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Kryo- und Kompressionstherapie nach TKA und UKA

3. Januar 2024 aktualisiert von: Martini Hospital Groningen

Wirkung der Kryo- und Kompressionstherapie nach totaler Knie- und Unikompartiment-Arthroplastik, eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verwendung einer Kälte- und Kompressionsschiene während der ersten 6 Wochen nach der Operation bei Patienten zu testen, die einen totalen oder teilweisen Kniegelenkersatz hatten.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Wie wirkt sich der Einsatz von Kryo- und Kompressionstherapie in den ersten 6 postoperativen Wochen nach einer Kniegelenksersatzoperation auf den Ruheschmerz aus?
  • Wie wirkt sich der Einsatz von Kryo- und Kompressionstherapie in den ersten 6 postoperativen Wochen nach Kniegelenksersatzoperation auf Belastungsschmerz, Opioidkonsum, Funktionsfähigkeit, Patientenzufriedenheit und allgemeinen Gesundheitszustand aus und halten sich die Teilnehmer an die Therapie?

Die Teilnehmer werden gebeten, die Kälte- und Kompressionsorthese während der sechs Wochen nach der Operation fünfmal täglich für maximal 20 Minuten zu verwenden. Die Forscher werden mit der üblichen Behandlung vergleichen, um die Auswirkungen auf Schmerzen, Opioidkonsum, Funktionsfähigkeit, Zufriedenheit und allgemeine Gesundheit zu sehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale und unikompartimentelle Knieendoprothetik (TKA/UKA) ist eine weithin akzeptierte und wirksame Behandlungsoption für Osteoarthritis (OA) im Endstadium des Knies. In der Literatur wird über eine signifikante langfristige Verbesserung von Schmerz, Funktion und Lebensqualität nach TKA berichtet, aber die Rehabilitation in den ersten drei Monaten bleibt eine Herausforderung. Schmerzen und Schwellungen aufgrund von Entzündungsreaktionen nach Gewebeschädigung können eine effektive Rehabilitation in der frühen postoperativen Phase behindern. Dies kann auch langfristig zu Kniesteifigkeit und Unzufriedenheit des Patienten führen. Trotz ermutigender Ergebnisse nach der Implementierung von Protokollen zur schnellen Genesung mit perioperativer lokaler Infiltrationsanalgesie und früher Mobilisierung könnte die Behandlung noch optimiert werden. Negative Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel) und der zunehmende Missbrauch von Opioid-Analgetika in der modernen Gesellschaft treiben die Suche nach alternativen Analgetika-Techniken voran. Kryotherapie könnte eine Rolle bei der Optimierung der Rehabilitation nach Operationen spielen. Kryotherapie beinhaltet die Anwendung von Kälte auf die Haut, die verletztes Weichgewebe umgibt. Die Anwendung von Kälte reduziert den lokalen Blutfluss aufgrund der Vasokonstriktion und der daraus resultierenden lokalen Entzündungsreaktion, Schwellung und Hitzeerfahrung.

Die Wirksamkeit der Kryotherapie auf die Genesung nach Operationen wurde in zahlreichen Studien untersucht und in der Mehrzahl – aber nicht in allen – dieser Studien wurde eine günstige Wirkung der Kältetherapie festgestellt. Adie et al. (2010) zeigen in einem systematischen Review und einer Metaanalyse basierend auf 11 RCTs, dass der Blutverlust bei der Kryotherapie signifikant geringer und der Bewegungsbereich bei der Entlassung größer ist. Darüber hinaus wird eine geringe Wirkung auf die Schmerzen festgestellt, Kryotherapie führt zu geringeren Schmerzen am Tag 2. Dieser Effekt wurde an Tag 1 und 3 nicht gefunden. Es wurden keine Unterschiede bei Komplikationen, Einnahme von Analgetika, Verweildauer und Schwellung gefunden. Die Funktionsfähigkeit wurde nur in einer Studie gemessen, sodass keine Rückschlüsse auf diese Variable gezogen werden konnten. Diese Autoren kamen zu dem Schluss, dass die postoperative Anwendung einer Kryotherapie nach einer Knie-TEP Vorteile haben könnte, die klinische Relevanz jedoch ungewiss sei. Eine neuere Übersichtsarbeit von Ni et al. (2015) bestätigte basierend auf 12 Studien die vorteilhaften Ergebnisse in Bezug auf Blutverlust und Schmerzreduktion am Tag 2. Auch wurden keine Komplikationen im Zusammenhang mit der Kryotherapie dokumentiert.

Sadoghiet al. (2018) konzentrierten sich auf die Auswirkungen der Kryotherapie ab der ersten postoperativen Woche und fanden signifikante positive Auswirkungen auf die Schmerzen am 2. Tag und die Kniebeugung am 6. Tag. Sie zeigten keine signifikanten Wirkungen bei der Verwendung von Analgetika. Thijs et al. (2019) fanden heraus, dass Patienten in der Kryotherapie-Gruppe während der ersten vier postoperativen Tage im Vergleich zur Kontrollgruppe 2,6-mal weniger Opioide als Notfallmedikation verwendeten. Trotz einer signifikanten Reduktion der NRS-Schmerzscores vor und nach dem Abkühlen in der Kryotherapie-Gruppe wurden keine deutlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der ersten postoperativen Woche bezüglich der Schmerzen gefunden. Auch langfristig – 2, 6 und 12 Wochen postoperativ – konnten keine Unterschiede nachgewiesen werden. Unsere kürzlich veröffentlichte RCT hat gezeigt, dass die computergestützte Kryotherapie in der ersten postoperativen Woche nach TKA in Bezug auf Schmerzlinderung und verringerten Opioidverbrauch in dieser ersten Woche vorteilhaft ist. Nach 6 Wochen wurden keine Unterschiede im Schmerz gefunden. Auch die körperlichen Untersuchungstests – aROM, Knieumfang und Timed Up and Go – zeigten nach 6 Wochen keinen Unterschied zwischen den Gruppen. Eine postoperative Kühldauer von nur einer Woche kann ein Grund für einen kurzfristigen positiven Effekt der Kryotherapie sein. Unseres Wissens wurde keine Studie zu den Auswirkungen einer 6-wöchigen Kryo- und Kompressionstherapie nach einer TKA und UKA durchgeführt.

Es gibt mehrere Möglichkeiten, die Kryotherapie anzuwenden, indem Eis- oder Kühlpackungen oder mechanische Geräte verwendet werden, die eine standardisierte Kühlbehandlung des verletzten Gewebes mit und ohne Kompression bewirken. Eine Überprüfung der derzeit verfügbaren Literatur bei TKA- und UKA-Patienten ergab, dass ein standardisierter kontinuierlicher Kaltfluss mit Kompression mit besseren Ergebnissen verbunden war. Da aber auch der finanzielle Aspekt in der Patientenversorgung ein wesentliches Element ist, muss auch die Wirtschaftlichkeit berücksichtigt werden. Kosten-Nutzen-Analysen zeigten in mehreren Studien, dass einfachere Geräte wie Eisbeutel-Kompressionsverbände oder Kühlpackungen weitaus kostengünstiger sind, ohne dass die Ergebnisse nachteilig waren. Dies führt dazu, dass in der aktuellen Studie eine einfach zu handhabende Orthese mit eingelegter Kältekompresse zum Einsatz kommt, die eng am Knie angelegt werden kann, optional mit manueller Kompression. Es wurde vorgeschlagen, dass die Kombination von Kälte und Kompression zu einer längeren und verbesserten anästhetischen Wirkung nach der Anwendung führt.

Hauptziel:

Untersuchung der Wirkung des Einsatzes von Kryo- und Kompressionstherapie während der ersten 6 postoperativen Wochen nach der Operation (TKA und UKA) auf Schmerzen in Ruhe.

Nebenziel:

Untersuchung der Wirkung des Einsatzes von Kryo- und Kompressionstherapie während der ersten 6 postoperativen Wochen nach TKA/UKA-Operation auf Belastungsschmerz, Opioidkonsum, Funktionsfähigkeit, selbst wahrgenommene Schmerzveränderung, Patientenzufriedenheit und allgemeine Gesundheit. Auch die Compliance mit der Kälte- und Kompressionstherapie wird untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Astrid J. de Vries, PhD
  • Telefonnummer: 050 524 5960
  • E-Mail: a.devries3@mzh.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9728NT
        • Rekrutierung
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine primäre TKA oder UKA im Martini-Krankenhaus geplant sind.
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • prooperativer Wechsel von UKA zu TKA (gilt nur für UKA-Patienten),
  • Revisions-TKA-Implantat (gilt nur für TKA-Patienten),
  • rheumatoide Arthritis,
  • andere Komorbiditäten, auf die sich die Kühlung negativ auswirken kann (nach Einschätzung des Orthopäden),
  • Unfähigkeit, die niederländische Sprache zu lesen und zu verstehen.

Da die Kühlpackung in einem Gefrierschrank gekühlt werden muss, ist es erforderlich, dass ein Patient oder das Pflegeheim über einen Gefrierschrank verfügt, der verwendet werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knietotalendoprothetik Kryo- und Kompressionsgruppe
Verwendung der Kryo- und Kompressionsschiene während der sechs postoperativen Wochen
Patienten in den Interventionsgruppen werden angewiesen, die Kryo- und Kompressionsschiene während der sechs postoperativen Wochen fünfmal täglich für maximal 20 Minuten zu verwenden. Die Stärke der Kompression hängt von den eigenen Vorlieben des Patienten ab.
Kein Eingriff: Regelmäßige Betreuungsgruppe Knie-Totalendoprothetik
Regelmäßige Betreuung in den sechs postoperativen Wochen
Experimental: Unikompartimentelle Knieendoprothetik Kryo- und Kompressionsgruppe
Verwendung der Kryo- und Kompressionsschiene während der sechs postoperativen Wochen
Patienten in den Interventionsgruppen werden angewiesen, die Kryo- und Kompressionsschiene während der sechs postoperativen Wochen fünfmal täglich für maximal 20 Minuten zu verwenden. Die Stärke der Kompression hängt von den eigenen Vorlieben des Patienten ab.
Kein Eingriff: Unikompartimentelle Knieendoprothetik regelmäßige Pflegegruppe
Regelmäßige Betreuung in den sechs postoperativen Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerz in Ruhe
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Der NRS-Schmerz in Ruhe wird als wichtiges Schmerzmaß bewertet
6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerz in Ruhe
Zeitfenster: zu Studienbeginn, täglich während der ersten 6 Wochen nach der Operation und nach 6 und 12 Monaten
Der NRS-Schmerz in Ruhe wird als wichtiges Schmerzmaß bewertet
zu Studienbeginn, täglich während der ersten 6 Wochen nach der Operation und nach 6 und 12 Monaten
NRS-Schmerz beim Laden
Zeitfenster: zu Studienbeginn, täglich während der ersten 6 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und nach 6 und 12 Monaten
Der NRS-Schmerz während der Belastung wird als zusätzliches Schmerzmaß bewertet
zu Studienbeginn, täglich während der ersten 6 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und nach 6 und 12 Monaten
Opioidkonsum
Zeitfenster: täglich während der ersten 6 Wochen nach der Operation
die Menge des Opioidkonsums bei übermäßigen Schmerzen
täglich während der ersten 6 Wochen nach der Operation
KOOS-Fragebogen (ohne Sport- und Freizeitbereich)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
Maß für die Symptome des Knies
zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
ARBEIT
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
Maß der Arbeitsfähigkeit (Funktionsfähigkeit)
zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
Maß der Kniebewegung
zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
Knieumfang
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
Maß für die Schwellung des Knies
zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
Maß für die funktionelle Mobilität
zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
KOOS-PS
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Monate nach der Operation
Maß für die Symptome des Knies
Baseline und 6 und 12 Monate nach der Operation
Oxford Knee-Score
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Monate nach der Operation
Maß für die Symptome des Knies
Baseline und 6 und 12 Monate nach der Operation
EQ-5D 5L
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Monate nach der Operation
Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand
Baseline und 6 und 12 Monate nach der Operation
Häufigkeit der Verwendung der Kryo- und Kompressionsschiene
Zeitfenster: täglich während der ersten 6 Wochen nach der Operation
Compliance mit Kryo- und Kompressionstherapie
täglich während der ersten 6 Wochen nach der Operation
NRS-Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ, 6 und 12 Monate nach der Operation
Zufriedenheit des Patienten mit dem Ergebnis nach der Operation
6 Wochen postoperativ, 6 und 12 Monate nach der Operation
Ankerfrage: Vom Patienten empfundene Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ, 6 und 12 Monate nach der Operation
das Ausmaß, in dem ein Patient eine Verbesserung der Schmerzen im Vergleich zum Ausgangswert erfährt (7-Punkte-Likert-Skala)
6 Wochen postoperativ, 6 und 12 Monate nach der Operation
Ankerfrage: Vom Patienten wahrgenommene Funktionsveränderung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ, 6 und 12 Monate nach der Operation
das Ausmaß, in dem ein Patient eine Funktionsverbesserung im Vergleich zum Ausgangswert erfährt (7-Punkte-Likert-Skala)
6 Wochen postoperativ, 6 und 12 Monate nach der Operation
NRS Patientenzufriedenheit Kryo- und Kompressionstherapie
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
nur für die Interventionsgruppen: Zufriedenheit mit dem Nutzen und der Wirksamkeit der Intervention
6 Wochen postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen bei der Verwendung der Kaltkompressionsorthese
Zeitfenster: Die ersten 6 postoperativen Wochen
Dokumentation von Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung der Kaltkompressionsorthese, einschließlich der Gefahr von Erfrierungen und anderen Unannehmlichkeiten.
Die ersten 6 postoperativen Wochen
Komplikationen bei der Verwendung der Kaltkompressionsorthese
Zeitfenster: Zeitrahmen: im ersten postoperativen Jahr
Dokumentation von Komplikationen nach Operationen (Infektionen, Nachoperationen)
Zeitrahmen: im ersten postoperativen Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reinoud W. Brouwer, MD PhD, Martini Hospital: Martini Ziekenhuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten werden auf begründete schriftliche Anfrage in Verbindung mit einer entsprechenden Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoarthritis Knie

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