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Crioterapia e terapia compressiva dopo TKA e UKA

24 febbraio 2026 aggiornato da: Martini Hospital Groningen

Effetto della crioterapia e della terapia compressiva dopo l'artroplastica totale del ginocchio e monocompartimentale, uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'uso di un tutore per il freddo e la compressione durante le prime 6 settimane dopo l'intervento chirurgico in pazienti che hanno subito una sostituzione totale o parziale del ginocchio.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Qual è l'effetto dell'uso della crioterapia e della terapia compressiva durante le prime 6 settimane postoperatorie dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio sul dolore a riposo?
  • Qual è l'effetto dell'uso della crioterapia e della terapia compressiva durante le prime 6 settimane postoperatorie dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio sul dolore durante il carico, l'uso di oppioidi, il funzionamento, la soddisfazione del paziente e la salute generale, e i partecipanti rispettano la terapia?

Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il tutore per il freddo e la compressione durante le sei settimane successive all'intervento cinque volte al giorno, per un massimo di 20 minuti. I ricercatori confronteranno con le cure abituali per vedere l'effetto sul dolore, sull'uso di oppioidi, sul funzionamento, sulla soddisfazione e sulla salute generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale e monocompartimentale del ginocchio (TKA/UKA) è un'opzione terapeutica ampiamente accettata ed efficace per l'artrosi terminale (OA) del ginocchio. In letteratura sono riportati significativi miglioramenti a lungo termine del dolore, della funzione e della qualità della vita dopo PTG, ma la riabilitazione nei primi tre mesi rimane impegnativa. Il dolore e il gonfiore dovuti alla reazione infiammatoria dopo il danno tissutale possono ostacolare un'efficace riabilitazione nel primo periodo postoperatorio. Ciò potrebbe comportare rigidità del ginocchio e insoddisfazione del paziente, anche a lungo termine. Nonostante i risultati incoraggianti dopo l'implementazione di protocolli di recupero rapido con analgesia infiltrativa locale perioperatoria e mobilizzazione precoce, il trattamento potrebbe ancora essere ottimizzato. Gli effetti collaterali negativi (ad esempio nausea, vomito, vertigini) e il crescente abuso di analgesici oppioidi nella società moderna guidano la ricerca di tecniche analgesiche alternative. La crioterapia potrebbe svolgere un ruolo nell'ottimizzazione della riabilitazione dopo l'intervento chirurgico. La crioterapia prevede l'applicazione del freddo sulla pelle che circonda i tessuti molli feriti. L'applicazione del freddo riduce il flusso sanguigno locale a causa della vasocostrizione e conseguente reazione infiammatoria locale, gonfiore e sensazione di calore.

L'efficacia della crioterapia sul recupero dopo l'intervento chirurgico è stata studiata in numerosi studi e nella maggior parte - ma non in tutti - di questi studi è stato riscontrato un effetto benefico della terapia del freddo. Adie et al (2010) mostrano in una revisione sistematica e meta-analisi basata su 11 RCT che usando la crioterapia la perdita di sangue è significativamente più bassa e il range di movimento è più alto alla dimissione. Inoltre, si riscontra un piccolo effetto sul dolore, la crioterapia porta a livelli più bassi di dolore al giorno 2. Questo effetto non è stato riscontrato al giorno 1 e 3. Non sono state riscontrate differenze in complicanze, uso di analgesici, durata della degenza e gonfiore. Il funzionamento è stato misurato solo in uno studio, quindi non è stato possibile trarre conclusioni su quella variabile. Questi autori hanno concluso che l'uso della crioterapia postoperatoria dopo una TKA potrebbe avere benefici, ma che la rilevanza clinica era incerta. Una revisione più recente eseguita da Ni et al (2015) ha confermato, sulla base di 12 studi, i risultati positivi relativi alla perdita di sangue e alla riduzione del dolore al giorno 2. Inoltre, non sono state documentate complicanze legate alla crioterapia.

Sadoghi et al. (2018) si sono concentrati sugli effetti della crioterapia a partire dalla prima settimana postoperatoria e hanno riscontrato significativi effetti benefici sul dolore il giorno 2 e sulla flessione del ginocchio il giorno 6. Non hanno evidenziato effetti significativi nell'uso di analgesici. Al contrario, Thijs et al. (2019) hanno scoperto che i pazienti nel gruppo di crioterapia hanno utilizzato 2,6 volte meno oppioidi come farmaco di fuga durante i primi quattro giorni postoperatori rispetto al gruppo di controllo. Nonostante una significativa riduzione dei punteggi del dolore NRS prima e dopo il raffreddamento nel gruppo crioterapia, non sono state riscontrate chiare differenze sul dolore tra i due gruppi nella prima settimana postoperatoria. Anche a lungo termine - 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento - non sono state evidenziate differenze. Il nostro RCT recentemente pubblicato ha dimostrato che la crioterapia assistita da computer durante la prima settimana postoperatoria dopo la TKA ha benefici in termini di riduzione del dolore e diminuzione del consumo di oppioidi durante questa prima settimana. A 6 settimane non sono state riscontrate differenze nel dolore. Anche i test di esame fisico - aROM, circonferenza del ginocchio e Timed Up and Go - non hanno mostrato differenze tra i gruppi dopo 6 settimane. Un periodo di una sola settimana di raffreddamento postoperatorio può essere una ragione per l'effetto benefico a breve termine della crioterapia. A nostra conoscenza, nessuno studio è stato condotto sugli effetti di 6 settimane di crioterapia e terapia compressiva dopo TKA e UKA.

Esistono diversi modi per applicare la crioterapia, utilizzando ghiaccio o impacchi freddi, o dispositivi meccanici che creano un trattamento di raffreddamento standardizzato del tessuto leso, con e senza compressione. Una revisione della letteratura attualmente disponibile nei pazienti con TKA e UKA ha affermato che il flusso freddo continuo standardizzato con compressione era associato a risultati migliori. Tuttavia, poiché anche l'aspetto finanziario è un elemento importante nella cura del paziente, è necessario considerare anche l'efficacia in termini di costi. Le analisi costi-benefici hanno dimostrato che i dispositivi più semplici come le bende di compressione della borsa del ghiaccio o gli impacchi freddi sono molto meno costosi, senza svantaggi nei risultati in diversi studi. Ciò fa sì che nello studio attuale venga utilizzato un tutore di facile utilizzo con un impacco freddo inserito, che può essere applicato con una vestibilità aderente al ginocchio, con l'applicazione facoltativa della compressione manuale. È stato suggerito che la combinazione di freddo e compressione provochi un effetto anestetico più lungo e migliorato dopo l'applicazione.

Obiettivo primario:

Indagare l'effetto dell'uso della crioterapia e della terapia compressiva durante le prime 6 settimane postoperatorie dopo l'intervento (TKA e UKA) sul dolore a riposo.

Obiettivo secondario:

Indagare l'effetto dell'uso della crioterapia e della terapia compressiva durante le prime 6 settimane postoperatorie dopo l'intervento chirurgico TKA/UKA sul dolore durante il carico, l'uso di oppioidi, il funzionamento, il cambiamento auto-percepito del dolore, la soddisfazione del paziente e la salute generale. Verrà studiata anche la compliance con la terapia del freddo e della compressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9728NT
        • Martini Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di TKA primaria o UKA presso l'Ospedale Martini.
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • passaggio peroperatorio da UKA a TKA (applicabile solo per i pazienti con UKA),
  • impianto TKA di revisione (applicabile solo per i pazienti TKA),
  • artrite reumatoide,
  • altre comorbilità sulle quali il raffreddamento può avere un effetto negativo (in base al giudizio del chirurgo ortopedico),
  • incapacità di leggere e comprendere la lingua olandese.

Poiché l'impacco termico deve essere raffreddato in un congelatore, è necessario che un paziente o la casa di cura disponga di un congelatore utilizzabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di crio-compressione per artroplastica totale del ginocchio
uso del tutore criogenico e compressivo durante le sei settimane postoperatorie
i pazienti nei gruppi di intervento sono istruiti a utilizzare il tutore criogenico e compressivo durante le sei settimane postoperatorie cinque volte al giorno, per un massimo di 20 minuti. La quantità di compressione dipende dalle preferenze del paziente.
Nessun intervento: Gruppo di cure regolari per l'artroplastica totale del ginocchio
cure regolari durante le sei settimane postoperatorie
Sperimentale: Gruppo di crio- e compressione per artroplastica monocompartimentale del ginocchio
uso del tutore criogenico e compressivo durante le sei settimane postoperatorie
i pazienti nei gruppi di intervento sono istruiti a utilizzare il tutore criogenico e compressivo durante le sei settimane postoperatorie cinque volte al giorno, per un massimo di 20 minuti. La quantità di compressione dipende dalle preferenze del paziente.
Nessun intervento: Gruppo di cura regolare per l'artroplastica del ginocchio monocompartimentale
cure regolari durante le sei settimane postoperatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS dolore a riposo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
il dolore NRS a riposo sarà valutato come una misura importante del dolore
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS dolore a riposo
Lasso di tempo: al basale, ogni giorno durante le prime 6 settimane dopo l'intervento e a 6 e 12 mesi
il dolore NRS a riposo sarà valutato come una misura importante del dolore
al basale, ogni giorno durante le prime 6 settimane dopo l'intervento e a 6 e 12 mesi
Dolore NRS durante il caricamento
Lasso di tempo: al basale, ogni giorno durante le prime 6 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e a 6 e 12 mesi
il dolore NRS durante il carico sarà valutato come misura aggiuntiva del dolore
al basale, ogni giorno durante le prime 6 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e a 6 e 12 mesi
uso di oppioidi
Lasso di tempo: ogni giorno durante le prime 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
la quantità di uso di oppioidi in caso di dolore eccessivo
ogni giorno durante le prime 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Questionario KOOS (meno dominio sport e tempo libero)
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
misura dei sintomi del ginocchio
al basale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
LAVORO
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
misura della capacità lavorativa (funzionamento)
al basale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
misura del movimento del ginocchio
al basale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
circonferenza del ginocchio
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
misura del gonfiore del ginocchio
al basale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
misura della mobilità funzionale
al basale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
KOOS-PS
Lasso di tempo: basale e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
misura dei sintomi del ginocchio
basale e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio Oxford Knee
Lasso di tempo: basale e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
misura dei sintomi del ginocchio
basale e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
EQ-5D 5L
Lasso di tempo: basale e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
misura dello stato di salute generale
basale e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Frequenza dell'uso del tutore criogenico e compressivo
Lasso di tempo: ogni giorno durante le prime 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Conformità alla terapia criogenica e compressiva
ogni giorno durante le prime 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione dell'NRS
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
la soddisfazione del paziente per il risultato dopo l'intervento chirurgico
6 settimane postoperatorie, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Un'altra domanda: il paziente ha percepito un cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
il grado in cui un paziente sperimenta un miglioramento del dolore rispetto al basale (scala Likert a 7 punti)
6 settimane postoperatorie, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Un'altra domanda: il paziente ha percepito un cambiamento nel funzionamento
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
il grado in cui un paziente sperimenta un miglioramento del funzionamento rispetto al basale (scala Likert a 7 punti)
6 settimane postoperatorie, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente NRS crioterapia e terapia compressiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
solo per i gruppi di intervento: soddisfazione per l'uso e l'efficacia dell'intervento
6 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni derivanti dall'uso del tutore a compressione fredda
Lasso di tempo: Le prime 6 settimane postoperatorie
Documentazione delle complicazioni legate all'uso del tutore a compressione fredda, compreso il rischio di congelamento e altri inconvenienti.
Le prime 6 settimane postoperatorie
Complicazioni derivanti dall'uso del tutore a compressione fredda
Lasso di tempo: Arco temporale: durante il primo anno postoperatorio
Documentazione delle complicanze dopo l'intervento chirurgico (infezioni, reinterventi)
Arco temporale: durante il primo anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reinoud W. Brouwer, MD PhD, Martini Hospital: Martini Ziekenhuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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