cryotherapy device on early rehabilitation after primary total knee arthroplasty (TKA): a prospective randomised controlled trial. Int Orthop. 2018 Jun;42(6):1265-1273. doi: 10.1007/s00264-018-3766-5. Epub 2018 Jan 22.
- Thijs E, Schotanus MGM, Bemelmans YFL, Kort NP. Reduced opiate use after total knee arthroplasty using computer-assisted cryotherapy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1204-1212. doi: 10.1007/s00167-018-4962-y. Epub 2018 May 3.
- Brouwers HFG, de Vries AJ, van Zuilen M, van Kouswijk HW, Brouwer RW. The role of computer-assisted cryotherapy in the postoperative treatment after total knee arthroplasty: positive effects on pain and opioid consumption. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2698-2706. doi: 10.1007/s00167-021-06568-x. Epub 2021 Apr 26.
- Schinsky MF, McCune C, Bonomi J. Multifaceted Comparison of Two Cryotherapy Devices Used After Total Knee Arthroplasty: Cryotherapy Device Comparison. Orthop Nurs. 2016 Sep-Oct;35(5):309-16. doi: 10.1097/NOR.0000000000000276.
- Thienpont E. Does advanced cryotherapy reduce pain and narcotic consumption after knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 Nov;472(11):3417-23. doi: 10.1007/s11999-014-3810-8. Epub 2014 Jul 25.
- Soffin EM, YaDeau JT. Enhanced recovery after surgery for primary hip and knee arthroplasty: a review of the evidence. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii62-iii72. doi: 10.1093/bja/aew362.
- Martin SS, Spindler KP, Tarter JW, Detwiler KB. Does cryotherapy affect intraarticular temperature after knee arthroscopy? Clin Orthop Relat Res. 2002 Jul;(400):184-9. doi: 10.1097/00003086-200207000-00023.
- Smith J, Stevens J, Taylor M, Tibbey J. A randomized, controlled trial comparing compression bandaging and cold therapy in postoperative total knee replacement surgery. Orthop Nurs. 2002 Mar-Apr;21(2):61-6. doi: 10.1097/00006416-200203000-00009.
- Bourne RB, McCalden RW, MacDonald SJ, Mokete L, Guerin J. Influence of patient factors on TKA outcomes at 5 to 11 years followup. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:27-31. doi: 10.1097/BLO.0b013e318159c5ff.
- Ni SH, Jiang WT, Guo L, Jin YH, Jiang TL, Zhao Y, Zhao J. Cryotherapy on postoperative rehabilitation of joint arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3354-61. doi: 10.1007/s00167-014-3135-x. Epub 2014 Jun 14.
- Chughtai M, Sodhi N, Jawad M, Newman JM, Khlopas A, Bhave A, Mont MA. Cryotherapy Treatment After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: A Review. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3822-3832. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.016. Epub 2017 Jul 21.
- de Vries AJ, Aksakal HK, Brouwer RW. Effects of 6 weeks of cryotherapy plus compression therapy after total or unicompartmental knee arthroplasty: protocol for a single-centre, single-blind randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jan 29;14(1):e077614. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077614.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .