- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05572359
Crioterapia e terapia compressiva dopo TKA e UKA
Effetto della crioterapia e della terapia compressiva dopo l'artroplastica totale del ginocchio e monocompartimentale, uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'uso di un tutore per il freddo e la compressione durante le prime 6 settimane dopo l'intervento chirurgico in pazienti che hanno subito una sostituzione totale o parziale del ginocchio.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Qual è l'effetto dell'uso della crioterapia e della terapia compressiva durante le prime 6 settimane postoperatorie dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio sul dolore a riposo?
- Qual è l'effetto dell'uso della crioterapia e della terapia compressiva durante le prime 6 settimane postoperatorie dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio sul dolore durante il carico, l'uso di oppioidi, il funzionamento, la soddisfazione del paziente e la salute generale, e i partecipanti rispettano la terapia?
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il tutore per il freddo e la compressione durante le sei settimane successive all'intervento cinque volte al giorno, per un massimo di 20 minuti. I ricercatori confronteranno con le cure abituali per vedere l'effetto sul dolore, sull'uso di oppioidi, sul funzionamento, sulla soddisfazione e sulla salute generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale e monocompartimentale del ginocchio (TKA/UKA) è un'opzione terapeutica ampiamente accettata ed efficace per l'artrosi terminale (OA) del ginocchio. In letteratura sono riportati significativi miglioramenti a lungo termine del dolore, della funzione e della qualità della vita dopo PTG, ma la riabilitazione nei primi tre mesi rimane impegnativa. Il dolore e il gonfiore dovuti alla reazione infiammatoria dopo il danno tissutale possono ostacolare un'efficace riabilitazione nel primo periodo postoperatorio. Ciò potrebbe comportare rigidità del ginocchio e insoddisfazione del paziente, anche a lungo termine. Nonostante i risultati incoraggianti dopo l'implementazione di protocolli di recupero rapido con analgesia infiltrativa locale perioperatoria e mobilizzazione precoce, il trattamento potrebbe ancora essere ottimizzato. Gli effetti collaterali negativi (ad esempio nausea, vomito, vertigini) e il crescente abuso di analgesici oppioidi nella società moderna guidano la ricerca di tecniche analgesiche alternative. La crioterapia potrebbe svolgere un ruolo nell'ottimizzazione della riabilitazione dopo l'intervento chirurgico. La crioterapia prevede l'applicazione del freddo sulla pelle che circonda i tessuti molli feriti. L'applicazione del freddo riduce il flusso sanguigno locale a causa della vasocostrizione e conseguente reazione infiammatoria locale, gonfiore e sensazione di calore.
L'efficacia della crioterapia sul recupero dopo l'intervento chirurgico è stata studiata in numerosi studi e nella maggior parte - ma non in tutti - di questi studi è stato riscontrato un effetto benefico della terapia del freddo. Adie et al (2010) mostrano in una revisione sistematica e meta-analisi basata su 11 RCT che usando la crioterapia la perdita di sangue è significativamente più bassa e il range di movimento è più alto alla dimissione. Inoltre, si riscontra un piccolo effetto sul dolore, la crioterapia porta a livelli più bassi di dolore al giorno 2. Questo effetto non è stato riscontrato al giorno 1 e 3. Non sono state riscontrate differenze in complicanze, uso di analgesici, durata della degenza e gonfiore. Il funzionamento è stato misurato solo in uno studio, quindi non è stato possibile trarre conclusioni su quella variabile. Questi autori hanno concluso che l'uso della crioterapia postoperatoria dopo una TKA potrebbe avere benefici, ma che la rilevanza clinica era incerta. Una revisione più recente eseguita da Ni et al (2015) ha confermato, sulla base di 12 studi, i risultati positivi relativi alla perdita di sangue e alla riduzione del dolore al giorno 2. Inoltre, non sono state documentate complicanze legate alla crioterapia.
Sadoghi et al. (2018) si sono concentrati sugli effetti della crioterapia a partire dalla prima settimana postoperatoria e hanno riscontrato significativi effetti benefici sul dolore il giorno 2 e sulla flessione del ginocchio il giorno 6. Non hanno evidenziato effetti significativi nell'uso di analgesici. Al contrario, Thijs et al. (2019) hanno scoperto che i pazienti nel gruppo di crioterapia hanno utilizzato 2,6 volte meno oppioidi come farmaco di fuga durante i primi quattro giorni postoperatori rispetto al gruppo di controllo. Nonostante una significativa riduzione dei punteggi del dolore NRS prima e dopo il raffreddamento nel gruppo crioterapia, non sono state riscontrate chiare differenze sul dolore tra i due gruppi nella prima settimana postoperatoria. Anche a lungo termine - 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento - non sono state evidenziate differenze. Il nostro RCT recentemente pubblicato ha dimostrato che la crioterapia assistita da computer durante la prima settimana postoperatoria dopo la TKA ha benefici in termini di riduzione del dolore e diminuzione del consumo di oppioidi durante questa prima settimana. A 6 settimane non sono state riscontrate differenze nel dolore. Anche i test di esame fisico - aROM, circonferenza del ginocchio e Timed Up and Go - non hanno mostrato differenze tra i gruppi dopo 6 settimane. Un periodo di una sola settimana di raffreddamento postoperatorio può essere una ragione per l'effetto benefico a breve termine della crioterapia. A nostra conoscenza, nessuno studio è stato condotto sugli effetti di 6 settimane di crioterapia e terapia compressiva dopo TKA e UKA.
Esistono diversi modi per applicare la crioterapia, utilizzando ghiaccio o impacchi freddi, o dispositivi meccanici che creano un trattamento di raffreddamento standardizzato del tessuto leso, con e senza compressione. Una revisione della letteratura attualmente disponibile nei pazienti con TKA e UKA ha affermato che il flusso freddo continuo standardizzato con compressione era associato a risultati migliori. Tuttavia, poiché anche l'aspetto finanziario è un elemento importante nella cura del paziente, è necessario considerare anche l'efficacia in termini di costi. Le analisi costi-benefici hanno dimostrato che i dispositivi più semplici come le bende di compressione della borsa del ghiaccio o gli impacchi freddi sono molto meno costosi, senza svantaggi nei risultati in diversi studi. Ciò fa sì che nello studio attuale venga utilizzato un tutore di facile utilizzo con un impacco freddo inserito, che può essere applicato con una vestibilità aderente al ginocchio, con l'applicazione facoltativa della compressione manuale. È stato suggerito che la combinazione di freddo e compressione provochi un effetto anestetico più lungo e migliorato dopo l'applicazione.
Obiettivo primario:
Indagare l'effetto dell'uso della crioterapia e della terapia compressiva durante le prime 6 settimane postoperatorie dopo l'intervento (TKA e UKA) sul dolore a riposo.
Obiettivo secondario:
Indagare l'effetto dell'uso della crioterapia e della terapia compressiva durante le prime 6 settimane postoperatorie dopo l'intervento chirurgico TKA/UKA sul dolore durante il carico, l'uso di oppioidi, il funzionamento, il cambiamento auto-percepito del dolore, la soddisfazione del paziente e la salute generale. Verrà studiata anche la compliance con la terapia del freddo e della compressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9728NT
- Martini Ziekenhuis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di TKA primaria o UKA presso l'Ospedale Martini.
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- passaggio peroperatorio da UKA a TKA (applicabile solo per i pazienti con UKA),
- impianto TKA di revisione (applicabile solo per i pazienti TKA),
- artrite reumatoide,
- altre comorbilità sulle quali il raffreddamento può avere un effetto negativo (in base al giudizio del chirurgo ortopedico),
- incapacità di leggere e comprendere la lingua olandese.
Poiché l'impacco termico deve essere raffreddato in un congelatore, è necessario che un paziente o la casa di cura disponga di un congelatore utilizzabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di crio-compressione per artroplastica totale del ginocchio
uso del tutore criogenico e compressivo durante le sei settimane postoperatorie
|
i pazienti nei gruppi di intervento sono istruiti a utilizzare il tutore criogenico e compressivo durante le sei settimane postoperatorie cinque volte al giorno, per un massimo di 20 minuti.
La quantità di compressione dipende dalle preferenze del paziente.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di cure regolari per l'artroplastica totale del ginocchio
cure regolari durante le sei settimane postoperatorie
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di crio- e compressione per artroplastica monocompartimentale del ginocchio
uso del tutore criogenico e compressivo durante le sei settimane postoperatorie
|
i pazienti nei gruppi di intervento sono istruiti a utilizzare il tutore criogenico e compressivo durante le sei settimane postoperatorie cinque volte al giorno, per un massimo di 20 minuti.
La quantità di compressione dipende dalle preferenze del paziente.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di cura regolare per l'artroplastica del ginocchio monocompartimentale
cure regolari durante le sei settimane postoperatorie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NRS dolore a riposo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
il dolore NRS a riposo sarà valutato come una misura importante del dolore
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NRS dolore a riposo
Lasso di tempo: al basale, ogni giorno durante le prime 6 settimane dopo l'intervento e a 6 e 12 mesi
|
il dolore NRS a riposo sarà valutato come una misura importante del dolore
|
al basale, ogni giorno durante le prime 6 settimane dopo l'intervento e a 6 e 12 mesi
|
|
Dolore NRS durante il caricamento
Lasso di tempo: al basale, ogni giorno durante le prime 6 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e a 6 e 12 mesi
|
il dolore NRS durante il carico sarà valutato come misura aggiuntiva del dolore
|
al basale, ogni giorno durante le prime 6 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e a 6 e 12 mesi
|
|
uso di oppioidi
Lasso di tempo: ogni giorno durante le prime 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
la quantità di uso di oppioidi in caso di dolore eccessivo
|
ogni giorno durante le prime 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Questionario KOOS (meno dominio sport e tempo libero)
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
misura dei sintomi del ginocchio
|
al basale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
LAVORO
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
misura della capacità lavorativa (funzionamento)
|
al basale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
misura del movimento del ginocchio
|
al basale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
circonferenza del ginocchio
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
misura del gonfiore del ginocchio
|
al basale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
misura della mobilità funzionale
|
al basale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
KOOS-PS
Lasso di tempo: basale e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
misura dei sintomi del ginocchio
|
basale e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Punteggio Oxford Knee
Lasso di tempo: basale e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
misura dei sintomi del ginocchio
|
basale e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
EQ-5D 5L
Lasso di tempo: basale e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
misura dello stato di salute generale
|
basale e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Frequenza dell'uso del tutore criogenico e compressivo
Lasso di tempo: ogni giorno durante le prime 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Conformità alla terapia criogenica e compressiva
|
ogni giorno durante le prime 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Soddisfazione dell'NRS
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
la soddisfazione del paziente per il risultato dopo l'intervento chirurgico
|
6 settimane postoperatorie, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Un'altra domanda: il paziente ha percepito un cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
il grado in cui un paziente sperimenta un miglioramento del dolore rispetto al basale (scala Likert a 7 punti)
|
6 settimane postoperatorie, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Un'altra domanda: il paziente ha percepito un cambiamento nel funzionamento
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
il grado in cui un paziente sperimenta un miglioramento del funzionamento rispetto al basale (scala Likert a 7 punti)
|
6 settimane postoperatorie, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione del paziente NRS crioterapia e terapia compressiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
solo per i gruppi di intervento: soddisfazione per l'uso e l'efficacia dell'intervento
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni derivanti dall'uso del tutore a compressione fredda
Lasso di tempo: Le prime 6 settimane postoperatorie
|
Documentazione delle complicazioni legate all'uso del tutore a compressione fredda, compreso il rischio di congelamento e altri inconvenienti.
|
Le prime 6 settimane postoperatorie
|
|
Complicazioni derivanti dall'uso del tutore a compressione fredda
Lasso di tempo: Arco temporale: durante il primo anno postoperatorio
|
Documentazione delle complicanze dopo l'intervento chirurgico (infezioni, reinterventi)
|
Arco temporale: durante il primo anno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reinoud W. Brouwer, MD PhD, Martini Hospital: Martini Ziekenhuis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adie S, Naylor JM, Harris IA. Cryotherapy after total knee arthroplasty a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):709-15. doi: 10.1016/j.arth.2009.07.010. Epub 2009 Sep 2.
- Holm B, Kristensen MT, Bencke J, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Loss of knee-extension strength is related to knee swelling after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1770-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.229.
- Levy N, Quinlan J, El-Boghdadly K, Fawcett WJ, Agarwal V, Bastable RB, Cox FJ, de Boer HD, Dowdy SC, Hattingh K, Knaggs RD, Mariano ER, Pelosi P, Scott MJ, Lobo DN, Macintyre PE. An international multidisciplinary consensus statement on the prevention of opioid-related harm in adult surgical patients. Anaesthesia. 2021 Apr;76(4):520-536. doi: 10.1111/anae.15262. Epub 2020 Oct 7.
- Sadoghi P, Hasenhutl S, Gruber G, Leitner L, Leithner A, Rumpold-Seitlinger G, Kastner N, Poolman RW, Glehr M. Impact of a new cryotherapy device on early rehabilitation after primary total knee arthroplasty (TKA): a prospective randomised controlled trial. Int Orthop. 2018 Jun;42(6):1265-1273. doi: 10.1007/s00264-018-3766-5. Epub 2018 Jan 22.
- Thijs E, Schotanus MGM, Bemelmans YFL, Kort NP. Reduced opiate use after total knee arthroplasty using computer-assisted cryotherapy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1204-1212. doi: 10.1007/s00167-018-4962-y. Epub 2018 May 3.
- Brouwers HFG, de Vries AJ, van Zuilen M, van Kouswijk HW, Brouwer RW. The role of computer-assisted cryotherapy in the postoperative treatment after total knee arthroplasty: positive effects on pain and opioid consumption. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2698-2706. doi: 10.1007/s00167-021-06568-x. Epub 2021 Apr 26.
- Schinsky MF, McCune C, Bonomi J. Multifaceted Comparison of Two Cryotherapy Devices Used After Total Knee Arthroplasty: Cryotherapy Device Comparison. Orthop Nurs. 2016 Sep-Oct;35(5):309-16. doi: 10.1097/NOR.0000000000000276.
- Thienpont E. Does advanced cryotherapy reduce pain and narcotic consumption after knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 Nov;472(11):3417-23. doi: 10.1007/s11999-014-3810-8. Epub 2014 Jul 25.
- Soffin EM, YaDeau JT. Enhanced recovery after surgery for primary hip and knee arthroplasty: a review of the evidence. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii62-iii72. doi: 10.1093/bja/aew362.
- Martin SS, Spindler KP, Tarter JW, Detwiler KB. Does cryotherapy affect intraarticular temperature after knee arthroscopy? Clin Orthop Relat Res. 2002 Jul;(400):184-9. doi: 10.1097/00003086-200207000-00023.
- Smith J, Stevens J, Taylor M, Tibbey J. A randomized, controlled trial comparing compression bandaging and cold therapy in postoperative total knee replacement surgery. Orthop Nurs. 2002 Mar-Apr;21(2):61-6. doi: 10.1097/00006416-200203000-00009.
- Bourne RB, McCalden RW, MacDonald SJ, Mokete L, Guerin J. Influence of patient factors on TKA outcomes at 5 to 11 years followup. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:27-31. doi: 10.1097/BLO.0b013e318159c5ff.
- Ni SH, Jiang WT, Guo L, Jin YH, Jiang TL, Zhao Y, Zhao J. Cryotherapy on postoperative rehabilitation of joint arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3354-61. doi: 10.1007/s00167-014-3135-x. Epub 2014 Jun 14.
- Chughtai M, Sodhi N, Jawad M, Newman JM, Khlopas A, Bhave A, Mont MA. Cryotherapy Treatment After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: A Review. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3822-3832. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.016. Epub 2017 Jul 21.
- de Vries AJ, Aksakal HK, Brouwer RW. Effects of 6 weeks of cryotherapy plus compression therapy after total or unicompartmental knee arthroplasty: protocol for a single-centre, single-blind randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jan 29;14(1):e077614. doi: 10.1136/bmjopen-2023-077614.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .