Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryo- og kompressionsterapi efter TKA og UKA

24. februar 2026 opdateret af: Martini Hospital Groningen

Effekt af kryo- og kompressionsterapi efter total knæ- og enkompartmental artroplastik, et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at teste brugen af ​​en forkølelses- og kompressionsbøjle i løbet af de første 6 uger efter operationen hos patienter, der havde fået en hel eller delvis udskiftning af knæet.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Hvilken effekt har brugen af ​​kryo- og kompressionsbehandling i de første 6 postoperative uger efter knæoperation på hvilesmerter?
  • Hvilken effekt har brugen af ​​kryo- og kompressionsterapi i de første 6 postoperative uger efter knæoperation på smerter ved belastning, opioidbrug, funktion, patienttilfredshed og generel sundhed, og overholder deltagerne terapien?

Deltagerne vil blive bedt om at bruge forkølelses- og kompressionsbøjlen i løbet af de seks uger efter operationen fem gange om dagen, i maksimalt 20 minutter. Forskere vil sammenligne med sædvanlig pleje for at se effekten på smerte, opioidbrug, funktion, tilfredshed og generel sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total og unicompartmental knæarthroplastik (TKA/UKA) er en bredt accepteret og effektiv behandlingsmulighed for slutstadie slidgigt (OA) i knæet. Signifikant langsigtet forbedring af smerte, funktion og livskvalitet efter TKA er rapporteret i litteraturen, men rehabilitering i de første tre måneder er fortsat udfordrende. Smerter og hævelse på grund af inflammatorisk reaktion efter vævsskade kan hindre effektiv genoptræning i den tidlige postoperative periode. Dette kan resultere i stivhed i knæet og patientens utilfredshed, også på længere sigt. På trods af opmuntrende resultater efter implementering af hurtige genopretningsprotokoller med perioperativ lokal infiltrationsanalgesi og tidlig mobilisering, kunne behandlingen stadig optimeres. Negative bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, svimmelhed) og det stigende misbrug af opioidanalgetika i det moderne samfund driver søgen efter alternative analgetiske teknikker. Kryoterapi kan spille en rolle i at optimere genoptræningen efter operationen. Kryoterapi involverer påføring af kulde på huden omkring skadet blødt væv. Påføring af kulde reducerer den lokale blodgennemstrømning på grund af vasokonstriktion og deraf følgende lokal betændelsesreaktion, hævelse og varmeoplevelse.

Kryoterapiens effektivitet på restitutionen efter operationen blev undersøgt i adskillige undersøgelser, og i størstedelen - men ikke i alle - af disse undersøgelser blev der fundet en gavnlig effekt af kuldebehandlingen. Adie et al (2010) viser i en systematisk gennemgang og metaanalyse baseret på 11 RCT'er, at ved brug af kryoterapi er blodtabet betydeligt lavere, og bevægelsesområdet er højere ved udskrivning. Derudover findes en lille effekt på smerte, kryoterapi fører til lavere niveauer af smerte på dag 2. Denne effekt blev ikke fundet på dag 1 og 3. Der blev ikke fundet forskelle i komplikationer, brug af analgetika, liggetid og hævelse. Funktionen blev kun målt i én undersøgelse, så der kunne ikke drages konklusioner om den variabel. Disse forfattere konkluderede, at brug af kryoterapi postoperativt efter en TKA kunne have fordele, men at den kliniske relevans var usikker. En nyere gennemgang udført af Ni et al (2015) bekræftede, baseret på 12 undersøgelser, de gavnlige resultater vedrørende blodtab og smertereduktion på dag 2. Der blev heller ikke dokumenteret nogen komplikationer relateret til kryoterapien.

Sadoghi et al. (2018) fokuserede på effekterne af kryoterapi, der startede i den første postoperative uge og fandt signifikante gavnlige effekter på smerter på dag 2 og knæfleksion på dag 6. De påviste ikke signifikante virkninger ved brug af analgetika. Derimod har Thijs et al. (2019) fandt, at patienter i kryoterapigruppen brugte 2,6 gange mindre opioider som flugtmedicin i løbet af de første fire postoperative dage sammenlignet med kontrolgruppen. På trods af en signifikant reduktion i NRS smertescore før og efter afkøling i kryoterapigruppen, blev der ikke fundet nogen klare forskelle på smerte mellem de to grupper i den første postoperative uge. Også på lang sigt - 2, 6 og 12 uger postoperativt - kunne der ikke påvises forskelle. Vores nyligt offentliggjorte RCT har vist, at computer-assisteret kryoterapi i den første postoperative uge efter TKA har gavnligt med hensyn til smertereduktion og reduceret opioidforbrug i løbet af denne første uge. Efter 6 uger blev der ikke fundet forskelle i smerte. Også de fysiske undersøgelsestests - aROM, knæomkreds og Timed Up and Go - viste ingen forskel mellem grupperne efter 6 uger. En periode på kun en uges afkøling postoperativt kan være en årsag til kortsigtet gavnlig effekt af kryoterapien. Så vidt vi ved, er der ikke udført nogen undersøgelse af virkningerne af 6 ugers kryo- og kompressionsbehandling efter en TKA og UKA.

Der er flere måder at anvende kryoterapi på, ved hjælp af is eller kolde pakninger eller mekaniske anordninger, som skaber en standardiseret kølebehandling af det skadede væv, med og uden kompression. En gennemgang af den aktuelt tilgængelige litteratur hos TKA- og UKA-patienter udtalte, at standardiseret kontinuerligt koldt flow med kompression var forbundet med bedre resultater. Men da det økonomiske aspekt også er et væsentligt element i patientbehandlingen, skal omkostningseffektiviteten også tages i betragtning. Cost-benefit-analyser viste, at enklere enheder som isposekompressionsbandager eller kolde pakninger er langt billigere uden ulemper i resultaterne i flere undersøgelser. Dette gør, at der i den aktuelle undersøgelse vil blive brugt en letanvendelig bøjle med indsat koldpakning, der kan påføres tæt på knæet, med valgfri påføring af manuel kompression. Kombinationen af ​​kulde og kompression blev foreslået for at resultere i længere og forbedret bedøvelseseffekt efter påføring.

Primært mål:

Undersøgelse af effekten af ​​brug af kryo- og kompressionsterapi i de første 6 postoperative uger efter operationen (TKA og UKA) på hvilesmerter.

Sekundært mål:

Undersøgelse af effekten af ​​brugen af ​​kryo- og kompressionsterapi i de første 6 postoperative uger efter TKA/UKA operation på smerter under belastning, opioidbrug, funktion, selvopfattet ændring i smerte, patienttilfredshed og generel sundhed. Også overensstemmelsen med kulde- og kompressionsterapien vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9728NT
        • Martini Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til en primær TKA eller UKA på Martini Hospitalet.
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • per-operativ skift fra UKA til TKA (gælder kun for UKA-patienter),
  • revision TKA-implantat (gælder kun for TKA-patienter),
  • rheumatoid arthritis,
  • andre komorbiditeter, som afkøling kan have en negativ effekt på (baseret på ortopædkirurgens vurdering),
  • manglende evne til at læse og forstå det hollandske sprog.

Fordi kølepakken skal køles i en fryser, kræves det, at en patient eller plejehjemmet har en fryser, der kan bruges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total knæarthroplastik kryo- og kompressionsgruppe
brug af kryo- og kompressionsbøjlen i de seks postoperative uger
patienter i interventionsgrupperne instrueres i at bruge kryo- og kompressionsbøjlen i de seks postoperative uger fem gange dagligt i maksimalt 20 minutter. Mængden af ​​kompression afhænger af patientens egne præferencer.
Ingen indgriben: Samlet knæarthroplastik almindelig plejegruppe
regelmæssig pleje i de seks postoperative uger
Eksperimentel: Unicompartmental knæarthroplastik kryo- og kompressionsgruppe
brug af kryo- og kompressionsbøjlen i de seks postoperative uger
patienter i interventionsgrupperne instrueres i at bruge kryo- og kompressionsbøjlen i de seks postoperative uger fem gange dagligt i maksimalt 20 minutter. Mængden af ​​kompression afhænger af patientens egne præferencer.
Ingen indgriben: Unicompartmental knæarthroplasty almindelig plejegruppe
regelmæssig pleje i de seks postoperative uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smerter i hvile
Tidsramme: 6 uger efter operationen
NRS smerten i hvile vil blive vurderet som et vigtigt mål for smerte
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smerter i hvile
Tidsramme: ved baseline, dagligt i de første 6 uger efter operationen og ved 6 og 12 måneder
NRS smerten i hvile vil blive vurderet som et vigtigt mål for smerte
ved baseline, dagligt i de første 6 uger efter operationen og ved 6 og 12 måneder
NRS smerter under belastning
Tidsramme: ved baseline, dagligt i de første 6 uger efter operationen, 6 uger efter operationen og ved 6 og 12 måneder
NRS smerten under belastning vil blive vurderet som et yderligere mål for smerte
ved baseline, dagligt i de første 6 uger efter operationen, 6 uger efter operationen og ved 6 og 12 måneder
opioid brug
Tidsramme: dagligt i de første 6 uger efter operationen
mængden af ​​opioidbrug i tilfælde af overdreven smerte
dagligt i de første 6 uger efter operationen
KOOS spørgeskema (minus sport og fritidsdomæne)
Tidsramme: ved baseline og 6 uger efter operationen
mål for symptomer på knæet
ved baseline og 6 uger efter operationen
WORQ
Tidsramme: ved baseline og 6 uger efter operationen
mål for arbejdsevne (funktion)
ved baseline og 6 uger efter operationen
aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: ved baseline og 6 uger efter operationen
mål for knæbevægelser
ved baseline og 6 uger efter operationen
knæets omkreds
Tidsramme: ved baseline og 6 uger efter operationen
mål for hævelse af knæet
ved baseline og 6 uger efter operationen
Timed Up and Go
Tidsramme: ved baseline og 6 uger efter operationen
mål for funktionel mobilitet
ved baseline og 6 uger efter operationen
KOOS-PS
Tidsramme: baseline og 6 og 12 måneder efter operationen
mål for symptomer på knæet
baseline og 6 og 12 måneder efter operationen
Oxford Knee-score
Tidsramme: baseline og 6 og 12 måneder efter operationen
mål for symptomer på knæet
baseline og 6 og 12 måneder efter operationen
EQ-5D 5L
Tidsramme: baseline og 6 og 12 måneder efter operationen
mål for generel sundhedstilstand
baseline og 6 og 12 måneder efter operationen
Hyppighed af brug af kryo- og kompressionsbøjlen
Tidsramme: dagligt i de første 6 uger efter operationen
Overholdelse af kryo- og kompressionsterapi
dagligt i de første 6 uger efter operationen
NRS tilfredshed
Tidsramme: 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
patientens tilfredshed med resultatet efter operationen
6 uger efter operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
akor spørgsmål: patienten oplevede ændring i smerte
Tidsramme: 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
den grad, hvori en patient oplever en forbedring af smerte sammenlignet med baseline (7-punkts Likert-skala)
6 uger efter operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
akor spørgsmål: patienten oplevede ændring i funktion
Tidsramme: 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
den grad, hvori en patient oplever en forbedring i funktion sammenlignet med baseline (7-punkts Likert-skala)
6 uger efter operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
NRS patienttilfredshed kryo- og kompressionsterapi
Tidsramme: 6 uger efter operationen
kun for interventionsgrupperne: tilfredshed med brugen og effektiviteten af ​​interventionen
6 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer ved brug af den kolde kompressionsbøjle
Tidsramme: De første 6 postoperative uger
Dokumentation af komplikationer i forbindelse med brug af koldkompressionsbøjlen, herunder risiko for forfrysninger og andre gener.
De første 6 postoperative uger
Komplikationer ved brug af den kolde kompressionsbøjle
Tidsramme: Tidsramme: i det første postoperative år
Dokumentation af komplikationer efter operation (infektioner, re-operationer)
Tidsramme: i det første postoperative år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reinoud W. Brouwer, MD PhD, Martini Hospital: Martini Ziekenhuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data vil være tilgængelige efter rimelig skriftlig anmodning i forbindelse med passende databrugsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner