Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крио- и компрессионная терапия после ТКА и УКА

3 января 2024 г. обновлено: Martini Hospital Groningen

Влияние крио- и компрессионной терапии после тотального эндопротезирования коленного сустава и одномартропластики, рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является проверка использования холодного и компрессионного бандажа в течение первых 6 недель после операции у пациентов, перенесших полную или частичную замену коленного сустава.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Как влияет применение крио- и компрессионной терапии в течение первых 6 недель после эндопротезирования коленного сустава на боль в покое?
  • Как влияет применение крио- и компрессионной терапии в течение первых 6 недель после операции по замене коленного сустава на боль при нагрузке, употребление опиоидов, функционирование, удовлетворенность пациентов и общее состояние здоровья, и соблюдают ли участники терапию?

Участникам будет предложено использовать холод и компрессионный бандаж в течение шести недель после операции пять раз в день в течение максимум 20 минут. Исследователи будут сравнивать с обычным уходом, чтобы увидеть влияние на боль, употребление опиоидов, функционирование, удовлетворенность и общее состояние здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Тотальное и однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава (ТКА/УКА) является широко признанным и эффективным методом лечения остеоартрита (ОА) коленного сустава в терминальной стадии. В литературе сообщается о значительном долгосрочном улучшении боли, функции и качества жизни после ТЭК, однако реабилитация в первые три месяца остается сложной задачей. Боль и отек вследствие воспалительной реакции после повреждения тканей могут препятствовать эффективной реабилитации в раннем послеоперационном периоде. Это может привести к тугоподвижности колена и неудовлетворенности пациента, в том числе в долгосрочной перспективе. Несмотря на обнадеживающие результаты после внедрения протоколов быстрого восстановления с периоперационной местной инфильтрационной анальгезией и ранней мобилизацией, лечение все еще можно оптимизировать. Негативные побочные эффекты (например, тошнота, рвота, головокружение) и растущее злоупотребление опиоидными анальгетиками в современном обществе побуждают к поиску альтернативных методов обезболивания. Криотерапия может сыграть роль в оптимизации реабилитации после операции. Криотерапия заключается в воздействии холода на кожу вокруг поврежденных мягких тканей. Применение холода уменьшает местный кровоток за счет сужения сосудов и возникающей в результате местной воспалительной реакции, отека и ощущения жара.

Эффективность криотерапии при восстановлении после операции изучалась в многочисленных исследованиях, и в большинстве, но не во всех, этих исследований был обнаружен благоприятный эффект холодовой терапии. Adie et al (2010) показали в систематическом обзоре и метаанализе, основанном на 11 РКИ, что при использовании криотерапии кровопотеря значительно ниже, а диапазон движений выше при выписке. Кроме того, обнаружено небольшое влияние на боль, криотерапия приводит к снижению уровня боли на 2-е сутки. На 1-й и 3-й день этот эффект не обнаружен. Различий в осложнениях, применении анальгетиков, длительности пребывания и отечности обнаружено не было. Функционирование измерялось только в одном исследовании, поэтому нельзя было сделать никаких выводов об этой переменной. Эти авторы пришли к выводу, что использование криотерапии в послеоперационном периоде после ТКА может иметь преимущества, но клиническая значимость остается неопределенной. В более позднем обзоре, проведенном Ni et al (2015), на основе 12 исследований подтверждены положительные результаты в отношении снижения кровопотери и уменьшения боли на 2-й день. Кроме того, не было зарегистрировано осложнений, связанных с криотерапией.

Садоги и др. (2018) сосредоточились на эффектах криотерапии, начиная с первой послеоперационной недели, и обнаружили значительное положительное влияние на боль на 2-й день и сгибание колена на 6-й день. Они не показали значительных эффектов при использовании анальгетиков. Напротив, Thijs et al. (2019) обнаружили, что пациенты в группе криотерапии использовали в 2,6 раза меньше опиоидов в качестве антидепрессантов в течение первых четырех послеоперационных дней по сравнению с контрольной группой. Несмотря на значительное снижение показателей боли по шкале NRS до и после охлаждения в группе криотерапии, не было обнаружено четких различий в отношении боли между двумя группами в течение первой послеоперационной недели. В долгосрочной перспективе - через 2, 6 и 12 недель после операции - различий не наблюдалось. Наше недавно опубликованное рандомизированное контролируемое исследование показало, что компьютерная криотерапия в течение первой послеоперационной недели после ТЭК дает положительный эффект с точки зрения уменьшения боли и снижения потребления опиоидов в течение этой первой недели. Через 6 недель различий в боли обнаружено не было. Также тесты физического осмотра - aROM, окружность колена и Timed Up and Go - не показали различий между группами через 6 недель. Охлаждение в течение всего одной недели после операции может быть причиной краткосрочного положительного эффекта криотерапии. Насколько нам известно, исследований влияния 6-недельной крио- и компрессионной терапии после ТКА и УКА не проводилось.

Существует несколько способов применения криотерапии с использованием льда или охлаждающих компрессов или механических устройств, которые обеспечивают стандартизированное охлаждение поврежденной ткани с компрессией и без нее. Обзор доступной в настоящее время литературы по пациентам с TKA и UKA показал, что стандартизированный непрерывный холодный поток с компрессией был связан с лучшими результатами. Однако, поскольку финансовый аспект также является важным элементом ухода за пациентами, необходимо также учитывать экономическую эффективность. Анализ затрат и выгод показал, что более простые устройства, такие как компрессионные повязки с мешком со льдом или холодные компрессы, намного дешевле, и в нескольких исследованиях не было никаких недостатков в результатах. Это означает, что в текущем исследовании будет использоваться простой в использовании бандаж со вставленным охлаждающим пакетом, который можно накладывать с плотным прилеганием к колену, с дополнительным применением ручной компрессии. Предполагалось, что сочетание холода и сжатия приводит к более длительному и улучшенному анестезирующему эффекту после применения.

Основная цель:

Изучение влияния применения крио- и компрессионной терапии в течение первых 6 послеоперационных недель после операции (ТКА и УКА) на боль в покое.

Второстепенная цель:

Изучение влияния крио- и компрессионной терапии в течение первых 6 недель после операции TKA/UKA на боль при нагрузке, употребление опиоидов, функционирование, самоощущение изменения боли, удовлетворенность пациента и общее состояние здоровья. Также будет исследована приверженность к холодо- и компрессионной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Astrid J. de Vries, PhD
  • Номер телефона: 050 524 5960
  • Электронная почта: a.devries3@mzh.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reinoud W. Brouwer, MD PhD
  • Номер телефона: 050 524 5970
  • Электронная почта: r.w.brouwer@mzh.nl

Места учебы

      • Groningen, Нидерланды, 9728NT
        • Рекрутинг
        • Martini Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Astrid De vries
          • Номер телефона: 0505245960
          • Электронная почта: A.deVries3@mzh.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена первичная ТКА или ОКА в больнице Мартини.
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • переключение с UKA на TKA во время операции (применимо только для пациентов с UKA),
  • ревизионный имплантат TKA (применимо только для пациентов с TKA),
  • ревматоидный артрит,
  • другие сопутствующие заболевания, на которые охлаждение может оказать негативное влияние (на основании заключения хирурга-ортопеда),
  • неспособность читать и понимать голландский язык.

Поскольку охлаждающий пакет необходимо охлаждать в морозильной камере, необходимо, чтобы пациент или дом престарелых имел морозильную камеру, которую можно было бы использовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тотальное эндопротезирование коленного сустава крио- и компрессионная группа
использование крио- и компрессионного корсета в течение шести недель после операции
пациентов в группах вмешательства инструктируют использовать крио- и компрессионный бандаж в течение шести послеоперационных недель пять раз в день в течение максимум 20 минут. Степень сжатия зависит от предпочтений пациента.
Без вмешательства: Тотальное эндопротезирование коленного сустава, группа регулярного ухода
регулярный уход в течение шести послеоперационных недель
Экспериментальный: Однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава крио- и компрессионная группа
использование крио- и компрессионного корсета в течение шести недель после операции
пациентов в группах вмешательства инструктируют использовать крио- и компрессионный бандаж в течение шести послеоперационных недель пять раз в день в течение максимум 20 минут. Степень сжатия зависит от предпочтений пациента.
Без вмешательства: Группа регулярного ухода за одномаскулярным эндопротезированием коленного сустава
регулярный уход в течение шести послеоперационных недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НРС боль в покое
Временное ограничение: 6 недель после операции
боль NRS в покое будет оцениваться как важная мера боли
6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НРС боль в покое
Временное ограничение: исходно, ежедневно в течение первых 6 недель после операции и через 6 и 12 месяцев
боль NRS в покое будет оцениваться как важная мера боли
исходно, ежедневно в течение первых 6 недель после операции и через 6 и 12 месяцев
НРС боль при нагрузке
Временное ограничение: исходно, ежедневно в течение первых 6 недель после операции, через 6 недель после операции и через 6 и 12 месяцев
боль NRS во время нагрузки будет оцениваться как дополнительная мера боли
исходно, ежедневно в течение первых 6 недель после операции, через 6 недель после операции и через 6 и 12 месяцев
употребление опиоидов
Временное ограничение: ежедневно в течение первых 6 недель после операции
количество употребления опиоидов в случае чрезмерной боли
ежедневно в течение первых 6 недель после операции
Анкета KOOS (без домена спорта и отдыха)
Временное ограничение: исходно и через 6 недель после операции
мера симптомов колена
исходно и через 6 недель после операции
РАБОТА
Временное ограничение: исходно и через 6 недель после операции
мера работоспособности (функционирования)
исходно и через 6 недель после операции
активный диапазон движения
Временное ограничение: исходно и через 6 недель после операции
мера движения колена
исходно и через 6 недель после операции
окружность колена
Временное ограничение: исходно и через 6 недель после операции
мера отека колена
исходно и через 6 недель после операции
Пришло время и вперед
Временное ограничение: исходно и через 6 недель после операции
мера функциональной подвижности
исходно и через 6 недель после операции
КООС-ПС
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 мес после операции
мера симптомов колена
исходно, через 6 и 12 мес после операции
Оценка Оксфордского колена
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 мес после операции
мера симптомов колена
исходно, через 6 и 12 мес после операции
ЭК-5Д 5л
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 мес после операции
показатель общего состояния здоровья
исходно, через 6 и 12 мес после операции
Частота использования крио- и компрессионного корсета
Временное ограничение: ежедневно в течение первых 6 недель после операции
Соблюдение крио- и компрессионной терапии
ежедневно в течение первых 6 недель после операции
Удовлетворение NRS
Временное ограничение: Через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
удовлетворенность пациента результатом после операции
Через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
основной вопрос: пациент ощущает изменение боли
Временное ограничение: Через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
степень уменьшения боли у пациента по сравнению с исходным уровнем (7-балльная шкала Лайкерта)
Через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
основной вопрос: пациент воспринимает изменения в функционировании
Временное ограничение: Через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
степень, в которой пациент испытывает улучшение функционирования по сравнению с исходным уровнем (7-балльная шкала Лайкерта)
Через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
Удовлетворенность пациентов NRS крио и компрессионная терапия
Временное ограничение: 6 недель после операции
только для групп вмешательства: удовлетворенность использованием и эффективностью вмешательства
6 недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения при использовании корсета холодного сжатия
Временное ограничение: Первые 6 послеоперационных недель
Документирование осложнений, связанных с использованием холодного компрессионного корсета, включая риск обморожения и других неудобств.
Первые 6 послеоперационных недель
Осложнения при использовании корсета холодного сжатия
Временное ограничение: Сроки: в течение первого послеоперационного года.
Документирование осложнений после операции (инфекции, повторные операции)
Сроки: в течение первого послеоперационного года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Reinoud W. Brouwer, MD PhD, Martini Hospital: Martini Ziekenhuis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только деидентифицированные данные будут доступны по разумному письменному запросу в сочетании с соответствующим соглашением об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться