- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05572359
Kryo- und Kompressionstherapie nach TKA und UKA
Wirkung der Kryo- und Kompressionstherapie nach totaler Knie- und Unikompartiment-Arthroplastik, eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verwendung einer Kälte- und Kompressionsschiene während der ersten 6 Wochen nach der Operation bei Patienten zu testen, die einen totalen oder teilweisen Kniegelenkersatz hatten.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Wie wirkt sich der Einsatz von Kryo- und Kompressionstherapie in den ersten 6 postoperativen Wochen nach einer Kniegelenksersatzoperation auf den Ruheschmerz aus?
- Wie wirkt sich der Einsatz von Kryo- und Kompressionstherapie in den ersten 6 postoperativen Wochen nach Kniegelenksersatzoperation auf Belastungsschmerz, Opioidkonsum, Funktionsfähigkeit, Patientenzufriedenheit und allgemeinen Gesundheitszustand aus und halten sich die Teilnehmer an die Therapie?
Die Teilnehmer werden gebeten, die Kälte- und Kompressionsorthese während der sechs Wochen nach der Operation fünfmal täglich für maximal 20 Minuten zu verwenden. Die Forscher werden mit der üblichen Behandlung vergleichen, um die Auswirkungen auf Schmerzen, Opioidkonsum, Funktionsfähigkeit, Zufriedenheit und allgemeine Gesundheit zu sehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale und unikompartimentelle Knieendoprothetik (TKA/UKA) ist eine weithin akzeptierte und wirksame Behandlungsoption für Osteoarthritis (OA) im Endstadium des Knies. In der Literatur wird über eine signifikante langfristige Verbesserung von Schmerz, Funktion und Lebensqualität nach TKA berichtet, aber die Rehabilitation in den ersten drei Monaten bleibt eine Herausforderung. Schmerzen und Schwellungen aufgrund von Entzündungsreaktionen nach Gewebeschädigung können eine effektive Rehabilitation in der frühen postoperativen Phase behindern. Dies kann auch langfristig zu Kniesteifigkeit und Unzufriedenheit des Patienten führen. Trotz ermutigender Ergebnisse nach der Implementierung von Protokollen zur schnellen Genesung mit perioperativer lokaler Infiltrationsanalgesie und früher Mobilisierung könnte die Behandlung noch optimiert werden. Negative Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel) und der zunehmende Missbrauch von Opioid-Analgetika in der modernen Gesellschaft treiben die Suche nach alternativen Analgetika-Techniken voran. Kryotherapie könnte eine Rolle bei der Optimierung der Rehabilitation nach Operationen spielen. Kryotherapie beinhaltet die Anwendung von Kälte auf die Haut, die verletztes Weichgewebe umgibt. Die Anwendung von Kälte reduziert den lokalen Blutfluss aufgrund der Vasokonstriktion und der daraus resultierenden lokalen Entzündungsreaktion, Schwellung und Hitzeerfahrung.
Die Wirksamkeit der Kryotherapie auf die Genesung nach Operationen wurde in zahlreichen Studien untersucht und in der Mehrzahl – aber nicht in allen – dieser Studien wurde eine günstige Wirkung der Kältetherapie festgestellt. Adie et al. (2010) zeigen in einem systematischen Review und einer Metaanalyse basierend auf 11 RCTs, dass der Blutverlust bei der Kryotherapie signifikant geringer und der Bewegungsbereich bei der Entlassung größer ist. Darüber hinaus wird eine geringe Wirkung auf die Schmerzen festgestellt, Kryotherapie führt zu geringeren Schmerzen am Tag 2. Dieser Effekt wurde an Tag 1 und 3 nicht gefunden. Es wurden keine Unterschiede bei Komplikationen, Einnahme von Analgetika, Verweildauer und Schwellung gefunden. Die Funktionsfähigkeit wurde nur in einer Studie gemessen, sodass keine Rückschlüsse auf diese Variable gezogen werden konnten. Diese Autoren kamen zu dem Schluss, dass die postoperative Anwendung einer Kryotherapie nach einer Knie-TEP Vorteile haben könnte, die klinische Relevanz jedoch ungewiss sei. Eine neuere Übersichtsarbeit von Ni et al. (2015) bestätigte basierend auf 12 Studien die vorteilhaften Ergebnisse in Bezug auf Blutverlust und Schmerzreduktion am Tag 2. Auch wurden keine Komplikationen im Zusammenhang mit der Kryotherapie dokumentiert.
Sadoghiet al. (2018) konzentrierten sich auf die Auswirkungen der Kryotherapie ab der ersten postoperativen Woche und fanden signifikante positive Auswirkungen auf die Schmerzen am 2. Tag und die Kniebeugung am 6. Tag. Sie zeigten keine signifikanten Wirkungen bei der Verwendung von Analgetika. Thijs et al. (2019) fanden heraus, dass Patienten in der Kryotherapie-Gruppe während der ersten vier postoperativen Tage im Vergleich zur Kontrollgruppe 2,6-mal weniger Opioide als Notfallmedikation verwendeten. Trotz einer signifikanten Reduktion der NRS-Schmerzscores vor und nach dem Abkühlen in der Kryotherapie-Gruppe wurden keine deutlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der ersten postoperativen Woche bezüglich der Schmerzen gefunden. Auch langfristig – 2, 6 und 12 Wochen postoperativ – konnten keine Unterschiede nachgewiesen werden. Unsere kürzlich veröffentlichte RCT hat gezeigt, dass die computergestützte Kryotherapie in der ersten postoperativen Woche nach TKA in Bezug auf Schmerzlinderung und verringerten Opioidverbrauch in dieser ersten Woche vorteilhaft ist. Nach 6 Wochen wurden keine Unterschiede im Schmerz gefunden. Auch die körperlichen Untersuchungstests – aROM, Knieumfang und Timed Up and Go – zeigten nach 6 Wochen keinen Unterschied zwischen den Gruppen. Eine postoperative Kühldauer von nur einer Woche kann ein Grund für einen kurzfristigen positiven Effekt der Kryotherapie sein. Unseres Wissens wurde keine Studie zu den Auswirkungen einer 6-wöchigen Kryo- und Kompressionstherapie nach einer TKA und UKA durchgeführt.
Es gibt mehrere Möglichkeiten, die Kryotherapie anzuwenden, indem Eis- oder Kühlpackungen oder mechanische Geräte verwendet werden, die eine standardisierte Kühlbehandlung des verletzten Gewebes mit und ohne Kompression bewirken. Eine Überprüfung der derzeit verfügbaren Literatur bei TKA- und UKA-Patienten ergab, dass ein standardisierter kontinuierlicher Kaltfluss mit Kompression mit besseren Ergebnissen verbunden war. Da aber auch der finanzielle Aspekt in der Patientenversorgung ein wesentliches Element ist, muss auch die Wirtschaftlichkeit berücksichtigt werden. Kosten-Nutzen-Analysen zeigten in mehreren Studien, dass einfachere Geräte wie Eisbeutel-Kompressionsverbände oder Kühlpackungen weitaus kostengünstiger sind, ohne dass die Ergebnisse nachteilig waren. Dies führt dazu, dass in der aktuellen Studie eine einfach zu handhabende Orthese mit eingelegter Kältekompresse zum Einsatz kommt, die eng am Knie angelegt werden kann, optional mit manueller Kompression. Es wurde vorgeschlagen, dass die Kombination von Kälte und Kompression zu einer längeren und verbesserten anästhetischen Wirkung nach der Anwendung führt.
Hauptziel:
Untersuchung der Wirkung des Einsatzes von Kryo- und Kompressionstherapie während der ersten 6 postoperativen Wochen nach der Operation (TKA und UKA) auf Schmerzen in Ruhe.
Nebenziel:
Untersuchung der Wirkung des Einsatzes von Kryo- und Kompressionstherapie während der ersten 6 postoperativen Wochen nach TKA/UKA-Operation auf Belastungsschmerz, Opioidkonsum, Funktionsfähigkeit, selbst wahrgenommene Schmerzveränderung, Patientenzufriedenheit und allgemeine Gesundheit. Auch die Compliance mit der Kälte- und Kompressionstherapie wird untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Astrid J. de Vries, PhD
- Telefonnummer: 050 524 5960
- E-Mail: a.devries3@mzh.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reinoud W. Brouwer, MD PhD
- Telefonnummer: 050 524 5970
- E-Mail: r.w.brouwer@mzh.nl
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9728NT
- Rekrutierung
- Martini Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Astrid De vries
- Telefonnummer: 0505245960
- E-Mail: A.deVries3@mzh.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine primäre TKA oder UKA im Martini-Krankenhaus geplant sind.
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- prooperativer Wechsel von UKA zu TKA (gilt nur für UKA-Patienten),
- Revisions-TKA-Implantat (gilt nur für TKA-Patienten),
- rheumatoide Arthritis,
- andere Komorbiditäten, auf die sich die Kühlung negativ auswirken kann (nach Einschätzung des Orthopäden),
- Unfähigkeit, die niederländische Sprache zu lesen und zu verstehen.
Da die Kühlpackung in einem Gefrierschrank gekühlt werden muss, ist es erforderlich, dass ein Patient oder das Pflegeheim über einen Gefrierschrank verfügt, der verwendet werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Knietotalendoprothetik Kryo- und Kompressionsgruppe
Verwendung der Kryo- und Kompressionsschiene während der sechs postoperativen Wochen
|
Patienten in den Interventionsgruppen werden angewiesen, die Kryo- und Kompressionsschiene während der sechs postoperativen Wochen fünfmal täglich für maximal 20 Minuten zu verwenden.
Die Stärke der Kompression hängt von den eigenen Vorlieben des Patienten ab.
|
Kein Eingriff: Regelmäßige Betreuungsgruppe Knie-Totalendoprothetik
Regelmäßige Betreuung in den sechs postoperativen Wochen
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Experimental: Unikompartimentelle Knieendoprothetik Kryo- und Kompressionsgruppe
Verwendung der Kryo- und Kompressionsschiene während der sechs postoperativen Wochen
|
Patienten in den Interventionsgruppen werden angewiesen, die Kryo- und Kompressionsschiene während der sechs postoperativen Wochen fünfmal täglich für maximal 20 Minuten zu verwenden.
Die Stärke der Kompression hängt von den eigenen Vorlieben des Patienten ab.
|
Kein Eingriff: Unikompartimentelle Knieendoprothetik regelmäßige Pflegegruppe
Regelmäßige Betreuung in den sechs postoperativen Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NRS-Schmerz in Ruhe
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Der NRS-Schmerz in Ruhe wird als wichtiges Schmerzmaß bewertet
|
6 Wochen postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NRS-Schmerz in Ruhe
Zeitfenster: zu Studienbeginn, täglich während der ersten 6 Wochen nach der Operation und nach 6 und 12 Monaten
|
Der NRS-Schmerz in Ruhe wird als wichtiges Schmerzmaß bewertet
|
zu Studienbeginn, täglich während der ersten 6 Wochen nach der Operation und nach 6 und 12 Monaten
|
NRS-Schmerz beim Laden
Zeitfenster: zu Studienbeginn, täglich während der ersten 6 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und nach 6 und 12 Monaten
|
Der NRS-Schmerz während der Belastung wird als zusätzliches Schmerzmaß bewertet
|
zu Studienbeginn, täglich während der ersten 6 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation und nach 6 und 12 Monaten
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: täglich während der ersten 6 Wochen nach der Operation
|
die Menge des Opioidkonsums bei übermäßigen Schmerzen
|
täglich während der ersten 6 Wochen nach der Operation
|
KOOS-Fragebogen (ohne Sport- und Freizeitbereich)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
|
Maß für die Symptome des Knies
|
zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
|
ARBEIT
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
|
Maß der Arbeitsfähigkeit (Funktionsfähigkeit)
|
zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
|
aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
|
Maß der Kniebewegung
|
zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
|
Knieumfang
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
|
Maß für die Schwellung des Knies
|
zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
|
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
|
Maß für die funktionelle Mobilität
|
zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Operation
|
KOOS-PS
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Maß für die Symptome des Knies
|
Baseline und 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Oxford Knee-Score
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Maß für die Symptome des Knies
|
Baseline und 6 und 12 Monate nach der Operation
|
EQ-5D 5L
Zeitfenster: Baseline und 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand
|
Baseline und 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Häufigkeit der Verwendung der Kryo- und Kompressionsschiene
Zeitfenster: täglich während der ersten 6 Wochen nach der Operation
|
Compliance mit Kryo- und Kompressionstherapie
|
täglich während der ersten 6 Wochen nach der Operation
|
NRS-Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Zufriedenheit des Patienten mit dem Ergebnis nach der Operation
|
6 Wochen postoperativ, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Ankerfrage: Vom Patienten empfundene Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
das Ausmaß, in dem ein Patient eine Verbesserung der Schmerzen im Vergleich zum Ausgangswert erfährt (7-Punkte-Likert-Skala)
|
6 Wochen postoperativ, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Ankerfrage: Vom Patienten wahrgenommene Funktionsveränderung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
das Ausmaß, in dem ein Patient eine Funktionsverbesserung im Vergleich zum Ausgangswert erfährt (7-Punkte-Likert-Skala)
|
6 Wochen postoperativ, 6 und 12 Monate nach der Operation
|
NRS Patientenzufriedenheit Kryo- und Kompressionstherapie
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
nur für die Interventionsgruppen: Zufriedenheit mit dem Nutzen und der Wirksamkeit der Intervention
|
6 Wochen postoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen bei der Verwendung der Kaltkompressionsorthese
Zeitfenster: Die ersten 6 postoperativen Wochen
|
Dokumentation von Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung der Kaltkompressionsorthese, einschließlich der Gefahr von Erfrierungen und anderen Unannehmlichkeiten.
|
Die ersten 6 postoperativen Wochen
|
Komplikationen bei der Verwendung der Kaltkompressionsorthese
Zeitfenster: Zeitrahmen: im ersten postoperativen Jahr
|
Dokumentation von Komplikationen nach Operationen (Infektionen, Nachoperationen)
|
Zeitrahmen: im ersten postoperativen Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reinoud W. Brouwer, MD PhD, Martini Hospital: Martini Ziekenhuis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adie S, Naylor JM, Harris IA. Cryotherapy after total knee arthroplasty a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):709-15. doi: 10.1016/j.arth.2009.07.010. Epub 2009 Sep 2.
- Holm B, Kristensen MT, Bencke J, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Loss of knee-extension strength is related to knee swelling after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1770-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.229.
- Levy N, Quinlan J, El-Boghdadly K, Fawcett WJ, Agarwal V, Bastable RB, Cox FJ, de Boer HD, Dowdy SC, Hattingh K, Knaggs RD, Mariano ER, Pelosi P, Scott MJ, Lobo DN, Macintyre PE. An international multidisciplinary consensus statement on the prevention of opioid-related harm in adult surgical patients. Anaesthesia. 2021 Apr;76(4):520-536. doi: 10.1111/anae.15262. Epub 2020 Oct 7.
- Sadoghi P, Hasenhutl S, Gruber G, Leitner L, Leithner A, Rumpold-Seitlinger G, Kastner N, Poolman RW, Glehr M. Impact of a new cryotherapy device on early rehabilitation after primary total knee arthroplasty (TKA): a prospective randomised controlled trial. Int Orthop. 2018 Jun;42(6):1265-1273. doi: 10.1007/s00264-018-3766-5. Epub 2018 Jan 22.
- Thijs E, Schotanus MGM, Bemelmans YFL, Kort NP. Reduced opiate use after total knee arthroplasty using computer-assisted cryotherapy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1204-1212. doi: 10.1007/s00167-018-4962-y. Epub 2018 May 3.
- Brouwers HFG, de Vries AJ, van Zuilen M, van Kouswijk HW, Brouwer RW. The role of computer-assisted cryotherapy in the postoperative treatment after total knee arthroplasty: positive effects on pain and opioid consumption. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2698-2706. doi: 10.1007/s00167-021-06568-x. Epub 2021 Apr 26.
- Schinsky MF, McCune C, Bonomi J. Multifaceted Comparison of Two Cryotherapy Devices Used After Total Knee Arthroplasty: Cryotherapy Device Comparison. Orthop Nurs. 2016 Sep-Oct;35(5):309-16. doi: 10.1097/NOR.0000000000000276.
- Thienpont E. Does advanced cryotherapy reduce pain and narcotic consumption after knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 Nov;472(11):3417-23. doi: 10.1007/s11999-014-3810-8. Epub 2014 Jul 25.
- Soffin EM, YaDeau JT. Enhanced recovery after surgery for primary hip and knee arthroplasty: a review of the evidence. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii62-iii72. doi: 10.1093/bja/aew362.
- Martin SS, Spindler KP, Tarter JW, Detwiler KB. Does cryotherapy affect intraarticular temperature after knee arthroscopy? Clin Orthop Relat Res. 2002 Jul;(400):184-9. doi: 10.1097/00003086-200207000-00023.
- Smith J, Stevens J, Taylor M, Tibbey J. A randomized, controlled trial comparing compression bandaging and cold therapy in postoperative total knee replacement surgery. Orthop Nurs. 2002 Mar-Apr;21(2):61-6. doi: 10.1097/00006416-200203000-00009.
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- Ni SH, Jiang WT, Guo L, Jin YH, Jiang TL, Zhao Y, Zhao J. Cryotherapy on postoperative rehabilitation of joint arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Nov;23(11):3354-61. doi: 10.1007/s00167-014-3135-x. Epub 2014 Jun 14.
- Chughtai M, Sodhi N, Jawad M, Newman JM, Khlopas A, Bhave A, Mont MA. Cryotherapy Treatment After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: A Review. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3822-3832. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.016. Epub 2017 Jul 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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