Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM Plus GEM i prædiabetes (IMPEDE)

1. juni 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Libre 2 CGM Plus Glykæmisk udflugtsminimering (GEM) i behandling af prædiabetes

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effekten af ​​en livsstilsstyringsguide kaldet GEM (Glykæmisk udflugtsminimering) sammen med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og en aktivitetsmonitor (FitBit) og den effekt dette kan have på personer med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For personer med prædiabetes kan det være muligt at forsinke eller forhindre udviklingen til diabetes ved at reducere postprandial glukose (PPG). Glycemic Excursion Minimization (GEM) livsstilsinterventionsguiden kan reducere PPG hos personer med type 2-diabetes og er blevet undersøgt i denne population med kontinuerlig glukosemonitor (CGM) feedback for at hjælpe brugeren med at lære, hvad der hæver og sænker deres PPG. Denne undersøgelse undersøger, om GEM livsstilsinterventionsguiden plus kontinuerlig feedback fra FreeStyle Libre 2 CGM og FitBit vil give deltagere med prædiabetes med HbA1c 6,0-6,4 % mulighed for (1) at forbedre deres metaboliske status ved at illustrere virkningerne af deres rutinemad og fysisk aktivitet valg på deres glukoseniveauer og variabilitet, mere end rutinemæssig pleje (RC), og (2) for at forbedre disse undersøgelser ved at tilføje omfattende plasmaproteomik til analyserne. Efterforskerne vil rekruttere op til 36 voksne deltagere med prædiabetes gennem University of Colorado, med det mål at have mindst 30 deltagere til at gennemføre undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til interventionen eller RC. De, der er randomiseret til interventionen, vil få en GEM-behandlingsmanual, Libre2 CGM, og en aktivitetsmonitor og vil følge GEM-livsstilsinterventionsguiden i 4 måneder. De deltagere, der er randomiseret til RC, vil følge anbefalinger fra deres primære behandler. RC-deltagere vil have mulighed for at modtage GEM fire måneder efter samtykke og fuldførelse af RC pre-post-vurderinger, hvis de opfylder berettigelseskriterierne. Det forventes, at 50 % af RC-deltagerne vil/vil kunne krydse over til GEM efter afslutning af RC. Pre-post blindede CGM-data og aktivitetsdata, kliniske og psykosociale resultater vil blive indsamlet og analyseret. Det forventes, at dette pilotprojekt vil demonstrere fordelene ved at bruge GEM plus FreeStyle Libre 2 og FitBit til at reducere procentdelen af ​​CGM-aflæsninger >120 mg/dL fra blindet FreeStyle Libre Pro før efter, samt reducere BMI og depressive symptomer og øge modificeret diabetesbemyndigelse. Omfattende proteomik vil blive målt på små prøver af EDTA-behandlet veneblod. Individuelle proteiner og proteinveje vil blive målt for hver af deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-70 år
  • A1C 6,0-6,4
  • Dokumenteret diagnose af prædiabetes
  • Hav en smartphone
  • Kan læse engelsk, da GEM-guiden i øjeblikket kun er tilgængelig på engelsk
  • Villig og i stand til at følge studieprocedurerne som anvist

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Tager i øjeblikket enhver diabetesmedicin
  • Tager i øjeblikket medicin, der fremmer insulinresistens eller på anden måde forstyrrer metabolisk kontrol (f.eks. prednison)
  • Har en tilstand, der udelukker en diæt med lavt kulhydratindhold, såsom gastroparese
  • Har en fysisk eller medicinsk tilstand, der udelukker at gå 120 skridt i minuttet i 10 minutter eller længere
  • Har dokumenteret nyresygdom, der ville udelukke deltagelse i undersøgelse efter PI skøn
  • Aktiv eller planlagt kræftbehandling
  • Ekstrem syns- eller hørenedsættelse, der ville svække evnen til at bruge real-time CGM
  • Gravid eller forventer at blive gravid inden for de næste 4 måneder
  • Forventer flytning inden for de næste 4 måneder
  • Behandler læge, uanset årsag, anser deres patient for upassende til undersøgelsen (f.eks. ukontrolleret bipolar sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GEM + CGM + Aktivitetsmonitor
GEM plus CGM og Activity Monitor (FitBit)
Interventionsgruppen får Libre 2-forsyninger i 4 måneder, en aktivitetsmonitor og GEM-papirguiden med 4 kapitler. Interventionsgruppen vil gennemføre et virtuelt eller personligt studiebesøg, hvor de vil modtage instruktioner om, hvordan de anvender deres ublindede Freestyle Libre og forbinder den med undersøgelseskontoen, samt hvordan de registrerer deres Fitbit til undersøgelseskontoen. Deltagerne vil modtage et telefonopkald for at gennemgå brugen af ​​GEM-guiden og ringe til to uger og seks uger senere, når sandsynligheden for frafald fra livsstilsintervention topper. Deltagerne vil følge den selvstyrende GEM-guide i 4 måneder (en 1-måneders behandlingsperiode efterfulgt af en 3-måneders vedligeholdelsesperiode), mens de bærer en FitBit-aktivitetsmonitor og en Freestyle Libre 2 CGM.
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Sædvanlig pleje modtages allerede for prædiabetes som behandlet af deres plejeteam.
Deltagerens nuværende prædiabetesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Percentage of CGM Glucose Readings > 120 mg/dL
Tidsramme: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Change in percentage of CGM glucose readings > 120 mg/dL from pre-intervention (baseline) blinded CGM to post-intervention (4.5 months) blinded CGM.
Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in HbA1c
Tidsramme: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Change in HbA1c from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months).
Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Change in Glucose Variability
Tidsramme: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)

Change in glucose variability (GV%) as measured by CGM, from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months).

Glucose variability was measured by CGM metrics coefficient of variation (%CV) and Standard Deviation (SD).

Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Change in Body Mass Index
Tidsramme: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Change in Body Mass Index (BMI) from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months).
Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Change in Cardiovascular Risk
Tidsramme: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)

Change in cardiovascular risk as calculated by a validated risk calculator from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months).

The ASCVD Risk Estimator Plus was used to calculate cardiovascular risk. It provides a percentage score that estimates 10-year risk of having a heart attack or stroke. Low risk <5%, Borderline (5%-7.4%) Intermediate (7.5%-19.9%) High (> 20%).

Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Change in Empowerment
Tidsramme: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)

Change in empowerment as measured by modified Diabetes Empowerment Scale-Short Form, from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months).

The Diabetes Empowerment Scale-Short Form measures the psychosocial self-efficacy of people with diabetes. An item checked "strongly agree" receives 5 points; "agree" - 4 points; "neutral" - 3 points; "disagree" - 2 points; and "strongly disagree" receives 1 point. All items are summed, "Low" = 8-20, "Moderate" = 21-30, "High" = 31-40. Possible scores on the scale ranges from 8-40.

Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Change in Depressive Symptoms
Tidsramme: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)

Change in depression score as measured by PHQ-8 at pre-intervention (baseline) and post-intervention (4.5 months).

The Patient Health Questionnaire-8 is a self-report screening tool for depression. Each item scores 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 24, with higher scores indicating greater depression severity.

Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Change in Diabetes Knowledge
Tidsramme: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)

Change in diabetes knowledge as measured by a modified Diabetes Knowledge Scale from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months).

The Diabetes Knowledge Scale is a valid measure containing 30 questions for assessing diabetes knowledge. The items are scored as correct or incorrect, and the correct items were summed to obtain a total score. Scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater knowledge.

Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Dietary Habits
Tidsramme: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)

Change in dietary habits as measured by Carbohydrate Routine Consumption Scale (CRC) from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months).

The CRC measures carb intake, focusing on how much and what kind (high vs. low glycemic impact), rather than daily total grams. Scoring involves evaluating foods on a 4 or 5-point scale based on nutrients like fiber, free sugars, sodium, and potassium, guiding better choices by highlighting healthier options within carb categories, with higher scores indicating better quality. The CRC score is the sum of the number of servings of 16 different high-carb food classes eaten (e.g., dried fruits) in an average week. There are no subscales. Scale minimum is 0 (zero consumption of high-carb food foods). There is no scale maximum (people may eat as many servings of high glycemic load foods as they like). The CRC is not a comprehensive nutritional analysis. https://diabetesjournals.org/diabetes/article/68/Supplement_1/806-P/58163

Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)
Motivation and Attitudes Toward Changing Health
Tidsramme: Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)

Change in Motivation and Attitudes Toward Changing Health (MATCH) score from pre-intervention (baseline) to post-intervention (4.5 months).

The Motivation and Attitudes Toward Changing Health (MATCH) is a 9-item scale that provides a profile of factors influencing motivation. Patients rate their agreement on a 5-point scale (1=Strongly Disagree, 5=Strongly Agree). An average of all items or subscales provides an overall score/motivational profile. Higher Scores (closer to 5) indicate stronger motivation, ability, and belief in the value of change, while lower Scores (closer to 1) suggest potential barriers, such as ambivalence, perceived lack of control, or feeling changes aren't impactful.

Pre-Intervention (Baseline) to post Intervention (4.5 Months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara Oser, MD, Associate Professor, Dept. Family Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner